Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1237 (2001))

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Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt / Throm S
Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Im Lebenszyklus eines Arzneimittels sind häufig Änderungen bei der Herstellung und Kontrolle des Fertigarzneimittels, des Wirkstoffes, der Hilfsstoffe und des Primärpackmittels notwendig. Die Gründe hierfür sind vielfältig: Erhöhung der Arbeitssicherheit und Umweltverträglichkeit, Verbesserung der Qualität und Kosten bei der Herstellung und Kontrolle, Verlagerung des Herstellortes, Änderungen aus Sicht des Vertriebes, z. B. bei der Dosierungsform, der Aufmachung und Verpackung, Änderung des Produktnamens oder des pharmazeutischen Unternehmens. Hinzu kommen neue gesetzliche Anforderungen, Verordnungen und Arzneibuchmonographien, die Änderungen erforderlich machen. Änderungen, die sich aus medizinischen Gründen ergeben, werden nicht behandelt. Hinsichtlich der Anforderungen an Melde- und Genehmigungsverfahren dieser Änderungen bestehen heute noch große Unterschiede in den Regionen und bei den nationalen zulassenden Behörden. Sie resultieren einerseits aus dem unterschiedlichen Detaillierungsgrad der im Zulassungsverfahren geforderten Beschreibungen der Zusammensetzung, des Prozesses, der Analytik und Verpackung und andererseits aus unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Nachweise über den Einfluß der Änderungen auf die Qualität der Arzneimittel. Viele dieser Forderungen sind innovationshemmend, kostentreibend und zeitraubend und erhöhen nicht die Arzneimittelsicherheit. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hatte bereits einen Vorschlag zur Vereinfachung des Änderungsverfahrens für chemisch-synthetische Wirkstoffe veröffentlicht (Pharm. Ind. 61, 994-1000; 1999). Im folgenden werden Vorschläge für die Weiterentwicklung der Melde- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel unterbreitet, die sich primär auf die Regionen EU und USA beziehen. Diese Vorschläge waren von einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe mit nachfolgender Besetzung erstellt und bei der Sitzung des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) am 8. März 2001 verabschiedet worden.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bibliothek 09/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 732 (2000))

Bibliothek 09/2000 /

Aktuelles 09/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/192 (2000))

Aktuelles 09/2000 /

Info-Börse 09/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/195 (2000))

Info-Börse 09/2000 /

In Wort und Bild 09/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/197 (2000))

In Wort und Bild 09/2000 /

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 672 (2000))

STADA Arzneimittel AG /

Bibliothek 09/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 701 (2000))

Bibliothek 09/2000 /

Biotechnologie in Frankreich

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 730 (2000))

Biotechnologie in Frankreich /

Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1213 (2001))

Baddack P

Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen / Baddack P
Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen Dr. Dagmar Walluf-Blume a, Petra Baddack b, Dr. Dietmar Buchberger c und Dr. Elmar Kroth d Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) a, Frankfurt/Main, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) b, Berlin, Deutscher Generikaverband e.V.c, Tauting, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) d, Bonn Bei der Gestaltung patientengerechter und laienverständlicher Packungsbeilagen wurde eine bedeutende Verbesserung erzielt. Am 9. August 2001 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Empfehlungen zur Neufassung von Packungsbeilagen den Verbänden der pharmazeutischen Industrie zur Verfügung gestellt, die zur Publikation im Bundesanzeiger vorgesehen sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1228 (2001))

Müller M

FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen / Müller M
FDA Draft-Guidances zu 21 CFR Part 11 Entwurf der FDA-Validierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen Dr. Manfred Müller Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße In einer Serie von Dokumenten (Guidance for Industry) erläutert die FDA ihre Erwartungen an den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Die im August 2001 als Entwurf fertiggestellten ersten beiden Richtlinien wurden Ende September 2001 veröffentlicht. Die Industrie ist aufgerufen, Kommentare und Vorschläge binnen 90 Tagen an die FDA zu übermitteln. Die oben genannten Richtlinien wurden unter Federführung des Office of Enforcement vom FDA Part 11 Compliance Committee erstellt. Als Autor zeichnet Paul J. Motisse, der an der Formulierung der 1997 veröffentlichten Rule 11 wesentlich beteiligt war und die Interpretation der FDA schon in den letzten Jahren auf zahlreichen Kongressen immer wieder erläutert hat.       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001