Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 459 (2000))

Haberer K

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung / Haberer K
Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa Stand der internationalen Harmonisierung Klaus Haberer Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln Gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion (WFI) sind die beiden hauptsächlichen Wasserqualitäten für die Herstellung von Arzneimitteln, die in den Arzneibüchern beschrieben werden. In den letzten Jahren wurde die Spezifikation dieser Wasserqualitäten sowohl in den USA wie nunmehr auch in Europa dahingehend geändert, daß für Wasser in Systemen zur Aufbereitung und Verteilung von Wasser (Wasser in Bulk) andere Prüfungen gefordert werden als für abgefülltes Wasser. Für Wasser in Bulk geht die Tendenz dahin, Grenzwerte für Parameter zu formulieren, die zur Überwachung des Wassersystems „online“ gemessen werden können (Total Organic Carbon (TOC) und Leitfähigkeit sowie mikrobiologische Leitwerte). Für abgefülltes Wasser steht dagegen nach wie vor die Prüfung von Grenzwerten zur Charakterisierung und Freigabe des Wassers im Vordergrund. Leider ist es trotz der Bestrebungen zur internationalen Harmonisierung nicht gelungen, bei der Neuformulierung der Wasser-Monographien international einheitliche Anforderungen vorzugeben. Auch die Anforderungen an die Herstellung von WFI sind nach wie vor nicht einheitlich, was auf Bedenken vor allem der europäischen Behörden bezüglich der Eignung der mikrobiologischen Prüfmethode des Arzneibuchs zurückzuführen ist. Key words Gereinigtes Wasser · Internationale Harmonisierung · Wasser für Injektionszwecke     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Essentials aus dem Sozialrecht- Kostenerstattung für neue Arzneimitteltherapien - Rechtsprechung des BSG im Wandel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 955 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Kostenerstattung für neue Arzneimitteltherapien - Rechtsprechung des BSG im Wandel / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Gefährliche Rabatte - Zulässigkeit von Rückvergütungen in der vertragsärztlichen Versorgung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 761 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Gefährliche Rabatte - Zulässigkeit von Rückvergütungen in der vertragsärztlichen Versorgung / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Arzneimittelversand und E-Commerce-Richtlinie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 590 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Arzneimittelversand und E-Commerce-Richtlinie / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Neues von der Positivliste - "Institut für die Arzneimittelverordnung in der GKV" konstituiert sich

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 419 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Neues von der Positivliste - "Institut für die Arzneimittelverordnung in der GKV" konstituiert sich / Ehlers A

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 469 (2000))

Eisinger H

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung / Eisinger H
Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung Hans-Jürgen Eisinger Protein Processing Biotechnology Production Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) 70565 Stuttgart (Germany) Im Rahmen des Aufbaus einer biotechnologischen Produktionsanlage wurden bestehende Pharma-Wasseranlagen zusammengelegt und erweitert. In den beschriebenen Wasseranlagen wird aus Trinkwasser Aqua purificata, endotoxinfrei, hergestellt. Damit werden 2 unabhängige Lager und Verteilsysteme betrieben, die zusammen über 80 Entnahmestellen bzw. Bemusterungsstellen aufweisen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung eingegangen, im speziellen Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Dazu werden Bei-spiele gezeigt. Die in dieser Qualifizierung verwendete Untergliederung von IQ in IQ 01 und IQ 02 bzw. von OQ in OQ 01, OQ 02 und OQ 03 wurde als hilfreich angesehen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Im weiteren wird auf die Elemente des vorbeugenden Unterhalts am Beispiel der Wartungs- und Instandhaltungspläne eingegangen. Die Anlagen sind zur Zeit ohne Probleme in Betrieb und wurden von den europäischen Behörden inspiziert. Key words Gereinigtes Wasser · Produktionsanlagen, pharmazeutische · Qualifizierung · Validierung · Wasseranlagen, pharmazeutische     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 486 (2000))

Ermer W

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung / Ermer W

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 486 (2000))

Ermer W

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung / Ermer W

Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 539 (2000))

Feigenwinter A

Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser / Feigenwinter A
Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser Andy Feigenwinter a und Peter Wirz b Verkauf KSA International (Kundenspezifische Anlagen)a und Verfahrenstechnik Pharma b , Christ AG, Aesch (Schweiz) Bis vor wenigen Jahren wurde steriles und pyrogenfreies Wasser ausschließlich mittels Destillation erzeugt. Heute steht mit der Ultrafiltration ein Verfahren zur Verfügung, welches die Zuverlässigkeit der Destillation aufweist, aber wirtschaftlicher arbeitet. Eine Alternative stellt im Prinzip auch die Umkehrosmosetechnik mit ihrer im Vergleich zur Ultrafiltration noch niedrigeren, nominalen Abscheidegrenze dar. Da jedoch der Durchtritt von Keimen mit dieser Systemkonfiguration nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, muß das folgende Verteilsystem - sofern es nicht heiß betrieben wird - mit Ozon keimfrei gehalten werden. Zur Reinigung der Membranen - und nicht etwa, weil die Sterilität des Filtrates nicht gesichert wäre - werden Ultrafiltrationsanlagen in regelmäßigen Abständen mit Sattdampf bei 121 °C ausgedämpft. Das Ziel für den Einsatz von Ultrafiltrationsanlagen ist in erster Linie die kostengünstige Aufbereitung großer Mengen an Wasser in WFI-Qualität für Spülzwecke aller Art. Schon ab Leistungen von 500 l/h stellt die Ultrafiltration ein extrem wirtschaftliches Verfahren und eine zuverlässige Alternative zur klassischen Destillation dar. Key words Destillation · Membranfiltration · Pyrogenfreies Wasser · Steriles Wasser · Ultrafiltration · Umkehrosmose   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht aus USA 03/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 207 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 03/2000 / Gakenheimer W