Zahlungsbereitschaft (Willingness-to-pay) für Gesundheitsleistungen der Bevölkerung der Bundesrepublik Deutschland

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 717 (2002))

Daniel D

Zahlungsbereitschaft (Willingness-to-pay) für Gesundheitsleistungen der Bevölkerung der Bundesrepublik Deutschland / Daniel D

Praxisgerechte Ausgestaltung der Anforderungen des ‚Periodic Safety Update Report' / Vorschläge einer Arbeitsgruppe des Council of International Organisations on Medical Science

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 724 (2002))

Kroth E

Praxisgerechte Ausgestaltung der Anforderungen des ‚Periodic Safety Update Report' / Vorschläge einer Arbeitsgruppe des Council of International Organisations on Medical Science / Kroth E
Praxisgerechte Ausgestaltung der Anforderungen des ,Periodic Safety Update Report‘ Vorschläge einer Arbeitsgruppe des Council of International Organisations on Medical Science Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Die bisherigen Erfahrungen in den Ländern, in denen die Empfehlungen der International Conference on Harmonisation (ICH) zu Format und Inhalt eines Periodic Safety Update Report (PSUR) bereits übernommen wurden, weisen auf eine Vielzahl von Problemen hin, die eine Präzisierung der ICH-Vorgaben sowie eine praktikablere Ausgestaltung erforderlich erscheinen lassen. Angesichts der Tatsache, daß die Erstellung eines PSUR enorme personelle und technische Ressourcen auf seiten der Arzneimittelhersteller bindet, sollte eine möglichst optimale internationale Harmonisierung der Anforderungen angestrebt werden, um die Industrie nicht durch zusätzliche Anforderungen unnötig zu belasten. Der folgende Artikel stellt einige wesentliche Punkte zusammen, die aus Sicht der bisherigen Praxis besonders kritisch zu bewerten sind und für die eine weitere internationale Harmonisierung dringend geboten erscheint.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Die Zukunft der Europäischen Arzneimitteldistribution

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 727 (2002))

Barwig M

Die Zukunft der Europäischen Arzneimitteldistribution / Barwig M
Die Zukunft der Europäischen Arzneimitteldistribution Herausforderungen und Lösungsansätze für die pharmazeutische Industrie Dipl.-Kfm./MBA Michael Brückner, Dr. Dirk Schürbüscher und MBA Martina Barwig Accenture GmbH, Sulzbach/Ts. Die Distribution von Arzneimitteln in Europa wird sich in den nächsten 5 Jahren wesentlich verändern. Zwar werden weiterhin die etablierten Vertriebsstrukturen und -kanäle dominieren, doch wird die zunehmende Konsolidierung der Lieferanten- und Kundenbasis, steigende Produktund Servicekomplexität als Folge von Genomforschung und Mass Customization, die Verbreitung technologieunterstützter Geschäftspraktiken wie eSupply Chain Synchronization, Internetbasierter Marktplätze sowie die fortschreitende Integration des europäischen Pharmamarktes zu einer Neudefinition der Rollen und Beziehungen der einzelnen Vertriebspartner führen. Im folgenden Artikel werden wesentliche Merkmale, Trends sowie gegenwärtige und sich entwickelnde Lösungsansätze in der Distribution von Arzneimitteln in Europa aufgezeigt und analysiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 733 (2002))

Niehaus A

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Niehaus A

Audit 2000 / X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 739 (2002))

Rittberger M

Audit 2000 / X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit / Rittberger M
Audit 2000 X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit Michaela Rittberger (GCP Consultant, München), Hans-Peter Zipfel (Pfizer GmbH -Arzneimittelwerk Gödecke GmbH, Freiburg) und Hans Günther Stelzer (CQC - Clinical Quality Consultants GmbH, Freiburg/Merzhausen) Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Aufgabe des Bereichs Arzneimittelsicherheit - heute immer häufiger ,Pharmakovigilanz‘ genannt - in einem pharmazeutischen Unternehmen ist die Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen während klinischer Studien und die Spontanerfassung von unerwünschten Ereignissen bei zugelassenen und im Handel befindlichen Arzneimitteln. Nur ein promptes und einwandfrei funktionierendes System bietet größtmögliche Sicherheit für die während der klinischen Prüfungen mit neuen Arzneimitteln behandelten Patienten. Mit System-Audits im Bereich der Arzneimittelsicherheit sollen die etablierten Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf ihre Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Anforderungen hin überprüft werden. Sie dienen aber auch dazu, Schwachstellen in diesem System zu erkennen und bei beobachteten Mängeln entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten. In dem folgenden Beitrag beschreiben die Autoren die Methodik eines Audits des Systems „Arzneimittelsicherheit“. Auch Audits des periodischen Berichtswesens und von pharmazeutisch technischen Reklamationen werden kurz geschildert. Vier Fallbeispiele aus der Audit-Praxis illustrieren die theoretischen Darstellungen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Nicht-invasive Analysenmethoden der Schwingungsspektroskopie in der pharmazeutischen Forschung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 863 (2002))

Neubert R

Nicht-invasive Analysenmethoden der Schwingungsspektroskopie in der pharmazeutischen Forschung / Neubert R
Nicht-invasive Analysenmethoden der Schwingungsspektroskopie in der pharmazeutischen Forschung Siegfried Wartewig und Reinhard Neubert Institut für Angewandte Dermatopharmazie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle/Saale Die Prinzipien der Fourier-Transform (FT)-Meßtechnik und der photoakustischen Spektroskopie (PAS) werden erläutert. Die Aussagemöglichkeiten der FT-Raman-Spektroskopie werden an verschiedenen Beispielen demonstriert: thermotrope Eigenschaften von Lipiden, Differenzierung zwischen Stratum corneum von gesunder, psoriatischer und atopischer Haut sowie Polymorphie von Wirkstoffen. Die FTIR-PAS kann zur direkten Bestimmung von Wirkstoffen in pharmazeutischen Zubereitungen ohne aufwendige Probenpräparation eingesetzt werden. Mit Hilfe der FTIR-PAS ist es möglich, die Wirkstoff-Penetration in Membranen in Echtzeit nicht-invasiv zu verfolgen und dabei das Tiefenprofil zu bestimmen. Key Words FTIR photoakustische Spektroskopie · FT-Raman-Spektroskopie · Polymorphie · Stratum corneum-Lipide · Wirkstoff-Penetration   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Good Manufacturing Practices für Ausgangsstoffe / Aktuelle Entwicklungen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 844 (2002))

Milek F

Good Manufacturing Practices für Ausgangsstoffe / Aktuelle Entwicklungen / Milek F
Good Manufacturing Practices für Ausgangsstoffe Aktuelle Entwicklungen Frank Milek Aug. Hedinger GmbH & Co. KG, Qualitätssicherung und GMP, Stuttgart GMP für Ausgangstoffe erweitert die Forderung, Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln nicht nur durch Prüfungen, sondern auch durch ein besonderes Qualitätssicherungssystem zu gewährleisten. Die Entwicklung der pharmazeutischen Regularien und die Aktivitäten verschiedener Organisationen zeigen die wachsende Bedeutung von GMP-Prinzipien für die Herstellung und den Vertrieb von Ausgangsstoffen. Zahlreiche Leitfäden wurden veröffentlicht und werden von den Ausgangsstoffherstellern und -händlern zunehmend für die Implementierung von GMP in ihre Qualitätssysteme genutzt. GMP im Ausgangstoffbereich wird die Lieferantenqualifizierung der Pharmaindustrie beeinflussen und die bisherige Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen langfristig verändern. Der aktuellen Entwicklung von geeigneten und anwendbaren GMP-Anforderungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und die Distribution von Ausgangsstoffen kommt dabei eine wichtige Rolle zu. GMP für Ausgangsstoffe wird auch die Lieferanten dieser Stoffe in die Verantwortung für Arzneimittelsicherheit einbinden. Key Words GMP · Ausgangsstoff · Wirkstoff · Hilfsstoff · GMP-Leitfaden   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Pharma-Wasser - Ein kritischer Rohstoff in der pharmazeutischen Verwendung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 856 (2002))

Kudernatsch H

Pharma-Wasser - Ein kritischer Rohstoff in der pharmazeutischen Verwendung / Kudernatsch H
Pharma-Wasser - Ein kritischer Rohstoff in der pharmazeutischen Verwendung Heinz Kudernatsch PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Nürnberg In den vergangenen zehn Jahren war im Bereich von „Wasser für pharmazeutische Zwecke“ eine besondere Dynamik zu beobachten. Dies bezieht sich sowohl auf geänderte Anforderungen der Arzneibücher und bei den Definitionen in den „Leitlinien“ bzw. „ Guidelines“ als auch auf die Technologien der Herstellverfahren. Durch die US Pharmacopoeia (USP) 23 (1996) wurde die Leitfähigkeitsmessung als Summenprüfung für die chemische Qualität und die Total Organic Carbon (TOC)-Messung als Gesamtwert für die oxidierbaren Substanzen eingeführt. Von der FDA und in der Ph. Eur. wurden Keimlimits definiert. Von der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) wurde der CPMP/CVMP „Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use“ im Oktober 2001 veröffentlicht und sollte im Juni 2002 zur Anwendung kommen. Inzwischen wurde eine veränderte Fassung, auf die im folgenden Beitrag im einzelnen eingegangen wird, veröffentlicht. Durch den „Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use“ wird eine neue Wasserqualität - Highly Purified Water (HPW) - eingeführt, das auch bereits im Europäischen Arzneibuch festgeschrieben ist. Bei der Herstellung von Purified Water (PW) wird aufgrund der hohen Anforderungen an die Leitfähigkeit vor allem eine Kombination von Umkehrosmose und elektrochemischer Entsalzung (RO/ EDI) in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt. Ein beträchtlicher Kostenanteil für das PW beläuft sich auf den hohen Aufwand an Energie und den Verlust von Spülwasser in der Zeit der Zirkulation, wenn kein Wasser produziert wird. Zur Herstellung von Water for Injection (WFI) werden das Thermokompressionsverfahren und das Mehrstufendruckkolonnenverfahren gegenübergestellt. Wenn überwiegend kaltes WFI verwendet wird, ist das Thermokompressionsverfahren von Vorteil. Bei Heißlagerung und Heißverteilung von WFI ist dagegen das Mehrstufenverfahren günstiger, nicht zuletzt aufgrund der geringen Kosten für Wartung und Instandhaltung. Durch eine sorgfältige Auslegung des Lager- und Verteilsystems muß sichergestellt werden, daß das hergestellte Wasser ohne Qualitätsverlust in den benötigten Mengen und Temperaturen am Verbrauchsort zur Verfügung steht unabhängig davon, ob es sich um PW, WFI oder HPW handelt. In der Planung ist zunächst die richtige Werkstoffauswahl neben den Entscheidungen zur Sanitisierung oder Sterilisation des Systems zu treffen. Von entscheidender Bedeutung ist darüber hinaus das Design der Anlage: Totraumfreiheit, Stutzenlänge, Art der löslichen Verbindungen und der Armaturen und Einbauten. Key Words Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use · Purified Water · Highly Purified Water · Water for Injection   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Trends in der Wirkstoff-Synthese

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 833 (2002))

Körblein G

Trends in der Wirkstoff-Synthese / Körblein G
Trends in der Wirkstoff-Synthese Günter Körblein Uhde-Pharma Consult, Heidelberg In dem Beitrag werden sowohl reale als auch potentielle Trends im Umfeld der Pharmaforschung beschrieben. Aktuell fällt die manchmal zu schnelle Bereitschaft von forschenden Pharmafirmen auf, sich von Eigenentwicklung/Eigenfertigung zu verabschieden. Die Vision vom virtuellen Pharmaunternehmen, das nur noch über „brain“ verfügt und sich von der Produktion trennt, scheint immer mehr Platz zu greifen. Dabei besteht die Gefahr, daß Verfahrensinnovationen unter die Räder der Zeit/Kosten-Spirale geraten. Gerade bei der Verfahrenstechnik aber eröffnen sich durch Mikro- und Bio-Verfahren sowie deren Kombinationen neue Welten, die nur durch die vereinte Anstrengung aus Anwendern, Forschungsinstituten und Apparatebauern genutzt werden können. Die derzeit zu beobachtende Überbewertung von regulatorischen Einflüssen auf die Branche sollte einer die Innovation weniger behindernden Sicht weichen. Key Words Pharmaforschung · Wirkstoff-Synthese · Launch facilities · Multi purpose-Fabriken · Mikroverfahrenstechnik · Upscaling · Numbering-up   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

TechnoPharm 2002 - Durchstarten zu neuen Erfolgen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 829 (2002))

Diederichs B

TechnoPharm 2002 - Durchstarten zu neuen Erfolgen / Diederichs B