ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 834 (2000))

Sickmüller B

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH / Sickmüller B
ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 fand in San Diego (USA) die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei wurden das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) und die ICH-Leitlinien Q7A GMP für Wirkstoffe und S7 Sicherheitspharmakologie sowie die revidierten Fassungen der ICH-Leitlinien Q1A Stabilitätsprüfungen von neuen Wirkstoffen und Arzneimitteln und S5/ M3 Toxikokinetik/Pharmakokinetik in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet. In dem Dokument „Die Zukunft der ICH“ werden als künftige Schwerpunkte die Implementierung und Aktualisierung bestehender ICH-Leitlinien sowie die Harmonisierung in den Bereichen neue Technologien, Forschungs-oder Therapieansätze sowie Post-Marketing genannt. Die Sechste Internationale Harmonisierungskonferenz soll im Herbst 2003 in Japan stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Trends der integrierten Versorgung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 737 (2000))

Sendler H

Trends der integrierten Versorgung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie / Sendler H

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/255 (2000))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM / Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/38 (2000))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM / Sickmüller B

Deutsche Gesundheitspolitik und europäischer Gesundheitsmarkt

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 825 (2000))

Sendler H

Deutsche Gesundheitspolitik und europäischer Gesundheitsmarkt / Sendler H

Innovative Verfahren zur Herstellung von Gereinigtem Wasser

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 464 (2000))

Schmidt-Nawrot J

Innovative Verfahren zur Herstellung von Gereinigtem Wasser / Schmidt-Nawrot J
Innovative Verfahren zur Herstellung von Gereinigtem Wasser Jochen Schmidt-Nawrot Philipp Müller · Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart Wasser ist einer der wichtigsten Grundstoffe für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Je nach Art der Verwendung werden an die Wasserqualität unterschiedliche Anforderungen gestellt, wobei im wesentlichen eine Unterscheidung zwischen „Gereinigtem Wasser“ (Purified Water = PW) und „Wasser für Injektionszwecke“ (WFI) erfolgt. Die dafür eingesetzten Wasseraufbereitungsanlagen müssen die GMP-Anforderungen der EU und FDA erfüllen und entsprechend qualifiziert und validiert sein. Zur Herstellung von Gereinigtem Wasser können sowohl Ionenaustauschverfahren als auch Membranverfahren verwendet werden. Bevorzugte Verfahren sind derzeit die permeatgestufte Umkehrosmose und die Verfahrenskombination Umkehrosmose mit Elektrodeionisation. Zur Entfernung der Kohlensäure wird immer öfter die neu entwickelte Membranentgasung eingesetzt. Die vorgenannten Anlagen werden von qualifizierten Herstellerfirmen in pharmagerechter Ausführung (GMP-Design) mit den erforderlichen Werkstoffen, Oberflächengüten, kalibrierten Meßgeräten und einer Steuerung mit Visualisierung geliefert, montiert und in Betrieb genommen. Die Dokumentation enthält die notwendigen Qualifizierungsunterlagen inklusive der erforderlichen Zeugnisse und Zertifikate. Key Words Elektrodeionisation · Gereinigtes Wasser · Ionenaustausch · Membranentgasung · Umkehrosmose · Wasseraufbereitung, pharmazeutische     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Wann wird die Selbsthilfe die neue Macht im Gesundheitswesen? / Perspektiven des 3. Deutschen Selbsthilfekongreß 2000 in Bad Homburg

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/205 (2000))

Rahner E

Wann wird die Selbsthilfe die neue Macht im Gesundheitswesen? / Perspektiven des 3. Deutschen Selbsthilfekongreß 2000 in Bad Homburg / Rahner E

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar"

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/185 (2000))

Rahner E

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar" / Rahner E

Selbstmedikation ist ein Zukunftsmarkt / Rückgang bei der Verordnung rezeptfreier Arzneimittel hält an

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/167 (2000))

Rahner E

Selbstmedikation ist ein Zukunftsmarkt / Rückgang bei der Verordnung rezeptfreier Arzneimittel hält an / Rahner E

Ein neuer Anlauf für eine Positivliste hat begonnen / Lebhafter Streit um die Zusammensetzung der Expertenkommission

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/141 (2000))

Rahner E

Ein neuer Anlauf für eine Positivliste hat begonnen / Lebhafter Streit um die Zusammensetzung der Expertenkommission / Rahner E