FIP-Kongreß 2000 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 899 (2000))

Oeser W

FIP-Kongreß 2000 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich) / Oeser W
FIP-Kongreß 2000 Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich) - Streiflichter für Industrieapotheker zum Generalthema „Pharmazie im 21. Jahrhundert“ Walter H. Oeser, Bad Kreuznach

Stability and Stabilization of Hyperforin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2000))

Orth H

Stability and Stabilization of Hyperforin / Orth H
Stability and Stabilization of Hyperforin Harald C. J. Orth and Peter C. Schmidt Eberhard-Karl-University of Tübingen, Department of Pharmaceutical Technology, Tübingen (Germany) Herrn Prof. Dr. Bernhard C. Lippold zum 60. Geburtstag gewidmet Stabilität und Stabilisierung von Hyperforin Hyperforin ist eine der Hauptkomponenten von Hypericum perforatum L. und kommt in der getrockneten Droge in einer Menge von 2 bis 4 % vor. Nach neueren pharmakologischen und klinischen Studien ist es ein für die Wirkung bedeutender Inhaltsstoff. Johanniskraut enthaltende Fertigarzneimittel haben sich sowohl in der Verschreibung als auch in der Selbstmedikation einen festen Platz als Antidepressivum erobert. In der vorliegenden Arbeit werden die Haltbarkeit von Hyperforin in Lösung und die Möglichkeiten seiner Stabilisierung in fester Phase untersucht. Das Stabilitätsverhalten von Hyperforin und seinem Analogon Adhyperforin ist in Lösung identisch. Beide Substanzen weisen eine starke Lichtempfindlichkeit auf. In Lösung wird eine deutliche Destabilisierung bei abnehmender Polarität des Lösungsmittels beobachtet. Während unter Lichtausschluß in Methanol/ Wasser nach 30 Tagen nur 19 % zersetzt waren, sind in n-Hexan nach 24 h 97 % des Ausgangsmaterials abgebaut. Methanolische Lösungen mit pH-Werten von 2 bzw. 12 zeigen nach 30 Tagen Lagerung mit und ohne Tageslichtexposition deutliche Unterschiede. Hyperforin und Adhyperforin sind in der sauren methanolischen Lösung unter Tageslichteinfluß deutlich stabiler als in reinem Methanol, während im basischen Milieu die Substanzen komplett abgebaut werden; unter Lichtausschluß sind diese jedoch im basischen genauso stabil wie in der sauren methanolischen Lösung. Die Stabilität von Hyperforin in festem Zustand kann durch den Zusatz von 1 % Ascorbinsäure plus 0,1 % Citronensäure verbessert werden. Diese Kombination ist dem alleinigen Zusatz von Ascorbinsäure überlegen. Demgegenüber zeigen Zusätze von Natriumbisulfit, D,L-a -Tocopherol sowie eine feste Lösung mit Polyethylenglycol 6000 keine positiven Effekte. Eine Kieselgelmatrix, die zu 0,1 % mit Hyperforin beladen ist, zeigt eine gute Stabilität, hier werden 30 % des Ausgangsgehaltes innerhalb von 6 Monaten bei 20 °C abgebaut. Einschlußverbindungen mit a-, ß -, ß 1,8methyl- und g-Cyclodextrin beieinflussen die Stabilität von Hyperforin in unterschiedlicher Weise. Während ein a-Cyclodextrin-Komplex den Abbau von Hyperforin sogar bei -30 °C katalytisch beschleunigt, stabilisiert ein ß -1,8-methyl-Cyclodextrin-Komplex in hervorragender Weise. Nach 6 Monaten Lagerung bei 20 °C unter Lichtausschluß werden nur 2,5 % der Ausgangssubstanz abgebaut, bei 4 °C Lagerung sogar nur 1,0 %. Damit ist eine Langzeitlagerung des ß -1,8- methyl-Cyclodextrin-Komplexes bei Raumtemperatur möglich. Key words Adhyperforin · Hyperforin, light sensitivity, stability in solution, stabilization · 1.8-Methyl-ß--cyclodextrin   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 630 (2000))

Nürnberg E

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung / Nürnberg E
Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung Eberhard Nürnberg und Stefan Scheler Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Die Verpressung von Pulvermischungen mit einem hohen Gehalt an Eiweißstoffen - z. B. Enzymen zur Therapie der pankreatogenen Maldigestion - ist im Hinblick auf einen raschen Tablettenzerfall sowie der Minimierung von Aktivitätsverlusten nicht unproblematisch. Kenntnisse über Verformungseigenschaften und druckinduzierte Aktivitätsverluste sind unabdingbare Voraussetzungen für eine effektive Arzneiformulierung. Die Untersuchungen zeigen, daß die verwendete Rhizopus-Lipase unter Bedingungen, die zu Komprimaten mit einer hohen mechanischen Stabilität führen -z. B. bei Preßdrücken von 200 MPa -, einem relativ geringen Aktivitätsverlust von weniger als 5 % unterliegt. Wie die Messung der Plastizität zeigt, steht die druckinduzierte Aktivitätsminderung mit der mechanischen Verformbarkeit des Materials in Korrelation. Key words Aspergillus-Amylase · Aspergillus-Protease · Lipolytische Aktivität · Natriumcaseinat · Pankreatin · Plastizität · Rhizopus-Lipase · Tablettierung · Verdauungsenzyme   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 343 (2000))

Nicolai C

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren / Nicolai C
Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Der BPI -Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. hat gemeinsam mit den Experten seines Zulassungsausschusses eine Checkliste für die Planung und Durchführung von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure -MRP) erarbeitet. Sie soll Firmen helfen, entsprechende interne Verfahrensanweisungen zu erstellen. Sie gibt praktische Hinweise, was vor Antragstellung der Erstzulassung, bei Durchführung der nationalen Erstzulassung, beim tatsächlichen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach Tag 90 des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu bedenken ist.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 718 (2000))

Nürnberg E

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate / Nürnberg E
Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate * ) Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, anhand von Verdauungsenzymen mikrobiellen Ursprungs, einerseits die für eine gute Tablettierbarkeit und Desintegration nachteiligen Kriterien zu quantifizieren sowie andererseits Methoden zur Rezepturfindung und Verfahrensoptimierung zu erarbeiten. Mittels eines modifizierten Verfahrens zur Bestimmung der Enslin-Zahl, der Messung von Desintegrationszeiten sowie rasterelektronenmikroskopischer Methoden läßt sich eine für unterschiedliche Eiweißstoffe gültige Grenzkonzentration von 20 % finden, ab der sowohl die Wasseraufnahmegeschwindigkeit von Tablettiermischungen sprunghaft abnimmt als auch die Zerfallszeit der daraus gefertigten Komprimate ansteigt. Auf verfahrenstechnischer Seite erweist es sich für einen raschen Tablettenzerfall als günstig, die Eiweißbestandteile in granulierter Form der pulverförmigen Rezepturmischung zuzusetzen. Key words Aspergillus-Amylase · Aspergillus-Protease · Enslin-Zahl · Granulation · Lipolytische Aktivität · Natriumcaseinat · Pankreatin · Plastizität · Rhizopus-Lipase · Tablettierung · Verdauungsenzyme · Zerfallszeit * ) 1. Mitt. siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 3, S. 236 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 594 (2000))

Mourot P

Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick / Mourot P

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 569 (2000))

Nicolai C

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations) / Nicolai C
„Best Practice Guides“ für größere Zulassungsänderungen (Variations) Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main Der Europäische Pharmaverband EFPIA hat in Absprache mit weiteren europäischen Verbänden im Arzneimittelbereich (EGA und AESGP) den “Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” verabschiedet. Die Verfahrensempfehlung ist als Komplementärdokument zu dem von den nationalen Zulassungsbehörden veröffentlichten “MRFG Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” zu sehen. Dieser Best Practice Guide soll den Ablauf von größeren Änderungsanzeigen (Type II) und die Verantwortlichkeiten in diesen Verfahren besser definieren und koordinieren. Er wurde am 13. Dezember 1999 von der Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) verabschiedet. Damit wird insbesondere die Abstimmung zwischen Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) und den anderen am Verfahren beteiligten Mitgliederstaaten (Concerned Member State - CMS) bei der Absprache über Änderungen der Zulassungen klarer geregelt. Um diese Vorgehensweise auch von Industrieseite zu stützen, hat die EFPIA nun ein entsprechendes Papier vorgelegt. Beide Unterlagen interpretieren die Europäische Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998. Diese beiden neuen „Best Practice Guides“ ergänzen die bereits vorhandenen Empfehlungen von Behörden und Industrie, die sich mit der Durchführung von gegenseitigen Anerkennungsverfahren befassen. Diese „Best Practice Guides for Mutual Recognition Procedure“ der MRFG bzw. der Industrie stammen aus dem Jahr 1998 bzw. 1999 (B. Sickmüller, C. Nicolai, Pharm. Ind. 61, Nr. 5, S. 427-428; 1999). Der Wortlaut des MRFG Best Practice for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II Variations (Final version: 12. Dezember 1999), Internet Homepage der Leiter der nationalen Zulassungsbehörden (Anlage 1), s. a. http://heads.medagencies.org und des Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations, Juni 2000 (Anlage 2) ist nachstehend abgedruckt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 492 (2000))

Marrer S

Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen / Marrer S
Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen Dr. Stephan Marrer, F. Hoffmann-La Roche AG, Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Basel (Schweiz) Die Auswertung von Inspektionen behördlicher Organisationen in pharmazeutischen Unternehmen kann zur Ableitung von aktuellen GMP-Trends verwendet werden. Informationen aus „Warning Letter“ der FDA aus dem Jahr 1999 sowie Daten von Behördeninspektionen in einem multinationalen, pharmazeutischen Unternehmen aus den Jahren 1998 und 1999 werden in dem vorliegenden Artikel systematisch analysiert. GMP-Abweichungen im Bereich Validierung und Qualifizierung bilden einen Schwerpunkt der beobachteten Problemkreise. Als zukünftige Hauptbeanstandungen bei GMP-Inspektionen werden Beobachtungen bei Abweichungen (Prozesse, OOS etc.) sowie Aspekte im Umfeld von Computersystemen diskutiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

GMP-compliant Industrial Keeping of Snakes and Harvesting of Raw Venom for the Use in Pharmaceuticals

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 979 (2000))

Löffler U

GMP-compliant Industrial Keeping of Snakes and Harvesting of Raw Venom for the Use in Pharmaceuticals / Löffler U
GMP-konforme industrielle Schlangenhaltung und Giftgewinnung für den Einsatz in Pharmazeutika Uwe Löffler und Edward Lok Knoll AG, Werk Ludwigshafen, Ludwigshafen Als GMP-konforme Alternative zu den bisher aus der Literatur bekannten Freiland-Schlangenfarmen wird im vorliegenden Beitrag die Realisierung eines Konzeptes einer Schlangenhaltung und der zugehörigen Rohgiftgewinnung beschrieben. Neben Hygieneaspekten wird die artgerechte Tierhaltung, das Sicherheitskonzept und die Rohgiftgewinnung unter pharmazeutischen Kautelen näher beschrieben. Key words GMP-konforme Schlangenhaltung · Rohgiftgewinnung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Weiterbildung für Industrieapotheker

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 836 (2000))

Möller H

Weiterbildung für Industrieapotheker / Möller H
Weiterbildung für Industrieapotheker Christiane Staiger, Weiterbildungsakademie der Bundesapothekerkammer, und Prof. Dr. Helga Möller, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL), Eschborn / Vorsitzende der Fachkommission Pharmazeutische Analytik der Bundesapothekerkammer Seit 1980 haben die Apothekerkammern der Länder Weiterbildungsordnungen in Kraft gesetzt, welche die Grundlage berufsständischer postgradualer Weiterbildung für Apothekerinnen und Apotheker sind. Die praktische Tätigkeit an der Weiterbildungsstätte, der Besuch von Seminaren und die Abschlußprüfung sind die wichtigsten Bestandteile dieser Weiterbildung zum Fachapotheker. Vier der Weiterbildungsgebiete sind traditionell auf Apotheker mit Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie ausgerichtet. Die derzeit gültigen Rahmenbedingungen der Weiterbildung sollen im folgenden Beitrag nochmals vorgestellt sowie die neuen, ab 2001 geltenden Curricula bekannt gemacht werden. .   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000