BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...

Umwälzkühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1262 (2021))

Umwälzkühler / pharmind • Produktinformationen
Mit dem RC 2 lite präsentiert IKA *) einen neuen Umwälzkühler. Mit 400 W Kälteleistung und einem Pumpendruck von 0,35 bar ist der Umwälzkühler platzsparend, kraftvoll und besonders wirtschaftlich. Er ist für einfache Kühlaufgaben bis -10 °C und als ergänzendes Gerät zu Rotationsverdampfern, Rücklaufkühlern oder Kühlfallen geeignet. Aufgrund des geringen minimalen Füllvolumens von nur 1 l führt das Gerät bei Bedarf besonders schnell Temperaturwechsel durch. Das Arbeitsvolumen von 2,5 l ermöglicht eine Vielzahl externer Anwendungen ohne nachzufüllen. Der Maschenfilter aus Edelstahl ist leicht zugänglich und einfach zu reinigen. Das natürliche Kältemittel R 290 gehört zu den reinen Kohlenwasserstoffen, hat ein sehr geringes Treibhauspotenzial und verspricht auch bei ...

Vakuummessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1262 (2021))

Vakuummessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) qualifiziert seine Vakuum-Totaldruckmessgräte der DigiLine mit dem neuen M12-Steckverbinder für den Einsatz in rauen Umgebungen. Zusammen mit anderen Geräten des Herstellers können diese kapazitiven Transmitter in einem Kommunikationsnetz betrieben werden. Alle Transmitter besitzen eine RS-485-Schnittstelle. Ab sofort sind auch die Industrial Ethernet-Schnittstellen Profinet und EtherCAT erhältlich. Zudem sind nun auch die kapazitiven Transmittertypen CCT erhältlich, die bisher nur mit Analogausgang vertrieben wurden. Diese gasartunabhängigen und hochpräzisen Messgeräte werden u. a. in der genauen Prozesskontrolle von Beschichtungsprozessen, in der Gefriertrocknung oder auch in Kalibrierlaboren eingesetzt. Die bewährte Keramiktechnologie der CCT überzeugt durch chemische Beständigkeit und sehr geringe Nullpunktabweichung. ...

Blistermaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2021))

Blistermaschinen / pharmind • Produktinformationen
Hapa *) stellt den neuen Variable Data Printer VDP 827 vor. Die Drop-on- Demand(DOD)-Inkjettechnologie macht das Inline-Marking und -Coding effizienter und zuverlässiger. Dank seiner kompakten Bauweise kann der Drucker einfach in Blistermaschinen integriert werden. Konstruiert für sehr unterschiedliche Einbausituationen ist der Drucker darüber hinaus geeignet, um bestehende Blisteranlagen auf einen DOD-Druck mit UV-Tinte umzurüsten. Der scharfe Druck mit 360 dpi ist unabhängig von der Geschwindigkeit der Blisterfolie, optimiert die Lesbarkeit durch Kontrollkameras und trägt dazu bei, den Ausschuss zu minimieren. Der Drucker ist in der Lage, die komplette Bahnbreite von bis zu 288 mm auszunutzen und überall auf der Blisterfolie eine Serialisierung ...

Serialisierung und Aggregation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2021))

Serialisierung und Aggregation / pharmind • Produktinformationen
Mit der T60-Integrated-360-Serie stellt Mettler-Toledo PCE *) eine neue Produktreihe für die Serialisierung und Aggregation von kleinen Flaschen und Ampullen von 10–110 mm vor. Das System verifiziert, ob alle Codes maschinenlesbar sind und stellt sicher, dass die Codes nicht verschmiert sind, keine Druckfehler im Text haben und das Etikett keine sonstigen Qualitätsmängel aufweist. Die Aggregations-Lösung ermöglicht die Aggregation von Flaschen und Ampullen ohne die Verwendung von zusätzlichen Codes. Prozessschritte vor dem Befüllen der Sekundärverpackungen wie die Überprüfung von an Boden oder Deckel angebrachten Helper-Codes können somit entfallen. Durch die kompakte Bauweise können die Systeme einfach in vorhandene Verpackungslinien integriert werden. ...

Labormischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2021))

Labormischer / pharmind • Produktinformationen
Der Labormischer P 1-6 von Diosna *) ist eine multifunktionale und kompakte Lösung für Chargengrößen von 0,25 bis 6 Liter. Das System stellt neben Trockenmischungen auch Feuchtgranulate her und ist eine sehr gute Basis für eine wirkungsvolle Produktentwicklung. Für den Tischeinsatz geschaffen, vereint der Labormischer die Vorzüge hoher Leistungsfähigkeit mit einer platzsparenden Konstruktion. Diese folgt einem innovativen Baukastenprinzip, das die Nachrüstung individueller Komponenten ermöglicht.

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1150 (2021))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat im Mai 2021 Chris Round zum President von EMD Serono und Andrew Paterson zum Chief Marketing Officer berufen. Chris Round hat in seiner neuen Funktion die Leitung des Healthcare-Geschäfts in den USA und in Kanada übernommen. Er ist seit 2017 im Unternehmen und bekleidete zuvor Positionen als Leiter International & Global Core Franchises sowie als Leiter EMEA. Round bringt 25 Jahre Erfahrung im globalen Pharmageschäft, davon 20 Jahre bei MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.), in diese neue Aufgabe ein, die er von Rockland, Massachusetts, USA, aus wahrnimmt. Andrew Paterson verantwortet in seiner neuen Rolle als Chief Marketing Officer die ...

30 Jahre Harter

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1260 (2021))

30 Jahre Harter / pharmind • Partner der Industrie
Wie so viele Erfolgsgeschichten begann auch die von Harter ganz simpel in einer Garage – mit der Vision einer alternativen Trocknungstechnologie von Firmengründer Roland Harter im Jahr 1991. Heute ist die Harter GmbH ein mittelständisches Unternehmen mit 80 Mitarbeitern und 3 Produktionshallen auf einem Firmenareal von 22 000 m 2 , die ihre Trocknungssysteme weltweit und in unterschiedlichsten Branchen erfolgreich vertreibt. Der neuen Art der Trocknung lag folgende technische Idee zugrunde: niedrige Temperaturen, extrem trockene Luft und ein lufttechnisch geschlossenes System. Die Vision wurde Wirklichkeit. Binnen kürzester Zeit verkaufte Harter eine Vielzahl der ersten entwickelten Trockner im deutschsprachigen Raum. Diese wurden anfänglich für die Abfallwirtschaft ...

1D-/2D-Scanner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1263 (2021))

1D-/2D-Scanner / pharmind • Produktinformationen
Systec & Solutions *) hat einen Scanner der CS60-HC-Serie des Herstellers Zebra vorgestellt. Dieser 1D-/2D-Scanner im Taschenformat mit insgesamt 18 h Akkulaufzeit oder 13 000 Scans bietet sich als Ergänzung für das mobile Arbeiten an, da sich dieser per 5.0-Bluetooth mit dem Reinraum-Tablet von Systec & Solutions verbindet. Er wurde für Umgebungen mit hohen Reinigungsanforderungen entwickelt und besitzt eine einfach zu säubernde, spaltenfreie Oberfläche nach Schutzart IP65. Das Produkt ermöglicht einen Akkuwechsel oder das induktive Laden des gesamten Scanners. Ebenfalls erhältlich sind Silikonhüllen und Tragebänder, die das Tragen um den Hals ermöglichen. Das korrekte Dekodieren des Barcodes wird durch die LED-Anzeige, ein haptisches Feedback ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2021))

Dichtheitsprüfgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Dichtheitsprüfgerät Leak-Master® Easy von Witt *) können selbst kleinste Verpackungen wie z. B. Vials und Blisterverpackungen, geprüft werden. Dafür wird die Packung in die mit Wasser gefüllte Kammer gelegt und der Unterdruck eingestellt. Aus undichten Stellen steigen gut sichtbare Luftbläschen auf. So zeigt sich auch an welcher Stelle das Produkt undicht ist. Mit der optionalen „Plus“-Steuereinheit lassen sich alle Daten zu Produkten und Anwendern hinterlegen sowie Prüfprozesse definieren. Der Anwender erhält so einen weitgehend standardisierten Prüfprozess und eine vollständige digitale Dokumentation. Das Gerät ist aus Edelstahl und Acryl gefertigt. Die Wandstärke erlaubt einen Unterdruck bis 200 mbar absolut. ...