Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/38 (2000))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM / Sickmüller B

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 834 (2000))

Sickmüller B

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH / Sickmüller B
ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 fand in San Diego (USA) die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei wurden das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) und die ICH-Leitlinien Q7A GMP für Wirkstoffe und S7 Sicherheitspharmakologie sowie die revidierten Fassungen der ICH-Leitlinien Q1A Stabilitätsprüfungen von neuen Wirkstoffen und Arzneimitteln und S5/ M3 Toxikokinetik/Pharmakokinetik in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet. In dem Dokument „Die Zukunft der ICH“ werden als künftige Schwerpunkte die Implementierung und Aktualisierung bestehender ICH-Leitlinien sowie die Harmonisierung in den Bereichen neue Technologien, Forschungs-oder Therapieansätze sowie Post-Marketing genannt. Die Sechste Internationale Harmonisierungskonferenz soll im Herbst 2003 in Japan stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 651 (2000))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan / Sickmüller B
Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 findet in San Diego/USA die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei sollen insbesondere das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 17. bis 20. Juli 2000 in Brüssel konnten das CTD und der ICH-Leitlinienentwurf Q7A zu GMP für Wirkstoffe in Stufe 2 (ICH-intern abgestimmter Entwurf) und die ICH-Leitlinien E 10 und E 11 zur Auswahl der Kontrollgruppen und zu klinischen Prüfungen bei Kindern in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet werden. Damit wurde ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu harmonisierten Zulassungsanforderungen in den 3 an der ICH beteiligten Regionen EU, Japan und USA erreicht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil II: Prozessuale Konsequenzen für den einstweiligen Rechtsschutz als rechtsstaatlicher Rückschritt /

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 185 (2000))

Schwerdtfeger G

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil II: Prozessuale Konsequenzen für den einstweiligen Rechtsschutz als rechtsstaatlicher Rückschritt / / Schwerdtfeger G

Herausforderungen und Chancen von e-Commerce in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 169 (2000))

Schwörer M

Herausforderungen und Chancen von e-Commerce in der Pharmaindustrie / Schwörer M
Herausforderungen und Chancen von e-Commerce in der Pharmaindustrie Dr. Gregor Wick und Dr. Michael Schwörer, Andersen Consulting, Sulzbach e-Commerce -d. h. die Verlagerung von Geschäftsprozessen auf das Internet - bedeutet eine fundamentale Veränderung im Zusammenspiel der Teilnehmer im Gesundheitsmarkt. Neue Wettbewerber entstehen, alte Marktführer bangen um ihre Positionen. Entscheidend wird sein, rechtzeitig die neuen Regeln zu verstehen und die notwendigen Fähigkeiten wie z. B. Erhaltung von Kundenbeziehungen über elektronische Medien, Übernahme von bestimmten neuen Aufgaben für den Kunden (Management der Lagerhaltung) etc. im Unternehmen aufzubauen. Nur wenn die Pharmaindustrie proaktiv agiert, ihre Rolle neu definiert und die Chance nützt, die veralteten Marketing- und Vertriebsmodelle zu reformieren, kann sie auch in dem neuen Umfeld bestehen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Deutsche Gesundheitspolitik und europäischer Gesundheitsmarkt

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 825 (2000))

Sendler H

Deutsche Gesundheitspolitik und europäischer Gesundheitsmarkt / Sendler H

Trends der integrierten Versorgung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 737 (2000))

Sendler H

Trends der integrierten Versorgung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie / Sendler H

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 666 (2000))

Schuh H

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme / Schuh H
Klinische Prüfungen in Österreich Eine Bestandsaufnahme Dr. med. univ., Dr. phil. Helmut Schuh, Leiter der Stabsstelle Medizin der Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Wien (Österreich) Die klinische Erprobung neuer Arzneimittel im Rahmen von klinischen Prüfungen an Versuchspersonen ist wichtiger Bestandteil und unabdingbare Voraussetzung für die spätere Zulassung durch die Gesundheitsbehörde. Im gesamten Entwicklungsprozeß eines neuen Medikamentes von der ersten chemischen Synthese bis zur Markteinführung stellt die Durchführung der klinischen Entwicklung in mehreren hintereinander folgenden Phasen den größten Anteil dar, gemessen sowohl am zeitlichen wie auch am finanziellen Aufwand. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung einer Studie, die von der „Pharmig - Vereinigung pharmazeutischer Unternehmen“ (Wien, Österreich) initiiert wurde und eine Analyse zu den Aktivitäten klinischer Prüfungen in Österreich von 1999 gibt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Das Gesundheitswesen reformieren - Wettbewerb statt Regulierung

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 249 (2000))

Schwarz-Schütte P

Das Gesundheitswesen reformieren - Wettbewerb statt Regulierung / Schwarz-Schütte P

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil I: Hinführungen / Materiellrechtliche Ausscheidung des deutschen Wettbewerbs- und Kartellrechts als

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 106 (2000))

Schwerdtfeger G

Die Neufassung des § 69 SGB V im Gesetzentwurf "GKV-Gesundheitsreform 2000" - ein rechtsstaatlicher Rückschritt ohne sachliche Rechtfertigung / Teil I: Hinführungen / Materiellrechtliche Ausscheidung des deutschen Wettbewerbs- und Kartellrechts als / Schwerdtfeger G