Bericht aus Japan 03/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 211 (2000))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 03/2000 / Kobayashi D

Influence of Sterilisation on a Sodium Carboxymethylcellulose Gel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2000))

Jenne F

Influence of Sterilisation on a Sodium Carboxymethylcellulose Gel / Jenne F
Influence of Sterilisation on a Sodium Carboxymethylcellulose Gel Frank Jenne, Stefan Merkle, and Rainer Naeff The R. W. Johnson Pharmaceutical Research Institute, a Division of Cilag AG, Schaffhausen (Switzerland) Einfluß der Sterilisation auf ein Natrium-Carboxymethylcellulose-Hydrogel Sterilisationen an Carboxymethylcellulose-Hydrogelen wurden mit unterschiedlichen Anfangsdrücken und in verschiedenen Gasatmosphären durchgeführt. Es wurde festgestellt, daß die Viskositäten der sterilen Gele von den Anfangsdrücken, aber mehr noch von der chemischen Natur des Gases abhängen. Einen weit größeren Einfluß auf die Viskosität übt allerdings das zugesetzte L-Lysin-mono-hydrochlorid aus. Eine Analyse der sterilisierten Gele auf die Größenverteilung der Gelpartikel mittels asymmetrischer Flow Field-Flow Fractionation (FFFF) zeigt nur geringe Unterschiede hinsichtlich der Partikelgröße, trotz deutlicher Unterschiede in der Viskosität. Key words Carboxymethyl cellulose, field-flow fractionation, particle size distribution, sterilisation, viscosity   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Alternativen zu Arzneimittelbudgets / Budgets führen zu Verschwendung und Rationierung gleichermaßen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 740 (2000))

Jäcker A

Alternativen zu Arzneimittelbudgets / Budgets führen zu Verschwendung und Rationierung gleichermaßen / Jäcker A
Alternativen zu Arzneimittelbudgets Budgets führen zu Verschwendung und Rationierung gleichermaßen Dr. Andreas Jäcker, Leiter des Geschäftsbereichs Gesundheitspolitik und Wirtschaft des Deutschen Generikaverbands e.V., Tauting Die Diskussion um die Arzneimittelbudgets ist festgefahren. Den Budgetgegnern, die behaupten, die Budgets würden zu Unterversorgung führen, wird von den Budgetbefürwortern entgegengehalten, daß noch erhebliche Einsparpotentiale im Arzneimittelbereich bestünden. Beide Seiten können für ihre Argumentation gut belegbare Beweise anbringen. Wie das möglich ist und warum die Arzneimittelbudgets gerade wegen der noch unbestreitbar bestehenden Wirtschaftlichkeitsreserven durch andere Instrumente ersetzt werden müssen, wird im nachfolgenden Artikel erläutert. Die Ausführungen basieren auf einer Grundsatzstellungnahme des Deutschen Generikaverbandes, die dieser anläßlich der Bundestagsanhörung zum Thema „Abschaffung der Arznei- und Heilmittelbudgets“ abgegeben hat.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 805 (2000))

Husmann K

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung / Husmann K
Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen liefert erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate. Durch die Fluoreszenzmarkierung, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen. Ein neu konzipierter Luftkeimsammler wurde eingesetzt, der den Vorteil bietet, Keime schnell und schonend in ein flüssiges Medium (1 m 3 Luft in 5 bis 10 min) zu sammeln. Ein Vergleich mit 3 herkömmlichen Luftkeimsammelgeräten zeigte ähnliche Ergebnisse für alle 4 Geräte. Die Versuche, kleine Keimzahlen mit der Fluoreszenzmarkierungs-Methode (durchgeführt mit einem ChemScan-System) zu bestimmen, zeigten gute Korrelationen zur herkömmlichen Keimzahlbestimmung mit der Platten-Methode. Mit dem ChemScan-System konnten gelegentlich höhere Keimzahlen detektiert werden als mit der Platten-Methode und gegenüber einigen Mikroorganismen ist die Fluoreszenzmarkierung auch empfindlicher (so gegenüber Epicoccum nigrum). Bei den mit dem Keimsammler gezogenen Luftproben wurden mit dem ChemScan-System Ereignisse gefunden, die sich nach Validierung allerdings als Partikel herausstellten. Die Anzahl der zu validierenden Ereignisse lag immer unter 50, so daß eine Validierung mit dem Mikroskop innerhalb von 5 min durchgeführt werden konnte. Der Einsatz der Fluoreszenzmarkierung in Kombination mit dem neu konzipierten Keimsammler scheint für das Ziel einer schnellen Keimzahlüberwachung der Luft sehr erfolgversprechend zu sein. Key Words Fluoreszenzmarkierung · Keimzahlbestimmung · Luftkeimsammler · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht aus USA 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 529 (2000))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2000 / Hildebrand J

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))

Huber S

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse und Konzepte für die Reinigungsvalidierung. Key words Fingerprint · Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt · Wasseruntersuchungen     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 543 (2000))

Freyholdt T

Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen / Freyholdt T
Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen Stephan Weigel, Torsten Freyholdt und Stephan Küppers Schering AG, Inprozess-Analytik, Berlin In der pharmazeutischen Industrie sind die Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse heutzutage GMP-konform. Oft genug jedoch ist die Effizienz der durchzuführenden Tätigkeiten der „Papier-Arbeit“ zum Opfer gefallen. GMP-Konformität ist zwangsläufig mit zusätzlichem Dokumentationsaufwand verbunden. Es besteht jedoch bei der Organisation von Arbeitsabläufen auch die Möglichkeit, effizientere Prozesse zu etablieren, die niedrigere Kosten und höhere Qualität miteinander verbinden. Dies wird am Beispiel der Durchführung von Bestimmungen von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten gezeigt. Beim Übergang von der klassischen Lösungsmittelrest-Bestimmung zu einem validierten und vollständig dokumentierten Verfahren wurden zusätzliche Qualitätskontrollen in den Analysenprozeß eingebaut. Das entwickelte Prüfverfahren ist flexibel und effizient; es entspricht zugleich den aktuellen Qualitätsansprüchen der GMP. Key words Bestimmung von Lösemittelresten · cGMP-Konformität · Effizienz · Minimierung der Durchlaufzeiten · Routinetauglichkeit   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht aus USA 12/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 965 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 12/2000 / Gakenheimer W

Bericht aus USA 11/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 890 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 11/2000 / Gakenheimer W

Bericht aus USA 10/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 780 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 10/2000 / Gakenheimer W