Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 14 (2024))

Al-Hadhuri T

Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Durchführungsweise, Systemqualifizierung, Zyklusentwicklung und -validierung · Al-Hadhuri T · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Gasförmiges Wasserstoffperoxid Reinraum Bio-Dekontamination Qualifizierung Prozessentwicklung Die Herstellung steriler Produkte erfordert spezielle Produktions- und Umgebungsanforderungen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess den geltenden gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien sowie dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entspricht [ 1 – 3 ]. Die Gewährleistung einer optimalen Produktionsumgebung ist von entscheidender Bedeutung, um eine qualitativ hochwertige und sichere Herstellung von Produkten zu gewährleisten. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, mikrobielle und partikuläre Kontamination in den Produktionsräumen zu vermeiden. Um diesem Ziel gerecht zu werden, ist die regelmäßige Dekontamination von Produktionsräumen eine Grundvoraussetzung. Durch gezielte Dekontaminationsmaßnahmen können potenziell schädliche Verunreinigungen entfernt werden, und es ...

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1 · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Gefriertrocknung Richtlinien Compliance Reinraumtechnologien Aseptische Prozessführung Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten. Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile Produktionsumgebung, die sich positiv auf die Stabilität von empfindlichen Arzneimitteln auswirkt. Obwohl die Einführung Kosten verursacht, werden diese durch die Vermeidung von Produktverlusten und Produktionsausfällen oft ausgeglichen. Die Nachfrage nach sicheren Reinraumumgebungen (insbesondere für die Produktion von Impfstoffen und anspruchsvollen Arzneimitteln) steigt und hat Auswirkungen auf ...

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2024))

Sprafke M

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter / Lösungen für das Klimamonitoring im Pharmabereich · Sprafke M · Driesen + Kern GmbH, Bad Bramstedt
Klimamonitoring Kombisensor Multiparameter All-in-One-Sonde Transmitter Die Auflagen und Regularien für die Produktion medizinischer Produkte werden tendenziell strenger und erfordern zunehmend aufwendige Maßnahmen, insbesondere beim Monitoring von Prozessparametern wie klimatischen Messgrößen. So wird im Volume 4 der EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 [ 1 ], ein Umwelt- und Prozessüberwachungsprogramm an jedem Standort gefordert, an dem z. B. „Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und andere spezifische Merkmale“ erfasst werden sollen (Kap. 9.2, Abs. iii.). Die Lösungen zur Messung von Klimagrößen in Reinräumen, Klimakammern sowie insbesondere auch in Kühlschränken, Inkubatoren und Sterilisatoren sind sehr vielfältig. Kombisensoren, die mehrere ...

Inline-Drucktransmitter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 191 (2023))

Inline-Drucktransmitter / Produkte
Weniger Energieeinsatz, reduzierter Reinigungsaufwand und ein Plus an Sicherheit: Als Teil der Rohrleitung trägt der neue Inline-Drucktransmitter Typ DMSU22SA von WIKA *) dazu bei, sterile Prozesse in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu optimieren. Das Gerät kommuniziert via HART®-Protokoll und ist 3-A- und EHEDG-zugelassen. Herzstück des Transmitters ist ein elliptischer Rohrsensor mit Wheatstone’scher Messbrücke. Dessen Hygienic Design zeichnet sich im Vergleich zu etwa einem Hygiene-Gehäuse durch ein sehr gutes Strömungsverhalten aus. Der DMSU22SA ermöglicht daher zeit- und kostensparende CIP- und SIP-Verfahren. Die Anwender benötigen außerdem weniger Energie, um den Prozessdruck aufrechtzuerhalten.

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 151 (2023))

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision / Die 3 !!! zwischen Realität und Vision
Liebe Leserinnen und Leser, auf den ersten Blick liest sich die Überschrift so, als wären unsere 3 !!! gerade dabei, den Blick für die Realität und damit auch die Bodenhaftung zu verlieren. Natürlich ist dem ganz und gar nicht so, sondern der Titel beschreibt treffend genau das, was die vorliegende Ausgabe ausmacht! Monitoring-Ergebnisse stellen immer nur eine Momentaufnahme dar und bilden die Realität nur auszugsweise ab. Besonders die Unschärfen/Schwankungskorridore beim mikrobiologischen Monitoring sind nicht gerade als Musterbeispiel für die Exaktheit naturwissenschaftlicher Studien geeignet. Umso schöner, dass das in anderen Bereichen gelingt. Was wir als real ansehen und mit Messverfahren jetzt schon ...

Schnellkupplungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 191 (2023))

Schnellkupplungen / Produkte
Wolftechnik *) stellt ihre neuen Schnellkupplungen MC-SST und LC-SST vor, die aus hochwertigem Edelstahl gefertigt sind und vielseitige Einsatzmöglichkeiten in den Branchen Pharma, Food, Reinstwasser und Chemie bieten. Die Kupplungen sind mit einer innovativen Ventil-Technologie ausgestattet, die eine hohe Zuverlässigkeit auch bei häufigen Öffnungszyklen gewährleistet. Standardmäßig verfügen sie über FKM-Dichtungen. Sie sind dabei auf eine lange Lebensdauer und den Einsatz unter anspruchsvolleren Bedingungen ausgelegt. Ein erweitertes Einsatzspektrum erlaubt die Nutzung der Kupplungen im Temperaturbereich von ‑40 °C bis 80 °C und bis zu 17 bar Druck.

60 Jahre Beratherm

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 189 (2023))

60 Jahre Beratherm / Partner der Industrie
Die Beratherm AG gehört zur Enzler Gruppe und ist seit 60 Jahren der Spezialist für chemisch-technische Oberflächenbehandlungen mit Sitz in Pratteln (Schweiz). Das Unternehmen bietet vielseitige Services auf dem Gebiet der chemisch-technischen Oberflächenbehandlung von Anlagen und Anlagenteilen der pharmazeutischen Industrie sowie in der Werkstofftechnik. Das Leistungsspektrum reicht von der Beratung und Zustandsaufnahme eines Systems und der Oberflächenbehandlung sowie Passivierung bis hin zum Hightech-Derouging auf neutraler Basis. Dabei betreibt die Beratherm AG ein eigenes Entwicklungslabor ( Abb. 1 ), was zur stetigen Verbesserung und Modernisierung der Behandlungslösungen und -methoden führt. Das Wissen der Fachexperten basiert auf dem neusten Stand der Technik und umfasst ...

Autoclaves

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2023))

Autoclaves / Produkte
The revised Annex 1 of the GMP Guidelines for Medicinal Products describes in chapter 8 (Aseptic Preparation and Processing) new requirements for regularly recurring air removal assurance during moist heat sterilisation and the corresponding need for documentation of the results. Lautenschläger *) autoclaves equipped with an inline steam analyser (DMA) fulfil these requirements. The proven steam analyser detects steam penetration failures caused by leaks, insufficient air removal and non-condensable gases entering the autoclave chamber together with the steam. The results are documented in cycle reports compliant with 21 CFR part 11. The system can also be used to perform an electronic Bowie & Dick test according ...

Injektionsfläschen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2023))

Injektionsfläschen / Produkte
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...

Messsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 191 (2023))

Messsysteme / Produkte
REMBE *) stellt mit dem CO.Pilot ein Messsystem zur Analyse der Luftfeuchtigkeit und eines Beiprodukts von Selbstentzündungen – Kohlenmonoxid (CO) – vor. Klassische kombinierte Messsysteme können nicht klar zwischen diesen beiden Indikatoren unterscheiden – somit wird die Messung ungenau. Durch einen permanenten Abgleich erfasster Daten mit einer Datenbank von hinterlegten Referenzgasen, die als Fingerabdrücke der selektierten Gase dienen, ist mit dem CO.Pilot eine einmalige Echtzeitkontrolle und somit eine permanente Überprüfung auf Messgenauigkeit möglich. Zur zuverlässigen Messung des Betriebszustandes werden Proben im sehr hohen Vakuum aus allen relevanten Zu- und Abluftkanälen des Trockners gesaugt. Aus den daraus absolut gemessenen Werten ...