Der neue Annex 1

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 40 (2023))

Mager F

Der neue Annex 1 / Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring · Mager F · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Reinraumqualifizierung Reinraummonitoring Klassifizierung vs. Monitoring Auch wenn die Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS) keine von der Reinraumqualifizierung explizit induzierte Maßnahme im Annex 1 (2022) [ 1 ] ist, sind die zugehörigen Maßnahmen und der Risiko-Approach in dieses Kernelement des neuen Annex 1 eingebettet. Daher wird in diesem Artikel an einigen Stellen auf die CCS verwiesen. Der Annex 1 (2022) führt in Kap. 2.3 die CCS im Compliance-Umfeld erstmalig als Begriff ein und spezifiziert diesen folgendermaßen: „A Contamination Control Strategy (CCS) should be implemented across the facility in order to define all critical control points and assess the effectiveness of ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Strömungssensoren / Produkte
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik *) dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Das eingesetzte Strömungssensorelement basiert auf dem Heißfilm-Anemometer-Prinzip und ermöglicht die simultane Messung der Luftgeschwindigkeit ab 0,1 m/s und Temperatur. Es besitzt eine gute Langzeitstabilität sowie eine geringe Winkelabhängigkeit. Das spezielle E+E-Sensor-Coating verleiht dem Dünnschichtsensorelement eine hohe Resistenz gegenüber H 2 O 2 -Sterilisation und andere aggressive Reinigungsmittel. Die werksseitige Mehrpunkt-Justage der Luftgeschwindigkeit sorgt für eine hohe Messgenauigkeit. Das glatte Edelstahlgehäuse und die Fühlerkonstruktion erfüllen die Anforderung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Reinraum.

Filterintegritätstestgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Filterintegritätstestgerät / Produkte
Das Palltronic *) ® Flowstar V Testgerät gewährleistet eine schnelle, eindeutige und sichere Bewertung der Integrität von Membranfiltern in der biopharmazeutischen Herstellung. Durch flexible Optionen hinsichtlich der Automatisierung mit schneller Netzwerkintegration reduziert sich die Anwendungsdauer unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen. Aufgrund seines Designs ist das Gerät für den Einsatz im Reinraumumfeld geeignet. Seine Entwicklung und Validierung erfolgte unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP® guidelines, um sicherzustellen, dass der Messblock und die internen Komponenten, durch die das Testgas fließt, aus FDA-gelisteten Materialien hergestellt werden. Es verfügt über Funktionen für den Betrieb in einer 21-CFR-Part-11-konformen Umgebung und für das Qualitätsrisikomanagement wie Datenintegritätskontrollen und ...

Sicherheitswerkbank

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Sicherheitswerkbank / Produkte
Mit der biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II Thermo Scientific Herasafe 2025 gewährleistet Thermo Fisher Scientific *) uneingeschränkten Schutz für Proben und Anwender im Bioprocessing, in der klinischen Diagnostik sowie in biopharmazeutischen Laboren dank ausgefeilter Technologie. 2 Gebläsemotoren regeln die Um- und Abluftgeschwindigkeit in Echtzeit und machen eine manuelle Drosselklappe überflüssig, während gleichzeitig die Sicherheit erhöht wird. Das digitale Luftstrom-Überwachungssystem DAVe Plus warnt Anwender bei Abweichung von den vorgegebenen Bedingungen. Für mehr Nutzerkomfort sorgt eine elektrisch gesteuerte Frontscheibe, die vollständig aufgeklappt werden kann, um die Handhabung von Verbrauchsmaterialien und Laborausrüstung sowie Reinigung und Desinfektion zu erleichtern. Ein optionaler Kreuzstrahl-UV-Strahler ermöglicht eine gründliche ...

Reinraumhebezeuge

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 145 (2022))

Reinraumhebezeuge / Produkte
Durch seine niedrige Bauhöhe eignet sich das Reinraumhebezeug der Firma Altmann *) für den Einsatz bei niedriger Raumhöhe. Auch kleine Reinräume profitieren von der Kombination aus niedrigem C-Maß und Untergurtausführung: Durch das zusätzliche Anfahrmaß in alle Kran- und Katzfahrrichtungen lassen sich die räumlichen Gegebenheiten sehr gut ausnutzen. Das Hebezeug ist für den Einsatz in den Reinraumklassen ISO 5 bzw. ISO 6 ausgelegt und ermöglicht Hübe von über 10 m mit Hubgeschwindigkeiten zwischen 0,05 und 8 m/min. Darüber hinaus ist es serienmäßig für eine automatische Positionierung, eine Synchronisierung zum Tandembetrieb mit mehreren Hebezeugen und/oder Kranen sowie eine Pendeldämpfung vorgerüstet.

Multiport-Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 145 (2022))

Multiport-Membranventile / Produkte
Die Robolux-Multiportventile von Bürkert Fluid Control Systems *) bieten gute Voraussetzung für die steigenden Anforderungen in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie aufgrund weniger verwendeter Konservierungsstoffe. Basierend auf der Membranventil-Technologie verbinden sie unabhängige Umschaltfunktionen für 2 Prozesse in einem Gehäuse mit nur einer Membran und 2 Ventilantrieben, die 2 Ventilstege unabhängig voneinander schalten. Dabei überzeugen sie durch ihre fluidischen Eigenschaften mit guten Reinigungsmöglichkeiten und hoher Zuverlässigkeit. Der geringere Platzbedarf und die erleichterte Montage verkürzen im Betrieb die Zeiten für Reinigungs- und Sterilisationsprozesse. Kombiniert mit den ELEMENT-Rückmelde- und -Steuerköpfen werden sie zu hygienischen, gleichzeitig kompakten Automatisierungssystemen, die mit weiteren Komponenten kombinierbar sind.

Trockenkleber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 145 (2022))

Trockenkleber / Produkte
Nora systems *) erweitert sein Systemangebot für ESD-Böden (ESD = Electro-Static-Discharge, Elektrostatische Aufladung) mit dem leitfähigen Trockenkleber nora dryfix ed. Der Trockenkleber von der Rolle ist eine Lösung zur schnellen Verlegung von elektrostatisch ableitfähigen (ed) und elektrostatisch leitfähigen (ec) Kautschuk-Bodenbelägen, die vor allem in der (Reinraum-)Industrie und im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Wenn Bereiche rund um die Uhr zugänglich sein müssen, ist die Schnell-Installation ein großer Vorteil. Auch eine Belag-auf-Belag-Verlegung ist mit dem Trockenkleber möglich. Das Produkt widersteht extremen dynamischen Druckbelastungen wie z. B. durch das Berollen mit schweren Geräten. Die Trockenklebe-Rollen sind 75 cm breit und 30 m lang. Auf die elektrostatischen Eigenschaften ...

Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 100 (2022))

Schönfelder J

Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System / Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen · Schönfelder J · Gesec Hygiene + Instandhaltung GmbH + Co. Kommanditgesellschaft, Augsburg
Nachhaltigkeit Abdichtung von Luftleitsystemen Energieeffizienz Raumlufthygiene DIN EN 16798 Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst. Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene Reinraumbereiche bei der Durchführung kontaminationsempfindlicher Tätigkeiten in vielen Bereichen zum Standard geworden. Waren solche Räume früher lediglich in der Pharma- und Halbleiterindustrie zu finden, haben sich diese über die letzten Jahre hinweg ebenfalls in der Luft- und Raumfahrt, ...

Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 128 (2022))

Merkle S | Müller A

Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen / Simulationen zur Qualitätssicherung vom Labor bis zur Raumfahrt · Merkle S, Müller A · Merkle & Partner GbR, Heidenheim und OHB System AG, Weßling-Oberpfaffenhofen
CFD Simulation Reinraum Auslegung Luftströmungen Der Einsatz der Strömungssimulation bei der Entwicklung und dem Betrieb von Reinräumen – also kontaminationskontrollierten Bereichen, sei es im Bereich der Raumfahrt, der Medizin oder der Halbleiterindustrie – ist noch nicht gängige Praxis. Dabei ermöglicht dies interessante Weiterentwicklungen, wie der folgende praktische Einsatz in den Bereichen Produkt- und Patientenschutz aufzeigt. Ein Reinraum oder Reinstraum definiert sich durch eine extreme Reduktion von ungewollten luftgetragenen Partikeln oder Molekülen, also Verunreinigungen [ 1 ]. Partikel können in diesem Zusammenhang einfach nur Staub, chemische Moleküle oder Mikroorganismen wie Bakterien, Sporen, Pilze und auch Viren sein. Die Klassifizierung eines Reinraums ...

Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 86 (2022))

Schmid A | Lessau N

Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel / Faktoren zur Verhinderung einer Produktkontamination · Schmid A, Lessau N · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Aseptische Prozessierung Kontaminationskontrolle Sterilität Barrier-Konzept Automation Der Pharmamarkt zeigt seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum, das sich nach den Prognosen auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll, getrieben durch besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika [ 1 ]. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile Liquida oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe zeichnen sich durch eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen aus. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist nach den ...