Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2021))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 5, 284–288 (2020). · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
In Tab. 3 sind die verschiedenen Erholzeiten bei unterschiedlichen Luftwechselraten mit bzw. ohne Drallauslass dargestellt. Luftwechsel-rate [h -1 ] Mess-punkt „clean-up“-Zeit 10:1 [min] „100:1-Erholzeit“ [min] mit Drall ohne Drall mit Drall ohne Drall 10 MP1-1 16 14 32 30 MP1-2 19 16 30 26 20 MP1-1 9 9 19 16 MP1-2 9 8 19 12 30 MP1-1 7 6 12 11 MP1-2 7 4 13 10 Die Ergebnisse zeigen, dass die tatsächlichen „clean-up“-Zeiten und die „100:1-Erholzeiten“ bei allen Luftwechselraten und Messpunkten länger dauerten als die theoretischen Zeiten. Weiterhin ist zu erkennen, dass die Partikelabreicherung bei einer Luftzufuhr ohne ...

Betriebssicherheit in der Prozesslufterzeugung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2021))

Großmann B

Betriebssicherheit in der Prozesslufterzeugung / Adaptive Prozesssteuerung und prädiktive Komponentenüberwachung · Großmann B · ULT Dry-Tec GmbH, Dresden
Prozesslufttrocknung Sorptionstrocknung Lufttrockner Luftentfeuchter Bei der Trocknung, aber auch bei der Verarbeitung empfindlicher und zumeist teurer Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie kommt es zumeist mehr als in anderen Industriebereichen auf konstante und genaue Prozessbedingungen an, u. a. auf den Feuchtigkeitsgehalt und die Temperatur der Prozessluft. Veränderliche Luftzustände – sei es aufgrund veränderlicher Umgebungsbedingungen, Produktionsabläufe oder periodischer Schaltzyklen – können schnell zu quantitativen und qualitativen Einbußen während der Produktion und bei der Produktqualität führen. Solche Regelabweichungen oder -schwankungen treten v. a. beim Einsatz einfacher Regelsysteme wie thermostatischer oder hygrostatischer Zweipunkt-Regelungen, aber auch bei einfachen stetigen Regelungssystemen auf. Aus dieser Erfahrung heraus wurde ...

Material selection as a control strategy to limit hydrogen peroxide residuals in drug products

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2021))

Widmann C | Ravasio D | Ladwig T

Material selection as a control strategy to limit hydrogen peroxide residuals in drug products / Widmann et al. • Material selection · Widmann C, Ravasio D, Ladwig T · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Isolator Diffusion Hydrogen Peroxide Decontamination Material Exposure Aseptic Processing The primary benefits of utilizing isolation technology include fewer incidents of microbial and/or particulate contamination introduced by human operators during drug product manufacture. Aseptic production conditions inside the isolator chamber are achieved by circulation of vapor-phase hydrogen peroxide as decontaminating agent. All internal surfaces of the isolator chamber and filling machine are decontaminated by H 2 O 2 , more specifically during the H 2 O 2 decontamination phase. Following H 2 O 2 decontamination, the chamber undergoes an aeration phase which decreases the concentration of residual H 2 O 2 ...

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2021))

Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen / Gutmann et al. • Kalibrierung · Gutmann H, Kopf M, Salemink M, Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten und
Kalibrierung Kalibriermanagement Messunsicherheit Konformitätsbewertung Qualitätssicherung In der Arzneimittelherstellung spielen Daten und deren Erhebung eine Schlüsselrolle. Vom Eingang der Rohstoffe bis zur Endfreigabe des Fertigprodukts werden immer wieder Ergebnisse (Ist-Werte) mit Spezifikationen (Soll-Werte) abgeglichen, um zu entscheiden, ob die Qualität den Anforderungen entspricht. Dies gilt gleichermaßen für Messwerte im Herstellungsprozess als auch für Ergebnisse im Labor. Messwerte entscheiden also über Akzeptanz oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten. Auf Messwerte muss Verlass sein – nur richtige (Mess-)Werte führen zu richtigen Entscheidungen. Deshalb muss in der pharmazeutischen Industrie die gesamte qualitätsrelevante Messtechnik kalibriert werden. Qualitätsrelevant ist Messtechnik, auf Basis derer Ergebnisse Entscheidungen ...

Digital Twin im Pharmaumfeld

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 79 (2021))

Mathe G | Srugies B

Digital Twin im Pharmaumfeld / Nutzung für Design, Produktion und Instandhaltung im GMP-Umfeld und Möglichkeiten der Umsetzung · Mathe G, Srugies B · BakerHicks GmbH, Karlsruhe
Digital Twin Smart Manufacturing Smart Factory Internet of Things Industrie 4.0 Cyber-physische Systeme Big Data Virtual/Augmented Reality Entwicklungen wie das Cloud Computing, Internet of Things (IoT), Big Data und künstliche Intelligenz schaffen neue Möglichkeiten, indem immer größere Datenströme und neue Datenquellen erfasst und analysiert werden können. In Kombination mit dem Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS) lässt sich die reale mit der digitalen Welt verbinden, wodurch Konzepte wie das des Digital Twin realisiert werden können. Im Falle eines Digital Twin wird für jedes physische Objekt ein virtuelles Gegenstück geschaffen. Beide Objekte sind in der Lage, miteinander zu interagieren und Daten zu übertragen. ...

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2021))

Jebari A | Mettler H | Wenz M

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen / Jebari et al. • Modulare Plug&Produce-Systeme · Jebari A, Mettler H, Wenz M · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Modularisierung Plug&Produce Namur MTP VDI 2776 VDI 2658 GxP-Vorgehensmodell Die pharmazeutische Industrie verzeichnet einen zunehmenden Trend zur Produktindividualisierung und damit zu einer immer breiteren Produktpalette, was zu kürzeren Produktlebenszyklen sowie zu kürzeren Produktionszeiten führt [ 1 ]. Dieser Trend zeigt sich v. a. in der weltweit immer weiter steigenden Nachfrage nach Impfstoffen gegen Viruserkrankungen [ 2 ]. Klassische verfahrenstechnische Anlagen werden jedoch monolithisch spezifiziert, konstruiert, gebaut und in Betrieb genommen. Die Integration der Automatisierung verschiedener vorhandener Module verschiedener Anbieter wird durch Remote-IO-Systeme oder z. T. verteilte Steuerungssysteme realisiert. Diese stellen nur einfache Funktionen über proprietäre Schnittstellen zur Verfügung, während die meisten Systemfunktionen ...

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2021))

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten / Spektrum
Alle Projektdaten in einer gemeinsamen Datenbasis zu sammeln und ein einziges Tool für den kompletten Lebenszyklus der Anlage zu nutzen, ist für die TTP Group keine Zukunftsvision mehr. Mit den beiden operativen Marken Pharmaplan und Triplan gehört die TTP Group zu den führenden europäischen Engineering-Dienstleistern. Sie bietet schon heute wesentliche Elemente für einen Engineering-Workflow auf Basis eines Engineering-Modells für alle Aspekte der Projektierung von Anlage, Elektrisches Messen/Steuern/Regeln (EMSR) und Automatisierung. „Das Kernthema heißt Digitalisierung. Nur eine integrierte Sicht über alle Stufen hinweg erhöht die Effizienz und Qualität des Engineerings im Planungsprozess und der Produktion“, bekräftigt Dr. Andreas Bonhoff, CEO TTP ...

Die deutsche Pharmaindustrie – ein Perpetuum Mobile?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2021))

Die deutsche Pharmaindustrie – ein Perpetuum Mobile? / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, zu den Eigenheiten der Marktforschung gehört es, dass Industriedaten immer nur mit enormer Zeitverzögerung vorliegen. Dies ist besonders aktuell lästig – verlässliche Zahlen über die Performance der Pharmaindustrie in der Coronapandemie wären äußerst willkommen. Leider muss man sich aber momentan mit der 2020er-Version des Branchenportraits „Die pharmazeutische Industrie in Deutschland“ des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begnügen – für das Branchenportrait 2021 ist es aktuell einfach noch zu früh. 2019 legte der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie um 4 % auf knapp 53 Mrd. Euro zu und bestätigte einmal mehr den Trend stetigen Wachstums der letzten Jahre. Und ...

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2021))

Lauth G

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage / Vielseitiger automatisierter Dekontaminationsprozess für Reinräume, Isolatoren, RABS und Schleusen · Lauth G · Steris Deutschland GmbH, Köln
H 2 O 2 -Generator Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid Closed Loop und Open Loop Raumlufttechnik (RLT) Reinraum-, RABS- und Isolatordekontamination Zyklusentwicklung Für Containment-Dekontaminationen mit verdampftem H 2 O 2 wurden anfänglich hauptsächlich mobile H 2 O 2 -Gasgeneratoren für Sterilitätstest- und Produktionsisolatoren in der aseptischen Produktion eingesetzt. Obwohl diese Konfiguration für Isolatoren, Schleusen und Räume bis ca. 280 m 3 weiterhin häufig verwendet wird, werden für die Dekontamination von Isolatoren zur pharmazeutischen Produktion und für Reinräume mehr und mehr integrierte, stationäre Gasgeneratoren installiert. Eine Dekontamination großer oder mehrerer Räume kann so mit sehr viel kürzeren Dekontaminationszyklen ausgeführt werden. Sobald ein Containment ...

Robotics in a sterile Pharma Isolator

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2021))

Bässler H | Lehmann F | Brom V

Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study · Bässler H, Lehmann F, Brom V · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile discharge Isolator Hydrogen peroxide decontamination Robotic Safe change filter OEB 3 product Catalytic converter for hydrogen peroxide The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m 3 in the air is acceptable [ 1 ]. As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a Rapid Transfer Port (RTP) system (commonly used) or an aseptic split ...