Reinraumqualifizierung im Wandel

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 772 (2026))

Waidner S

Reinraumqualifizierung im Wandel / Wie EU-GMP-Annex 1 und ISO 14644 die Praxis neu ordnen · Waidner S · Berner International
Annex 1 Reinraumqualifizierung EN ISO 14644 CCS Prozessmonitoring Die Qualifizierung von Reinräumen steht im Wandel. Unternehmen im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Umfeld müssen strenge Anforderungen erfüllen und gleichzeitig stabile, nachvollziehbare und risikobasierte Prozesse sicherstellen. Während Reinräume früher primär technisch betrachtet wurden, verlangen die Regelwerke heute deutlich mehr Transparenz, robuste Risikoanalysen, systematische Kontrollstrategien und ein konsistentes Zusammenspiel zwischen Qualifizierung, Monitoring und Dokumentation. Nicht nur für den Betrieb bestehender Anlagen ergeben sich daraus erhebliche Herausforderungen. Der folgende Beitrag beleuchtet zentrale Impulse und Vorgaben aus dem EU-GMP-Annex 1 und der DIN EN ISO 14644. Er zeigt darüber hinaus praxisnahe Ansätze auf, wie Reinraumqualifizierung, Monitoring und Dokumentation so gestaltet werden können, dass ...

Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 670 (2026))

Krebsbach T | Korner G | Bänziger N

Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand / Möglichkeiten und Grenzen im pharmazeutischen Umfeld · Krebsbach T, Korner G, Bänziger N · BIOEXAM und Hygienepunkt
Sporen Desinfektion Dekontamination Compliance Hygienemanagement Die Gewährleistung mikrobiologischer Reinheit stellt eine essenzielle Voraussetzung für die Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel dar. Besonders deutlich wird dies in der Königsklasse, den aseptisch produzierten sterilen Arzneimitteln [ 1 ]. Die Forderung nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS) und der konsequenten Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) zieht sich wie ein roter Faden durch den für die Sterilherstellung anzuwendenden Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. In diesem Zusammenhang ist die CCS als ganzheitliche Strategie für die pharmazeutische Herstellung steriler Arzneimittel zu verstehen und beschreibt „das Einmaleins“ der grundlegenden Kontrollmaßnahmen zur Minimierung mikrobieller, partikulärer und pyrogener ...

Neuregelungen zu „Antimicrobials“ im EU-Pharmarecht

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 341 (2026))

Kroth E

Neuregelungen zu „Antimicrobials“ im EU-Pharmarecht / Kroth | Antimicrobials · Kroth E · Pharma Deutschland
Antimicrobials Neues EU-Pharmarecht Verschreibungspflicht Stewardship-Plan Awareness Card 2023 legte die EU-Kommission den Entwurf zu einer umfassenden Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor, der den größten Umbruch des europäischen Arzneimittelrechts seit Jahrzehnten vorsieht. Neue Schutz- und Anreizmechanismen, veränderte Zulassungsverfahren, erweiterte Pflichten zur Versorgungssicherheit sowie strengere Umweltanforderungen werden die Unternehmen vor strategische und operative Herausforderungen stellen. Das vorgestellte Paket umfasste dabei eine Neufassung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) 726/2004. In die Verordnung wurden zudem die Verordnungen Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden sowie Nr. 1901/2006 zu Kinderarzneimitteln eingearbeitet. Nachdem das EU-Parlament am 10. Apr. 2024 seine Position mit zahlreichen Änderungsvorschlägen verabschiedet hatte, begann die Arbeit im Rat ...

Technologietransfer vereinfachen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 558 (2026))

Dalvi S

Technologietransfer vereinfachen / Wie Process-Knowledge-Management-Software die Arzneimittelentwicklung beschleunigt · Dalvi S · Emerson
Technologietransfer Prozesswissen Management Arzneimittelentwicklung Software In der gesamten Pharmaindustrie weltweit war der Druck, neue Medikamente schneller auf den Markt zu bringen, noch nie so groß wie heute. Pharma- und Biotechnologieunternehmen sind mit steigenden Forschungs- und Entwicklungskosten, komplexeren Arzneimitteln und Herstellungsprozessen, strengen regulatorischen Anforderungen sowie einem zunehmenden Wettbewerb durch Generika und Biosimilars konfrontiert. Gleichzeitig benötigen Patienten und Gesundheitssysteme dringend einen schnelleren Zugang zu innovativen Therapien, insbesondere in der Onkologie oder bei seltenen Krankheiten, häufig im Zusammenhang mit fortschrittlichen Biologika und personalisierter Medizin. Ineffizienzen bei der Arzneimittelentwicklung und -herstellung können zu langen Leidenswegen für Patienten führen und den Zugang zu möglicherweise lebensrettenden ...

From API to Nano Drug Product

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 470 (2026))

Shi S | Schmidt A | Eugster D | Grave A

From API to Nano Drug Product / Part 1: Manufacturing Process, Materials, and Methods · Shi S, Schmidt A, Eugster D, Grave A · Glatt Pharmaceutical Services und Willy A. Bachofen und Glatt Pharmaceutical Services
Wet Bead Milling Fluid Bed Top-Spray Granulation Drug Layering Pellets Active pharmaceutical ingredients (APIs) with poor aqueous solubility, especially when associated with limited dissolution rates, pose a significant challenge in pharmaceutical development, as they limit bioavailability and therapeutic efficacy [ 1 ]. This issue has become more critical, affecting up to 70 % to 90 % of certain newly identified APIs [ 2 ]. These APIs, due to their low solubility, are typically categorized as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II or Class IV [ 3 ]. The solubility issue is particularly pertinent for oral administration, which remains the most prevalent and desired route for drug delivery. ...

Energieeinsparung in Reinstmediensystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 718 (2026))

Hegmann M

Energieeinsparung in Reinstmediensystemen / Wie durch intelligente Planung Betriebskosten eingespart werden · Hegmann M · EnviroFALK
Reinstmedien Gereinigtes Wasser Wasser für Injektionszwecke Reinstdampf Einsparpotenziale Nachhaltigkeit und Energieeinsparung sind seit mehreren Jahren feste Bestandteile industrieller Strategien. In der pharmazeutischen Industrie stehen dabei nicht nur ökologische Aspekte im Fokus, sondern ebenso die Reduktion von Betriebskosten sowie die Sicherstellung einer langfristig wirtschaftlichen und regulatorisch konformen Produktion. Reinstmediensysteme benötigen oft viel Energie, da sie zur Sicherstellung einer hohen Produktqualität und zur Vermeidung einer mikrobiellen Kontamination häufig energieintensiv ausgeführt und betrieben werden. Trotz moderner Technologien wird das vorhandene Einsparpotenzial jedoch in vielen Projekten nicht vollständig ausgeschöpft. Dieser Beitrag beleuchtet den Energiebedarf von Reinstmediensystemen für Gereinigtes Wasser (Purified Water, PW), Wasser für ...

From API to Nano Drug Product

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 546 (2026))

Shi S | Schmidt A | Eugster D | Grave A

From API to Nano Drug Product / Part 2: Preparation and Characterization of Nanosuspensions, Loaded Granules, and Pellets*Part 1 see Pharm. Ind. 2026;88(6):470–474. · Shi S, Schmidt A, Eugster D, Grave A · Glatt Pharmaceutical Services und Willy A. Bachofen und Glatt Pharmaceutical Services
Particle Size Morphology Redispersibility Dissolution Stability To establish a stable nanomilling process, 2.5 % Kollidon® VA 64 was selected as a stabilizer together with 0.25 % SDS in the naproxen (nano)suspensions [ 13 , 16 ]. This combination played an important role in the successful nanomilling of naproxen nanoparticles as well as in maintaining nanosuspension stability during storage prior to fluid bed processing (approx. 3 d). For the determination of basic process parameters, initial experiments were conducted on a small-scale wet bead mill with a batch size of 2 kg. The parameters were then scaled up to a manufacturing-scale wet bead mill with an 8 kg batch ...

Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 694 (2026))

Vukic M

Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing / Vukic | Outsourcing in Pharmacovigilance · Vukic, MPharm I · Merck
Pharmacovigilance Outsourcing Oversight GVP AI The pharmaceutical industry – together with the finance, transportation, and the food sector – is one of the most heavily regulated industries in the world. The safety of patients depends on how well developed our systems for detecting, assessing, and managing risks associated with medicinal products are. At the same time, pharma producers are also an industry and a business. As the global drug landscape becomes ever more complex, pharma companies are under increasing pressure to manage competition and bring down costs, whilst maintaining regulatory compliance and ensuring robust safety monitoring. In response to these ...

Disease-Awareness bei Katalogkrankheiten (§ 12 HWG)

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 209 (2026))

P. F. Ehlers A | Kollmar D | Schrage A

Disease-Awareness bei Katalogkrankheiten (§ 12 HWG) / Ein Praxisleitfaden für digitale Kommunikation · P. F. Ehlers A, Kollmar D, Schrage A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Disease-Awareness Katalogkrankheiten (§ 12 HWG) Social-Media-Kommunikation Werbeverbot Compliance Disease‑Awareness‑Kampagnen (DA) klären auf, entstigmatisieren und stärken Gesundheitskompetenz, indem sie neutral über Ursachen, Symptome und Versorgungswege informieren. Besonders ist: Weder Arzneimittel noch Wirkstoffe werden benannt. Beim Patienten soll durch die Informationen ein eigenes Bewusstsein für Krankheit und Behandlung geschaffen werden, um zu wissen wie er diese erkennen und behandeln kann. Insbesondere bei Krankheiten der Anlage zu § 12 Heilmittelwerbegesetz (HWG) handelt es sich um eine der wenigen Möglichkeiten „Aufmerksamkeit“ zu erzeugen. Gerade im digitalen Umfeld – insbesondere in den sozialen Medien – kann eine DA jedoch sehr schnell als heilmittelwerberechtlich relevante Werbung einzuordnen sein, ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: mCombriax® (mRNA-Impfstoff gegen Influenza und Covid-19): Injektionsdispersion in Fertigspritze von Moderna Biotech zur Verhütung einer Erkrankung durch Influenza und Covid-19 bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt) besteht aus mRNA-Molekülen, die für die Membran-gebundenen Hämagglutinin-Glykoproteine der saisonalen Influenza-A-Virustypen (H1N1 und H3N2) und B (Viktoria-Linie) sowie für Teile des SARS-CoV-2-Spike-Proteins kodieren. Eine Impfung mit mCombriax erzeugt Immunantworten gegen die Zielproteine ...