Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2013))

Sittel S

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld / Sittel • Prozessautomation im regulierten Umfeld · Sittel S · Pepperl+Fuchs GmbH, Mannheim
Prozessautomation, DCS, PLS, MES, Anlagenbau Der Teil der Prozessindustrie, der Produkte für den Verzehr durch oder für den direkten Kontakt mit dem Menschen herstellt, unterliegt umfassende Empfehlungen, Richtlinien bis hin zu gesetzlichen Vorschriften. Zu diesen sogenannten regulierten Industrien zählt zu allererst die Pharmaindustrie. Aber auch die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften zu Produktqualität, verwendeten Stoffen, Reinheit und Nachvollziehbarkeit der Produktion. Im angelsächsischen Sprachraum werden diese Industrien auch als Teil der angewandten Life Science betrachtet. Zu Beginn des letzten Jahrhunderts versuchten die Nationalstaaten der immer größer werdenden Anzahl von Komplikationen und Todesfällen durch fehlerhafte oder verunreinigte Arznei- und Lebensmittelprodukte Herr ...

Life Sciences Intelligence

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Krauss T

Life Sciences Intelligence / Krauss • Life Sciences Intelligence · Krauss T · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
Seit 2006 muss für alle zugelassenen Arzneimittel ein Product Quality Review (PQR) erstellt werden. Die gesetzlichen Regelwerke schreiben vor, dass alle produkt- und prozessbezogenen Daten in einem jährlichen Review erfasst und bewertet werden müssen. So müssen für Europa jährlich Product Quality Reviews (PQR) nach Part I (Chapter 1) des EU GMP Guides erstellt werden [ 1 ]. Die FDA fordert bereits seit 1979 sogenannte Annual Product Reviews (APR) nach 21 CFR 211.180 [ 2 ]. Tabelle 1 zeigt den Vergleich der beiden Anforderungen und stellt diese der ICH Q7A [ 3 ] (in 2001 veröffentlicht) gegenüber. Bemerkung: Innerhalb der EU ist ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 1 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Das Qualitätssicherungsforum (QSF) Schleswig-Holstein wurde 1992 von Vertretern der Arzneimittelüberwachung und der pharmazeutischen Industrie in Schleswig-Holstein gegründet und umfasst inzwischen auch den Hamburger Bereich. Ziel war und ist es, auf Ebene der Überwachungsbeamten, Sachkundigen Personen gemäß Arzneimittelgesetz und der Herstell-/Kontrollleiter einen Austausch über aktuelle arzneimittelrechtliche und GMP-relevante Themen zu pflegen und, wo möglich, gemeinsame Positionen zu finden. Dies erleichtert auch die Zusammenarbeit im Rahmen der dienstlichen Kontakte. Das QSF trifft sich zweimal im Jahr, wobei jeweils eine der beteiligten Firmen oder Behörden als Gastgeber fungiert. Neben den Vorträgen und Diskussionen im Forum sind es vor allem die zahlreichen Arbeitsgruppen, die ...

Prozessräume statt durchblasen gezielt beatmen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2013))

Quast M

Prozessräume statt durchblasen gezielt beatmen / Niederdruckregler zum Inertisieren und Beatmen von Reaktoren als Schutzmaßnahme gegen Explosion, Oxidation und Kontamination · Quast M · Bormann & Neupert GmbH & Co. KG, Düsseldorf
In der industriellen Produktion hat sich das kontrollierte Beatmen mit Niederdruckreglern durchgesetzt. Es bietet wesentliche wirtschaftliche und sicherheitstechnische Vorteile gegenüber dem früher üblichen Durchblasen. Dabei wurde wesentlich mehr Inertgas benötigt und es kam zu erheblichen – umweltbelastenden und teuren – Verlusten von Prozessgasen in die Abluftsysteme. Innovative Niederdruckregler ( Abb. 1 ) kontrollieren und steuern die Prozessatmosphäre stattdessen wesentlich präziser und zuverlässiger. Grundsätzlich unterscheidet man zwei verschiedene Beatmungsverfahren: Beatmen mit Überdruck oder mit Unterdruck im Prozessraum. Das Überdruckverfahren schützt empfindliche Stoffe vor dem Eintritt von Umgebungsluft von außen. Auf diese Weise wird die Bildung einer oxidationsfähigen Atmosphäre im Prozessraum unterbunden und ...

Schneller trocknen mit weniger Energie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2013))

Specht R | Schumacher J

Schneller trocknen mit weniger Energie / Prozessoptimierung durch Kondensationstrocknung · Specht R, Schumacher J · Harter Oberflächen- und Umwelttechnik GmbH, Stiefenhofen
Die Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis ist ein Verfahren, das Feststoffe aller Art bei niedrigen Temperaturen zwischen 20° und 90 °C, je nach Anwendung, trocknen kann. Dabei wird extrem trockene und damit ungesättigte Luft über das Trocknungsgut geführt und nimmt dabei die Feuchtigkeit auf. Der mit Feuchtigkeit beladenen Luft wird anschließend in einem Entfeuchtungsmodul die gespeicherte Feuchte entzogen. Die Feuchtigkeit wird auskondensiert und verlässt als Kondensat die Anlage. Anschließend wird die abgekühlte Luft mit der zurückgewonnenen Energie wieder erwärmt und weitergeleitet. Der Kreislauf ist geschlossen. Der Trocknungszyklus ist dadurch nahezu emissionsfrei. Das Entfeuchtungsmodul, das die klimatischen Verhältnisse im Trockner regelt, wird an die ...

Optimierung eines Hygienekonzeptes mit Highly Purified Water

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2013))

Träger U | Baars S

Optimierung eines Hygienekonzeptes mit Highly Purified Water / Hygiene von Wurzelkanalinstrumenten – pharmagerechte, reproduzierbare Bereitstellung von Highly Purified Water · Träger U, Baars S · Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen und VDW GmbH, München
Pharmawasser Highly Purified Water Dentalprodukte Eine Wurzelkanalbehandlung dient der Zahnerhaltung bei irreversibel geschädigter Pulpa ebenso wie bei marktoten Zähnen. Um die Infektion wirksam zu bekämpfen muss die Behandlung unter antiseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Ein keimfreies, also steriles Instrumentarium ist Grundvoraussetzung. Die Anforderungen und der Aufwand zur Einhaltung der Hygienestandards sind für die Zahnarztpraxen mit der Pflicht zur Einführung eines Qualitätsmanagements (Okt. 2010) deutlich gestiegen. Behördliche Kontrollen (Praxisbegehungen) zeigen, wie wichtig das Thema einzuschätzen ist. Die Verwendung eines sterilen Instrumentariums bedeutet, dass jedes nicht explizit als STERIL gekennzeichnete fabrikneue Instrument bereits vor der ersten Verwendung gereinigt, desinfiziert und (eingeschweißt) sterilisiert werden ...

Effektiver Schutz vor Explosionen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2013))

Rabenstein K

Effektiver Schutz vor Explosionen / Vorbeugende Schutzmaßnahmen · Rabenstein K · Herding GmbH Filtertechnik, Amberg
In der chemischen, pharmazeutischen als auch Lebensmittelindustrie werden unter anderem pulverförmige, organische Stoffe verarbeitet. Diese Schüttgüter mit einer Partikelgröße von kleiner 500 µm werden als Staub bezeichnet. Neben ihrer „Partikelkleine“ sind diese Partikel brennbar und im Gemisch mit Luft explosionsfähig. Die Absaugung und anschließende Abscheidung der brennbaren, im aufgewirbelten Zustand explosionsfähigen Stäube in Entstaubern, birgt stets die Gefahr von Staubexplosionen. In filternden Abscheidern werden Filterelemente als trennendes Medium eingesetzt. Der an der Oberfläche der Filterelemente abgeschiedene Staub wird mittels einer Druckluftabreinigung – Jet-Puls – abgehoben und durch Sedimentation sowie geeigneter Strömungsführung fällt der Staub nach unten und wird ausgetragen. Die Abreinigung ...

Raman vs. NIR

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2013))

Wirges M | Pein M | Knop K | Kleinebudde P | Boeggering A | Funke A | Serno P

Raman vs. NIR / Echtzeit-Überwachung von Prozessen zum Wirkstoffüberzug auf Tabletten in der pharmazeutischen Industrie · Wirges M, Pein M, Knop K, Kleinebudde P, Boeggering A, Funke A, Serno P · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf, Deutschland und Process Analyzer Technology, Bayer Technology Services, Alte Heerstr. 1, Dormagen und Global Chemical & Pharmaceutical Development, Bayer Pharma AG, Berlin, Müllerstr. 178, Berlin und
Wirkstoffüberzug Endpunktbestimmung in-line MVDA NIR Spektroskopie Raman Spektroskopie OROS PAT Produktionsmaßstab Die PAT–Initiative (Process Analytical Technology) der United States Food and Drug Administration (FDA) [ 4 ] und der QbD-Ansatz (Quality by Design) der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) [ 5 , 6 ] wurden Anfang dieses Jahrhunderts eingeleitet, um die vorherrschenden qualitätssichernden Maßnahmen, u. a. im Rahmen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, zu reformieren. Umfangreiche Tests und validierte, aber unflexible Herstellungsschritte sicherten bisher die Qualität. Unterstützt durch regulatorische Anreize sollten innovative prozessanalytische Methoden zur Überwachung in den Fokus gerückt werden. Zusammen ...

Die Pharmaindustrie aus der Perspektive eines Anlagenbauers

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2013))

Schmidt N

Die Pharmaindustrie aus der Perspektive eines Anlagenbauers / Die Fakten und eine Einschätzung · Schmidt N · Esau & Hueber, Life Sciences, Schrobenhausen
Als etabliertes Anlagenbau-Unternehmen in den Branchen Brauerei- und Halbleiterindustrie liegt es nahe, Überlegungen anzustreben, ob nicht auch die Pharmaindustrie einen interessanten Markt bietet, den man mit den eigenen Kompetenzen bedienen kann. Hygienetechnisch befinden sich die Anforderungen in etwa zwischen denen der Lebensmittelindustrie und denen der Halbleiterindustrie, wenn auch die Ansprüche an die Dokumentation einen besonderen Stellenwert einnehmen. Auf das Haus Esau & Hueber kommen seit Mitte der 90-er Jahre aktiv Interessenten aus der Pharmaindustrie zu. Die Anfragen umfassen die Versorgung mit Reinstmediensystemen, die Medienentsorgung und die Prozesstechnik. Zahlreiche Projekte konnten bisher erfolgreich realisiert werden. Das ist Grund genug, sich diesem ...

Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2013))

Müller I | Gumpinger B | Wesner V

Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten / Müller et al. • Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten · Müller I, Gumpinger B, Wesner V · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fakultät Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Qualitätskontrolle, Tabletten, Feste Darreichungsformen, Automatisierung, Tablettenpresse Die Entwicklung von Tablettiermaschinen ist in den letzten Jahren geprägt von steigenden Stückzahlen, Automatisierung, höherer Flexibilität, wachsender Funktionalität und insgesamt einer höheren Leistungsfähigkeit. Dabei wird nicht nur die reine Herstellung von Tabletten berücksichtigt, sondern auch Parameter wie Wartung, Umrüstung, Reinigung und Qualitätskontrolle. Die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln spielt eine entscheidende Rolle für deren Freigabe und ist nach § 1 Arzneimittelgesetz verpflichtend: „Es ist Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel …… zu sorgen“ [ 1 ...