Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2022))

Meier R | Bexte D | Altmeyer A | Burcu İnan A | Ekmekçiyan N | Mühlenfeld C

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten / Gleichförmigkeit, Farbdifferenz, Geschwindigkeit und Flexibilität der Chargengrößen · Meier R, Bexte D, Altmeyer A, Burcu İnan A, Ekmekçiyan N, Mühlenfeld C · L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH, Ennigerloh und Ashland Life Sciences, Istanbul und Ashland Life Sciences, Düsseldorf und
Tabletten-Coating Gleichförmigkeit Farbdifferenz Coating von Kleinstchargen Tabletten sind die wichtigste orale Darreichungsform im pharmazeutischen Sektor und werden in einer Vielzahl von Fällen beschichtet (aus dem Engl.: gecoated). Dabei wird ein dünner Film aus einem oder mehreren Polymeren (und zumeist weiteren funktionalen Hilfsstoffen wie Farbstoffe oder Feuchthaltemittel) auf die Tablette aufgetragen, der mannigfaltige Funktionen erfüllen kann. Verschiedene Aspekte sind heutzutage in einem modernen pharmazeutischen Umfeld im Prozess des Tabletten-Coatings wichtig. Wichtig zu beachten ist, dass die Qualitätsanforderungen an die gecoatete Tablette ebenfalls vielseitig und für jeden Coating-Zweck verschieden sein kann. Die einfachsten Coatings sind solche, die lediglich eine geringe Mindestdicke benötigen. ...

Innovative Single-Use-Technologie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2022))

Morsch P

Innovative Single-Use-Technologie / Effizienzsteigerung von Prozessketten durch den Einsatz von Einwegfilter und -mischer · Morsch P · DrM, Dr. Mueller AG, Maennedorf (Schweiz)
Single-Use-Technology Modularer Anlagenbau Single-Use-Filter Single-Use-Mischer Prozessoptimierung In dem letzten Jahrzehnt hat sich der Einsatz von Single-Use-Technologie (SUT) in der Bioproduktion deutlich erhöht. Grund hierfür ist die zunehmende Einführung von Einweg-Bioreaktoren im Upstream-Prozess mit dem Ziel der Effizienzsteigerung [ 1 , 2 ]. Diese erlauben das dynamische Anpassen von Produktionslinien bei geringeren Investitions- und Prozesskosten gegenüber Multi-Use-Anlagen aus Metall und sind mit dem Aufkommen von Modularisierungskonzepten unter dem Stichwort „Modularer Anlagenbau“ (MA) verschiedenster Prozesseinheiten verknüpft [ 3 , 4 ]. In der Industrie ist man sich der Vorteile des MA bewusst [ 5 ]: geringere Investitions- und Betriebskosten (CAPEX bis -40 %; ...

Filterlecktest

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2022))

Kopf M

Filterlecktest / Anforderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und Umsetzung in die Praxis · Kopf M · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Reinraum Filter Lecktest Qualifizierung ISO 14644 Die Überprüfung von High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Luftfiltern auf Leckagen und Dichtsitz gehört zu den essenziellen messtechnischen Verfahren zur Überprüfung von Reinraumsystemen. Filter sind sowohl initial nach dem Einbau als auch wiederkehrend über die Betriebsdauer von Reinräumen hinweg zu prüfen, um sicherzustellen, dass über die Lüftungsanlagen keine (Kreuz-)Kontaminationen in den Reinräumen entstehen und verteilt werden können. In besonderem Maße sind Filter im direkten Bereich von sterilen Prozessen zu beachten („direct impact“). Die messtechnischen Grundlagen für diese und weitere Prüfungen sind in Teil 3 „Prüfverfahren“ der Normenreihe der ISO 14644 festgelegt [ 1 ]. Die messtechnische Überprüfung der Luftversorgung und der ...

Intelligente Formatverstellung für mehr Prozesssicherheit in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2022))

Schuh J

Intelligente Formatverstellung für mehr Prozesssicherheit in der pharmazeutischen Produktion / Schuh • Formatverstellung · Schuh J · SIKO GmbH, Bad Krozingen
Formatverstellung Centerlining Formatwechsel Produktionsmaschinen Verpackungsmaschinen Innerhalb der pharmazeutischen Branche ist der Wettbewerbsdruck hoch, und es reicht nicht mehr aus, innerhalb kurzer Zeit möglichst hohe Stückzahlen eines Produkts zu fertigen. Hinzu kommen strenge und sich immer wieder ändernde Regularien, nach denen es die Produktionsprozesse auszurichten gilt. Produkte müssen effizient und dabei zuverlässig hergestellt werden. Bei wachsender Produktvielfalt sowie immer kleineren Chargengrößen steigen die Anforderungen an die Flexibilität von Produktionsanlagen. Es geht um die optimale Anlagenverfügbarkeit und die Reduzierung von Stillstands- und Rüstzeiten bei kleinsten Losgrößen. Im Sinne des Centerlining wird im Pharmabereich angestrebt, während des Produktionsprozesses stets die optimalen Einstellungen und ...

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2022))

Meyer K

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion / Benchtop-NMR-Spektroskopie im industriellen Einsatz · Meyer K · Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin
Prozessanalytik NMR-Spektroskopie Modulare Produktion Kalibriertransfer Prozessanalytik nimmt einen wichtigen Stellenwert in der modernen Produktion ein. Insbesondere im Bereich spezialisierter Produkte mit hoher Wertschöpfung in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich von Feinchemikalien ist eine umfassende chemische Prozesskontrolle faktisch unabdingbar [ 1 ]. Die Erfassung der Qualität von Ausgangsstoffen und Produkten direkt in der Produktionsumgebung beschleunigt den Entscheidungsprozess erheblich gegenüber der konventionellen Laboranalytik. Dies wird in Zukunft angesichts steigender Rohstoffpreise und der verstärkten Nutzung von alternativen Rohstoffquellen mit teils deutlich schwankender Qualität eine noch größere Bedeutung erlangen. Heutzutage stabil etablierte Prozesse werden daraufhin kontinuierlich angepasst und optimiert werden müssen [ 2 ...

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 84-90 (2022). · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Um die spätere Anwendung in Barrieresystemen im Produktionsmaßstab (maximales durchströmtes Volumen: 115 m 3 ) zu bewerten, wurde das Verhalten der EIs auch in großen Systemen untersucht. Im Rahmen mehrerer Zyklusentwicklungen wurden EIs und BIs parallel im subletalen Zyklus (<6log-Reduktion) eingesetzt. Der subletale Zyklus wurde gewählt, weil dieser Zyklus das stärkste Potenzial hat, Unterschiede zwischen einzelnen Positionen aufzudecken. Für 2 der Barrieresysteme ist die Auswertung der BIs und EIs in Abb. 8 und Abb. 9 dargestellt. Zur besseren graphischen Einordnung der Ergebnisse wurde jeweils ein Limit auf Grundlage des höchsten EI-Werts ohne positiven BI festgelegt und dargestellt. Außerdem wurden RLU-Balken von Positionen mit positiven ...

Neubau eines Betäubungsmittellagers

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2023))

Dörhage L | de Raad N | Jung U

Neubau eines Betäubungsmittellagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Sicherheit · Dörhage L, de Raad N, Jung U · Med-X-Press GmbH, Goslar
Betäubungsmittellager Sicherheit Nachhaltigkeit Bauökologie Kreislaufwirtschaft Der Markt für Betäubungsmittel (BtM) ist in den vergangenen Jahren stetig gewachsen. Einen zusätzlichen Schub hat die bedingte Verschreibungsfähigkeit von Medizinal-Cannabis ausgelöst. Seit der Gesetzesänderung 2017 können Ärzte unter bestimmten Voraussetzungen medizinisches Cannabis verordnen, dessen Kosten nach Prüfung von den Krankenkassen erstattet wird. Deutschland ist mit Abstand der größte europäische Markt. Im laufenden Jahr wird der Markt für Medizinal-Cannabis einen geschätzten Umsatz von 351 Mio. Euro erzielen. Auf der Basis einer jährlichen Wachstumsrate von durchschnittlich 13,4 % könnte 2027 ein Umsatz von 580 Mio. Euro erreicht werden. Nach wie vor ist der deutsche Markt für Medizinal-Cannabis abhängig von ...

Microdosing of extremely cohesive powders

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 236 (2022))

Wilhelm D | Sternberger-Rützel E

Microdosing of extremely cohesive powders / Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology · Wilhelm D, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Microdosing of cohesive powders Fluidization by sonication Standard feeding by vibration feeder Lacto-Sphere MM3 is a micronized lactose by Micro-Sphere SA, Switzerland, which was used for all trials ( fig. 1 ). MM3 has a very low particle size distribution with D10=0.51 μm, D50=1.77 μm and D90=4.38 μm. The powder is extremely cohesive with Carr’s Index of 36 with bulk density of 0.21 g/ml and tapped density of 0.33 g/ml. Characterization using FT4 Rheometer results in an observed compressibility of 49.2 % (at 15 kPa), which is very high, and a Δ(15–1 kPa) of 29.6 %. The observed permeability was very low with a pressure drop of 24.8 mbar at 15 kPa. The ...

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2022))

Marek K | Grossmann J

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann / Marek und Grossmann • EU GMP Annex 1 · Marek K, Grossmann J · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Aseptik Annex 1 Maschinenbau Beständigkeitsprüfungen Hygienic Design Die Herstellung steriler Produkte unterliegt besonderen Anforderungen, um Risiken einer Kontamination zu minimieren. Das wichtigste Dokument rund um diese Anforderungen ist der sog. Annex 1, an dem im Bereich der aseptischen Herstellung von Medikamenten zukünftig kein Weg vorbeiführen wird. Dabei handelt es sich um einen Anhang zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der EU, welcher als zentrale Regularie rund um die Herstellung steriler Arzneimittel im Raum der Europäischen Union gilt. Erstmals veröffentlicht wurde ein solches Dokument im Jahr 1971. In den letzten Jahrzehnten folgten immer wieder Aktualisierungen, um neue Erkenntnisse zu integrieren und zusätzliche ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Künstliche Intelligenz Validierung Pharmatechnologien Deep Learning Visuelle Inspektion Der Einsatz von Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) verändert die Art der Arbeit und hat das Potenzial, für Unternehmen in verschiedenen Branchen einen erheblichen Mehrwert zu schaffen. Der Einsatz von maschinellem Lernen und KI in der Pharmabranche wird inzwischen auch als Schlüsseltechnologie für den weiteren Fortschritt in der Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Produkte gesehen. Von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zu Cybersicherheit, Pharmakovigilanz und Überwachungs- und Kontrollsysteme und allem, was dazwischen liegt, erschließen sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für die KI-Technologien. Trotzdem finden sich (im Vergleich zu anderen Industrien) immer noch wenig ...