Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 795 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 615 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 219 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000 / Herbst P

Bericht aus USA 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 529 (2000))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2000 / Hildebrand J

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))

Huber S

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse und Konzepte für die Reinigungsvalidierung. Key words Fingerprint · Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt · Wasseruntersuchungen     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die Zukunft des Arzneimittelmarktes - Konsequenzen für den Verbraucher / Denken heute über die Konzepte von morgen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 733 (2000))

Graf von der Schulenburg J

Die Zukunft des Arzneimittelmarktes - Konsequenzen für den Verbraucher / Denken heute über die Konzepte von morgen / Graf von der Schulenburg J

Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 177 (2000))

Grandpierre A

Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik / Grandpierre A
Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik Dr. Ralf Zeiner und Axel Grandpierre, cineticsâ Marketing und Kommunikation GmbH, Wiesbaden Integrierte Unternehmenskommunikation ist eine seit langem gestellte Forderung für die Kommunikationsarbeit. Die verschiedenen Kommunikationsabteilungen im Unternehmen sollen stärker kooperieren, um Synergieeffekte und Effizienzvorteile zu schaffen. In Zeiten, in denen der Shareholder Value regiert, soll Kommunikation aber noch mehr leisten: zur Wertschöpfung meßbar beitragen. Mit Markencineticâ Corporate Branding stellen die Autoren ein ganzheitliches Arbeitssystem vor, das alle Kommunikationsmaßnahmen auf definierte Unternehmensziele hin ausrichtet und dadurch eine unverwechselbare Unternehmensmarke (Corporate Brand) schafft.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 91 (2000))

Guardiola J

Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik / Eine Bestandsaufnahme / Guardiola J
Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik Eine Bestandsaufnahme Dr. Stavros Kromidas, NOVIA GmbH, Saarbrücken, und Dr. Jaime Guardiola, B. Braun Melsungen AG, Melsungen Auf den Weltmärkten herrscht mit Ausnahme von Spezialprodukten und lokalen Konjunkturhochs ein Verdrängungswettbewerb. Hinzu kommt eine Verschärfung der gesetzlichen Auflagen. Beide Aspekte bedeuten für das Unternehmen, mehr zu tun oder das bisher Erledigte besser zu tun, als es vorerst notwendig war. Gerade in der Pharmaindustrie, einer Branche, in der einerseits die Qualität unantastbar ist und die andererseits die Auswirkungen der Veränderungen im Gesundheitswesen zu tragen hat, ist man nahezu „gezwungen“, Qualität und Wirtschaftlichkeit gemeinsam und ganzheitlich zu betrachten. Anläßlich verschiedener Symposien und Seminare des Veranstalters NOVIA über „Qualität in der Analytik“ fand nach den Plenarvorträgen jeweils ein Workshop über die Themenschwerpunkte Qualitätskostenerfassung und Kostensenkungsmaßnahmen in der Qualitätskontrolle statt. Ziel war es, eine Umfrage mit anschließender Diskussion über die wichtigsten Aspekte dieser Themen durchzuführen und den aktuellen Stand der Umsetzung zu erörtern. In dem nachfolgenden Artikel werden die Ergebnisse der Umfrage und Schlußfolgerungen aus den Diskussionen vorgestellt. Außerdem werden einige Vorschläge zur Verbesserung der aktuellen Situation gemacht.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 459 (2000))

Haberer K

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung / Haberer K
Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa Stand der internationalen Harmonisierung Klaus Haberer Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln Gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion (WFI) sind die beiden hauptsächlichen Wasserqualitäten für die Herstellung von Arzneimitteln, die in den Arzneibüchern beschrieben werden. In den letzten Jahren wurde die Spezifikation dieser Wasserqualitäten sowohl in den USA wie nunmehr auch in Europa dahingehend geändert, daß für Wasser in Systemen zur Aufbereitung und Verteilung von Wasser (Wasser in Bulk) andere Prüfungen gefordert werden als für abgefülltes Wasser. Für Wasser in Bulk geht die Tendenz dahin, Grenzwerte für Parameter zu formulieren, die zur Überwachung des Wassersystems „online“ gemessen werden können (Total Organic Carbon (TOC) und Leitfähigkeit sowie mikrobiologische Leitwerte). Für abgefülltes Wasser steht dagegen nach wie vor die Prüfung von Grenzwerten zur Charakterisierung und Freigabe des Wassers im Vordergrund. Leider ist es trotz der Bestrebungen zur internationalen Harmonisierung nicht gelungen, bei der Neuformulierung der Wasser-Monographien international einheitliche Anforderungen vorzugeben. Auch die Anforderungen an die Herstellung von WFI sind nach wie vor nicht einheitlich, was auf Bedenken vor allem der europäischen Behörden bezüglich der Eignung der mikrobiologischen Prüfmethode des Arzneibuchs zurückzuführen ist. Key words Gereinigtes Wasser · Internationale Harmonisierung · Wasser für Injektionszwecke     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000