Qualitätskontrolle bei pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsprozessen / Einsatz moderner und leistungsfähiger PC- basierter Bildverarbeitungssysteme

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 406 (2008))

Bernhardt F

Qualitätskontrolle bei pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsprozessen / Einsatz moderner und leistungsfähiger PC- basierter Bildverarbeitungssysteme / Bernhardt F
Qualitätskontrolle bei pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsprozessen Einsatz moderner und leistungsfähiger PC-basierter Bildverarbeitungssysteme Fritz Bernhardt Seidenader Automation GmbH, Schwäbisch Hall Korrespondenz: Fritz Bernhardt, Seidenader Automation GmbH, Stauffenbergstr. 35–37, 74523 Schwäbisch Hall (Germany) Regulatorische Anforderungen, ökonomische Argumente und allgemein die Patientensicherheit sprechen für die Verwendung optischer Inspektionssysteme in pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsanlagen. Wie sich optische Inspektionssysteme auf die Anlageneffektivität auswirken, welche Mess- bzw. Kontrollfunktionen optische Inspektionssysteme übernehmen können und aus welchen Komponenten sie überhaupt bestehen, wird im folgenden Beitrag erläutert. Dabei wird aufgezeigt, wie sich die neueste Generation der PC-basierten optischen Kontrollsysteme von anderen Varianten in der Leistungsfähigkeit unterscheidet. Es wird auch die Frage beantwortet, ob PC-basierte optische Kontrollsysteme den Anforderungen neuester Abfüll- und Verpackungsanlagen in Hinblick auf Messpräzision und Arbeitsgeschwindigkeit gewachsen sind. Key words Abfüll- und Verpackungsanlagen • Anlageneffizienz OEE • Nachverfolgbarkeit • Optische Inpsektionssysteme • PC-basierte Bildverarbeitung • Qualitätskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2008))

Amborn J

Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb / Amborn J
Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb Dipl.-Ing. BPT Tom Jünemann1, Andreas Reeg1, Dr. Jörg Amborn2, Richard Engelhard1 und Prof. Dr. Frank Runkel3 Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG1, Niederdorfelden, Dade Behring GmbH2, Marburg, und Institut für Biopharmazeutische Technologie, Fachhochschule Gießen-Friedberg3 Die lang erwartete ICHQ10-Guideline liegt seit Mai 2007 als Step 3 vor und beschreibt erstmalig ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl GMP-Belange als auch die Anforderungen der ISO-Qualitätsmanagementsysteme ineinemLeitfadenvereint. VordemHintergrund der Vereinbarkeit von GMP- und ISO-Systemen stellt der folgende Beitrag einen Praxisbericht über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems eines GMPBetriebes nach den Normen DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 dar. Die einzelnen Phasen des Zertifizierungsverfahrens werden erläutert und es wird auf Neuerungen bzw. Unterschiede der zwischen den bereits umgesetzten GMP-Regelwerken und den Normforderungen sowie der ICH Q10 eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Produkt und Marke in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 350 (2008))

Schäfer D

Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Produkt und Marke in der Pharmaindustrie / Schäfer D
Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Produkt und Marke in der Pharmaindustrie Diethard Schäfer Schreiner MediPharm, Oberschleißheim Das Thema Produktsicherheit gewinnt in der Pharmaindustrie weltweit an Bedeutung. Gesetzliche Vorgaben, Patientenschutz und zunehmende Produktpiraterie zwingen zum Handeln. Dabei sind die konkreten Ziele und Sicherheitsanforderungen der Unternehmen ebenso vielfältig wie die technischen Möglichkeiten. Deshalb gilt: Das Fundament erfolgreicher Produktschutzlösungen sind exakte Analysen und individuelle Konzepte. Wie müssen offene und verdeckte Sicherheitsmerkmale kombiniert werden, um die jeweiligen Anforderungen zu erfüllen und ein Arzneimittel über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu schützen? Nur wer diese Fragen im Vorfeld systematisch beantwortet, realisiert schlagkräftige Marken- und Produktschutzlösungen. Sie sichern Umsatz und Ertrag des jeweiligen Unternehmens, bestätigen das Kundenvertrauen und ermöglichen eine effektive Kontrolle der Distributionskette. Im Idealfall lassen sie sich sogar als zusätzliches Marketinginstrument einsetzen und erhöhen so die Wertschöpfung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kosten-optimierter RFID-Einsatz durch Betreibermodelle

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2008))

Winkler K

Kosten-optimierter RFID-Einsatz durch Betreibermodelle / Winkler K
Kosten-optimierter RFID-Einsatz durch Betreibermodelle Karlhans Winkler Siemens IT Solutions & Services, Düsseldorf Oftmals noch als Zukunftstechnologie bezeichnet, hat sich Radio Frequency Identification (RFID) längst in Teilbereichen des Alltags etabliert. So bestimmen und überwachen die winzigen Funkchips bereits Abläufe entlang der gesamten Wertschöpfungskette in der Logistik, im Handel, in der produzierenden Industrie oder auch in der Gesundheitsbranche. Die Chemie- und Pharmabranche schließt sich dieser Entwicklung mehr und mehr an. Denn die Technologie bietet ein weitreichendes Potential, um Kosten zu minimieren und die Lieferketten unternehmensübergreifend zu integrieren und zu optimieren. Dem kommen auch neuartige Betreibermodelle für RFID-Systeme entgegen. IT-Dienstleister übernehmen dabei die Projektierung und den Betrieb. Die Kosten werden verbrauchsgerecht auf alle Partner der Supply Chain aufgeteilt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2008))

Aschermann K

Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen / Aschermann K
Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen Katja Aschermann, Andreas Wattenberg Protagen AG, Dortmund (Germany) Korrespondenz: Andreas Wattenberg, Protagen AG, Otto-Hahn-Str. 15, 44227 Dortmund (Germany), e-mail: info@protagen.de Die Entwicklung von neuen pharmazeutischen Wirkstoffen hat in den letzten Jahren durch die Einführung von Proteinen und Antikörpern als Wirksubstanzen sehr an Dynamik gewonnen. Gleichzeitig wurde die pharmazeutische Industrie vor große Herausforderungen gestellt, da Proteine ungleich komplexer sind als herkömmliche, chemisch hergestellte Wirkstoffe. Eine zentrale Herausforderung bei dem Umgang mit Proteinen und Antikörpern besteht in der exakten Quantifizierung der Wirkstoffkonzentration. Obwohl eine möglichst genaue, robuste und reproduzierbare Quantifizierungsmethode die unabdingbare Voraussetzung für die sichere Produktion von Medikamenten ist, gibt es derzeit kein als wirklich richtig einzustufendes Verfahren. In dem folgenden Beitrag wird ein Überblick über die aktuellen Quantifizierungsmethoden für Proteine gegeben sowie deren Vor- und Nachteile erläutert. Insbesondere werden die Richtigkeit, die Reproduzierbarkeit, die Robustheit und die statistische Sicherheit der Quantifizierungsmethoden bewertet. Key words GMP • Proteine, Quantifizierung • Validierung • Wirkstoffe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 541 (2008))

Brauns U

Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids / Brauns U
Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids Roman Messerschmid1, Ulrich Brauns2, Manfred Fiebig1, Thomas Friedl1 1 Department of Pharmaceutical Research and Development, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss (Germany) 2 Department of Project Management, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss (Germany) Corresponding author: Dr. Roman Messerschmid, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Department of Pharmaceutical Research and Development, 88397 Biberach/Riss (Germany), e-mail: Roman.Messerschmid@boehringer-ingelheim.com Produktentwicklung von festen Darreichungsformen mit hochaktiven Substanzen Die Gesundheitsgefährdung bei der Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen zu festen Darreichungsformen wird im Wesentlichen von zwei Faktoren bestimmt: dem Gefährdungspotential des Wirkstoffes selbst und der zu erwartenden Exposition bei seiner Verarbeitung unter Einsatz geeigneter Schutzmaßnahmen. Im folgenden Beitrag wird das bei Boehringer Ingelheim etablierte Klassifizierungssystem für das Gefährdungspotentials vorgestellt. Es legt maximale Arbeitsplatzkonzentrationen für Substanzen (BIEL = Boehringer Ingelheim Exposure Limits) fest und regelt deren Zuordnung in sog. BIEL-Kategorien. Für diese Kategorien werden geeignete Schutzmaßnahmen in der Produktentwicklung erläutert, die abhängig von Substanzeigenschaften, gewählter Formulierung und Prozess die Gesundheit des Mitarbeiters schützen. Key words Drug product development • Exposure control • Glove box • Highly potent compounds • OEB • OEL © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 04/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2008))

Produktinformationen 04/2008 /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2008 /

Neues Konzept bei der Online-Bedruckung von Blistern im Rahmen der Late Stage Customization

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2008))

Plewa S

Neues Konzept bei der Online-Bedruckung von Blistern im Rahmen der Late Stage Customization / Plewa S
Neues Konzept der Online-Bedruckung von Blistern im Rahmen der Late Stage Customization Stephan Plewa Mediseal GmbH, Schloss Holte Durch das LSC-Konzept (LSC = Late Stage Customization) von MediSeal können seriell ablaufende Prozesse parallelisiert und damit deutlich verkürzt werden. Gemeinsam mit Atlantic Zeiser hat der Pharmaverpackungsspezialist ein neues Konzept der Online-Bedruckung von Blistern im Verpackungsprozess entwickelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 03/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 423 (2008))

Produktinformationen 03/2008 /