Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1210 (2001))

Hornberger C

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen / Hornberger C
Elektronische ValidierungsManagement-Systeme VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen Dipl.-Chem. Andreas Kaßube und Dipl.-Phys. Dr. Christoph Hornberger EMR Engineering GmbH, Ingelheim/Rhein Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten sind in der Regel komplex sowie zeit-, kosten- und personalaufwendig. Eine übersichtliche Verwaltung wird häufig schon während des Arbeitsprozesses durch die Vielzahl der Dokumente beeinträchtigt. Die Recherche wer wann welches Dokument zu welchem Zweck hat, kann in umfangreicheren Projekten unnötig zusätzliche und teure Arbeitszeit bedeuten. Genau hier setzte EMR Engineering an, um eine Vereinfachung auf elektronischem Wege herbeizuführen. Das Resultat sind 2 Validierungs-Management-Systeme, die speziell auf den Pharmasektor ausgerichtet sind: VMS-Plus für den Pharma-Zuliefer-Betrieb und GxP-Plus für den Pharma-Hersteller. Bei der Entwicklung der beiden Systeme wurde insbesondere darauf geachtet, den unterschiedlichen Anforderungen von Hersteller- und von Lieferantenseite gerecht zu werden. Die Erfahrung aus jahrzehntelangen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der pharmazeutischen Industrie ist in den beiden auf Dokumentenmanagementsystemen basierenden Software-Paketen enthalten. Anhand standardisierter Projektvorlagen mit vorgefertigten Plänen, Reports und Prüfblättern für die Qualifizierung/Validierung von technischen Anlagen und Maschinen, Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Reinraumqualifizierung etc. lassen sich die Arbeiten in diesem sensiblen Bereich problemlos und schnell abwickeln. Elektronische Werkzeuge wie die eingebaute elektronische Unterschrift, die automatische Versionshistorie, das Zugangskontrollsystem und der aktive Workflow unterstützen den Anwender ebenso wie die bestechende und transparente Logik der Systeme VMS-Plus und GxP-Plus. Sowohl Inhalte als auch die validierte Software selbst entsprechen FDA- und GxP-Regularien und können durch Updates einfach auf dem aktuellen gesetzlichen Stand gehalten werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Behandlung von Partikeln mit geringer Fließfähigkeit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1197 (2001))

Bajdik J

Behandlung von Partikeln mit geringer Fließfähigkeit / Bajdik J
Treatment of Particles with Low-flow Properties János Bajdik, Klára Pintye-Hódi, Géza Regdon Jr., and István Eros Department of Pharmaceutical Technology, University of Szeged, Szeged (Hungary) Behandlung von Partikeln mit geringer Fließfähigkeit Die Tablettierung kann teilweise sehr problematisch sein wegen der schlechten Fließfähigkeit und Kompaktibilität der Partikel. Das Ziel in der Vorformulierung ist die Elimination dieser Probleme. Der Einfluß der Granulierung und des Überziehens der Partikel wurde in dieser Arbeit untersucht. Modell-Substanz war Dimenhydrinate. Dieses zeigt schlechte Fließfähigkeit und Zersetzung am Schmelzpunkt. Der Habitus und die Fließfähigkeit (Böschungswinkel, Fließzeit, Hausner-Faktor, Carr-Index) wurden festgestellt. Die Auswirkungen der Temperatur und die Bestimmung des Schmelzpunktes wurden mit differentieller Scanning Kalorimetrie untersucht. Während des Schmelzens wurde der Einfluß des schützenden Films beobachtet. Key words Differential scanning calorimetry · Dimenhydrinate · Film coating · Hydroxypropylcellulose · Particles, agglomeration, flow properties · Solid dosage forms   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Europäisches Arzneibuch / Vierter Nachtrag 2001 der 3. Ausgabe, 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs und 1. Nachtrag zur 4. Ausgabe

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1159 (2001))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Vierter Nachtrag 2001 der 3. Ausgabe, 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs und 1. Nachtrag zur 4. Ausgabe / Auterhoff G

Patheon

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1161 (2001))

Patheon /

Bericht von der Börse 11/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1166 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2001 / Batschari A

Bericht aus USA 11/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1181 (2001))

Hildebrand J

Bericht aus USA 11/2001 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 11/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1185 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 11/2001 / Cremer K

Bericht aus Großbritannien 11/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1175 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/2001 / Woodhouse R

VR China: Neuordnung des Gesundheitswesens/Situation der Pharmaindustrie

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1168 (2001))

VR China: Neuordnung des Gesundheitswesens/Situation der Pharmaindustrie /

Bericht aus Frankreich 11/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1171 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 11/2001 / Bernhard M