Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 1. Mitt.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2000))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 1. Mitt. / Prinz H
Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren 1. Mitteilung Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer hat in § 15a die gesetzliche Verpflichtung aufgenommen, daß der pharmazeutische Unternehmer Selbstinspektionen durchzuführen hat. Dieselbe Anforderung stellt die EG-Richtlinie 91/356/ EWG in Artikel 14 und der EG-GMP-Leitfaden in Kapitel 9. Von den gesetzlich geforderten, internen Selbstinspektionen geht man immer mehr dazu über, auch externe Audits (sog. Qualitätsaudits) bei Zulieferer von qualitätsrelevanten Ausgangsstoffen oder anderen Produkten durchzuführen. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sollten als eine weitere wichtige Aufgabe für die Durchführung von Qualitätsaudits angesehen werden. Daneben nehmen immer mehr Unternehmen die Eigenverpflichtung auf, Qualitätsaudits in regelmäßigen Abständen bei weiteren Anbietern von Produkten oder auch Dienstleistern für ihr Unternehmen durchzuführen. Das AMG sieht weiterhin in der Überwachung durch die Behörde einen wesentlichen Punkt darin, Unternehmen an die Pflicht der Einhaltung pharmazeutischer Regelwerke laufend zu erinnern und auch zu überprüfen. Durch die Rolle, die Qualitäts-/GMP-Auditoren besonders in den externen, auditierten Unternehmen spielen, ist es wichtig, qualifiziertes, kompetentes und fähiges Personal mit diesen Aufgaben zu betreuen. Anforderungen dieser Art sollten generell an alle Qualitätsauditoren gestellt werden, die diese Aufgaben durchführen. In dem folgenden Artikel wird versucht, auf Grundlage von vorhandenen Regularien wie z. B. EG-GMP-Leitfaden, WHO-GMP-Leitfaden, EG-Richtlinien, PIC-PIC/ S, DIN ISO 10011 Teil 1 bis 3 oder weiteren relevanten Regularien Qualifikationskriterien für Qualitätsauditoren aufzustellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 2. Mitt.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 84 (2000))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / 2. Mitt. / Prinz H

Schulte-Sasse: Positivliste hat wenig Einfluß auf Kosten und Qualität der Arzneimittelversorgung / Pharma-Fachtagung 2000 in Berlin

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/243 (2000))

Rahner E

Schulte-Sasse: Positivliste hat wenig Einfluß auf Kosten und Qualität der Arzneimittelversorgung / Pharma-Fachtagung 2000 in Berlin / Rahner E

Ein Ende der Arzneimittelbudgetierung ist noch nicht in Sicht / Ergebnis der Expertenanhörung im Gesundheitsausschuß des Bundestages

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/221 (2000))

Rahner E

Ein Ende der Arzneimittelbudgetierung ist noch nicht in Sicht / Ergebnis der Expertenanhörung im Gesundheitsausschuß des Bundestages / Rahner E

Wann wird die Selbsthilfe die neue Macht im Gesundheitswesen? / Perspektiven des 3. Deutschen Selbsthilfekongreß 2000 in Bad Homburg

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/205 (2000))

Rahner E

Wann wird die Selbsthilfe die neue Macht im Gesundheitswesen? / Perspektiven des 3. Deutschen Selbsthilfekongreß 2000 in Bad Homburg / Rahner E

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar"

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/185 (2000))

Rahner E

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar" / Rahner E

Selbstmedikation ist ein Zukunftsmarkt / Rückgang bei der Verordnung rezeptfreier Arzneimittel hält an

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/167 (2000))

Rahner E

Selbstmedikation ist ein Zukunftsmarkt / Rückgang bei der Verordnung rezeptfreier Arzneimittel hält an / Rahner E

Ein neuer Anlauf für eine Positivliste hat begonnen / Lebhafter Streit um die Zusammensetzung der Expertenkommission

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/141 (2000))

Rahner E

Ein neuer Anlauf für eine Positivliste hat begonnen / Lebhafter Streit um die Zusammensetzung der Expertenkommission / Rahner E

Volkskrankheit Demenz - Eine gesellschaftliche Herausforderung / Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema "Volkskrankheit Demenz - eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste"

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 324 (2000))

Oberender P

Volkskrankheit Demenz - Eine gesellschaftliche Herausforderung / Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema "Volkskrankheit Demenz - eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste" / Oberender P
Volkskrankheit Demenz -Eine gesellschaftliche Herausforderung Bericht über einen Experten-Workshop zum Thema „Volkskrankheit Demenz -eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste“ Univ.-Prof. Dr. Peter Oberender, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre - Wirtschaftstheorie sowie Forschungsstelle für Sozialrecht und Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth Angesichts einer zunehmenden Überalterung der Gesellschaft in den Industrieländern erlangt die Auseinandersetzung mit dem Thema Demenz eine immer größere Bedeutung. Aus diesem Grund fand ein Experten-Workshop mit dem Thema „Volkskrankheit Demenz -eine medizinische und ökonomische Herausforderung im Rahmen von Budgetierung, Richtgrößen und Arzneimittelliste“ statt. Mit den Vertretern der GKV, Dr. Hans-Jürgen Ahrens (Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Ortskrankenkassen, Bonn), Dr. med. Ulrich Oesingmann Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe, Dortmund, und Mitglied des Vorstandes der KBV), Dipl.-Kfm. Herbert Rebscher (Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Angestellten-Krankenkassen e.V., Siegburg) und Dipl.-Oec. Wolfgang Schmeinck (Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen, Essen) diskutierten Dr. med. Bernd Zimmer (niedergelassener Arzt für Allgemeinmedizin, Rehabilitationswesen und Sportmedizin), Prof. Dr. Bengt Winblad (Karolinska Institut, Klinisch-Neurologische Forschung und Familienmedizin, Abteilung für Geriatrie, Universitätsklinik Huddinge, Schweden) sowie Prof. Dr. Hans Erbler (Geschäftsleitung Bereich Pharma, Fa. Merz, Frankfurt/Main). Prof. Dr. rer. pol. Peter Oberender (Universität Bayreuth) moderierte die Diskussion.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

FIP-Kongreß 2000 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 899 (2000))

Oeser W

FIP-Kongreß 2000 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich) / Oeser W
FIP-Kongreß 2000 Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 26. bis 31. August 2000 in Wien (Österreich) - Streiflichter für Industrieapotheker zum Generalthema „Pharmazie im 21. Jahrhundert“ Walter H. Oeser, Bad Kreuznach