Aktivitäten des COMP 08/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 841 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 08/2001 / Baddack P

Rechtsprechung- Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf "Ungeprüftheit" bei Arzneimitteln nicht beanstanden

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 843 (2001))

Rechtsprechung- Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf "Ungeprüftheit" bei Arzneimitteln nicht beanstanden /
Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf „Ungeprüftheit“ bei Arzneimitteln nicht beanstanden (LG Hamburg, Urteil vom 10. Juli 2001, Az.: 312 O 170/01) Ein Wettbewerbsverein hatte angedroht, gegen Firmen vorzugehen, die nach dem 1. August 2001 fiktiv zugelassene Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Hinweis gem. § 109 Abs. 1 AMG1) in den Verkehr zu bringen. Das Landgericht Hamburg gab einer Pharmafirma auf deren (negative Feststellungs-)KIage insoweit Recht, als dem Wettbewerbsverein die Umsetzung seiner Ankündigung untersagt wurde. Das Unternehmen argumentierte, der Hinweis verstoße gegen EG-Recht, u. a. weil er für Patienten nicht verständlich sei. Ferner sei der Hinweis sogar irreführend. Außerdem würden noch fiktiv zugelassene Arzneimittel gegenüber bereits nachzugelassenen benachteiligt. Deshalb handele ein Unternehmen nicht sittenwidrig, wenn es der gesetzlichen Hinweispflicht nicht nachkomme. Dem hatte der beklagte Verein entgegengehalten, daß es gerade das erklärte Ziel der gesetzlichen Regelung sein soll, Transparenz für Verbraucher herzustellen. Das Gericht hat sich der Darstellung des Unternehmens weitgehend angeschlossen. So betont es, daß mit dem Hinweis „wettbewerbsverzerrende Effekte“ einhergehen können und sein „Nutzen zweifelhaft“ erscheint sowie beim Verbraucher zu irrtümlichen Annahmen führen könne. Das Gericht bezeichnet es als nachvollziehbar, daß der klagende Pharmaunternehmer den Hinweis für unzumutbar hält und eine einschneidende Beeinträchtigung seiner Marktchancen befürchtet. Deshalb sei auch bei umfassender Berücksichtigung des Aufklärungsinteresses der Patienten und Fachkreise eine Sittenwidrigkeit gem. § 1 UWG im Weglassen des Hinweises nicht zu sehen. Das rechtskräftige Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug): 1) § 109 I AMG hat folgenden Wortlaut: „(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, daß anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1 961 m der Abkürzung, Reg.-Nr.’ tritt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird: ,Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen’. Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 1 1a, soweit vorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung“.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

TEMMLER PHARMA

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 846 (2001))

TEMMLER PHARMA /

Bericht von der Börse 08/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 852 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2001 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 08/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 854 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2001 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 08/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 859 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2001 / Woodhouse R

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1104 (2001))

Koch R

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden / Koch R
Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden Roland Koch WILCO AG, Wohlen (Schweiz) Auch in der Pharmaindustrie werden vollautomatische Dichtheitsprüfsysteme eingesetzt. Sie werden mit höchst präzisen Meßsystemen ausgerüstet, die vollautomatisch Dichtheitsprüfungen an Gebinden mit trockenen oder flüssigen Inhaltsstoffen vornehmen. Für die Dichtheitsprüfung an Flaschen mit Lyophilisaten wird das Delta P-Prüfsystem WILCO-MAT® 01, für die Dichtheitsprüfung an mit Flüssigkeit gefüllten Containern das spezielle LFC-Prüfsystem (LFC - Liquid Filled Containers) eingesetzt. Diese Messungen eignen sich zum Quantifizieren der Leckrate und somit auch zur Reproduzierung der entsprechenden Leckgrößen. Die entsprechenden Prüfdaten werden über Datentransfer an den Rechner übergeben und können dort laufend geprüft und überwacht werden. Genau dies sind die richtigen und vor allem wichtigen Elemente, die zu einer Qualifizierungsfähigkeit einer Maschine führen. Eine effiziente Anlagenqualifizierung kann nur in enger Zusammenarbeit mit dem Anlagenhersteller erfolgen. Die frühzeitige intensive Zusammenarbeit der Verantwortlichen für die Qualifizierung seitens Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kann viele Mehraufwendungen vermeiden. Als Schlüsselpunkt für die effiziente Qualifizierung einer Anlage zeigt sich das detaillierte Verständnis der Qualifizierenden zu der Anlage. Daher ist eine intensive Dokumentationsarbeit beim Funktionspflichtenheft, bei der anschließenden Integration des Designs und der systematisch daraus abgeleiteten Risikoanalyse eine optimale Voraussetzung. Es hat sich gezeigt, daß unter Berücksichtigung dieser Punkte und einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kurze Durchlaufzeiten erreicht werden können. So wurden lediglich 4 Wochen für Installation, Inbetriebnahme, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Abnahmetest, Prozeßqualifizierung bis hin zur ersten Produktionscharge benötigt, um eine 18 Stationen umfassende Dichtheitsprüfanlage mit einer Prüfleistung von 120 Vials pro Minute zu qualifizieren. Key words Anlagenqualifizierung · Dichtheitsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Partner der Industrie 10/2001

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1109 (2001))

Partner der Industrie 10/2001 /

Produktinformationen 10/2001

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1110 (2001))

Produktinformationen 10/2001 /

Führt der Arzneimittelpaß zu einer deutlichen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit? / Krankenkassen warnen vor Mehrkosten - über potentielle Erträge wird nicht geredet

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/199 (2001))

Rahner E

Führt der Arzneimittelpaß zu einer deutlichen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit? / Krankenkassen warnen vor Mehrkosten - über potentielle Erträge wird nicht geredet / Rahner E