IMFORM GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1056 (2001))

IMFORM GmbH /

Bericht von der Börse 10/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1061 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2001 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1063 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2001 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1067 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2001 / Woodhouse R

Bericht aus USA 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1073 (2001))

Hildebrand J

Bericht aus USA 10/2001 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 10/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1077 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 10/2001 / Cremer K

Buchbesprechungen 10/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1081 (2001))

Buchbesprechungen 10/2001 /

Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1083 (2001))

Dickfeld R

Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung / Dickfeld R
Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung Dirk R. H. Dickfeld PCE Pharma-Controll-Electronic Vertriebs GmbH, Alsbach Die Pharma-Endverpackung stellt einen wichtigen Produktionsschritt in der Gesamtherstellung dar. 30 bis 50 % der Rückrufe von Arzneimitteln in Deutschland gehen letztendlich auf Verpackungsfehler zurück und unterstreichen damit eindrucksvoll, daß gerade in diesem Bereich nicht nachlassende Aufmerksamkeit unabdingbar ist (Quelle: PTA Heute - Jahresrückrufstatistiken; vom 6. 4. 2001). Die Vielfältigkeit der Verpackungsmaterialien, das komplexe mechanische Handling und die sehr unterschiedlichen Darreichungsformen, gekoppelt mit einer immer höher werdenden Rationalisierung im Verpackungsbereich, erschweren oft einfache Kontrollmöglichkeiten des Verpackungsvorganges oder der verpackten Produkte. Manuelle Kontrollen können in einem automatisierten Verpackungsbetrieb nur als Stichproben eingesetzt werden und sind damit ungeeignet für die Online-Überwachung von endverpackten Blistern, Kartons, Ampullen, Vials oder Spritzen etc. Aus heutiger Sicht kann man die automatisierten Kontrollen sehr gut in 3 verschiedene Bereiche einteilen; natürlich steht es frei, jedem Bereich Untergruppierungen zuzuordnen. Allen gemeinsam ist jedoch, daß die deutliche Massierung von Kontrollen an den einzelnen Verpackungsmaschinen schon aus Gründen der Betriebssicherheit sehr bald zu einer Zusammenfassung zu komplexen Systemen führen muß. Key words Ampullencode · Codeleser · Data-Matrix-Code · Farbblisterkontrolle · Mikrocode · OCR-OCV-Kamera   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1095 (2001))

Böttcher F

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller / Böttcher F
Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller Auditing Frank Böttcher Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine In den letzten Jahren haben die regulatorischen Anforderungen an Verpackungsmaterialien deutlich zugenommen. Es ist daher nicht mehr ausreichend, die Packmaterialien allein gegen die registrierte Produktspezifikation zu prüfen. Der Packmittelhersteller sollte vielmehr in der Lage sein, die geforderte Qualität durch ausreichende Qualifizierung und Validierung seiner Produktionsprozesse und Prüfung mittels validierter Methoden zu garantieren. Er muß ein Qualitätssicherungssystem einrichten, das sicherstellt, daß Herstellung und Prüfung der Verpackungsmaterialien in Übereinstimmung mit den EG-GMP-Richtlinien für Arzneimittel erfolgen. Zudem müssen spezifische Anforderungen für die typischen Prozesse in der Packmittelherstellung definiert werden. Qualitätsprüfungen an repräsentativen Mustern werden mehr und mehr durch Inprozeßkontrollen ersetzt, die 100 % der produzierten Packmittel erfassen. Die Freigabe der Packmaterialien basiert einerseits auf Daten und Prüfergebnissen des Packmittelherstellers und andererseits auf den Prüfungen beim Arzneimittelhersteller. Da der Kontroll-Leiter beim Arzneimittelhersteller weiterhin für die ordnungsgemäße Prüfung der Verpackungsmaterialien verantwortlich ist, muß notwendigerweise eine ausreichende Lieferantenqualifizierung erfolgen. Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualifizierungsprogramms. Sie müssen gut vorbereitet sein und definierten Regeln folgen. Der Audit-Bericht gibt einen Überblick über die Leistungsfähigkeit des Lieferanten. Er ist die Basis für eine Verfolgung der beim Lieferanten einzuführenden Verbesserungsmaßnahmen. Key Words Audit · Good Manufacturing Practices (GMP) · Lieferantenqualifizierung · Packmittelherstellung · Verpackungsmaterialien     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1128 (2001))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. Dr. med. vet. Sylvia Ludwig und der Vorstand des BVMA (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Prof. Dr. med Heinz Letzel) für die Mitglieder des BVMA Die Mitglieder des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) sind wissenschaftliche Unternehmen, die Dienstleistungen aus dem Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln anbieten (auch CRO, Contract Research Organisations, genannt). Erstmalig in der medizinischen Auftragsforschung in Deutschland unterzogen sich 17 Mitglieder des BVMA einem unabhängigen externen Systemaudit nach einem einheitlichen Standard. Das beauftragte Auditunternehmen plante das Systemaudit in Abstimmung mit dem BVMA und erstellte eine spezielle Audit-SOP. Das Ergebnis des Systemaudits ist überaus positiv: Es wurden keine ‘Serious Findings‘, welche die Qualität der angebotenen Leistungen beeinträchtigen könnten, festgestellt. Mängel ohne Auswirkung auf die Qualität wurden in 31 Fällen als „Major“ (signifikante Abweichung von Richtlinien und SOPs) und in 163 Fällen als „Minor“ Findings (nichtsignifikante Abweichung) klassifiziert. Die Ergebnisse des Audit wurden pro CRO in einem vertraulichen Auditbericht beschrieben, auf den die auditierten Mitgliedsfirmen innerhalb von 2 8 Tagen reagieren mußten. Durch dieses Systemaudit ist das sehr hohe Qualitätsniveau der BVMA-Mitgliedsfirmen dokumentiert worden. Auch in Zukunft werden derartige Audits in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, die in einer eigens eingerichteten Arbeitsgruppe „Qualitätssicherung“ spezifisch vor- und aufbereitet werden. Website: www.bvma.de   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001