Bericht aus Japan 04/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 351 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 04/1999 / Kobayashi D

Dichtheitsprüfung mittels Plasma-Photometrie / Ein neues Verfahren zur Kontrolle pharmazeutischer Primärverpackungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 369 (1999))

Poss G

Dichtheitsprüfung mittels Plasma-Photometrie / Ein neues Verfahren zur Kontrolle pharmazeutischer Primärverpackungen / Poss G
Dichtheitsprüfung mittels Plasma-Photometrie Ein neues Verfahren zur Kontrolle pharmazeutischer Primärverpackungen Gerhard Poss und Jürgen Wittekind Battelle Ingenieurtechnik GmbH, Eschborn Das von Battelle entwickelte Verfahren zur Dichtheitsprüfung von flüssigkeitsbefüllten Behältnissen dient vorrangig der Kontrolle pharmazeutischer Behältnisse wie Kunststoff- oder Glasampullen. Das Meßprinzip beruht auf dem Effekt, daß Spuren flüchtiger Substanzen, die z. B. aus wässerigen oder alkoholischen Lösungen aus undichten Behältnissen unter Vakuum freigesetzt und einer Gasentladungsstrecke zugeführt werden, die optischen Eigenschaften dieser Gasentladung verändern. Diese Änderung - im wesentlichen eine Abnahme der Leuchtstärke des Plasmas - wird photometrisch erfaßt und ist ein Maß für die Undichtheit des Prüflings, Vergleichsmessungen mit mikrobiologischen Prüfungen zeigen, daß das neue Verfahren konservativ und erheblich selektiver ist als mikrobiologische Tests und auch geringste Undichtheiten detektiert werden können. Das Verfahren ist geeignet um sowohl off-line in der galenischen Forschung als auch in-line der Produktion (100-%-Kontrolle) eingesetzt zu werden. Key words Dichtheitsprüfung · Keimtest · Nachweis von Wasserspuren · Pharmazeutische Primärverpackungen · Prozeßkontrolle   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Human Drug cGMP Notes (Vol. 6, No. 2, 1998) 04/1999

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 359 (1999))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 6, No. 2, 1998) 04/1999 / Herbst P

Detektion von Restlösemitteln als Verunreinigungen in Arzneistoffen mittels Headspace-Gaschromatographie / I: Qualitativer Nachweis / 2. Teil: Methodenentwicklung, Diskussion, Problematik

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (1999))

Brinkmann K

Detektion von Restlösemitteln als Verunreinigungen in Arzneistoffen mittels Headspace-Gaschromatographie / I: Qualitativer Nachweis / 2. Teil: Methodenentwicklung, Diskussion, Problematik / Brinkmann K
Detektion von Restlösemitteln als Verunreinigungen in Arzneistoffen mittels Headspace-Gaschromatographie I: Qualitativer Nachweis / 2. Teil: Methodenentwicklung, Diskussion, Problematik * ) Kerstin Brinkmann und Siegfried Ebel Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie der Bayerischen Julius-Maximillians-Universität, Würzburg Es wird ein Screening-Verfahren zum qualitativen Nachweis von Restlösemitteln mit Hilfe der Headspace-Kapillar- Gaschromatographie beschrieben. Die Trennung umfaßt alle in der ICH-Guideline erwähnten Restlösemittel. Für die wenigen kritischen Paare bzw. nicht getrennten Peaks wird eine zweite stationäre Phase herangezogen. Key words Headspace-Kapillar-Gaschromatographie · Restlösemittel, Screening-Verfahren * ) Teil 1 siehe Pharm Ind. 61, Nr. 3, S. 263 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets / A multinational postmarket comparative study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 363 (1999))

Ali S

Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets / A multinational postmarket comparative study / Ali S
Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets A multinational postmarket comparative study Syed Laik Ali and Johannes Krämer* ) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn (Germany) Pharmazeutische Qualität von Warfarin-Natrium-Tabletten /Eine multinationale vergleichende Post-marketing-Studie Eine multinationale vergleichende Studie wurde zur Qualität der am Markt befindlichen Warfarin-Natrium- Tablettenpräparate durchgeführt. Diese Studie wurde von der Sektion der Kontrollaboratorien (OLMCS) der FIP initiiert. Insgesamt beteiligten sich 13 verschiedene Länder weltweit mit den entsprechenden Präparaten, wobei 38 Produkte mit dem Wirkstoff Warfarin-Natrium untersucht wurden. Alle Präparate wurden in bezug auf Identität, Reinheit, Gehalt, Gleichförmigkeit der Masse, Zerfall und In-vitro- Freisetzung analysiert. Meistens entsprachen die Präparate den Anforderungen des Arzneibuches für Identität, Reinheit und Gehalt (95-105%). Das eingesetzte Medium für In-vitro-Freisetzung zeigte hyperdiskriminierende Eigenschaften. Von allen Laboratorien analysiertes gleiches Standard-Präparat zeigte erhebliche Differenzen in den jeweiligen Freisetzungsprofilen. Key words Pharmaceutical quality · Warfarin sodium, tablets * ) Present address: Labor- und Qualitäts-Service GmbH (LQS), Eschborn (Germany).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Partner der Industrie 04/1999

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 384 (1999))

Partner der Industrie 04/1999 /

Einfluß von Pankreatin auf die Stabilität magensaftresistenter Überzüge / 4. Mitteilung: Nachweis lagerungsbedingter Alterungsvorgänge bei magensaftresistenten Filmen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 377 (1999))

Kräutle T

Einfluß von Pankreatin auf die Stabilität magensaftresistenter Überzüge / 4. Mitteilung: Nachweis lagerungsbedingter Alterungsvorgänge bei magensaftresistenten Filmen / Kräutle T
Einfluß von Pankreatin auf die Stabilität magensaftresistenter Überzüge 4. Mitteilung: Nachweis lagerungsbedingter Alterungsvorgänge bei magensaftresistenten Filmen *) Karl Thoma und Thomas Kräutle Institut für Pharmazie - Zentrum für Pharmaforschung, Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie, Ludwig-Maximilians-Universität München Durch die Untersuchung der magensaftresistenten Filme der Filmtabletten ist es möglich, chemische Alterungsvorgänge mit Hilfe der Infrarotspektroskopie, der Thermoanalyse, der Elementaranalyse und der Bestimmung freier Phthalsäure nachzuweisen. Aufgrund der Untersuchung des gesamten Films können bei dem relativ hydrolysestabilen Film Hydroxypropylmethylcellulosephthalat (HPMCP) Abbauprodukte beobachtet und die Abhängigkeit der Hydrolyse von einem verwendeten Pankreatin aufgeklärt werden. Für den Filmbildner Celluloseacetatphthalat (CAP) lassen sich in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen freie Phthalsäure bzw. deren Salze nachweisen. Key words Alterungsvorgänge, lagerungsbedingt · CAP · Filme, magensaftresistent · HPMCP · Hydrolyse · Pankreatin-Qualität *) l., 2. und 3. Mitteilung siehe Pharm. Ind. 61, Nr. 1, S. 79, Nr. 2, S. 184 und Nr. 3, S. 270 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bibliothek 04/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 386 (1999))

Bibliothek 04/1999 /

Produktinformationen 04/1999

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 384 (1999))

Produktinformationen 04/1999 /

Streiflichter 05/1999

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/100 (1999))

FinkAnthe C

Streiflichter 05/1999 / FinkAnthe C