Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel / Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 984 (2003))

Horlacher C

Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel / Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen / Horlacher C
Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen Christoph Horlachera und Mike Weberb Robert Bosch GmbHa, Crailsheim, und Moeller & Deviconb, Fehraltorf (Schweiz) Bei der Verwendung von Glas-Behältnissen im Rahmen der Produktion von Parenteralia werden höchste Anforderungen an das Packmittel gestellt. Das Behältnis muß dicht sein, um das Eindringen von Mikroorganismen, die eine sekundäre mikrobielle Kontamination auslösen können, zu vermeiden. Zusätzlich kann bei empfindlichen Wirkstoffen das Eindringen von Luftsauerstoff eine Zersetzung hervorrufen, die ebenfalls zu vermeiden ist. Neben der Prüfung auf Dichtigkeit der Behälter ist die Kontrolle des Inhalts auf Fremdpartikel eine zentrale Prüfaufgabe. Neben dieser Prüfung können für den Pharmahersteller noch eine Vielzahl von Kriterien an einem Behältnis wichtig sein, die überprüft werden müssen (z. B. Kuppenform bei Ampullen, Stopfenposition bei Vials usw.). Um diese Prüfaufgaben durchzuführen, sind technisch anspruchsvolle Inspektionsanlagen verfügbar, die zu sehr effizienten Inspektionslinien kombiniert werden können. Die Dichtigkeitsprüfung mittels Hochspannungsprüfverfahren hat sich in den letzten Jahren als rationelle Prüfmethode etabliert, mit deren Hilfe eine Vielzahl von Produkten und Behältnissen kontrolliert werden können. Im Bereich der Partikelkontrolle können durch neue präzisere Kamera- und Auswerte-Elektronik leistungsfähige Anlagen hergestellt werden. Die aufgeführten Techniken erlauben es, die Inspektion von abgefüllten pharmazeutischen Produkten zu vereinfachen und zu verbessern. Key words Dichtigkeitsprüfung · Hochspannungsprüfverfahren · Inspektion · Kuppenform · Partikelkontrolle · Riß   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 977 (2003))

Heun G

Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung / Heun G
Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung Prof. Dr. Georg Heuna und Steliyan Tinkovb Hochschule Anhalt (FH), Fachbereich 7a, Köthen, und Medical University, Faculty of Pharmacyb, Sofia (Bulgarien) Die Sterilisation pharmazeutischer Injektions- und Infusionslösungen im Endbehältnis wird in der Industrie bevorzugt mit gesättigtem gespanntem Dampf bei 121 °C im Autoklaven durchgeführt. Im Rahmen der Validierung muß sichergestellt werden, daß die Arzneistofflösung in allen Behältnissen über die Dauer von 15 Minuten die Endtemperatur erreicht. Das Verfahren gilt bezüglich der antimikrobiellen Wirksamkeit als sicher. Probleme können sich durch die lange Erhitzung bei thermolabilen Wirkstoffen ergeben. Ein potentielles Risiko stellt zudem die prozeßbedingte Unterbrechung des Produktionsvorgangs dar. Eine sehr rasche Erwärmung von Wasser enthaltenden Zubereitungen kann durch Einstrahlung von Mikrowellen erreicht werden. Üblicherweise wird hierzu eine Strahlungsfrequenz von 2450 MHz eingesetzt. Insbesondere für die Sterilisation von Lebensmitteln, aber auch für pharmazeutische Zubereitungen, liegen aus den letzten 30 Jahren zahlreiche wissenschaftliche Studien vor. Neben der thermischen Keimabtötung wird häufig ein nicht-thermischer Mikrowelleneffekt diskutiert, der möglicherweise auf Wechselwirkungen der elektromagnetischen Strahlung mit Zellstrukturen und Membranen beruht. Vor allem technische Probleme bei der Temperaturkontrolle und -steuerung in den verschlossenen Behältnissen sowie die mechanische Belastung der Behältnisse durch den aufgebauten Innendruck haben bisher die kommerzielle pharmazeutische Anwendung von Mikrowellen für die Sterilisation im Endbehältnis behindert. Das Japanische Arzneibuch führt als bisher einziges die Mikrowellensterilisation als Bestrahlungsmethode für wäßrige Parenteralia auf. Als gesicherter Wirkungsmechanismus wird ausschließlich die hierbei erzeugte Hitze angegeben. Ein Mikrowellensterilisator wird derzeit in Japan eingesetzt. Nach der erfolgreichen Prozeßentwicklung und Validierung werden damit gefüllte, verschlossene 1- und 2-ml-Ampullen in einem kontinuierlichen In-line-Prozeß zunächst durch Mikrowellenbestrahlung in 30 Sekunden auf 140 bis 160 °C erhitzt und anschließend bei konstanter Endtemperatur 12 Sekunden sterilisiert. Als wesentlicher Vorteil gegenüber der herkömmlichen Autoklavenmethode ergeben sich hierbei eine verbesserte Stabilität thermolabiler Wirkstoffe, eine erhöhte Produktsicherheit durch die kontaktfreie Temperaturerfassung aller Ampullen mittels Infrarot-Pyrometer und die Integration in einen kontinuierlichen Verpackungsprozeß von der Abfüllung bis zur Endkonfektionierung. Key words Mikrowellensterilisation, nicht-thermische Effekte · Mikrobielle Inaktivierung · In-line-Sterilisation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Pharmazeutische Verschlüsse aus elastomeren Materialien für Glasbehältnisse

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 966 (2003))

Hencken P

Pharmazeutische Verschlüsse aus elastomeren Materialien für Glasbehältnisse / Hencken P
Pharmazeutische Verschlüsse aus elastomeren Materialien für Glasbehältnisse Dr. Peter Henckena und Dipl.-Ing. Claudia Petersenb Analytisches Zentrallabora und Technical Customer Serviceb, West Pharmaceutical Services GmbH, Eschweiler Pharmazeutische Verschlüsse für Glasbehältnisse werden überwiegend aus Gummi gefertigt, wobei ein großer Anteil auf Synthesekautschuken wie Chlor- oder Brombutylkautschuk aufbaut. Grundlegende Anforderungen an das Gummimaterial im hier betrachteten Einsatzbereich sind ein dauerhafter Dichtsitz auf / in dem Glasbehältnis und eine problemlose Applikation (z. B. leichte Durchstechbarkeit von Flaschenstopfen), eine geringe Wechselwirkung mit dem pharmazeutischen Produkt und toxikologische Unbedenklichkeit. Beschichtungen können zur Verbesserung der Eigenschaften herangezogen werden, wobei zu unterscheiden ist zwischen Gleitfähigkeits-und Barrierebeschichtungen. Die wichtigsten Grundtypen für Verschlüsse aus Gummi sind Injektions-/ Infusionsstopfen und Gefriertrocknungsstopfen für Glasflaschen sowie Gummischeiben, Nadelschutzkappen, „Tip Caps“ und Kolbenstopfen für Karpulen und Spritzen. Wichtige Prüfvorgaben für Gummiteile als pharmazeutische Primärpackmittel finden sich in Arzneibüchern, z. B. in der Europäischen Pharmakopoe (Ph. Eur.) und der United States Pharmacopeia (USP). Um Gummiverschlüsse auf dem Behältnis zu fixieren, werden als Sekundärbestandteile des Verschlusses Aluminium- und Aluminium-/Kunststoff-Kappen in unterschiedlichsten Ausführungen benutzt. Key words Elastomere · Gummi · Primärpackmittel · Verschlüsse · Verschlußelemente   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 956 (2003))

Alberstetter J

Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem / Alberstetter J
Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem Jochen Alberstetter und Dr. Claudia Roth Vetter Injekt System GmbH & Co. KG, Ravensburg Die Bedeutung von Glas als Primärpackmittel und als Bestandteil von Injektionssystemen wird beleuchtet. Dabei wird besonders auf die Ansprüche des pharmazeutischen Abfüllers in bezug auf Glasqualität und Glasverarbeitung sowie auf verschiedene Verfahren zur Oberflächenvergütung des Glases eingegangen. Weiterhin werden Spritzen- und Karpulensysteme in ihren unterschiedlichen Formen und Ausführungen auf der Basis verschiedener Normen sowie aufgrund von Prozeßanforderungen, Kundenwünschen und Spezifikationen erläutert. Besprochen werden ebenfalls die unterschiedlichen Applikationssysteme mit ihren jeweiligen Anforderungen an Glas und Systemkomponenten. Die besondere Aufmerksamkeit gilt in diesem Zusammenhang den Verschlußteilen, die einen wesentlichen Beitrag zur Dichtigkeit des Systems leisten und damit die Sterilität der abgefüllten Produkte gewährleisten. An die Werkstoffe der Verschlußteile werden bezüglich Sauberkeit und mikrobiologischer Unbedenklichkeit dieselben Anforderungen gestellt wie an das Glas selbst. Eine Dichtigkeitsprüfung des Packmittelsystems, d. h. Glaskörper mit zugehörigen Systemkomponenten, ist daher unabdingbar. Key words Behandlungsmethoden · Kanülen · Oberflächenbehandlung · Spritzensysteme · Verschlußsysteme · Verschlußteilauslegung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 951 (2003))

Hormes R

Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern / Hormes R
Beschichtung von Borosilikatglas zur Verbesserung der chemischen Stabilität von Glasbehältern Dr. Robert Hormes Schott Glaskontor, Müllheim-Hügelheim Die Entwicklung von zunehmend empfindlicheren pharmazeutischen Produkten mit immer geringeren Wirkstoffkonzentrationen in immer kürzeren Entwicklungszeiten stellt neue Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Glas. Wirkstoffverluste durch Adsorption und Degeneration können jedoch signifikant reduziert werden: Die Beschichtung der inneren Oberfläche des Behälters mit einer chemisch gebundenen, unsichtbaren und ultradünnen Schicht aus reinem SiO2 kann für anspruchsvolle Präparate mit niedrig konzentrierten Proteinen, Komplexbildnern, hohen pH-Werten und Stoffen, die mit Metallionen reagieren, die Lösung sein. Key words Glasbehälter, Auslaugung, Beschichtung, chemische Stabilität, Inertheit, reduzierte Adsorption verhinderte Interaktion · Pharmazeutische Verpackung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 935 (2003))

Lingenberg B

Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte / Lingenberg B
Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte Burkhard Lingenberg Gerresheimer Group, Düsseldorf Pharmazeutische Primärverpackungen müssen Arzneimittel dauerhaft sicher bewahren und schützen. Ein breites Spektrum unterschiedlichster Glasverpackungen steht zur Verfügung, um diesen Bedarf umfassend zu decken - mit Behältnissen bis zu höchster chemischer Resistenz, in dauerhafter Dichtigkeit und zweckmäßigen Konstruktionen. Der Anspruch der Pharmaindustrie an ihre Glaslieferanten reicht heute weit über die Bereitstellung von Packmitteln hinaus. Gefragt sind ganzheitlich orientierte, interdisziplinäre Systempartnerschaften. Pharmaindustrie und Zulieferer entwickeln gemeinsam Drug-Delivery-Konzepte, bei denen Sicherheit, Convenience und Wirtschaftlichkeit über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg Hand in Hand gehen. Weltweit operierende Verpackungsspezialisten konzentrieren ihre Kompetenz in Forschung, Entwicklung, Technologie und Services gezielt auf solche Systemlösungen, die alle relevanten Stufen der Prozeßkette einbeziehen. Vor diesem Hintergrund beleuchtet der folgende Beitrag das Thema PharmaGlas. Neben zugelassenen Glasarten, Verpackungsformen und effizienten Verfahren in Produktion und Qualitätssicherung werden wegweisende Entwicklungstrends aufgezeigt. Key words Behälterglas · Drug-Delivery-Systeme · Einmalspritzensysteme, vorfüllbare · Good Manufacturing Practice (GMP) · Primärverpackungen · Reinraumproduktion · Röhrenglas · Systempartnerschaft   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas / Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellu

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 923 (2003))

Wörder H

Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas / Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellu / Wörder H
Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellungsverfahren sowie Qualitätssicherung und Validierung Hans Wörder HAWE Packing Consulting, Bünde/Westf. Die hohe Resistenz von Glas gegenüber pharmazeutischen Produkten erleichtert die Wahl entsprechender Verpackungsbehälter. Insbesondere für Parenteralia im Bereich bis 30 ml werden Glasverpackungen bevorzugt eingesetzt, aber auch für größere Volumina bis 1000 ml. Die Entwicklungen der letzten Jahre haben dazu geführt, daß durch veränderte Prozesse erhebliche Verbesserungen im Bereich der Maße, Toleranzen, Gewichte bei Hüttenglas und dem Erscheinungsbild derartiger Verpackungen erreicht wurden. Der Einsatz speziell entwickelter, vollautomatischer Kamerasysteme zur Prüfung der äußeren Abmessungen hat dazu geführt, daß ein wesentlich höheres Qualitätsniveau und damit auch bessere Ergebnisse bei der Befüllung dieser Behältnisse erreicht wurden. Der folgende Beitrag stellt den aktuellen Stand bei Produktion, Normung und Qualitätsbildung dar, wobei deutlich zwischen Verpackungen aus Hüttenglas und Röhrenglas unterschieden wird. Die Arbeitsweise dieser beiden Herstellungsprozesse zeigt die variablen Möglichkeiten des Einsatzes der verschiedenen Glasarten für die Verpackung pharmazeutischer Produkte. Key words DIN/ISO-Standards · Hüttenglas · Kameramessung · Reinraumverpackung · Röhrenglas   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 909 (2003))

Breunig A

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern / Breunig A
Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern Alfred Breunig und Dr. Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Das Unternehmen MGlas AG (MG) ist praktisch zu 100 % Hersteller von Primärpackmitteln aus Röhrenglas für die Pharmaindustrie. MG stellt alle Arten von Behältnissen mit Schwerpunkt Injektionspräparate (Parenteralia) her. Spritzen, Karpulen, Vials, Ampullen sowie eine Reihe von Spezialbehältnissen gehören zu der Produktpalette. Einige Produkte werden für medizinisch-diagnostische Zwecke hergestellt. Damit ist das Röhrenglas praktisch einziges Ausgangsmaterial von MG und die Qualifizierung der Glasröhren-Hersteller der Schwerpunkt der Lieferanten-Auditierung schlechthin. Im folgenden Beitrag wird hauptsächlich auf das Auditieren von Glasröhren-Herstellern eingegangen. Allgemeine sowie Angaben zu grundlegenden chemischen und mechanischen Eigenschaften wurden dann gemacht, wenn sie mit der Auswahl und Begründung für die ausgewählten Audit-Punkte im Zusammenhang stehen. Eines der wichtigsten Unternehmensziele von MG ist die Berücksichtigung von GMP-relevanten Anforderungen bei Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Selbstverständlich wird dieser Punkt der Unternehmenspolitik auch auf die Anforderungen an den jeweiligen Vorlieferanten übertragen. Key words Audit-Management · Glasbehältnisse für Parenteralia · Glasröhren · Lieferanten-Audits · Pharmazeutische Packmittel aus Glas · Primärpackmittel aus Röhrenglas   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 917 (2003))

Hartmann P

Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas / Hartmann P
Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas Dr. Uwe Teubert, Dipl.-Ing. Stefan Laschet, Hermann Werning und Petra Hartmann hameln pharmaceuticals GmbH, Hameln Die Wareneingangskontrolle von Pharma-Glas ist ein wichtiger Bestandteil der Bewertung von Primärpackmitteln aus Glas. Dazu gibt es verschiedene Regelwerke wie Arzneibücher und DIN-ISO-Normen, die teilweise nur einen reduzierten Prüfumfang beinhalten. Die Fehlerbewertungsliste (FBL) ist ein sinnvolles Werkzeug, um auf einheitlicher Basis Prüfung und Bewertung von Packmitteln aus Glas durchzuführen. Im folgenden Beitrag wird die Prüfung von Primärpackmitteln aus Pharma-Glas unter Verwendung der FBL beschrieben. Key words Ampullen · Fehlerbewertungsliste · Pharma-Glas · Vials · Wareneingangsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 902 (2003))

Deicke A

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen / Deicke A
Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen Dr. Anne Deicke, Michael Zlottchenko und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Für lange Zeit blieb die Monographie „Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung“ des Europäischen Arzneibuchs unverändert. In den Jahren 1997 und 2002 wurden in der Zeitschrift Pharmeuropa zwei Entwürfe zur Revision veröffentlicht. Dabei wurde berücksichtigt, daß erstens Glas als Primärpackmittel in wenigen Fällen Unverträglichkeiten zeigt, z . B . mit besonderen Arten von parenteralen Zubereitungen, und zweitens die Monographie an ISO-Standards zur Bestimmung der hydrolytischen Resistenz angeglichen werden sollte. Nach den Stellungnahmen zu den Entwürfen scheinen die neuen Regelungen bezüglich der Verträglichkeit der Glasbehältnisse akzeptiert worden zu sein, während gegen die vorgeschlagene Art der Angleichung an ISO-Standards Einwände erhoben wurden. Key words Europäisches Arzneibuch · Glasbehältnisse, Qualitätsanforderungen, regulatorische Anforderungen · ISO-Standards · Primärverpackungsmaterial   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003