Buchbesprechungen 03/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 290 (2001))

Buchbesprechungen 03/2001 /

F0-Konzept bei Dampfsterilisationsverfahren und damit verbundene Sterilisationssicherheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 291 (2001))

Pfeiffer M

F0-Konzept bei Dampfsterilisationsverfahren und damit verbundene Sterilisationssicherheit / Pfeiffer M
Fo-Konzept bei Dampfsterilisationsverfahren und damit verbundene Sterilisationssicherheit Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eu.; 1) fordert in Kap. 5.1.1, Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen, für die Dampfsterilisation, daß das zu sterilisierende Gut 15 min auf mindestens 121 0 C zu erhitzen sei (=Referenzverfahren), alternativ könne jede andere Temperatur-/Zeit-Kombination angewandt werden, unter der Voraussetzung, daß die zu erreichende Sterilisationssicherheit (sterility assuarance level, SAL) 10-6 oder kleiner ist, auf das F0-Konzept oder -Verfahren (Kap.5.1.5) wird in diesem Zusammenhang hingewiesen. Das F0-Verfahren wird zu den sog. Aequivalenzverfahren, das sind Verfahren, die mit anderen Temperatur-/Zeit-Kombinationen als die des Referenzverfahrens gleiche letale Effekte liefern, gezählt und hat den Vorteil, daß es bei "schonenden" Temperaturen (T<121 oC), die der evtl. Temperaturempfindlichkeit des zu sterilisierenden Gutes angepaßt werden können und entsprechend längeren Einwirkzeiten vergleichbare Gesamtletalitäten liefert. Das F0-Konzept des Arzneibuchs basiert auf der Annahme eines keimspezifischen z-Wertes von 10 o C (Definition von z- und D-Wert: siehe Punkt 2.). Es gibt jedoch Hinweise (2,3,4 u.5), daß die Annahme eines z-Wertes von 10oC bei Temperaturen < 121 oC zumindest bei dem für die Dampfsterilisation vorgeschriebenen Indikatorkeim, Sporen von Bacilus stearothermophilus, ohne weiteres nicht belegbar ist, sondern z.T. deutlich unter den im Arzneibuch beschriebenen 10oC liegt. Es ist in der mathematischen Natur des F0-Konzepts begründet, daß bei z-Werten < 10oC und gleichzeitig Temperaturen < 121 oC Gesamtletalitäten erreicht werden, die weit unter denen liegen, die bei gleicher Temperatur und gleicher Einwirkzeit aber einem keimspezifischen z-Wert von 10 oC erhalten würden. Als Konsequenz hieraus müßte eigentlich die Forderung nach einer Neubewertung des F0-Konzepts im Arzneibuch durch die Arzneibuchkommission erhoben werden, oder, falls das entsprechende Kapitel unverändert bleiben sollte, müßten die Anwender des F0-Verfahrens ihre notwendigen Sterilisationszeiten für das Erreichen der ausreichenden SAL entsprechend den tatsächlichen z-werten des o.g. Indikatorkeims Bacillus stearothermophilus neu berechnen und ggf. deutlich verlängern. Key Words Dampfsterilisation · Fo-Konzept · Sterilisationssicherheit     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Hot melt-Technologie / 1. Mitteilung: Einflüsse von Porenbildnern / Teil 1: Granulat-Eigenschaften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 297 (2001))

Broegmann B

Hot melt-Technologie / 1. Mitteilung: Einflüsse von Porenbildnern / Teil 1: Granulat-Eigenschaften / Broegmann B
Hot Melt Technology 1st Communication: Effect of Channeling Agents Part I: Granule characteristics Heba Guirgis a, Bianca Broegmann b, and Adel Sakr a Industrial Pharmacy Graduate Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati a, Cincinnati, Ohio (USA), and Mundipharma GmbH b, Limburg (Germany) Hot melt-Technologie / 1. Mitteilung: Einflüsse von Porenbildnern / Teil 1: Granulat-Eigenschaften Der Einfluß von Polyethylenglykol (PEG) 4000 und verschiedenen Typen mikrokristalliner Cellulose (MCC) auf Granulat-Eigenschaften wurde untersucht. Die Granulat-Herstellung erfolgte im Zwangsmischer mittels Hot melt-Technologie. PEG 4000 wurde in verschiedenen Verhältnissen mit Cetylstearylalcohol (CSA; Lanette®) als Schmelzkombination verwendet. Mikrokristalline Cellulose wurde als externe Phase vor der Verpressung dem Granulat zugemischt. PEG 4000 zeigte in den verwendeten Konzentrationen keinen signifikanten Einfluß auf die Granulat-Eigenschaften. Es konnte ein signifikanter Einfluß auf Fließcharakteristik und Dichte der Granulate festgestellt werden, der von der Konzentration, der Partikelgröße und der Dichte der verwendeten mikrokristallinen Cellulose abhängig war. Key words Channeling agents · Granulation · Hot melt technology · Microcrystalline cellulose · Polyethylene glycol   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Spurenanalyse von Silikonöl in wäßrigen Parenteralia und Glas-Behältnissen mit Graphitrohr-Atomabsorptionsspektroskopie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 301 (2001))

Mundry T

Spurenanalyse von Silikonöl in wäßrigen Parenteralia und Glas-Behältnissen mit Graphitrohr-Atomabsorptionsspektroskopie / Mundry T
Trace Analysis of Silicone Oil in Aqueous Parenteral Formulations and Glass Containers by Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrometry Tobias Mundry a, Peter Surmann b, and Thomas Schurreit a Schering AG, Pharmaceutical Development a, Berlin, and Institute for Pharmacy, Humboldt University b, Berlin (Germany) Spurenanalyse von Silikonöl in wäßrigen Parenteralia und Glas-Behältnissen mit Graphitrohr-Atomabsorptionsspektroskopie Die Verwendung von Silikonölen medizinischer Qualität für pharmazeutische Glasbehältnisse ist weit verbreitet. Die Hauptziele des Verfahrens sind die Erzeugung einer gleitfähigen Schicht sowie die Hydrophobisierung der Innenoberflächen in z. B. vorgefüllten Spritzen oder Injektionsflaschen. Da die bei der Einbrennsilikonisierung eingesetzten Mengen üblicherweise sehr gering sind, werden an die Sensitivität einer analytischen Methode zur Detektion von Spuren migrierter Silikonöle hohe Ansprüche gestellt. Sehr niedrige Detektionsgrenzen lassen sich durch die Graphitrohr-Atomabsorptionsspektroskopie erzielen. Mittels dieser Technik wurde eine Methode für Polydimethylsiloxan (Silikonöl) entwickelt und für 8 Formulierungen sowie zwei verschiedene Silikonöle entsprechend der ICH-Richtlinie validiert. Die Methode ist linear im Bereich zwischen 10 und 60 µg/l, bezogen auf die jeweilige parenterale Lösung. Die Nachweisgrenze liegt bei 7 µg/l, die Bestimmungsgrenze bei 10 µg/l. Die Wiederfindungsraten liegen zwischen 80 und 120 %. Da durch Atomabsorptionsspektroskopie grundsätzlich nicht zwischen organischem und anorganischem Silicium unterschieden wird, muß die Selektivität durch eine Abtrennung des Silikonöls während der Probenvorbereitung erreicht werden. Die Methode läßt sich zur Spurenanalyse migrierter Silikonöle in wäßrigen Arzneilösungen einsetzen, die zum Beispiel durch Ablösung von Silikonöl von silikonisierten Glaswänden oder Gummistopfen eintreten können. Daneben können außerdem geringste Mengen Silikonöl auf den Wänden ultradünn silikonisierter Glasbehältnisse erfaßt werden. Silikonöl kann zum Teil in Form von Partikeln in den Lösungen vorliegen, daher kann versucht werden, die Partikelzahl mit parallel durchgeführten Silikonölmessungen zu korrelieren. Key words Atomic absorption spectrometry · Parenteral glass containers · Poly(dimethylsiloxane) · Silicone oil, trace analysis, validation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 235 (2001))

Becker W

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 1 / Becker W
eGovernance in der pharmazeutischen Industrie Erfolgspotentiale im Internet nutzen Teil 1 Dr. Werner Becker, Stephan Danner und Sabine Scherer, Accenture GmbH*), Berlin Die e Business-Welle hat mittler weile auch die europäische Pharmaindustrie erreicht. Nach erstem Enthusiasmus erkennt man langsam, welch gravierenden Einfluß eBusiness auf die Geschäftsprozesse und organisatorischen Zusammenhänge der Unternehmen hat. Während man sich in Deutschland und Europa eher abwartend verhält und versucht, die neuen Herausforderungen mit den bestehenden Organisationsstrukturen zu bewältigen, haben viele Pharmafirmen in den USA bereits erkannt, daß die Potentiale des Internets sich nur dann optimal nutzen lassen, wenn im Rahmen einer umfassenden eGovernance das eBusiness durch entsprechende Strategien, Organisationsstrukturen und Prozesse innerhalb des Unternehmens unterstützt wird. Für deutsche und europäische Pharmaunternehmen wird es jetzt und in der nächsten Zukunft entscheidend sein, die neuen Spielregeln zu verstehen und - unter Berücksichtigung der rechtlichen, technologischen und zielgruppenspezifischen Besonderheiten des deutschen und europäischen Pharmamarktes - einen geeigneten eGovernance-Ansatz zu entwickeln und umzusetzen. *)Seit dem 1. Januar 2001 firmiert Anderson Consulting weltweit unter dem Namen Accenture.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Sechsunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 365 (2001))

Sechsunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch /

Georg Fischer Rohrleitungssysteme AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 366 (2001))

Georg Fischer Rohrleitungssysteme AG /

Bericht von der Börse 04/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2001 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 04/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2001 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 04/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 379 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2001 / Woodhouse R