30 Jahre Pharmatec

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 209 (2023))

30 Jahre Pharmatec / Partner der Industrie
Was vor 30 Jahren mit 4 Personen begann, ist heute aus dem Portfolio von Syntegon und den Fertigungshallen pharmazeutischer Unternehmen nicht mehr wegzudenken: Reinstmedien- und Prozesssystem von Pharmatec, der Syntegon-Tochter aus Dresden ( Abb. 1 ). 1993 gründete die Fresenius AG das Unternehmen Pharmatec, um den eigenen internen Bedarf an pharmazeutischen Prozessanlagen abzudecken. Die ersten externen Aufträge ließen jedoch nicht lange auf sich warten; Pharmatec wuchs in der Folge rasant. Schnell verdoppelte sich die Belegschaft, Mitte 1994 gingen die ersten Prototypen für Destillationsanlagen und Reinstdampferzeuger sowie Prozessanlagen in die interne Erprobung. Damals wurde noch in Radebeul bei Dresden projektiert und bei einem Partner aus der ...

Umweltfreundliche Pharmaproduktion durch effiziente Abluftreinigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2025))

Dertinger M

Umweltfreundliche Pharmaproduktion durch effiziente Abluftreinigung / Dertinger | Abluftreinigung · Dertinger M · Dürr Systems
Pharmaproduktion Abluftreinigung Multi-Purpose-Anlagen API Oxidation Bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Beschichtung von Tabletten, Dragees oder Teststreifen, Abfüll- oder Umfüllprozessen, Reinigung von Kontaktlinsen oder Pulvertrocknung entsteht Abluft mit organischen Kohlenwasserstoffen. Diese muss gereinigt werden, um die gesetzlichen Umweltauflagen zu erfüllen. Denn noch können nicht alle Wirkstoffe auf Basis von Biopharma- und Fermentationsprozessen hergestellt werden. Häufig müssen bei der Produktion viele verschiedene Kohlenwasserstoffe eingesetzt werden, sodass organische Kohlenwasserstoffe nicht effizient aus der Abluft zurückgewonnen werden können. Um dies dennoch zu erreichen, gibt es verschiedene Möglichkeiten. Generell ist die Reinigung der Abluft notwendig, da andernfalls die Lösemittelmoleküle in die Atmosphäre und in ...

Die Verschmelzung von KI und GMP in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 114 (2024))

Pauli S | Wieser E

Die Verschmelzung von KI und GMP in der Pharmaindustrie / Fortschritte, Herausforderungen und Regulierungsperspektiven – Teil 1 · Pauli S, Wieser E · VTU Engineering Schweiz AG, Muttenz und VTU Österreich, Wien
Künstliche Intelligenz Machine Learning Deep Learning Datenintegrität EU GMP Annex 11 Die Künstliche Intelligenz (KI), oder auf Englisch Artificial Intelligence (AI), kann das Gehirn nicht 1:1 abbilden, sondern nutzt verschiedene Modelle (von einfach bis komplex), um intelligente Vorhersagen und intelligentes Verhalten zu erzeugen. Um sich nun der KI zuzuwenden, ergibt es Sinn, sich zuerst einmal die verschiedenen Begriffe zu vergegenwärtigen. Sie stehen zwar in einem Kontext zueinander, bezeichnen aber nicht das Gleiche. Für den Oberbegriff KI/AI erscheint die Definition von Elaine Rich aus dem Jahr 1983 passend: „Artificial Intelligence is the study of how to make computers do things at ...

Cybersecurity in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 244 (2024))

Mettler H | Jans M

Cybersecurity in der Pharmaproduktion / Defense-in-Depth und IEC 62443 · Mettler H, Jans M · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und Capgemini CIS, Stuttgart
Cybersecurity IEC 62443 Kritische Infrastruktur Schutzmaßnahmen Automationssysteme Große Teile der Pharmaindustrie unterliegen den diversen Richtlinien und Gesetzen zur Kritischen Infrastruktur (KRITIS). Alle kritischen Dienstleistungen sind ganz besonders von einer störungsfrei arbeitenden IT abhängig. Betreiber Kritischer Infrastrukturen sind verpflichtet, angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit ihrer informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse zu treffen. Daher sieht z. B. für Deutschland das Gesetz des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSIG) für KRITIS-Betreiber Maßnahmen zur Prävention (§ 8a BSIG) und zur Bewältigung (§ 8b BSIG) von IT-Sicherheitsvorfällen oder IT-Störungen vor [ 1 ]. Die Umsetzung muss auch ...

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology!

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2024))

Scheibel R

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology! / Advantages and huge potential of sustainability and savings · Scheibel R · Tecniplast Deutschland GmbH, Hohenpeißenberg
high-pressure cleaning cGMP cleaning cleaning automation IBC cleaning system CIP/COP Automation of the cleaning of parts and tools coming from the production of pharmaceutical manufacturing became quite a standard within Good Manufacturing Practice (GMP) productions. Through fully validated cleaning processes and applications, safety could be achieved regarding cleaning success. Current Good Manufacturing Practice (cGMP) parts- and container-washers are available with different sizes of enclosed washing chambers that ensure cleaning success in pharmaceutical production under fully qualified status ( fig. 1 ). Nevertheless, there are applications and parts that cannot be applied to such a washing system because of their size or ...

Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 132 (2024))

Geßner J

Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum / Geßner • Tablettenverblisterung · Geßner J · KNAPP AG, Hart bei Graz
Verblisterung Tabletten Patientenspezifische Verblisterung Originalblister Crosscontamination Die orale Verabreichung von Medikamenten ist immer noch die einfachste und vom Patienten selbst durchführbare Form der Wirkstoffaufnahme. Der Begriff „Patient“ ist hierbei schon zu eng gegriffen. Der Mensch hat es sich angewöhnt, bereits Abweichungen von einem als optimal angesehenen Soll zu therapieren. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden schon sehr früh eingenommen. Ihnen folgen Cholesterin- und Blutdrucksenker, bevor es dann an individuelle Krankheitsbehandlungen geht. 53 Tabletten wöchentlich aus 6 Arzneimitteln sind bei älteren Menschen Durchschnitt. Die Gruppe der über 65-Jährigen beträgt heute schon 17,9 Mio. Menschen und wird voraussichtlich jährlich um 300 000 zunehmen [ 1 ]. Es ist ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024;14(1):18–25.: Integrierte Equipment-Qualifizierungs- und Validierungsstrategie computergestützter Systeme für modulare Anlagen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen PEA,MTP,POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Anlagenqualifizierung Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 3. Beitrag werden die erforderlichen Schritte zum Beschaffen und Integrieren von durch PEA-Hersteller vorqualifizierten Process Equipment Assemblies (PEAs) beschrieben, um dabei QA-Oversight des Betreibers sicherzustellen. Im 4. Beitrag werden die wesentlichen Aspekte zum Qualifizieren und Betreiben modularer Anlagen (MP) bestehend aus vorqualifizierten PEA beschrieben. Die beschriebene Vorgehensweise basiert im ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 3.1*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91. 1) z. B. computergestütztes System (CgS), Process Equipment Assembly (PEA), Functional Equipment Assembly (FEA), Komponenten (COMP), Modulare Anlage (MP) und Module Type Package (MTP), Process Orchestration Layer (POL) usw. 2) z. B. EU-GMP-Leitfaden Teil II, Anhänge 11 und 15, VDI 2776, VDI/VDE/NAMUR 2658 usw.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen Plug & Produce PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen (PEAs) dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 2. Beitrag wurden die wesentlichen Anforderungen an eine integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für modulare Anlagen dargestellt. Im 4. Beitrag werden wesentliche Schritte zum Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen beschrieben, die aus vorqualifizierten PEAs für „Plug & Produce“ zusammengestellt werden. In ...

Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 56 (2025))

Krämer J

Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie / Nachhaltige Ansätze mittels Digitalisierung anhand von Fallbeispielen – Teil 1 · Krämer J · CSL Behring
Digitalisierung Condition-based Maintenance Überwachungsmethoden Instandhaltungsoptimierung Organisatorische Rahmenbedingungen Die Pharmaindustrie ist nicht der Vorreiter bei der Umsetzung von Industrie-4.0-Konzepten. Das liegt am stark durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Pharmabereich. Ein einmal zugelassenes Verfahren und insbesondere die einmal errichtete Anlage lassen sich nicht ohne erheblichen Aufwand technisch an die neusten Entwicklungen anpassen, da sonst die Zulassung gefährdet sein könnte. Jedoch ist auch in der Pharmaindustrie die Digitalisierung von Prozess- und Anlagendaten sowie die digitale Vernetzung der Anlagen untereinander (insbesondere bei neu errichteten Produktionsanlagen) nicht mehr wegzudenken. Die Verfügbarkeit von immer mehr Prozess- und Anlagendaten in Echtzeit bietet erhebliches Potenzial, Prozesse effizienter ...

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 100 (2024))

Bieler S | Fischer F

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess / Bieler und Fischer • Gefriertrockner · Bieler S, Fischer F · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Gefriertrocknung Prozessführung Reinraum Aseptische Abfülllinie Barrieresysteme Die Gefriertrocknung wird in der pharmazeutischen Industrie seit vielen Jahren eingesetzt, um die Haltbarkeit sensitiver Produkte zu verlängern, indem den thermolabilen Wirkstoffen das Lösungsmittel (meist Wasser) entzogen wird. Typische im Pharmabereich gefriergetrocknete Produkte sind solche, die sich bei erhöhten Temperaturen zersetzen oder denaturieren, wie etwa Impfstoffe, Antibiotika, Seren oder proteinhaltige und biotechnologische Produkte. Bei der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, wird die Produktlösung bei Atmosphärendruck eingefroren und anschließend ein Vakuum angelegt. Dabei geht das Lösungsmittel direkt von dem festen in den gasförmigen Zustand über. Diesen Vorgang bezeichnet man als Sublimation. Die Lyophilisation ist ein Teil ...