Risiken des Einsatzes von Fachexperten als Projektleitung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2023))

Reimer J | Schoeneberg K

Risiken des Einsatzes von Fachexperten als Projektleitung / Reimer und Schoeneberg • Fachexperten als Projektleitung · Reimer J¹, Schoeneberg K² · ¹Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Berliner Hochschule für Technik, Berlin
Die erfolgreiche Abwicklung von Investitions- und Entwicklungsprojekten in der Pharmaindustrie hängt mitunter von der Erfahrung und Qualifikation des Projektleiters ab. Dadurch, dass die Projektleiterrolle erhöhte Kenntnisse der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien erfordert, werden die Fachspezialisten oftmals als Projektleiter eingesetzt. Allerdings bringt diese Vorgehensweise einige Risiken mit sich, wie das fehlende Know-how im Projektmanagement und Zeitmangel durch die Doppelfunktion. Als Resultat verzögern sich Projekte durch verspätete Genehmigungen und die Einführung von Arzneimitteln wird beeinträchtigt. Eine Umstrukturierung der Projektorganisationsform, erhöhte Anforderungen an die Qualifikation der Projektmanager und weitere unterstützende Maßnahmen können getroffen werden, um diese Herausforderungen zu bewältigen.

AstraZeneca

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 424 (2022))

AstraZeneca / pharmind • In Wort und Bild
Alexandra Bishop hat zum 1. März 2022 das Deutschlandgeschäft von AstraZeneca übernommen. Damit folgt sie Dr. Hans Sijbesma, der über 5 Jahre als Geschäftsführer tätig war und eine andere Verantwortung innerhalb des Unternehmens übernommen hat. Alexandra Bishop besitzt einen Abschluss in Biochemie und Genetik sowie mehrere postgraduale Abschlüsse in den Bereichen Business Leadership und Business Finance. Seit 2018 arbeitete sie für AstraZeneca als Geschäftsführerin in den Niederlanden. Zuvor war sie über 12 Jahre in einer globalen Strategie- und Führungsposition in der Gesundheitsbranche tätig. Bishop spricht mehrere Sprachen und hat u. a. in Südafrika, der Schweiz, Polen, Ägypten und in Frankreich gearbeitet. Laut eigener ...

Traysealer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2022))

Traysealer / pharmind • Produktinformationen
Mit 3 neuen Traysealer-Modellen ergänzt Multivac *) seine TX8-Serie in der Formatbreite. Die Traysealer TX 815, TX 825 und TX 835 eignen sich durch ihr breites Format speziell für das Verpacken von großen Trays. Die neuen Maschinen ermöglichen die Verarbeitung von Trays mit einer maximalen Breite von 270 mm bei zweispuriger bzw. 560 mm bei einer einspurigen Auslegung. Durch das breite Format der Maschine ist nun auch eine hohe Ausbringung großer Trays Wide Side Leading (WSL) möglich. Da die Taktleistung bei Skinanwendungen generell niedriger ist, können durch eine zweispurige Ausführung und den Tandemgreifer besonders hohe Ausbringungsmengen bis 100 Packungen pro Minute erzielt werden. Die Steuerung mit ...

Tankreinigungsdüsen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2022))

Tankreinigungsdüsen / pharmind • Produktinformationen
Alfa Laval *) stellt die Tankreinigungsdüse PlusClean für hygienisches Fluid-Handling vor. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden können bis zu 80 % Wasser und Reinigungsmittel gespart werden. Die Düse funktioniert in Ergänzung zu primären Tankreinigungsgeräten wie rotierenden Sprühkugeln oder Jetreinigern. Je nach Konstruktion des Tanks lässt sich die Düse einfach bündig in die Wand oder den Boden integrieren. Bei Aktivierung durch das Reinigungsmedium oder wahlweise den Luftantrieb entfernt sie in einem fächerförmigen Muster die Verschmutzungen unterhalb der Rührflügel sowie in weiteren Bereichen. Die kontrollierte und wiederholte Drehung der Rührwerkswelle und der Rührflügel gewährleistet die 100%ige Reinigungsabdeckung. Auch die für oben montierte ...

Steuerungsplattformen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2022))

Steuerungsplattformen / pharmind • Produktinformationen
Die zentrale Mehrpumpensteuerung HEX@GRID von Atlas Copco *) besitzt eine Vielzahl intelligenter Funktionen und zeichnet sich besonders in puncto Konnektivität und Energieffizienz aus. Es lassen sich Kosten sparen, da sich ein sauber abgestimmtes Vakuumsystem einfacher und kostengünstiger betreiben und warten lässt. So können Kunden ihre Systeme standortunabhängig aus einer Hand betreiben: Wenn etwa mehrere Komponenten eines Vakuumsystems mit variabler Drehzahlregelung (VSD) den Druck konstant halten müssen. Durch die volle Konnektivität der Steuerung lassen sich zudem Updates und neue Funktionen direkt herunterladen. Je nach Anwendung stehen dem Nutzer unterschiedliche Versionen der Steuerung zur Verfügung. Die Standardversion der Plattform steuert bis ...

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 541 (2022))

Polzer A | Fleiß J | Thalmann S | Kainz P | Brandstetter P | Köth C

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion / Polzer et al. • Explainable AI für die KI-Validierung · Polzer A¹, Fleiß J¹, Thalmann S¹, Kainz P², Brandstetter P³, Köth C⁴ · ¹ Universität Graz, Graz (Österreich) und KML Vision GmbH, Graz (Österreich) und Accenture Scientific Informatics Services, Zürich (Schweiz) und Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz (Österreich)
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet. Die Analyse der Resultate hat gezeigt, dass der entwickelte Ansatz ausreichend Nachweise für die erfolgreiche Validierung sammeln kann, dass er mehr Aufwand als die klassische Softwarevalidierung erfordert, aber gleichzeitig ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 424 (2022))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Johannes (Hans) Clevers, M. D., Ph. D. trat von seinem Amt als Mitglied des Verwaltungsrats zurück und wurde im März 2022 zum neuen Leiter von Roche Pharma Forschung und Frühe Entwicklung (pRED) ernannt. Damit folgt er William Pao, M. D., Ph. D., der seit 2018 Leiter von Roche Pharma Forschung und Frühe Entwicklung (pRED) war und das Unternehmen verlassen hat. Hans Clevers wird neues Mitglied der erweiterten Konzernleitung und in Basel tätig sein. Hans Clevers ist niederländischer Staatsbürger mit einem Master in Biologie sowie M. D. und Ph. D. der Universität Utrecht in den Niederlanden. Aktuell ist er Professor für Molekulargenetik an der Universität Utrecht, leitender ...

25 Jahre BAV Institut

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 546 (2022))

25 Jahre BAV Institut / pharmind • Partner der Industrie
Das BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung feiert sein 25-jähriges Bestehen. 1997 von Diplom-Ingenieur Paul Andrei als 1-Mann-Unternehmen gegründet, zählt das BAV Institut zu den renommiertesten Laboren für mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Arzneimitteln im deutschsprachigen Raum. 140 Mitarbeiter kümmern sich am modernen Firmensitz an 7 Tagen in der Woche um die Proben der Kunden ( Abb. 1 ). Darüber hinaus bieten die Kundenberater praxisnahe Beratung und Schulungen rund um Hygiene- und Qualitätskontrolle an. Über 3 000 Unternehmen der Lebensmittel-, Kosmetik- und Arzneimittelbranche vertrauen seit Jahren der Expertise und Erfahrung von BAV. Bei Arzneimitteln sind die mikrobiologische Qualität und die Sicherheit ...

Ventilsteuerköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Ventilsteuerköpfe / pharmind • Produktinformationen
Der neue Ventilsteuerkopf T.VIS M-20 von GEA *) steuert und überwacht CIP- und Produktionsprozesse. Das Quick-Setup übernimmt alle Arbeitsschritte der Kommissionierung, auch die selbstlernende Positionserkennung der Rückmeldungen, ohne dass dafür speziell ausgebildetes Personal benötigt wird. Der Betreiber muss lediglich die elektrischen und pneumatischen Anschlüsse belegen. Das eingebaute kontaktfreie Wegmesssystem erkennt die Lage mit einer Präzision von 50 μm. Die Vibrations- und Schockfestigkeit aller Bauteile beträgt 10 g gemäß IEC/EN 60068-2-6 und 27. Alle Komponenten sind gegen Staub und Feuchtigkeit nach dem Standard IP69k geschützt. Der Steuerkopf ist über die gängigen Kommunikationsarten AS-Interface 3.0 und 24VDC mit der Anlagensteuerung vernetzt.

Ölkonzentrations-Messsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2022))

Ölkonzentrations-Messsysteme / pharmind • Produktinformationen
SensoTech *) hat die Inline-Lösung LiquiSonic® OCR entwickelt, um das Verhältnis zwischen Öl und Kältemittel im Kältemittelkreislauf zu messen. Die Bestimmung der Ölkonzentration basiert auf Druck-, Temperatur- und Schallgeschwindigkeitsmessungen im flüssigen Kältemittel. Dieses Messprinzip ermöglicht eine hochgenaue und schnelle Einstellung des Öl-Kältemittel-Verhältnisses. Die Messwerte sind permanent verfügbar. Die Messung wird sekündlich durchgeführt. Zeitaufwendige, komplizierte Probenahmen sowie verzögerte Messwerte im Kreislauf entfallen. Ein breites Spektrum an Kältemitteln kann überwacht werden. Das Messsystem ist wartungsfrei und bietet umfassende Dokumentationsmöglichkeiten. Der mitgelieferte Prozessadapter sorgt für eine einfache Installation und sofortige Einsatzbereitschaft.