Bericht aus USA 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 529 (2000))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2000 / Hildebrand J

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))

Huber S

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse und Konzepte für die Reinigungsvalidierung. Key words Fingerprint · Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt · Wasseruntersuchungen     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 805 (2000))

Husmann K

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung / Husmann K
Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen liefert erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate. Durch die Fluoreszenzmarkierung, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen. Ein neu konzipierter Luftkeimsammler wurde eingesetzt, der den Vorteil bietet, Keime schnell und schonend in ein flüssiges Medium (1 m 3 Luft in 5 bis 10 min) zu sammeln. Ein Vergleich mit 3 herkömmlichen Luftkeimsammelgeräten zeigte ähnliche Ergebnisse für alle 4 Geräte. Die Versuche, kleine Keimzahlen mit der Fluoreszenzmarkierungs-Methode (durchgeführt mit einem ChemScan-System) zu bestimmen, zeigten gute Korrelationen zur herkömmlichen Keimzahlbestimmung mit der Platten-Methode. Mit dem ChemScan-System konnten gelegentlich höhere Keimzahlen detektiert werden als mit der Platten-Methode und gegenüber einigen Mikroorganismen ist die Fluoreszenzmarkierung auch empfindlicher (so gegenüber Epicoccum nigrum). Bei den mit dem Keimsammler gezogenen Luftproben wurden mit dem ChemScan-System Ereignisse gefunden, die sich nach Validierung allerdings als Partikel herausstellten. Die Anzahl der zu validierenden Ereignisse lag immer unter 50, so daß eine Validierung mit dem Mikroskop innerhalb von 5 min durchgeführt werden konnte. Der Einsatz der Fluoreszenzmarkierung in Kombination mit dem neu konzipierten Keimsammler scheint für das Ziel einer schnellen Keimzahlüberwachung der Luft sehr erfolgversprechend zu sein. Key Words Fluoreszenzmarkierung · Keimzahlbestimmung · Luftkeimsammler · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Influence of Sterilisation on a Sodium Carboxymethylcellulose Gel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2000))

Jenne F

Influence of Sterilisation on a Sodium Carboxymethylcellulose Gel / Jenne F
Influence of Sterilisation on a Sodium Carboxymethylcellulose Gel Frank Jenne, Stefan Merkle, and Rainer Naeff The R. W. Johnson Pharmaceutical Research Institute, a Division of Cilag AG, Schaffhausen (Switzerland) Einfluß der Sterilisation auf ein Natrium-Carboxymethylcellulose-Hydrogel Sterilisationen an Carboxymethylcellulose-Hydrogelen wurden mit unterschiedlichen Anfangsdrücken und in verschiedenen Gasatmosphären durchgeführt. Es wurde festgestellt, daß die Viskositäten der sterilen Gele von den Anfangsdrücken, aber mehr noch von der chemischen Natur des Gases abhängen. Einen weit größeren Einfluß auf die Viskosität übt allerdings das zugesetzte L-Lysin-mono-hydrochlorid aus. Eine Analyse der sterilisierten Gele auf die Größenverteilung der Gelpartikel mittels asymmetrischer Flow Field-Flow Fractionation (FFFF) zeigt nur geringe Unterschiede hinsichtlich der Partikelgröße, trotz deutlicher Unterschiede in der Viskosität. Key words Carboxymethyl cellulose, field-flow fractionation, particle size distribution, sterilisation, viscosity   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 914 (2000))

Habib W

Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations / Habib W
Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations A. Habib 1) , Sevgi Takka 2) , and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß der Walzenkompaktierung auf die Chargenvariabilität der Rohsubstanz Nisin Nisin ist ein antimikrobieller, peptidischer Wirkstoff von geringer und ungleichmäßiger Schütt- und Stampfdichte sowie sehr feiner und ungleichmäßiger Korngröße. Die Rohsubstanz besitzt außerdem schlechte Fließ- und Tablettiereigenschaften. Die vorliegende Studie wurde daher durchgeführt, um die Möglichkeiten zu untersuchen, mit Hilfe einer Britkettgranulierung die Probleme des Rohmaterials, die Fließ- und Tablettiereigenschaften des Nisins, zu verbessern. Es wurde der Einfluß einer Einfach-, Doppel-und Dreifachbrikettierung mit einem Freund TF-Mini-Kompaktierer untersucht. Es konnte gezeigt werden, daß, obwohl eine Einfachkompaktierung die Rohstoffeigenschaften verbessert, mindestens drei Granulierdurchläufe notwendig waren, um akzeptable Fließeigenschaften zur Tablettierung zu erzielen und die Chargenvariabilität der Rohsubstanz zu minimieren. Die Vorgranlierung steigerte die Schütt- und Stampfdichte von Nisin und verringerte den Grus-Anteil, die Rückdehnung, sowie den Tablettierbarkeitsindex nach Carr. Die Anzahl der Granulierdurchläufe verringerte das Deckeln (capping) der Tabletten. Nach drei Durchgängen konnten hervorragende Tabletten produziert werden, welche der mechanischen Belastung einer Wirbelschichtumhüllung im Wurster-Verfahren zur verzögerten Wirkstoff-Freisetzung im Dickdarm widerstanden. Key wods Compactability · Lot-to-lot variability · Nisin · Peptide · Roller compaction 1) Present address: CIMA Labs Inc., Minneapolis, Minnesota (USA). 2) Present address: Gazi University, Faculty of Pharmacy, Pharmaceutical Technology Department, Ankara (Turkey).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten?

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 165 (2000))

Heissel A

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? / Heissel A
Das Gesundheitswesen unter Sparzwang Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? Prof. Dr. Peter Oberender und Dipl.-Volkswirt Arne Heissel, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre, Wirtschaftstheorie, an der Universität Bayreuth Die finanzielle Lage der gesetzlichen Krankenversicherung und die damit verbundene Absenkung der Festbeträge sowie kartellrechtliche Bedenken gegen die bisherigen Regelungen haben die Festbeträge wieder in den Vordergrund der Diskussion gerückt. Eine Analyse der Festbeträge zeigt, daß unter den derzeitigen Rahmenbedingungen den Festbetragsregelungen ein ordnungsinkonformer Charakter zugesprochen werden muß. Es ist nicht zu erwarten, daß Festbeträge einen Preiswettbewerb intensivieren können. Bedenklich ist darüber hinaus, daß tendenziell eine Festbetragssenkungs-Spirale in Gang gesetzt wird, die dann auch negative Folgen auf die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Arzneimittelhersteller ausüben kann.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 909 (2000))

Haberstroh E

Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln / Haberstroh E
Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln Edmund Haberstroh, Joachim Wolf und Jürgen Wirtz Abteilung Extrusion und Weiterverarbeitung am Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Industrie und Handwerk an der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen Obwohl sich Tabletten-Blisterverpackungen seit mehr als 30 Jahren erfolgreich am Markt etabliert haben, blieben immer noch einige Fragestellungen unbeantwortet. Es existieren z. B. keine frei zugänglichen Regeln, mit deren Hilfe der Thermoformprozeß an einem Blisterautomat optimal auf die zu verarbeitende Folie eingestellt werden kann. Ähnliches gilt für die Siegelung. Was bewirken höhere Siegelplattentemperaturen außer einem innigeren Verbund zwischen polymerer Bodenfolie und Aluminium-Deckelfolie? Welche Rolle spielt die Siegelkraft? Wie ändert sich das Verhältnis der Schichtdicken von Mehrschicht-Folien zueinander bei der Umformung? Diese und weitere Fragestellungen wurden im Rahmen eines öffentlich geförderten Forschungsprojekts der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen e.V. (AiF) im Auftrag der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH) am Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Aachen durchgeführt. Wichtige Ergebnisse dieses Forschungsprojektes werden im folgenden zusammengestellt. Key Words Blisterverpackung · Pharmaverpackung, Parametereinstellung, Prozeßgrößen · Siegelung · Thermoformen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die Zukunft des Arzneimittelmarktes - Konsequenzen für den Verbraucher / Denken heute über die Konzepte von morgen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 733 (2000))

Graf von der Schulenburg J

Die Zukunft des Arzneimittelmarktes - Konsequenzen für den Verbraucher / Denken heute über die Konzepte von morgen / Graf von der Schulenburg J

Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 177 (2000))

Grandpierre A

Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik / Grandpierre A
Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik Dr. Ralf Zeiner und Axel Grandpierre, cineticsâ Marketing und Kommunikation GmbH, Wiesbaden Integrierte Unternehmenskommunikation ist eine seit langem gestellte Forderung für die Kommunikationsarbeit. Die verschiedenen Kommunikationsabteilungen im Unternehmen sollen stärker kooperieren, um Synergieeffekte und Effizienzvorteile zu schaffen. In Zeiten, in denen der Shareholder Value regiert, soll Kommunikation aber noch mehr leisten: zur Wertschöpfung meßbar beitragen. Mit Markencineticâ Corporate Branding stellen die Autoren ein ganzheitliches Arbeitssystem vor, das alle Kommunikationsmaßnahmen auf definierte Unternehmensziele hin ausrichtet und dadurch eine unverwechselbare Unternehmensmarke (Corporate Brand) schafft.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 91 (2000))

Guardiola J

Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik / Eine Bestandsaufnahme / Guardiola J
Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik Eine Bestandsaufnahme Dr. Stavros Kromidas, NOVIA GmbH, Saarbrücken, und Dr. Jaime Guardiola, B. Braun Melsungen AG, Melsungen Auf den Weltmärkten herrscht mit Ausnahme von Spezialprodukten und lokalen Konjunkturhochs ein Verdrängungswettbewerb. Hinzu kommt eine Verschärfung der gesetzlichen Auflagen. Beide Aspekte bedeuten für das Unternehmen, mehr zu tun oder das bisher Erledigte besser zu tun, als es vorerst notwendig war. Gerade in der Pharmaindustrie, einer Branche, in der einerseits die Qualität unantastbar ist und die andererseits die Auswirkungen der Veränderungen im Gesundheitswesen zu tragen hat, ist man nahezu „gezwungen“, Qualität und Wirtschaftlichkeit gemeinsam und ganzheitlich zu betrachten. Anläßlich verschiedener Symposien und Seminare des Veranstalters NOVIA über „Qualität in der Analytik“ fand nach den Plenarvorträgen jeweils ein Workshop über die Themenschwerpunkte Qualitätskostenerfassung und Kostensenkungsmaßnahmen in der Qualitätskontrolle statt. Ziel war es, eine Umfrage mit anschließender Diskussion über die wichtigsten Aspekte dieser Themen durchzuführen und den aktuellen Stand der Umsetzung zu erörtern. In dem nachfolgenden Artikel werden die Ergebnisse der Umfrage und Schlußfolgerungen aus den Diskussionen vorgestellt. Außerdem werden einige Vorschläge zur Verbesserung der aktuellen Situation gemacht.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000