Bericht aus Großbritannien 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 919 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/1999 / Woodhouse R

Bericht aus USA 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 10/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Japan 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 10/1999 / Kobayashi D

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 931 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999 / Cremer K

Aktivitäten des CPMP 11/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1001 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/1999 / Throm S

BPI-Hinweise zur "Arzneimittelwerbung im Internet"

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (1999))

Epp A

BPI-Hinweise zur "Arzneimittelwerbung im Internet" / Epp A
BPI-Hinweise zur „Arzneimittelwerbung im Internet“ Dr. Axel Sander, Anja Epp, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsbereich Recht, Karlstr. 21, D-60329 Frankfurt/Main Die Arzneimittelwerbung im Internet unterliegt den Vorschriften des Wettbewerbsrechts, insbesondere dem Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG). Ferner sind die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) sowie des Arzneimittelgesetzes (AMG) und für Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) sowie des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) auch die Regeln ihrer gleichlautenden Kodices verbindlich. Die Arbeitsgruppe „Werberecht“ des BPI-Rechtsausschusses hat die nachstehenden Hinweise zur Arzneimittelwerbung im Internet zusammengestellt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Trocknung pharmazeutischer Granulate in Eintopfsystemen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 656 (1999))

Stahl H

Trocknung pharmazeutischer Granulate in Eintopfsystemen / Stahl H
Trocknung pharmazeutischer Granulate in Eintopfsystemen Harald Stahl Aeromatic-Fielder AG, Bubendorf (Schweiz) Es wird der aktuelle Stand des Einsatzes der Eintopftechnologie in der pharmazeutischen Feststoffproduktion dargestellt. Besonderes Gewicht wird hierbei auf die Gegenüberstellung der verschiedenen Trocknungsmethoden gelegt. Nach einer Diskussion der physikalischen Grundlagen werden die wesentlichsten Auswirkungen des gewählten Trocknungsverfahrens auf den Prozeß erörtert. Ferner wird anhand von publizierten Beispielen das Up-scaling der verschiedenen Trocknungsverfahren diskutiert. Key words Eintopftechnologie · Granulatherstellung · Mikrowellentrocknung · Scale-up · Schleppgastrocknung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 748 (1999))

Huber C

Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten / Huber C
Originale Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten Ulrike Langer a , Irene Krämer a , Bernhard Jahn b , Bernd Jansen b , Udo Schwuléra c und Christoph Huber c Apotheke a , Arbeitsgruppe Krankenhaushygiene b und III. Medizinische Klinik und Poliklinik c des Klinikums der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz Periphere Blutstammzelltransplantate werden zur Rekonstitution des hämatopoetischen Systems nach myeloablativer Hochdosischemotherapie eingesetzt. Die Stammzellen werden durch Leukapheresen aus dem peripheren Blut nach Mobilisierung mit Wachstumsfaktoren und/oder Chemotherapie gewonnen, prozessiert und kryokonserviert. Die Prozessierung der Transplantate stellt eine Arzneimittelherstellung dar und hat nach den Prinzipien der Good Manufacturing Practices (GMP) zu erfolgen. Unter anderemwird ein sehr hoher Hygienestandard zur Qualitätssicherung dieser sterilen Arzneimittel gefordert. Die revidierte ergänzende Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel definiert Grenzwerte und Frequenzen für die Untersuchung von Luft, Oberflächen und Personal für die aseptische Herstellung. Es wird berichtet über ein umfangreiches physikalisches (Temperatur, Luftfeuchte und Partikelzahlen) und mikrobiologisches Monitoring im Rahmen unserer Stammzelltransplantat-Herstellung. Die mikrobiologischen Kontrollen umfaßten aktive Luftkeimsammlungen, Sedimentationsplatten und Abklatschtests, sowie eine Überprüfung der Effektivität der desinfizierenden Reinigungsmaßnahmen. Während des Start-Monitorings wurde zunächst eine große Zahl von Meßpunkten definiert und häufige Messungen sowohl in Ruhe als auch unter betriebsüblichen Herstellungsbedingungen durchgeführt. Die Mittelwerte der Messungen an den einzelnen Meßpunkten erfüllten zumeist die Grenzwerte des EU-GMP-Leitfadens. Überschreitungen gab es im Produktionsraum bei der Partikelzählung für Partikel > 5 µm sowie bei den mikrobiologischen Kontrollen an 2 Meßpunkten. Anhand der Ergebnisse wurden die kritischen Stellen ermittelt und ein routinemäßiges Monitoring-Programm evaluiert. Die gemessenen Werte dienten als Basis zur Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen. Die Definition der Grenzwerte sowie deren Relevanz für die klinische Praxis werden diskutiert. Key words Aseptische Herstellung · GMP · Grenzwerte · Periphere Blutstammzellen · Umgebungskontrollen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bibliothek 06/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 578 (1999))

Bibliothek 06/1999 /

Was nutzt die Positivliste dem Gesundheitswesen? / BPI-Presseseminar in Mayschoß / Ahr

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/121 (1999))

Rahner E

Was nutzt die Positivliste dem Gesundheitswesen? / BPI-Presseseminar in Mayschoß / Ahr / Rahner E