The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 250 (2015))

Munk M | Moelgaard G

The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality / Munk and Moelgaard • Need for Agile Facilities · Munk M, Moelgaard G · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
single-use technology continuous manufacturing biopharmaceutical facilities flexible facilities biotech manufacturing The pharmaceutical industry is going through interesting but also challenging years. Global competition and regulatory requirements are increasing and both recent patent expirations and pressure to reduce the cost of healthcare have become parts of the new pharma reality. Worldwide operations have considerably increased the complexity of supply chains. Meanwhile, next generation therapeutic approaches such as cell and gene therapy entail a complete change in the pharmaceutical industry’s traditional manufacturing paradigm. In order to stay competitive, companies are looking for ways to improve operations without compromising the high standards of ...

Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung!

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 272 (2015))

Hoffmann C

Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung! / Höhere Anlagenverfügbarkeit durch regelmäßige Sensorkalibrierung · Hoffmann C · JUMO GmbH & Co. KG, Fulda
Kalibrierung Temperatur Pharmaindustrie DAkkS Die Temperatur ist in vielen Prozessen der Pharmaindustrie die entscheidende Messgröße. Mit optimal konstruierter Messtechnik lassen sich die Reinigungsprozesse der Anlagen und die Produktqualität deutlich verbessern. Entscheidend sind hierfür die Auswahl der Messfühler und der richtige Prozessanschluss. Nicht zu vernachlässigen ist auch die Möglichkeit, den Sensor leicht zu reinigen und regelmäßig zu kalibrieren, um den Anforderungen und Regularien der Branchen gerecht zu werden. Denn in der Pharmaindustrie kommen Messgeräte zum Einsatz, für die spezielle Anforderungen gelten, z. B. in Bezug auf die Materialien, aus denen sie bestehen. Die Werkstoffe müssen gesundheitlich unbedenklich sein, wenn die aus ihnen ...

Verarbeitung von Diagnosegebinde

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2015))

Verarbeitung von Diagnosegebinde / Produkte
Der Spezialmaschinenhersteller GMPi Maschinen GmbH *) zeigt mit der GFVE 1000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von nicht standfesten Diagnosegebinden. Das Gerät ist konstruiert für das Füllen, Verschließen und Etikettieren von Diagnoseprodukten. Es eignet sich zur Verarbeitung von Glas- und Kunststoffflaschen sowie von Röhrchen und anderen nicht standfesten Gebinden und ist besonders auch für kleine Losgrößen geeignet. Die Maschine dosiert von 0,2–250 ml mit einer Genauigkeit von +/- 0,5 ml und einer Geschwindigkeit von 60–120 Stück pro Minute. Die Formatumstellung geschieht durch abgespeicherte Formate, wobei die Formatteile reduziert wurden.

Leistung ist nicht gleich Effizienz

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2015))

Sauer M | Evans I

Leistung ist nicht gleich Effizienz / Was beim Vergleich von Wärme-Kälte-Umwälzthermostaten beachtet werden sollte · Sauer M, Evans I · Peter Huber Kältemaschinenbau GmbH, Offenburg
Temperiertechnik Umwälzthermostate Kälteanlagen Wärmeübertragung thermische Verfahrenstechnik Eine gute Vergleichbarkeit von Produkten ist für Anwender essenziell. Die DIN 12876 definiert hierzu verschiedene Merkmale und Messmethoden, an denen sich die Kenndaten für Wärme- und Kältethermostate orientieren sollten. Kompetente Hersteller von Temperiergeräten messen ihre Leistungsdaten nach dieser Norm und weisen ihre Kunden gezielt darauf hin. So erfasste Kenndaten ermöglichen einen zuverlässigen Vergleich der Leistungsfähigkeit. Einen großen technologischen Fortschritt beim Temperieren brachte die Einführung der Unistate ( Abb. 1 ) vor über 20 Jahren. Mit den Unistaten erhielt modernste Kälte- und Pumpentechnik Einzug. Das Resultat war eine optimierte Umwälzung mit erhöhten Durchflussmengen und dadurch eine ...

100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust

Rubrik: Technik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 280 (2015))

Borchert S | Bullinger T | Seyfang K

100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust / Sensor statt Waage: Kontaktfreie Massenbestimmung von Flüssigkeiten und Pulvermischungen während oder nach dem Dosierprozess · Borchert S, Bullinger T, Seyfang K · Visiotec GmbH, Laupheim und Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG, Ilshofen und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
kapazitive Messung 100 %-Inspektion Inline-Messung berührungslos Prozess PAT Wiegen Die Technologie basiert auf einem kontaktfreien kapazitiven Messprinzip, bei dem das Produkt durch einen Messkanal dosiert oder in einem Behältnis über das Messfeld bewegt wird. Hierzu wird eine Wechselspannung an die Leiterplatten angelegt, die ein kapazitives Feld im Messraum erzeugt. Während der Messung wird die Änderung des elektrischen Feldes gegen die Zeit aufgenommen. Abb. 1 zeigt das Messsignal. Auf der X-Achse werden die Zeit und auf der Y-Achse die Änderung im elektrischen Feld miteinander in Beziehung gebracht. Bei dem resultierenden Integral können die Fläche oder das Peak-Maximum gegen die Masse justiert werden. Der ...

LED-Beleuchtungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2015))

LED-Beleuchtungen / Produkte
Das anwendungsspezifisch abgestufte breite Angebot von LED-Flächen-, Auflicht- und Punktbeleuchtungen im Edelstahlgehäuse der Firma di-soric GmbH *) garantieren die Schutzklasse bis IP 69K. Entsprechend wird gewährleistet, dass sie einem Heißwasserstrahl von 80 °C und einem Düsendruck von 100 bar aus einer Entfernung von 10 cm und aus allen Richtungen widerstehen. Das gilt auch für die dabei verwendeten elektrischen M12-Steckkontakte. Durch ihre extrem robuste und kompakte Bauweise sind diese LED-Beleuchtungssysteme qualifiziert für den Einsatz zusammen mit der industriellen Bildverarbeitung in der Pharmaindustrie. Sie zeichnen sich durch hohe Lichtmenge mit sehr homogener Ausleuchtung aus und sind in verschiedenen Lichtfarben lieferbar. Die integrierte ...

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 352 (2015))

Gnibl R | Peither T

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296. / Gnibl und Peither • FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2) · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung FDA OOS APR PQR CAPA Die von der FDA-Richtlinie betroffenen Betriebe und Einrichtungen wurden in der Einleitung zu Teil 1 dieses Beitrags entsprechend Kapitel I der Richtlinie („I. Introduction“) genannt. An dieser Stelle ist jedoch nicht ersichtlich, wer die Verantwortung für die tatsächliche Übermittlung des geforderten Datenpakets an die US-Behörde trägt. Gerade im Zeitalter der Auslagerung von Aktivitäten, häufig auch mit globalen Ausmaßen, werden die erforderlichen Daten von unterschiedlichsten Beteiligten an der Herstellungs- und Lieferkette generiert (siehe hierzu auch Kapitel 2 dieses Beitrags). Der von der FDA geforderte separate Bericht bezieht sich auf jede „finished dosage form“ und ...

Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 324 (2015))

Weinekötter R

Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung / Weinekötter • Kontinuierliche Dosier-Misch-Module · Weinekötter R · Gericke AG, Regensdorf-Zürich
Continuous Manufacturing PAT kontinuierliches Dosieren und Mischen Galenik Granulate, Pulver und Feststoffe werden in verschiedenen Industrien hergestellt und zu Mischungen weiterverarbeitet. Der Bereich der Galenik, also der Produktion des Medikaments z. B. in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform, wird dem Gebiet der Verfahrenstechnik zugeordnet. Dosieren, Mahlen, Mischen und Granulation zählen zur mechanischen, die Trocknung in einer Wirbelschicht zur thermischen Verfahrenstechnik. Alle diese Prozesse wurden ursprünglich als absatzweiser oder Batch-Prozess entwickelt. Dies gilt auch für die Mehrzahl der Mischprozesse. Den Großteil der pharmazeutischen Mischer machen Container- oder Doppelkonusmischer aus. Die Prozessschritte Rezepturbereitstellung, Mischen und Entleeren des Mischers laufen hintereinander ab. Die Ausgangskomponenten der ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2015))

Durchflussmesser / Produkte
Jumo *) stellt zwei magnetisch-induktive Durchflussmesser vom. Bei dem Jumo flowTRANS MAG S01 handelt es sich um die Standardausführung der neuen Serie. Er ist für Nennweiten von DN 10 bis DN 300 lieferbar. Der Jumo flowTRANS MAG H01 mit Nennweiten von DN 3 bis DN 100 wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss bei beiden Geräten größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt je nach Ausführung bei bis zu 130 °C. Beide Durchflussmesser sind entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Die Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät oder anhand einer PC-Software. Der Messumformer erkennt den Sensor selbsttätig; nach Einschalten der Hilfsenergie werden die Daten ...

Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2015))

Neth M

Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie / Neth • Hygienegerechte Rohrsysteme · Neth M · Dockweiler AG, Neustadt-Glewe
totraumarme und hygienegerechte Rohrsysteme reine Edelstahlrohrsysteme Dokumentation Rohrsysteme Korrosionsbeständigkeit Edelstahl Pharmazeutische Produkte, die gemäß der marktüblichen Hygieneanforderungen hergestellt werden, durchlaufen in der Regel eine Abfolge verschiedener Schritte, die in unterschiedlichen Maschinen- bzw. Anlagenstationen stattfinden. Sie müssen dementsprechend als Zwischenprodukt von einem Prozessschritt zum nächsten transportiert werden. Bei flüssigen oder halbflüssigen Produkten werden für diese Aufgabe Rohrleitungen verwendet, die entsprechend ausgelegt und konstruiert sind – sofern die Produktionsmengen ein bestimmtes Maß überschreiten. Neben den reinen Produktleitungen sind an die entsprechenden Behälter auch Leitungen für Begasungsprozesse angeschlossen, deren Design ebenfalls strengen Richtlinien unterworfen ist. Die Anforderungen dieser Richtlinien sind signifikant. Es geht ...