Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1252 (2001))

Peter F

Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen / Peter F
Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Im (Nach-)Zulassungsverfahren hat der Antragsteller vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilten Mängeln innerhalb einer von der Behörde festzusetzenden Frist, die maximal 6 Monate bei der Neuzulassung bzw. maximal 12 Monate bei der Nachzulassung betragen darf, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der behördlich festgesetzten Frist abgeholfen, so ist die (Nach-)Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung ist seit in Kraft treten der 10. AMG-Novelle das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung grundsätzlich ausgeschlossen, vgl. §§ 25 Abs. 4 Satz 3, 105 Abs. 5 Satz 3 AMG. Wegen dieser neu eingeführten Präklusion, Unterlagen können grundsätzlich nicht mehr wie bisher noch im Rechtsmittelverfahren nachgereicht werden, stellt sich die Frage, inwiefern Rechtsschutzmöglichkeiten bei unangemessenen kurzen Mängelbehebungsfristen bestehen. Die Frage der Möglichkeit einer Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 3 2 VwVfG soll bei dem von den Verfassern beabsichtigten ersten Problemaufriß - aus Gründen der Übersichtlichkeit - nicht Gegenstand dieser Ausführungen sein.           © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1228 (2001))

Müller M

FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen / Müller M
FDA Draft-Guidances zu 21 CFR Part 11 Entwurf der FDA-Validierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen Dr. Manfred Müller Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße In einer Serie von Dokumenten (Guidance for Industry) erläutert die FDA ihre Erwartungen an den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Die im August 2001 als Entwurf fertiggestellten ersten beiden Richtlinien wurden Ende September 2001 veröffentlicht. Die Industrie ist aufgerufen, Kommentare und Vorschläge binnen 90 Tagen an die FDA zu übermitteln. Die oben genannten Richtlinien wurden unter Federführung des Office of Enforcement vom FDA Part 11 Compliance Committee erstellt. Als Autor zeichnet Paul J. Motisse, der an der Formulierung der 1997 veröffentlichten Rule 11 wesentlich beteiligt war und die Interpretation der FDA schon in den letzten Jahren auf zahlreichen Kongressen immer wieder erläutert hat.       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Management von Auftragsforschungsinstituten im Zeitalter des Internet

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1231 (2001))

Brückner M

Management von Auftragsforschungsinstituten im Zeitalter des Internet / Brückner M
Management von Auftragsforschungsinstituten im Zeitalter des Internet Dr. Christoph Schnorr und Michael Brückner Accenture GmbH, Sulzbach/Ts. In der pharmazeutischen Industrie ist Outsourcing von Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen integraler Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Sowohl die Anzahl der New Active Substances (NAS) als auch der Aufwand pro klinischer Entwicklung eines neuen Präparates haben in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Beides hat dazu geführt, daß Pharmaunternehmen ihre interne Kapazität erhöht haben, aber auch verstärkt auf externe Serviceanbieter wie Contract Research Organizations (CROs) oder Laboreinrichtungen zurückgreifen. Die Zusammenarbeit zwischen Pharmafirmen und CROs hat sich seit Mitte der 90er Jahre erheblich verändert. Zu diesem Zeitpunkt wurden erhebliche Investitionen in neuartige Technologien wie z. B. Combinatorial Chemistry, High-Through-Put-Screening und in die Genomforschung getätigt. Der angestrebte Erfolg tritt heute ein: Die Anzahl von Projekten, die zur Entwicklung anstehen, hat sich vervielfacht. Berücksichtigt man hierbei, daß der Anteil der F&E-Aufwendungen gemessen am Gesamtumsatz maximal gleich hoch bleibt, so muß als Folge die klinische Entwicklung mit nahezu unverändertem Budget erheblich mehr Medikamente entwickeln. Im folgenden Artikel wird aufgezeigt, wie multinationale und mittelständische Unternehmen gezieltes Outsourcing von F&E-Aktivitäten vor dem Hintergrund beschränkter Entwicklungsbudgets und einem sich stetig wandelnden Umfeld nutzen können, um die Effizienz und Effektivität von klinischer Forschung und Entwicklung zu steigern und welchen Beitrag hierbei das Internet leisten kann.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1237 (2001))

Throm S

Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt / Throm S
Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Im Lebenszyklus eines Arzneimittels sind häufig Änderungen bei der Herstellung und Kontrolle des Fertigarzneimittels, des Wirkstoffes, der Hilfsstoffe und des Primärpackmittels notwendig. Die Gründe hierfür sind vielfältig: Erhöhung der Arbeitssicherheit und Umweltverträglichkeit, Verbesserung der Qualität und Kosten bei der Herstellung und Kontrolle, Verlagerung des Herstellortes, Änderungen aus Sicht des Vertriebes, z. B. bei der Dosierungsform, der Aufmachung und Verpackung, Änderung des Produktnamens oder des pharmazeutischen Unternehmens. Hinzu kommen neue gesetzliche Anforderungen, Verordnungen und Arzneibuchmonographien, die Änderungen erforderlich machen. Änderungen, die sich aus medizinischen Gründen ergeben, werden nicht behandelt. Hinsichtlich der Anforderungen an Melde- und Genehmigungsverfahren dieser Änderungen bestehen heute noch große Unterschiede in den Regionen und bei den nationalen zulassenden Behörden. Sie resultieren einerseits aus dem unterschiedlichen Detaillierungsgrad der im Zulassungsverfahren geforderten Beschreibungen der Zusammensetzung, des Prozesses, der Analytik und Verpackung und andererseits aus unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Nachweise über den Einfluß der Änderungen auf die Qualität der Arzneimittel. Viele dieser Forderungen sind innovationshemmend, kostentreibend und zeitraubend und erhöhen nicht die Arzneimittelsicherheit. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hatte bereits einen Vorschlag zur Vereinfachung des Änderungsverfahrens für chemisch-synthetische Wirkstoffe veröffentlicht (Pharm. Ind. 61, 994-1000; 1999). Im folgenden werden Vorschläge für die Weiterentwicklung der Melde- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel unterbreitet, die sich primär auf die Regionen EU und USA beziehen. Diese Vorschläge waren von einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe mit nachfolgender Besetzung erstellt und bei der Sitzung des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) am 8. März 2001 verabschiedet worden.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Partner der Industrie 10/2000

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 821 (2000))

Partner der Industrie 10/2000 /

Bibliothek 10/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 824 (2000))

Bibliothek 10/2000 /

Info-Börse 10/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/216 (2000))

Info-Börse 10/2000 /

In Wort und Bild 10/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/217 (2000))

In Wort und Bild 10/2000 /

PAREXEL LOGOS GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 765 (2000))

PAREXEL LOGOS GmbH /

Bibliothek 10/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 793 (2000))

Bibliothek 10/2000 /