Markttrends bei Biosimilars

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 487 (2025))

Troein P | Arias A

Markttrends bei Biosimilars / Mehr Wettbewerb in Europa – zunehmend Probleme in den USA · Troein P, Arias A · IQVIA
Biosimilar-Lücke Kostenersparnis Biologika US-Pharmamarktversagen Preiswettbewerb Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die hochkomplexe biologische Wirkstoffe enthalten und als Nachfolgeprodukte von Originalpräparaten entwickelt werden. Sie sind dem Originalpräparat ähnlich, aber – im Unterschied zu niedermolekularen Generika – damit nicht identisch. Die Biosimilar-Märkte in Europa und den USA entwickeln sich unterschiedlich. Während der europäische Markt mittlerweile gereift ist und zunehmend auch außereuropäische Hersteller aktiv werden, läuft die Entwicklung in den USA langsamer. Dort fehlt es vor allem an neuen Biosimilars in der Pipeline. Ein Überblick. Der europäische Pharmamarkt befindet sich derzeit im Wandel: Klassische chemische Wirkstoffe (Small Molecules) verlieren im Großen und Ganzen ...

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2025))

Ladner T

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 / Teil 2: Validierung, Fallstudien und Open-Source-Strategie der DCP*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(6):544–551. · Ladner T · Roche Diagnostics
OpenGMP Software Validation Model Validation Open-Source-Software Case Studies Im 1. Teil dieses Beitrags wurde die Digital Computation Platform (DCP) vorgestellt, mit einem Schwerpunkt auf ihrem Designkonzept und ihrer Architektur. Es wurde erläutert, wie die DCP durch ihre Microservices-Architektur branchenspezifische Herausforderungen adressiert, kürzere Entwicklungszyklen ermöglicht und eine beschleunigte Softwarevalidierung unterstützt. Zudem wurde ein Überblick über die zentralen Komponenten der Plattform – das Backend, das Frontend und die Berechnungseinheit – gegeben, deren reibungsloses Zusammenspiel die vollständige Funktionsfähigkeit der DCP gewährleistet. Um die DCP direkt im regulierten GMP-Umfeld einsetzen zu können, sind neben validierten Datenquellen, die außerhalb der Verantwortung der DCP liegen, auch die ...

Hybrid-Luftbefeuchter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2025))

Hybrid-Luftbefeuchter / Produkte
Condair stellt den neuen Hybrid-Luftbefeuchter Condair DL vor. Das Gerät verwendet mineralfreies Frischwasser in Trinkwasserqualität. Nach Angaben des Unternehmens wird das Befeuchtungswasser durch ein patentiertes Verfahren keimneutral gehalten. Die Leitungen des Luftbefeuchters werden nach einem Stillstand von 12 h vollständig entleert. Jeder Einschaltzyklus löst eine automatische Spülung der Wasserzuleitungen aus. Das verwendete HygienePlus®-Konzept basiert auf der Silberionisierung des Befeuchtungswassers. Silberionen werden zur Kontrolle von Mikroorganismen eingesetzt. Ein zusätzlicher Sterilfilter im Wassersystem soll verhindern, dass belastetes Wasser in das Kanalsystem gelangt. Optional kann eine Desinfektion mit Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) über die Gerätesteuerung eingestellt werden. www.condair.de

Lasersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2025))

Lasersysteme / Produkte
Penteq hat mit dem Signolux-Lasersystem eine Technologie vorgestellt, die dauerhafte Beschriftungen auf Materialien wie Edelstahl, Aluminium, Titan, Kupfer, Glas und verschiedenen Kunststoffen ermöglicht. Das UltraBlack Marking wird in der Medizintechnik und anderen Branchen eingesetzt. Das Signolux-System besteht aus einem Faserlaser mit einer Leistung von 50 W. Es kann große und auch sehr kleine Formate präzise markieren. Das Verfahren vermeidet thermische Verformungen empfindlicher Materialien und kann für die Beschriftung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten mit UDI-konformen Codes eingesetzt werden. Auch das Aufbringen von Data Matrix Codes ist damit möglich. Penteq bietet das Signolux-Lasersystem auch als OEM-Integrationskit an, das für die Linienintegration ...

Drehtische

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2025))

Drehtische / Produkte
Die Firma Oriental Motor hat einen neuen Hohlwellen-Drehtisch als Teil ihrer DGII-Serie vorgestellt. Er wurde speziell für Anwendungen in Maschinenzyklen entwickelt und setzt auf die Vorteile von Servomotoren der AZX-Serie. Der neue Drehtisch erreicht dank des batterielosen mechanischen Absolut-Encoders eine Wiederholgenauigkeit von ±15 Winkelsekunden und ermöglicht ein schnelles Fahren des Antriebs in die Grundstellung. So können Maschinenzyklen deutlich verkürzt werden. Laut Hersteller ist der Hohlwellen-Drehtisch für Drehmomente bis max. 50 Nm, Drehzahlen bis 1 833 Grad/s sowie Lastmomente bis 100 Nm und Traglasten bis 4 000 N ausgelegt. Die rotierenden Aktuatoren mit einem Hohlwellen-Durchmesser von 100 mm eignen sich besonders für den Einsatz in der Halbleiterfertigung und in ...

Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2026))

Woideck U

Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie / Warum die Validierungsdokumentation den entscheidenden Mehraufwand bedeutet · Woideck U · PharmaUtilitec
Reinmedien Validierung HVAC-Systeme Änderungsmanagement Risikopotenzial Die GMP-gerechte Planung und Umsetzung von Reinmedienanlagen in der pharmazeutischen Industrie erfordert ein umfassendes Validierungs- und Dokumentationsmanagement, das die regulatorischen Anforderungen von Beginn an berücksichtigt. Systeme zur Erzeugung und Distribution von Gereinigtem Wasser (Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection; WFI) berühren das Produkt direkt und müssen daher sämtliche Spezifikationen gemäß Europäischem Arzneibuch [ 1 ] und Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien (2022) [ 2 ] erfüllen. Die unmittelbare Produktberührung bei WFI- und PW-Systemen erfordert einen höheren Dokumentationsaufwand, eine detailliertere Risikobewertung sowie eine größere Tiefe der Qualifizierungsmaßnahmen. Reindampf wird nicht gesondert behandelt, da sich ...

Massenspektrometer HiQuad Neo

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Massenspektrometer HiQuad Neo / Produkte
Pfeiffer Vacuum hat das neue Massenspektrometer HiQuad Neo vorgestellt. Nach Angaben des Unternehmens bietet das Gerät eine Messgeschwindigkeit von bis zu 125 μs/u. Es ist für Anwendungen in Forschung und Entwicklung sowie für die Integration in Analysesysteme geeignet. Die hohe Empfindlichkeit und der große dynamische Bereich des Geräts werden hervorgehoben. Das Massenspektrometer ermöglicht die Auswahl verschiedener Massenbereiche, Stabdurchmesser und Ionenquellen. Auch Detektoren, Schnittstellen und Kabellängen können je nach Bedarf angepasst werden. Dies macht es flexibel für unterschiedliche Anwendungen, einschließlich Sauberkeitsverifizierungen in der EUV-Lithografie. Vorgängermodelle können teilweise auf den Stand des HiQuad Neo aktualisiert werden, was Kosten und Abfall reduziert. www.pfeiffer-vacuum.com/de ...

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags / Produkte
Arealcontrol bietet eine Lösung zur Überwachung für temperaturgeführte Transporte mit Bluetooth Low Energy(BLE)-Tags an. Diese Sensoren ermöglichen die Erfassung von Temperaturdaten in Echtzeit, die drahtlos an ein zentrales System übertragen werden. Anwender können jederzeit auf aktuelle Temperaturwerte zugreifen, um sicherzustellen, dass die Ware unter optimalen Bedingungen transportiert wird. Die BLE-Tags sind einfach zu installieren und bieten eine hohe Präzision. Sie sind nach DIN/EN 12830 zertifiziert und bieten eine lückenlose Dokumentation und Überwachung der Temperaturen. Die Lösung basiert auf einer privaten Cloud, die den einfachen Zugriff auf die Daten ermöglicht. Laut Hersteller können Logistiker mit diesen Tags neue Maßstäbe in der Temperaturüberwachung ...

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente / Produkte
Der Getinge Poladus 150 ist ein Niedertemperatur-Sterilisator, der Wasserstoffperoxid (VH2O2) nutzt. Er arbeitet bei Temperaturen bis zu 55 °C. Das Gerät bereitet nicht luminale, flexible luminale und starre luminale Instrumente auf. Laut Hersteller bietet der Sterilisator eine effiziente Sterilisation für Instrumente, die in der Endoskopie und Chirurgie verwendet werden. Das Cross Contamination Barrier(CCB)-Design trennt Luftströme, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und soll nosokomiale Infektionen reduzieren. Der Poladus 150 verfügt über eine komfortable Beladehöhe und ein RFID-Lesegerät zur Benutzeridentifikation. Er ist für einen hohen Durchsatz in Krankenhäusern konzipiert. Der Sterilisator kann mit der Software T-DOC und dem Tool FleetView verbunden werden, um die ...

Künftiger CEO bei Sartorius

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Künftiger CEO bei Sartorius / Personen | Unternehmen
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat im Dez. 2024 Dr. Michael Grosse zum künftigen Vorstandsvorsitzenden (CEO) des Konzerns ernannt. Er wird diese Aufgabe am 1. Juli 2025 von Dr. Joachim Kreuzburg übernehmen, der Sartorius bis zu diesem Zeitpunkt weiter führen wird. Die Berufung ist das Ergebnis eines im Sommer 2024 begonnenen Auswahlverfahrens, nachdem Kreuzburg angekündigt hatte, nach mehr als 2 Jahrzehnten als Vorstandvorsitzender keine weitere Verlängerung seines im Nov. 2025 auslaufenden Vertrags anzustreben. Dr. Grosse ist promovierter Maschinenbauingenieur und war in den vergangenen 20 Jahren in verschiedenen Führungs- und Vorstandspositionen der Verpackungsindustrie für die Pharma- und Lebensmittelbranche tätig. In den Jahren 2020 bis 2023 führte er als Vorsitzender ...