Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 492 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2001 / Cremer K

Buchbesprechungen 05/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 496 (2001))

Buchbesprechungen 05/2001 /

Hot melt-Technologie / 2. Mitteilung: Einfluß der Herstellungsmethode auf die Tabletteneigenschaften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 499 (2001))

Broegmann B

Hot melt-Technologie / 2. Mitteilung: Einfluß der Herstellungsmethode auf die Tabletteneigenschaften / Broegmann B
Hot Melt Technology 2nd Communication: Effect of Manufacturing Method on Tablet Characteristics1) Heba Guirgis a, Bianca Broegmann b, and Adel Sakr a Industrial Pharmacy Graduate Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati a, Cincinnati, Ohio (USA), and Mundipharma GmbH b, Limburg (Germany) Hot melt-Technologie / 2. Mitteilung: Einfluß der Herstellungsmethode auf die Tabletteneigenschaften In einem voll-faktoriellen Design wurden die Eigenschaften von mit Hot melt-Technologie und Zwangsmischer/-granulator hergestellten Granulaten und Tabletten untersucht. Die Resultate wurden mit denen verglichen, die mit Direktverpressung erzielt werden. Granulate bestehend aus Theophyllin-Monohydrat und Lactose, granuliert mit Polyvinylpyrrolidon-Lösung, wurden als Substrat verwendet. Die Heißschmelz-Exzipientien Cetylstearyl-Alkohol (Lanette® O) und Glycerylbehenat wurden in den drei Herstellungstechniken evaluiert. Die Tabletten wurden auf einer mit Dehnungsstreifen instrumentierten Korsch PH 106/DMS verpreßt. Granulate und Tabletten wurden mit dem Rasterelektronenmikroskop untersucht und auf ihre physikalischen Eigenschaften geprüft. In-vitro-Dissolutionstests wurden mit dem automatisierten USP-Apparat Typ II bei einer Rührgeschwindigkeit von 50 U/min in 900 ml Phosphatpuffer mit pH 6,0 über 20 h durchgeführt. Rasterelektronenmikroskopische Aufnahmen zeigten, daß nach Anwendung des Schmelzexzipiens im Zwangsmischer/-granulator ein Granulationsprozeß und ein Sich-Niederschlagen des Schmelzexzipiens stattfindet, während es im Fließbett-Prozessor zu einer Umhüllung (coating) der Granula kommt. Weitere Versuche wurden angestellt, um die Mechanismen der Granulatbildung und der Freisetzungsmuster im Zusammenhang mit der Heißschmelz-Technologie im Detail zu klären. Es wurde gefunden, daß beim Einsatz einer gleich großen Menge an Heißschmelz-Exzipiens die Direktverpressung zur Beeinflussung des Freisetzungsverhaltens so effektiv wie die Zwangsmisch-Technik bei Einsatz von Glycerylbehenat und nahezu so effektiv wie die Fließbett-Technik beim Einsatz von Cetylstearyl-Alkohol. Key words Cetostearyl alcohol · Glyceryl behenate · Granulation, direct compression, fluid bed processing, high shear mixer · Hot melt technology 1) 1st Communication with Part I and II see Pharm. Ind. 63, No. 3, pp. 297, and No. 4 , pp. 395 (2001).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Essentials aus dem Sozialrecht- SOPs als Mittel zur Verhinderung von Korruption

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 469 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- SOPs als Mittel zur Verhinderung von Korruption / Ehlers A

ECRON GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (2001))

ECRON GmbH /

Bericht aus Frankreich 05/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 478 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2001 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 05/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2001 / Woodhouse R

Rechtsprechung- Festbeträge für Ovulationshemmer sind rechtswidrig

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 464 (2001))

Rechtsprechung- Festbeträge für Ovulationshemmer sind rechtswidrig /
Festbeträge für Ovulationshemmer sind rechtswidrig (BSG, Urteil vom 31. August 2000, Az.: B 3 KR 11/98 R) Ausgewählt von RA Dr. Axel Sander Die Festbetragsfestsetzung durch die GKV-Spitzenverbände stellt eine Allgemeinverfügung i. S. d. § 31 Abs. 2 SGB X dar. Dadurch sind Arzneimittelhersteller in ihrem Grundrecht aus Art. 12 GG (Grundrecht der Berufsausübung) betroffen, in das nur durch Gesetz eingegriffen werden kann. Festbeträge haben den Charakter einer Preisbeeinflussung i. S. eines Eingriffs in den Wettbewerb durch ein Nachfragekartell. Das Gericht hält an seinem Beschluß vom 14. Juni 1995, Az.: 3 R K 20/94, fest, wonach die Ermächtigung der GKV-Spitzenverbände zur Festsetzung von Festbeträgen gegen die nach dem GG für die Normsetzung geltenden Prinzipien der Rechtsstaatlichkeit und Demokratie verstößt. Das Gesetz regele die Festbetragsfestsetzung als Erlaß eines Verwaltungsakts in Form der Allgemeinvergütung. Es hätte aber in Ansehung des Art. 12 Abs. 1 Satz 2 G G den Erlaß einer Rechtsverordnung vorsehen müssen. (...)     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Zulassung von Arzneimitteln in Europa 2001 / Bericht von einer Konferenz der Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) im März in London

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2001))

Patzlaff M

Zulassung von Arzneimitteln in Europa 2001 / Bericht von einer Konferenz der Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) im März in London / Patzlaff M
Zulassung von Arzneimitteln in Europa 2001 Für alle Beteiligten kein leichtes Unterfangen Bericht von einer Konferenz der Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) am 1. und 2. März 2001 in London Dr. Martin M. Patzlaff, Mainz/Nister-Möhrendorf Der PEFRAS (Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies, also der Zusammenschluß nationaler und internationaler Zulassungsfachgesellschaften in Europa, in denen sowohl Behördenvertreter wie Vertreter der Industrie an einem Tisch sitzen) unter ihrem neuen Vorsitzenden Dr. Axel Wenzel (der bereits Vorsitzender der mitteleuropäischen Fachgesellschaft MEGRA ist; seit 1. Januar 2001 ist er auch PEFRAS-Vorsitzender) war es gelungen, zahlreiche hochrangige Vertreter von nationalen Behörden und von der EU sowie aus der chemischen Industrie in das architektonisch markante Ambiente der Londoner „Canary Wharf“ (mit Blick auf die berühmten Londoner „Docklands“) zu locken. Es sprachen also diejenigen miteinander, die auch tatsächlich etwas bewirken können in Europa. Und es war spannend zu beobachten, ob man sich auch tatsächlich verstehen würde.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 439 (2001))

El-Samalouti V

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1 / El-Samalouti V
Audit 2000 VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung Teil I Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Validierung von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Aus diesem Grund erscheint dieser Aufsatz im Rahmen der Publikationsreihe Audit 2000. Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die Validierung von Computersystemen in einer allgemeinen Form. Sie ist zu diesem Thema als Grundlage gedacht für weitere Veröffentlichungen, die dann auf einzelne Computer (system)-Anwendungen der klinischen Prüfung, z. B. beim Prüfarzt, eingehen werden. Der erste Teil der Veröffentlichung widmet sich allgemein Fragen der Validierung von Computersystemen und deren Grundlagen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001