Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))

Huber S

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse und Konzepte für die Reinigungsvalidierung. Key words Fingerprint · Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt · Wasseruntersuchungen     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 805 (2000))

Husmann K

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung / Husmann K
Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen liefert erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate. Durch die Fluoreszenzmarkierung, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen. Ein neu konzipierter Luftkeimsammler wurde eingesetzt, der den Vorteil bietet, Keime schnell und schonend in ein flüssiges Medium (1 m 3 Luft in 5 bis 10 min) zu sammeln. Ein Vergleich mit 3 herkömmlichen Luftkeimsammelgeräten zeigte ähnliche Ergebnisse für alle 4 Geräte. Die Versuche, kleine Keimzahlen mit der Fluoreszenzmarkierungs-Methode (durchgeführt mit einem ChemScan-System) zu bestimmen, zeigten gute Korrelationen zur herkömmlichen Keimzahlbestimmung mit der Platten-Methode. Mit dem ChemScan-System konnten gelegentlich höhere Keimzahlen detektiert werden als mit der Platten-Methode und gegenüber einigen Mikroorganismen ist die Fluoreszenzmarkierung auch empfindlicher (so gegenüber Epicoccum nigrum). Bei den mit dem Keimsammler gezogenen Luftproben wurden mit dem ChemScan-System Ereignisse gefunden, die sich nach Validierung allerdings als Partikel herausstellten. Die Anzahl der zu validierenden Ereignisse lag immer unter 50, so daß eine Validierung mit dem Mikroskop innerhalb von 5 min durchgeführt werden konnte. Der Einsatz der Fluoreszenzmarkierung in Kombination mit dem neu konzipierten Keimsammler scheint für das Ziel einer schnellen Keimzahlüberwachung der Luft sehr erfolgversprechend zu sein. Key Words Fluoreszenzmarkierung · Keimzahlbestimmung · Luftkeimsammler · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Alternativen zu Arzneimittelbudgets / Budgets führen zu Verschwendung und Rationierung gleichermaßen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 740 (2000))

Jäcker A

Alternativen zu Arzneimittelbudgets / Budgets führen zu Verschwendung und Rationierung gleichermaßen / Jäcker A
Alternativen zu Arzneimittelbudgets Budgets führen zu Verschwendung und Rationierung gleichermaßen Dr. Andreas Jäcker, Leiter des Geschäftsbereichs Gesundheitspolitik und Wirtschaft des Deutschen Generikaverbands e.V., Tauting Die Diskussion um die Arzneimittelbudgets ist festgefahren. Den Budgetgegnern, die behaupten, die Budgets würden zu Unterversorgung führen, wird von den Budgetbefürwortern entgegengehalten, daß noch erhebliche Einsparpotentiale im Arzneimittelbereich bestünden. Beide Seiten können für ihre Argumentation gut belegbare Beweise anbringen. Wie das möglich ist und warum die Arzneimittelbudgets gerade wegen der noch unbestreitbar bestehenden Wirtschaftlichkeitsreserven durch andere Instrumente ersetzt werden müssen, wird im nachfolgenden Artikel erläutert. Die Ausführungen basieren auf einer Grundsatzstellungnahme des Deutschen Generikaverbandes, die dieser anläßlich der Bundestagsanhörung zum Thema „Abschaffung der Arznei- und Heilmittelbudgets“ abgegeben hat.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 909 (2000))

Haberstroh E

Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln / Haberstroh E
Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln Edmund Haberstroh, Joachim Wolf und Jürgen Wirtz Abteilung Extrusion und Weiterverarbeitung am Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Industrie und Handwerk an der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen Obwohl sich Tabletten-Blisterverpackungen seit mehr als 30 Jahren erfolgreich am Markt etabliert haben, blieben immer noch einige Fragestellungen unbeantwortet. Es existieren z. B. keine frei zugänglichen Regeln, mit deren Hilfe der Thermoformprozeß an einem Blisterautomat optimal auf die zu verarbeitende Folie eingestellt werden kann. Ähnliches gilt für die Siegelung. Was bewirken höhere Siegelplattentemperaturen außer einem innigeren Verbund zwischen polymerer Bodenfolie und Aluminium-Deckelfolie? Welche Rolle spielt die Siegelkraft? Wie ändert sich das Verhältnis der Schichtdicken von Mehrschicht-Folien zueinander bei der Umformung? Diese und weitere Fragestellungen wurden im Rahmen eines öffentlich geförderten Forschungsprojekts der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen e.V. (AiF) im Auftrag der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH) am Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Aachen durchgeführt. Wichtige Ergebnisse dieses Forschungsprojektes werden im folgenden zusammengestellt. Key Words Blisterverpackung · Pharmaverpackung, Parametereinstellung, Prozeßgrößen · Siegelung · Thermoformen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 459 (2000))

Haberer K

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung / Haberer K
Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa Stand der internationalen Harmonisierung Klaus Haberer Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln Gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion (WFI) sind die beiden hauptsächlichen Wasserqualitäten für die Herstellung von Arzneimitteln, die in den Arzneibüchern beschrieben werden. In den letzten Jahren wurde die Spezifikation dieser Wasserqualitäten sowohl in den USA wie nunmehr auch in Europa dahingehend geändert, daß für Wasser in Systemen zur Aufbereitung und Verteilung von Wasser (Wasser in Bulk) andere Prüfungen gefordert werden als für abgefülltes Wasser. Für Wasser in Bulk geht die Tendenz dahin, Grenzwerte für Parameter zu formulieren, die zur Überwachung des Wassersystems „online“ gemessen werden können (Total Organic Carbon (TOC) und Leitfähigkeit sowie mikrobiologische Leitwerte). Für abgefülltes Wasser steht dagegen nach wie vor die Prüfung von Grenzwerten zur Charakterisierung und Freigabe des Wassers im Vordergrund. Leider ist es trotz der Bestrebungen zur internationalen Harmonisierung nicht gelungen, bei der Neuformulierung der Wasser-Monographien international einheitliche Anforderungen vorzugeben. Auch die Anforderungen an die Herstellung von WFI sind nach wie vor nicht einheitlich, was auf Bedenken vor allem der europäischen Behörden bezüglich der Eignung der mikrobiologischen Prüfmethode des Arzneibuchs zurückzuführen ist. Key words Gereinigtes Wasser · Internationale Harmonisierung · Wasser für Injektionszwecke     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 91 (2000))

Guardiola J

Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik / Eine Bestandsaufnahme / Guardiola J
Qualität, Kosten und Effizienzsteigerung in der Analytik Eine Bestandsaufnahme Dr. Stavros Kromidas, NOVIA GmbH, Saarbrücken, und Dr. Jaime Guardiola, B. Braun Melsungen AG, Melsungen Auf den Weltmärkten herrscht mit Ausnahme von Spezialprodukten und lokalen Konjunkturhochs ein Verdrängungswettbewerb. Hinzu kommt eine Verschärfung der gesetzlichen Auflagen. Beide Aspekte bedeuten für das Unternehmen, mehr zu tun oder das bisher Erledigte besser zu tun, als es vorerst notwendig war. Gerade in der Pharmaindustrie, einer Branche, in der einerseits die Qualität unantastbar ist und die andererseits die Auswirkungen der Veränderungen im Gesundheitswesen zu tragen hat, ist man nahezu „gezwungen“, Qualität und Wirtschaftlichkeit gemeinsam und ganzheitlich zu betrachten. Anläßlich verschiedener Symposien und Seminare des Veranstalters NOVIA über „Qualität in der Analytik“ fand nach den Plenarvorträgen jeweils ein Workshop über die Themenschwerpunkte Qualitätskostenerfassung und Kostensenkungsmaßnahmen in der Qualitätskontrolle statt. Ziel war es, eine Umfrage mit anschließender Diskussion über die wichtigsten Aspekte dieser Themen durchzuführen und den aktuellen Stand der Umsetzung zu erörtern. In dem nachfolgenden Artikel werden die Ergebnisse der Umfrage und Schlußfolgerungen aus den Diskussionen vorgestellt. Außerdem werden einige Vorschläge zur Verbesserung der aktuellen Situation gemacht.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 177 (2000))

Grandpierre A

Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik / Grandpierre A
Integrierte Unternehmenskommunikation als Beitrag zu wertorientierter Unternehmenspolitik Dr. Ralf Zeiner und Axel Grandpierre, cineticsâ Marketing und Kommunikation GmbH, Wiesbaden Integrierte Unternehmenskommunikation ist eine seit langem gestellte Forderung für die Kommunikationsarbeit. Die verschiedenen Kommunikationsabteilungen im Unternehmen sollen stärker kooperieren, um Synergieeffekte und Effizienzvorteile zu schaffen. In Zeiten, in denen der Shareholder Value regiert, soll Kommunikation aber noch mehr leisten: zur Wertschöpfung meßbar beitragen. Mit Markencineticâ Corporate Branding stellen die Autoren ein ganzheitliches Arbeitssystem vor, das alle Kommunikationsmaßnahmen auf definierte Unternehmensziele hin ausrichtet und dadurch eine unverwechselbare Unternehmensmarke (Corporate Brand) schafft.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die Zukunft des Arzneimittelmarktes - Konsequenzen für den Verbraucher / Denken heute über die Konzepte von morgen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 733 (2000))

Graf von der Schulenburg J

Die Zukunft des Arzneimittelmarktes - Konsequenzen für den Verbraucher / Denken heute über die Konzepte von morgen / Graf von der Schulenburg J

Bericht aus USA 03/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 207 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 03/2000 / Gakenheimer W

Einsatzmöglichkeiten der Kapillarelektrophorese in der Arzneistoffanalytik / Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) am 8./9. Mai 2000 in Bad Neuenahr-Ahrweiler

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 904 (2000))

Glöckl I

Einsatzmöglichkeiten der Kapillarelektrophorese in der Arzneistoffanalytik / Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) am 8./9. Mai 2000 in Bad Neuenahr-Ahrweiler / Glöckl I
Einsatzmöglichkeiten der Kapillarelektrophorese in der Arzneistoffanalytik Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) am 8./9. Mai 2000 in Bad Neuenahr-Ahrweiler Dipl.-Pharm. Ingmar Glöckl a, b und Dr. Elmar Kroth a , Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH)a , AG Prof. Dr. Blaschke, Institut für Pharmazeutische Chemie der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster b Obwohl die Kapillarelektrophorese (CE) in den letzten Jahren in vielfachen Arbeiten ihre Praxistauglichkeit sowohl in der pharmazeutischen Wissenschaft wie auch im industriellen Forschungs- und Routineeinsatz bewiesen hat, bestehen nach wie vor Vorbehalte, vor allem hinsichtlich der Robustheit der Methode, die zu einer Zurückhaltung bei der Implementierung der Technik führen. Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel- Hersteller e.V. (FAH) betreut seit 1997 mehrere Forschungsvorhaben, in denen die Einsatzreife der CE unter verschiedenen Gesichtspunkten untersucht wird. Die bislang vorliegenden Ergebnisse sowie die allgemeinen Grundlagen der Trenntechnik wurden bei einer von Prof. Dr. Gottfried Blaschke (Institut für Pharmazeutische Chemie der Universität Münster), Priv.-Doz. Dr. Markus Veit (Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH), Jürgen Malinka (Dr. Poehlmann & Co.) und Ingmar Glöckl (FAH) moderierten und gemeinsam von der FAH, der Fachgruppe Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und Prof. Dr. Blaschke durchgeführten Seminarveranstaltung erstmals der interessierten Öffentlichkeit vorgestellt. Neben den neuesten Ergebnissen aus Forschung und Entwicklung standen insbesondere die von den Referenten präsentierten konkreten Anwendungsbeispiele aus ihrem jeweiligen beruflichen Umfeld - von der Bioanalytik bis hin zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle - im Mittelpunkt der Veranstaltung. Für das Seminar konnten kompetente Referenten aus Industrie, Universität, Aufsichtsbehörde sowie der Arzneibuch-Kommission gewonnen werden. Darüber hinaus gaben die Firmen Agilent Technologies GmbH, Beckmann Coulter Inc. und Bio-Rad Laboratories GmbH, sämtlich in der FAH vertretene Hersteller entsprechender Geräte, einen Überblick über die neuesten Gerätegenerationen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000