Rahmenbedingungen für Selbstmedikation im Wandel / Bericht zur aktuellen Lage

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 429 (2001))

Walluf-Blume D

Rahmenbedingungen für Selbstmedikation im Wandel / Bericht zur aktuellen Lage / Walluf-Blume D

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil II

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 571 (2001))

El-Samalouti V

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil II / El-Samalouti V
Audit 2000 VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung Teil II1) Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Valdierung, von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Der zweite Teil der Veröffentlichung widmet sich Fragen der Validierung gekaufter Software sowie der Planung und Durchführung der Validierung mitsamt ihrer Dokumentation. 1) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 5 , S. 439 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 321 (2001))

Beck M

Arzneimittelfälschungen / Beck M
Arzneimittelfälschungen Dr. Frank Stieneker a, Martin Beck b, Klaus Gronwald c, Dr. Dietrich Schnädelbach d, Dr. Siegfried Thromeun d Dr. Martin Wesch f APV - Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V., Mainz a, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein b, Bundeskriminalamt, Wiesbaden c, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Berlin d, VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin e, Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e. V., Stuttgart f Der „Markt“ für gefälschte Arzneimittel weitet sich aus. Bei den Fälschungen handelt es sich nicht nur um Originalprodukte in gefälschten Verpackungen. Unterdosierte oder gar völlig wirkstofffreie Arzneimittel oder solche mit anderen als den deklarierten Wirkstoffen können zu gravierenden Gesundheitsschäden bis hin zum Tod führen. Fraglich ist, ob und inwieweit Arzneimittelhersteller verpflichtet sind, Maßnahmen zu ergreifen, um den Fälschern das „Handwerk“ zu erschweren.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

VFA-Empfehlungen zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 326 (2001))

Throm S

VFA-Empfehlungen zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen / Throm S
VFA-Empfehlungen zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen Die Vergangenheit hat gezeigt, daß es kriminellen Elementen möglich ist, Arzneimittel, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, vereinzelt in Verkehr zu bringen. Es ist Aufgabe des pharmazeutischen Unternehmers, dies soweit wie möglich zu erschweren, damit für den Patienten kein gesundheitliches Risiko entsteht, indem Arzneimittel auf den Markt gelangen, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Auch muß auf das wirtschaftliche Risiko hingewiesen werden, das einem pharmazeutischen Unternehmer entstehen kann, wenn derartige Arzneimittel auch unverschuldet zum Patienten gelangen. Diese Empfehlungen sollen das Risikopotential aufzeigen, den pharmazeutischen Unternehmer diesbezüglich sensibilisieren und durch konkrete, vorgeschlagene Maßnahmen Arzneimittelfälschungen vermeiden helfen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Produktinformationen 05/2001

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 521 (2001))

Produktinformationen 05/2001 /

Patentstreit zwischen Südafrika und Pharmafirmen ist beigelegt / Eine gemeinsame Arbeitsgruppe soll die Fördermaßnahmen konkretisieren

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/101 (2001))

Rahner E

Patentstreit zwischen Südafrika und Pharmafirmen ist beigelegt / Eine gemeinsame Arbeitsgruppe soll die Fördermaßnahmen konkretisieren / Rahner E

Vereinfachte Analyse von Kamillendrogen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 516 (2001))

Giesselmann G

Vereinfachte Analyse von Kamillendrogen / Giesselmann G
Simplified Analysis of Chamomile Drugs Günter Giesselmann a and Horst Müller b Heusenstamm a und ASTA Medica AG, Pharmazeutische Entwicklung Naturstoffe b, Frankfurt/Main Vereinfachte Analyse von Kamillendrogen Für die Abtrennung von ätherischem Öl aus Kamillendrogen wurde eine konventionelle sowie eine Mikro-Wasserdestillation eingesetzt. Nach der konventionellen Methode werden der ätherische Ölgehalt gravimetrisch und die Inhaltsstoffe Levomenol und Chamazulen gaschromatographisch bestimmt. Mit der Mikro-Methode lassen sich alle Komponenten gaschromatographisch ermitteln. Es hat sich gezeigt, daß beide Methoden vergleichbare Ergebnisse liefern und daß die Mikrodestillation das Potential für erhebliche Zeit- und Platzeinsparungen hat. Key words Chamazulene · Chamomile oil, analysis · Levomenol · Micro-distillation     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Partner der Industrie 05/2001

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 520 (2001))

Partner der Industrie 05/2001 /

Mikrobiologische Untersuchungen bei Nährmedienabfüllungen / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 508 (2001))

Seyfarth H

Mikrobiologische Untersuchungen bei Nährmedienabfüllungen / Teil 2 / Seyfarth H

Hot melt-Technologie / 2. Mitteilung: Einfluß der Herstellungsmethode auf die Tabletteneigenschaften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 499 (2001))

Broegmann B

Hot melt-Technologie / 2. Mitteilung: Einfluß der Herstellungsmethode auf die Tabletteneigenschaften / Broegmann B
Hot Melt Technology 2nd Communication: Effect of Manufacturing Method on Tablet Characteristics1) Heba Guirgis a, Bianca Broegmann b, and Adel Sakr a Industrial Pharmacy Graduate Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati a, Cincinnati, Ohio (USA), and Mundipharma GmbH b, Limburg (Germany) Hot melt-Technologie / 2. Mitteilung: Einfluß der Herstellungsmethode auf die Tabletteneigenschaften In einem voll-faktoriellen Design wurden die Eigenschaften von mit Hot melt-Technologie und Zwangsmischer/-granulator hergestellten Granulaten und Tabletten untersucht. Die Resultate wurden mit denen verglichen, die mit Direktverpressung erzielt werden. Granulate bestehend aus Theophyllin-Monohydrat und Lactose, granuliert mit Polyvinylpyrrolidon-Lösung, wurden als Substrat verwendet. Die Heißschmelz-Exzipientien Cetylstearyl-Alkohol (Lanette® O) und Glycerylbehenat wurden in den drei Herstellungstechniken evaluiert. Die Tabletten wurden auf einer mit Dehnungsstreifen instrumentierten Korsch PH 106/DMS verpreßt. Granulate und Tabletten wurden mit dem Rasterelektronenmikroskop untersucht und auf ihre physikalischen Eigenschaften geprüft. In-vitro-Dissolutionstests wurden mit dem automatisierten USP-Apparat Typ II bei einer Rührgeschwindigkeit von 50 U/min in 900 ml Phosphatpuffer mit pH 6,0 über 20 h durchgeführt. Rasterelektronenmikroskopische Aufnahmen zeigten, daß nach Anwendung des Schmelzexzipiens im Zwangsmischer/-granulator ein Granulationsprozeß und ein Sich-Niederschlagen des Schmelzexzipiens stattfindet, während es im Fließbett-Prozessor zu einer Umhüllung (coating) der Granula kommt. Weitere Versuche wurden angestellt, um die Mechanismen der Granulatbildung und der Freisetzungsmuster im Zusammenhang mit der Heißschmelz-Technologie im Detail zu klären. Es wurde gefunden, daß beim Einsatz einer gleich großen Menge an Heißschmelz-Exzipiens die Direktverpressung zur Beeinflussung des Freisetzungsverhaltens so effektiv wie die Zwangsmisch-Technik bei Einsatz von Glycerylbehenat und nahezu so effektiv wie die Fließbett-Technik beim Einsatz von Cetylstearyl-Alkohol. Key words Cetostearyl alcohol · Glyceryl behenate · Granulation, direct compression, fluid bed processing, high shear mixer · Hot melt technology 1) 1st Communication with Part I and II see Pharm. Ind. 63, No. 3, pp. 297, and No. 4 , pp. 395 (2001).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001