Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 108 (2025))

Makait T | Härtner S

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 4*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024;14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024;14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024;14(3):164–171, Teil 3.2 s. Tech4Pharma 2024;14(4):220–227.: Abschließen der Qualifizierung modularer (Gesamt-)Anlagen, Resümee und Ausblick · Makait T, Härtner S · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz und Merck Electronics
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützte Systeme CSV Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 2. Beitrag wurden die wesentlichen Anforderungen an eine integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für modulare Anlagen dargestellt. Im 3. Beitrag, aufgeteilt in 2 Ausgaben (Teile 3.1 und 3.2), wurden wesentliche Schritte zum Beschaffen von durch PEA-Hersteller vorqualifizierte Teilanlagen/Process Equipment Assemblies (PEAs) beschrieben und dargestellt, wie Quality-Assurance(QA)-Oversight ...

Ventile in der pharmazeutischen Prozesskette

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 37 (2025))

Hofmann J

Ventile in der pharmazeutischen Prozesskette / Typen, Aufbau, Funktion und Wartung · Hofmann J · Ingenieurbüro Hofmann – Hygienic Design
Sterile Prozesse Feststoffe Hygienic Design Benutzeranforderungen (URS) GMP-Risikoanalyse Die meisten Produktionsanlagen müssen nach jedem Batch gereinigt und für den nächsten Batch vorbereitet werden. Die Reinigung erfolgt i. d. R. heute automatisiert ohne Zerlegung der Anlagen. Dieses Verfahren wird als Cleaning-in-Place (CIP) bezeichnet und hat die Aufgabe, die produktberührten Oberflächen zu säubern. Hierfür müssen der Reinigungsprozess optimal auf die Schmutzmenge und -art abgestimmt und die erfolgreiche Durchführung validiert sein. Die Reinigung kann mittels der 4 Parameter Temperatur, Strömungsmechanik, chemische Zusammensetzung der Reinigungsflüssigkeit und dem notwendigen Zeitbedarf optimiert werden. Ist die Oberfläche gereinigt, folgt in vielen Fällen eine Sterilisation. Auch diese wird ohne Zerlegung der ...

Wer hat Angst vor Annex 1?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Pasemann L

Wer hat Angst vor Annex 1? / Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien · Pasemann L · Bausch+Ströbel
EU GMP Annex 1 Workshop Risikoanalyse-Tool Best Practice Wissensplattform Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [ 1 ] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung für die Weiterführung von Anlagenstandorten stellen [ 2 ]. Angesichts dieser Szenarien herrscht Unsicherheit in der Branche. Hersteller hatten gut funktionierende Produktionsprozesse implementiert, die die Ansprüche des medizinischen ...

Modular matrix production

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 74 (2026))

Schober L | Shinshikova S | Saal H | Traube A

Modular matrix production / Future prospects for cell and gene therapies · Schober L, Shinshikova S, Saal H, Traube A · KyooBe Tech und
Cell and gene therapies ATMP Production processes Modular platform Pharmaceutical plant design The manufacture of cell and gene therapies faces numerous challenges: high costs, complex processes, and a lack of standardization and scalability are hindering widespread access. While the number of approved cell and gene therapies is growing and the first products are finding their way into broader clinical application, many manufacturing processes remain fragmented, manual, and only transferable to a limited extent. The industry is therefore faced with the task of developing new manufacturing approaches that balance quality, safety, and efficiency while remaining flexible enough to respond to product ...

Einstieg in Continuous Manufacturing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 68 (2026))

Borgers T

Einstieg in Continuous Manufacturing / Technologische, prozessuale und entwicklungsrelevante Aspekte der kontinuierlichen Feuchtgranulation · Borgers T · L.B. Bohle Maschinen und Verfahren
Continuous Manufacturing Kontinuierliche Produktion Kontinuierliche Trocknung Feuchtgranulation Tablettenproduktion In der Pharmaindustrie werden Granulationsprozesse zunehmend unter den Aspekten der Effizienzsteigerung und Kostenoptimierung betrachtet. Ziel der Feuchtgranulation ist es, aus feinem Pulver gröbere Agglomerate zu erzeugen. Agglomerate können aus festen und trockenen Körnern bestehen, wobei jedes Korn ein Agglomerat aus Pulverpartikeln mit genügend Festigkeit darstellt. Granulate können direkt als Arzneimittel verwendet werden oder dienen als Zwischenprodukt bei der Herstellung von Tabletten oder Kapseln. Traditionell werden in der Pharmaindustrie Batchverfahren zur Herstellung von Feucht- bzw. Nassgranulaten eingesetzt. Die Wirbelschichtgranulation und die High-Shear-Granulation sind dabei seit Jahrzehnten effektive und etablierte Verfahren. Durch den Einsatz ...

Modellbasierte Prozessoptimierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 215 (2025))

Maischberger T | Schaller A

Modellbasierte Prozessoptimierung / Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1 · Maischberger T, Schaller A · Zeta
Diskrete Ereignissimulation Puffermanagement Digitale Prozessoptimierung Effizienzsteigerung Water for Injection Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [ 1 ]. Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von McKinsey & Company, die in einer systematischen Darstellung zentrale digitale Technologien – etwa No-Touch Planning , Paperless Operations oder Zero Deviations – mit den einzelnen Wertschöpfungsschritten der biopharmazeutischen Produktion verknüpfen [ 2 ]. Damit wird verdeutlicht, wie konkrete Anwendungsfälle entlang der ...

Molekulare Fingerabdrücke verlässlich analysieren

Rubrik: Analytik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 180 (2025))

Großeheilmann J | Just S | Rieker M

Molekulare Fingerabdrücke verlässlich analysieren / Einsatz einer optimierten Variante der Excitation-Emission-Matrix-Spektroskopie · Großeheilmann J, Just S, Rieker M · Horiba Europe
Spektroskopie Fluoreszenz Biopharmaceuticals Prozessanalysetechnik (PAT) Zellkulturen In der Biotechnologie-, Chemie- und Pharmaindustrie werden in allen Bereichen (von Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zur Qualitätskontrolle) verschiedene Chromatographie- und Spektroskopie-Verfahren eingesetzt – sowohl zur Identifizierung als auch zur qualitativen und quantitativen Analyse von Stoffen. Während Trennverfahren wie die Chromatographie für eine Analyse oft zwischen 30 und 60 min benötigen, liefern moderne Spektroskopie-Verfahren Ergebnisse in wenigen Sekunden. Zudem können sie – anders als die meist laborgestützte Chromatographie – auch direkt an oder in der Produktionslinie eingesetzt werden. Daher haben sich molekulare Spektroskopie-Verfahren wie Raman, Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR)/Nahinfrarotspektroskopie (NIR) oder die Fluoreszenzspektroskopie als Standardwerkzeuge ...

Klimawende in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 76 (2025))

Blacona E | Pruss Y | Wurz T | Frank T | Plaum und Oliver Fleischer F | Köhler K

Klimawende in der Pharmaindustrie / Innovativer Einsatz nachhaltiger Kältemittel · Blacona E, Pruss Y, Wurz T, Frank T, Plaum und Oliver Fleischer F, Köhler K · PPT Pharma Process Technology und Refolution Industriekälte und Hof Sonderanlagenbau und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Kältetechnologien Nachhaltigkeit Energie Pharmaindustrie Gefriertrocknungsanlagen Die pharmazeutische Industrie steht vor der Aufgabe, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig auf den Klimawandel zu reagieren. Besonders energieintensive Prozesse wie die Gefriertrocknung geraten dabei zunehmend in den Fokus – nicht zuletzt wegen ihres hohen Stromverbrauchs und des Einsatzes umweltschädlicher Kältemittel. Zusätzlich verschärfen gesetzliche Vorgaben wie die F-Gase-Verordnung und potenzielle Beschränkungen von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) den Handlungsdruck. Dieser Fachbeitrag beleuchtet sowohl technische als auch regulatorische Herausforderungen, vergleicht moderne Kältetechnologien und zeigt anhand praxisnaher Einblicke, wie nachhaltige Lösungen einen Beitrag zum Umweltschutz leisten können. Mit steigenden Energiepreisen und der Diskussion um europäische ...

Kapazitätsaufbau mit Thin-Client-HMIs

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 121 (2025))

Klein Y

Kapazitätsaufbau mit Thin-Client-HMIs / GMP-konforme Schlüsseltechnologie für schnelle Produktionssteigerungen in der Pharmaindustrie · Klein Y · Pepperl+Fuchs
GMP-Richtlinien Thin Client Bedienstation Modularität HMI-System Die Pharmaindustrie befindet sich in einem kontinuierlichen Prozess der Digitalisierung. Dabei ist der Übergang von papierbasierten zu elektronischen Dokumentationssystemen ein essenzieller Baustein. Dieser Wandel erfährt einen kontinuierlichen Fortschritt, allerdings sind in vielen Unternehmen papierbasierte Dokumentationen weiterhin präsent, insbesondere in der Produktion und Verpackung. Die Umstellung auf digitale Systeme ( Abb. 1 ) bietet zahlreiche Vorteile: Sie reduziert Fehlerhäufigkeiten, senkt Kosten und verbessert die Datenintegrität. Jedoch ist der Übergang zu digitalen Systemen mit langfristigen Investitionen in Technologie, Mitarbeiterschulungen und der Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen verbunden. Entscheiden sich Pharmaunternehmen für eine digitale IT-Architektur, stehen sie vor der ...

Integrierte Herstellplattformen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 140 (2025))

Weber S

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien · Weber S · Miltenyi Biotec
Automatisierung ATMP Aseptische Produktion Integrierte Herstellplattformen Prozessanalytik Obwohl das Grundprinzip schon seit vielen Jahrzehnten bekannt ist und das erste Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP) bereits 2009 in Deutschland zugelassen wurde [ 1 ], gelang der kommerzielle Durchbruch in der Zell- und Gentherapie erst mit der behördlichen Zulassung eines autologen Chimeric-Antigen-Receptor(CAR-)T-Zellprodukts durch Novartis (2017 in den USA, 2018 in Deutschland) [ 2 – 4 ]. Autolog bedeutet, dass jedes einzelne ATMP aus den Zellen des jeweiligen Spenders generiert wird. Im Laufe der darauffolgenden 7 Jahre gelang es, 5 weitere autologe CAR-T-Zellprodukte in Deutschland zuzulassen [ 5 , 6 ]. Zusammen haben sie das ...