Tierversuche, das unerläßliche Maß

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1017 (2006))

Fink-Anthe C

Tierversuche, das unerläßliche Maß / Fink-Anthe C

Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2006))

Milsmann E

Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte / Milsmann E
Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte Eckhard Milsmann Hälsa Pharma GmbH, Diapharm Gruppe, Lübeck Korrespondenz: Dr. Eckhard Milsmann, HÄLSA Pharma GmbH, Betriebsstätte Bielefeld, Immermannstr. 9, 33619 Bielefeld (Germany), e-mail: milsmann@haelsa.de Wenn man sich über den Stand der Technik bei Isolatoren kundig machen will, kommt man nicht umhin, zahlreiche, sehr unterschiedlich aufgebaute Normen durchzuarbeiten und auszuwerten. Die Auswertung ist aufgrund des unterschiedlichen Aufbaus der Vorschriften sehr aufwendig, zumal es sich bei der Isolatortechnologie nur um einen kleinen Teilaspekt der Anforderungen für sterile Produkte handelt. Unterschiedliche Anforderungen an die aseptische Fertigung von sterilen Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten machen keinen Sinn, da beide Produkte letztendlich zur Injektion oder Infusion in den menschlichen Körper vorgesehen sind. Aus Sicht der Industrie kann nur der Appell an die zuständigen Institutionen gehen, sowohl den internationalen Harmonisierungsprozeß weiter zu beschleunigen als auch die Harmonisierung bei Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten voranzutreiben. Erschreckend ist in diesem Zusammenhang, daß trotz des Wiener Abkommens Gremien von CEN und ISO zeitgleich an Normen zum selben Thema arbeiten und diese zum Teil widersprüchlichen Regeln dann auch in Kraft setzen. Für den Patienten ist nur eines wichtig: er erwartet Sterilität von Injektabilia, egal ob sie nach Richtlinien für Medizinprodukte oder Richtlinien für Arzneimittel hergestellt werden. Key words Herstellung steriler Gesundheitsprodukte • Isolatortechnik, Normenvergleich © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Buchbesprechungen 10/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2006))

Buchbesprechungen 10/2006 /

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1197 (2006))

Gausepohl C

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen / Gausepohl C

Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2006))

Gössl R

Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests / Gössl R
Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests Roland Schorr1, Rüdiger Gössl2 und Heribert Häusler3 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production1, A Medical Data Services2, A Quality Operations3, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production/Prozeßentwicklung Pharmaherstellung, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Es wird eine Übersicht über die Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern gegeben, wobei der neu aufgenommene Test der ICH (International Conference on Harmonization) im Vordergrund steht. Es zeigt sich, daß sich die herkömmliche Content Uniformity- Prüfung des Europäischen Arzneibuches mit ihrem nicht-parametrischen Ansatz in vielen Gesichtspunkten deutlich von den parametrisch bzw. teil-para-metrisch konstruierten Tests der USP, JP bzw. der ICH unterscheidet. Bei Produktionen mit stark streuenden Einzeldosen oder abweichendem Chargengehalt werden europäische Hersteller mit der Anwendung des neuen ICH-Tests künftig niedrigere Annahmewahrscheinlichkeiten zu erwarten haben. Key words Arzneimittelherstellung • Content Uniformity-Prüfung • Europäisches Arzneibuch • ICH-Test © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Thymoorgan-GmbH Pharmazie & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1177 (2006))

Thymoorgan-GmbH Pharmazie & Co. KG /

Bericht von der Börse 10/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1181 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2006 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1183 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 10/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1187 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2006 / Woodhouse R

Patentspiegel 10/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1192 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 10/2006 / Cremer K