Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 543 (2000))

Freyholdt T

Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen / Freyholdt T
Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen Stephan Weigel, Torsten Freyholdt und Stephan Küppers Schering AG, Inprozess-Analytik, Berlin In der pharmazeutischen Industrie sind die Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse heutzutage GMP-konform. Oft genug jedoch ist die Effizienz der durchzuführenden Tätigkeiten der „Papier-Arbeit“ zum Opfer gefallen. GMP-Konformität ist zwangsläufig mit zusätzlichem Dokumentationsaufwand verbunden. Es besteht jedoch bei der Organisation von Arbeitsabläufen auch die Möglichkeit, effizientere Prozesse zu etablieren, die niedrigere Kosten und höhere Qualität miteinander verbinden. Dies wird am Beispiel der Durchführung von Bestimmungen von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten gezeigt. Beim Übergang von der klassischen Lösungsmittelrest-Bestimmung zu einem validierten und vollständig dokumentierten Verfahren wurden zusätzliche Qualitätskontrollen in den Analysenprozeß eingebaut. Das entwickelte Prüfverfahren ist flexibel und effizient; es entspricht zugleich den aktuellen Qualitätsansprüchen der GMP. Key words Bestimmung von Lösemittelresten · cGMP-Konformität · Effizienz · Minimierung der Durchlaufzeiten · Routinetauglichkeit   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Essentials aus dem Sozialrecht- Der Bundesausschuß nach der GKV-Reform 2000

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 872 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Der Bundesausschuß nach der GKV-Reform 2000 / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Der Streit um die Arzneimittel-Richtlinien - eine Zwischenbilanz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 506 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Der Streit um die Arzneimittel-Richtlinien - eine Zwischenbilanz / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Richtgrößen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 347 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Richtgrößen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Kostenerstattung für neue Arzneimitteltherapien - Rechtsprechung des BSG im Wandel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 955 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Kostenerstattung für neue Arzneimitteltherapien - Rechtsprechung des BSG im Wandel / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Gefährliche Rabatte - Zulässigkeit von Rückvergütungen in der vertragsärztlichen Versorgung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 761 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Gefährliche Rabatte - Zulässigkeit von Rückvergütungen in der vertragsärztlichen Versorgung / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Arzneimittelversand und E-Commerce-Richtlinie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 590 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Arzneimittelversand und E-Commerce-Richtlinie / Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Neues von der Positivliste - "Institut für die Arzneimittelverordnung in der GKV" konstituiert sich

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 419 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Neues von der Positivliste - "Institut für die Arzneimittelverordnung in der GKV" konstituiert sich / Ehlers A

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 469 (2000))

Eisinger H

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung / Eisinger H
Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung Hans-Jürgen Eisinger Protein Processing Biotechnology Production Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) 70565 Stuttgart (Germany) Im Rahmen des Aufbaus einer biotechnologischen Produktionsanlage wurden bestehende Pharma-Wasseranlagen zusammengelegt und erweitert. In den beschriebenen Wasseranlagen wird aus Trinkwasser Aqua purificata, endotoxinfrei, hergestellt. Damit werden 2 unabhängige Lager und Verteilsysteme betrieben, die zusammen über 80 Entnahmestellen bzw. Bemusterungsstellen aufweisen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung eingegangen, im speziellen Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Dazu werden Bei-spiele gezeigt. Die in dieser Qualifizierung verwendete Untergliederung von IQ in IQ 01 und IQ 02 bzw. von OQ in OQ 01, OQ 02 und OQ 03 wurde als hilfreich angesehen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Im weiteren wird auf die Elemente des vorbeugenden Unterhalts am Beispiel der Wartungs- und Instandhaltungspläne eingegangen. Die Anlagen sind zur Zeit ohne Probleme in Betrieb und wurden von den europäischen Behörden inspiziert. Key words Gereinigtes Wasser · Produktionsanlagen, pharmazeutische · Qualifizierung · Validierung · Wasseranlagen, pharmazeutische     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 486 (2000))

Ermer W

Audit 2000 / I: Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung / Ermer W