IT meets Processes

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2012))

Appel B | Clevermann K

IT meets Processes / Prozesse der Pharmazeutischen Industrie und ihre Abbildung in der IT-Systemlandschaft – Eine Überblicksdarstellung für Einsteiger · Appel B, Clevermann K · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Fachgruppe IT, APV, Mainz und IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Die Pharmazeutische Industrie betreibt eine Vielzahl unterschiedlichster IT-Systeme zur Unterstützung ihrer Geschäftsprozesse. So vielfältig die Aufgabenfelder und damit die mit Hilfe von IT-Systemen zu unterstützenden Prozesse sind, so vielfältig und heterogen sind auch die IT-Systemlösungen, die hierzu eingesetzt werden. Ziel dieses Artikels ist es, die Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen Industrie mit ihren Besonderheiten kurz darzustellen und die zur Unterstützung dieser Geschäftsprozesse häufig herangezogenen IT-Domänen vorzustellen. Diese Gesamtdarstellung soll vor allem Neueinsteigern einen Überblick über die Hauptprozesse und die zugehörigen IT-Domänen verschaffen. Dieser Artikel stellt keine spezifischen Lösungen oder spezifische IT-Systeme dar, sondern zeigt auf, welche prinzipiellen Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen ...

Neues Produktionsverfahren / Test an synthetischen Wundauflagen mit mikroverkapseltem Antibiotikum

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 274 (2012))

Reis C

Neues Produktionsverfahren / Test an synthetischen Wundauflagen mit mikroverkapseltem Antibiotikum / Reis C

Partikelgrößenanalytik für Nanopartikel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 279 (2012))

M. Keck C

Partikelgrößenanalytik für Nanopartikel / Ein Kinderspiel oder doch eine verflixte Kiste? · M. Keck C · Fachhochschule Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Angewandte Pharmazie, Pirmasens und Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazeutische Technologie, Biopharmazie und NutriCosmetics, Berlin
Nanopartikel besitzen im Vergleich zu Mikro- und Makropartikeln andere Eigenschaften. Beispiele sind eine erhöhte Adhäsion an Oberflächen, erhöhte Auflösungsgeschwindigkeit, verbesserte Penetration [ 1 , 2 ] oder erhöhte Reaktivität. All diese Effekte sind auf die winzige Größe dieser Partikel zurückzuführen oder, mit anderen Worten, die Größe eines Partikels hat einen entscheidenden Einfluss auf die Eigenschaften eines Partikels. Aus diesem Grund ist klar, dass eine korrekte Messung der Partikelgröße fundamental wichtig ist, denn eine unkorrekte Messmethode würde nicht nur zu unkorrekten Messergebnissen führen, sondern in der Folge auch zu falschen Schlussfolgerungen, z. B. bei der Beurteilung von größenabhängigen Effekten. Nanotechnologie ist eine ...

Semiautomatisches aseptisches Füllen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 260 (2012))

Bässler H | Lehmann F

Semiautomatisches aseptisches Füllen / Aktive pharmazeutische Substanzen in Fertigspritzen und Flaschen unter Isolatorbedingungen im Technikumsmaßstab füllen · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Flexible Fülltechnik Aseptische Isolatortechnologie Sterile Packmittel Schnelle H 2 O 2 Schleuse aseptische Transfersysteme Arzneimittel werden zunehmend biotechnologisch entwickelt und hergestellt. So hat ein bedeutendes, Schweizer Pharmaunternehmen vor kurzem ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat vorgestellt, das bei fortgeschrittenem HER2 positivem Brustkrebs Anwendung finden soll. [ 1 ] Diese und künftig ähnliche Substanzen werden zunehmend auf Patienten und Erkrankungen zugeschnitten und damit voraussichtlich in Chargen mit verhältnismäßig geringen Ausbringmengen gefertigt. Da die meisten der biotechnologisch entwickelten Produkte aseptisch, flüssig abgefüllt oder anschließend lyophilisiert werden, wird dies künftig den Einsatz von Füllmaschinen verändern. Nicht mehr Hochleistungsmaschinen werden für die Produktion benötigt sondern kleine, sehr flexibel ...

Ein prozessanalytisches Resümee

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 266 (2012))

Bienert R | Grimm C | Höhse M

Ein prozessanalytisches Resümee / Online-Prozesskontrolle mit der Nahinfrarot-Spektroskopie · Bienert R, Grimm C, Höhse M · Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen;
Die Vorteile einer Online- bzw. Inline-Prozesskontrolle gegenüber der klassischen Offline-Laboranalytik sind nicht erst seit der PAT-Initiative (Process Analytical Technologies) der FDA bekannt [ 1 ]: Anstelle der herkömmlichen Stichprobenanalytik im Labor wird mittels der Online-Analytik eine kontinuierliche Produktkontrolle erreicht, die in Echtzeit auch automatisiert auf Schwankungen reagieren und somit eine gleichbleibende Produktqualität sicherstellen kann [ 2 ]. Ziel der FDA ist der Wandel weg von der Endkontrolle des Produktes hin zum vollständig verstandenen Prozess, wobei durch die Kontrolle eines jeden Prozessschritts die Endkontrolle des Produktes entfallen kann („Quality by Design“, QbD [ 3 ]). Prozessanalytische Technologien stellen einen wichtigen Eckpfeiler ...

Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 254 (2012))

Caesar T

Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert / Caesar • Leistungsprüfung Luftfilter · Caesar T · Freudenberg Filtration Technologies KG, Weinheim
Die Herstellung, Prüfung, Klassifizierung, Installation und der Betrieb von Luftfilter allgemein und insbesondere in der Pharmaindustrie unterliegen verschiedenen Normen und Richtlinien. In der Reinraumtechnik wird die Filterauswahl, Installation, Abnahmeprüfung und der Betrieb insbesondere der endständigen Schwebstofffilter durch die internationale Normenreihe ISO 14644 [ 1 ] sowie in den relevanten GMPs der EU und der FDA geregelt. Dagegen ist die Herstellerprüfung und Klassifizierung von Luftfiltern bisher nicht weltweit einheitlich geregelt. In Europa werden Luftfilter nach den beiden europäischen Normen EN 779 [ 2 ] für Staubfilter und EN 1822 [ 3 ] für Schwebstofffilter geprüft und klassifiziert. In USA wird dies ...

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen

Rubrik: Focus

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 244 (2012))

Wesch M

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen / Wesch M

Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 250 (2012))

Völcker T

Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln / Der fälschungssichere DataMatrix-Code – eine Vision? · Völcker T · Schreiner Group, Oberschleißheim
Im digitalen Zeitalter sind Fälschungen von Produktverpackungen leicht möglich und die Plagiate kaum von den Originalverpackungen zu unterscheiden. Während der internationale Verband der Arzneimittelhersteller (IFPMA) davon ausgeht, dass sieben Prozent aller weltweit gehandelten Medikamente Fälschungen sind, spricht die WHO bereits von zehn Prozent. Allein an den EU-Außengrenzen wurden 2010 rund 3,2 Millionen gefälschte Arzneimittel aufgegriffen, deren Originalwert vom Zoll mit etwa 26,6 Millionen Euro beziffert wurde. Auf diese zunehmende Bedrohung von Patienten und Markeninhabern reagierte jetzt auch das Europäische Parlament. Mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU wird unter anderem festgelegt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden müssen. Während der Europäische Verband der ...

Die Silikonisierung von Spritzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2012))

Reuter B | Petersen C

Die Silikonisierung von Spritzen / Trends, Methoden, Analyseverfahren · Reuter B, Petersen C · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Für die Verpackung von Injektabila werden fast ausschließlich Primärverpackungen verwendet, die aus einem Glasbehälter (Karpulen, Spritzen, Fläschchen) und einem elastomeren Verschluss bestehen. Eine Ausnahme bilden hier die Ampullen. Elastomere haben die Eigenschaft, von Natur aus leicht klebrig zu sein. Alle Elastomerverschlüsse (Kolbenstopfen, Injektions- oder Lyophilisationsstopfen) werden daher silikonisiert. Durch die Silikonisierung wird vermieden, dass die Stopfen aneinander kleben und die Verarbeitung der Artikel auf den Abfülllinien wird vereinfacht. Zum Beispiel werden beim Einsetzen der Stopfen die Montagekräfte minimiert. Die Silikonisierung ist somit unerlässlich für deren Prozessfähigkeit. Glasbehälter werden ebenfalls silikonisiert. Bei Fläschchen und Ampullen ist dies seltener der Fall. Hier ...

ACHEMA 2012 – Eine Retrospektive

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 288 (2012))

Körblein G | Kudernatsch H

ACHEMA 2012 – Eine Retrospektive / ACHEMA 2012 · Körblein G, Kudernatsch H · Tetragon Consulting, Nürnberg und PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Nürnberg
Die ACHEMA wird alle drei Jahre mit Spannung erwartet und von den ausstellenden Unternehmen gut vorbereitet. Lange vorher wird überlegt, welche Neuheit präsentiert werden kann. Es sind nicht immer nur die ganz großen Innovationen, die Beachtung finden. Auch Detailverbesserungen werden positiv aufgenommen und stärken die Marktposition der Unternehmen. Vergleicht man die Aussteller-(A) und Besucherzahlen (B) der vergangenen Jahre (2006/3880 A., 180 000 B.; 2009/3767 A., 173 000 B.; 2012 3 773 A., 167 000 B.) ist zwar ein leichter Rückgang feststellbar, Anlagenbauer von Reinstwassersystemen und der Apparatebau im Bereich Edelstahl sind aber nach eigenen Aussagen derzeit bestens ausgelastet. Die globale Bedeutung der Messe zeigen ...