Membranadsorber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))

Membranadsorber / Produkte
Für die effektive Reinigung von Proteinen mit großem Molekulargewicht wie Blutfaktoren und konjugierte Proteine oder Viren und virusähnliche Partikel hat der Pharmazulieferer Sartorius Stedim Biotech *) die Kapsulen seiner Sartobind ® Membranadsorber neu konzipiert. Kapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm werden jetzt in verschiedenen Größen angeboten – von der Nanoeinheit mit 1 ml bis zur neuen Jumboversion mit einem Volumen von 2,5 l. Die salztoleranten STIC-PA- sowie Q- bzw. S-Ionenaustauscherkapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm weisen durch optimierte Durchflusskanäle eine ca. 15 % höhere dynamische Bindekapazität und ein um ca. 40 % verringertes Leervolumen gegenüber den Vorgängerprodukten auf. Erhalten blieben die hohen ...

Vials

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))

Vials / Produkte
Seit innovative biotechnologische Medikamente den pharmazeutischen Markt erobern, hat sich das Problem der Delamination verschärft: Monoklonale Antikörper, also aktive Proteine, lösen hier bei längerer Lagerung Glasplättchen aus der Primärverpackung und führen zu Korrosion und damit Kontamination des Wirkstoffs. Daneben können Lösungen, die Chelatbildner oder Puffersysteme enthalten oder einen hohen pH-Wert aufweisen, das als Delamination bezeichnete Phänomen auslösen. Betroffen ist sogar das sonst so inerte Typ-I-Borosilikatglas. Die neue Produktlinie der Gerresheimer *) Gx Armor-Vials ist für parenterale Lösungen mit aggressiven Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen Delamination gerüstet. Grundlage ist ein optimiertes Fertigungsverfahren, in dem die Temperatur der Formungsbrenner begrenzt und ...

Verpackungsroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))

Verpackungsroboter / Produkte
Mit dem Hornet 565 bringt Adept Technology *) einen Parallelroboter für die Verpackungsindustrie auf den Markt, der das Pick & Place in Höchstgeschwindigkeit präzise ausführt. Er besitzt eine Ladekapazität von 3 kg und eine in die Roboterbasis integrierte Steuerung mit High-Speed-Fließbandverfolgung. Der Roboter wiegt nur halb so viel wie vergleichbare Modelle und hat einen deutlich geringeren Platzbedarf, während sein Arbeitsbereich um 25 % größer ist. Korrosionsbeständige Materialien minimieren das Risiko einer Kontaminierung und ermöglichen die einfache Reinigung. Die Ausstattung beinhaltet auch die Programmiersoftware Adept ACE. Zu den weiteren Optionen gehören der Industrie-PC Adept SmartVision MX für Bildverarbeitungssysteme und die Verpackungssoftware ...

Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2015))

Gnibl R | Peither T

Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung / Gnibl & Peither • Mehrzweck- oder Monoanlagen? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Monoanlagen Mehrzweckanlagen dedicated facilities multipurpose facilities Permitted Daily Exposure (PDE) toxikologische Bewertung Die Entscheidungsfindung zur Herstellung bestimmter Arzneimittel in Mehrzweckanlagen (multipurpose facilities, shared facilities) oder Monoanlagen (dedicated facilities) war anhand der regulatorischen Vorgaben bisher nicht leicht und eindeutig zu treffen. Die Vorgaben des Gesetzgebers waren unpräzise, mit Ausnahme weniger spezieller Produkte wie Biologics. So gab bis zum März 2015 lediglich das Kapitel 3.6 des EU-GMP-Leitfadens (Good Manufacturing Practice) Teil I Hinweise zur Entscheidungsfindung: „ Um das Risiko einer ernsten Gesundheitsschädigung durch Kreuzkontamination zu minimieren, müssen für die Produktion bestimmter Arzneimittel, wie solche aus hoch sensibilisierenden Stoffen (z. B. Penicilline) oder biologische Zubereitungen ...

40 Jahre TransPak

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2015))

40 Jahre TransPak / Spektrum
Die TransPak AG feiert in diesem Jahr 40jähriges Jubiläum. Die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Solms blickt auf eine 40jährige Erfolgsgeschichte zurück, die 1975 mit dem Vertrieb von Containern für amerikanische Van Lines an Übersee-Spediteure begann. Diese Ansätze wurden später auch auf Möbelfachspeditionen ausgeweitet. Die TransPak-Gruppe hat sich inzwischen zu einem wichtigen Anbieter von Verpackungsmitteln und Beratung im Bereich der Verpackungslogistik in Deutschland entwickelt. Mit seinem Knowhow, dem Aufbau der eigenen Lagerkapazitäten und des Fuhrparks sowie dem Ausbau des bundesweiten Vertriebsnetzes etablierte sich das Unternehmen schließlich als Systemanbieter für bedarfsgerechte Verpackungskonzepte in unterschiedlichen Branchen, u. a. in der Pharmabranche. Der Versandhandel – ...

Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2015))

Müller P | Schmid G

Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen / Müller und Schmid • Apparatereinigung bei hoch potenten Wirkstoffen · Müller P, Schmid G · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Apparatereinigung hoch potente Wirkstoffe Mehrzweckanlage Reinigungsvalidierung therapeutische Breite virtuelle Tagesdosis Carry-Over Permitted Daily Exposure (PDE) Threshold of Toxicological Concern (TTC) Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen besondere Bedeutung zu [ 1 , 2 ]. Allerdings werden derartige Anlagen weder in der ICH-Richtlinie Q7 [ 3 ] (nachstehend Q7), noch im PIC/S Leitfaden PI 006-3 [ 4 ] (nachstehend PI 006-3), noch in der neuen, Mehrzweckanlagen betreffenden und ab Juni 2015 in Kraft gesetzten Richtlinie der EMA [ 5 ] (nachstehend neue EMA-Richtlinie) erwähnt. Die beiden letzteren Regelwerke sprechen dabei nebst Wirkstoffen auch Fertigarzneimittel an. ...

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 187 (2015))

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, derzeit ist das Thema Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen in aller Munde. Durch die geänderten Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2014 und den überarbeiteten Annex 15 zum Leitfaden (März 2015) ergeben sich neue Anforderungen an die Prävention von Kreuzkontaminationen, wobei der toxikologischen Risikobewertung eine besondere Bedeutung zukommt. Details zur Umsetzung finden sich in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012)“, die seit dem 01. Juni 2015 für neue Produkte in Mehrzweckanlagen gültig ist. Darf man weiterhin ...

Serialisierungssystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))

Serialisierungssystem / Produkte
Das Serialisierungssystem Digiline Single 450 Pharma von Atlantic Zeiser *) beinhaltet nicht nur alle notwendigen Druck-, Etikettier-, Kamera- und Transportmodule, sondern auch die neue, funktionsmächtige Unique-Code-Software. Sie ist für alle bestehenden und künftigen Serialisierungsvorschriften ausgelegt, z. B. auch für den ab 2016 obligatorischen QR-Code für veterinärmedizinische Produkte in China. Die im Paket enthaltene Software erkennt z. B. Dubletten beim Import in das System. Dank der Möglichkeit, Produktionsaufträge risikofrei auf mehrere Maschinen zu verteilen oder bei Bedarf zu unterbrechen und umzuverteilen, wird eine höchst flexible und effiziente Form der Produktionsplanung erreicht. Auf dem vielseitig verwendbaren Transportsystem können je nach Anforderung verschiedene Hardware-Module ...

IBC-Entleerungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

IBC-Entleerungssysteme / Produkte
Die ViscoTec GmbH *) stellt ein IBC-Entleersystem auf Basis des Endloskolben-Prinzips vor. Intermediate Bulk Container (IBC) werden für Transport und Lagerung flüssiger und rieselfähiger Stoffe verwendet. Sie werden bei der Produktion von Chemikalien, Lebensmitteln, Kosmetik und Pharmazeutika eingesetzt. Ihr Hauptvorteil gegenüber zylindrischen Fässern ist die bessere Ausnutzung des Füllraumes durch die kubische Ausführung; vier Stahlfässer mit jeweils 200 l Volumen auf eine Palette gestellt benötigen genauso viel Platz wie ein IBC mit 1 000 l. Mit dem IBC-Prototypen können Medien mit einer Viskosität von 1 Mio. mPas und höher entnommen werden – und das mit einer Entleergeschwindigkeit von bis zu 70 l/min mit einer Restmenge ...

Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2015))

Held U

Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen / Held • Fabrikneubau und -inbetriebnahme · Held U · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Dessau-Roßlau
Neubauprojekt Inbetriebnahme einer aseptischen Herstellung Isolator Handling von hochaktiven Substanzen/Toxinen Qualifizierungskonzept Zonenkonzept Media Fill Es begann im Jahr 2006. In einer ersten Konzeptstudie wurden die Ziele sowie deren geplante Umsetzung beschrieben. Neben dem eigentlichen Neubau einer Produktionsanlage zur Abfüllung von hochaktiven Wirkstoffen unter Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen wurden hier bereits die zeitlichen und finanziellen Rahmenbedingungen festgelegt. Ziel war es, die Fabrik bis Ende 2008 in Betrieb zu nehmen und 2009 die Pre Approval Inspection (PAI) der FDA (U. S. Food and Drug Administration) zu bestehen. Doch bis dahin war es noch ein langer Weg... (s. Tab. 1). Neubau einer „dedicated“ Produktionsanlage zur Abfüllung ...