Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2018))

Banning U | Freiberg M | Maag G | van der Beck S

Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille? / Banning et al. • Biologika und Biosimilars · Banning U, Freiberg M, Maag G, van der Beck S · IQVIA, Frankfurt/Main und
Biotechnologisch hergestellte Medikamente werden seit ihrer Einführung bis heute kontinuierlich weiterentwickelt. Durch diese Arzneimittelklasse haben sich die Therapiechancen von Patienten bei einigen schweren Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings stehen die Behandlungen im Spannungsfeld von Therapieoptimierung und Finanzierbarkeit. Daher erhoffen sich insbesondere Kostenträger nach dem Patentablauf von immer mehr Originalpräparaten die Ausbietung relativ günstigerer Biosimilars. Dies könnte für Patienten einen besseren Zugang zu den innovativen Therapien bedeuten und gleichzeitig Mittel für weitere innovative Originalpräparate freimachen. Von daher bilden Original-Biologika und Biosimilar-Nachbauten in gewisser Weise 2 Seiten einer Medaille. Für die Marktpenetration der „Similars“ spielen neben indikationsspezifischen Besonderheiten auch die jeweiligen Rahmenbedingungen in ...

Lipoid – „We Invest in Quality“

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1266 (2018))

Lipoid – „We Invest in Quality“ / pharmind • Unternehmensprofile
Unter dieser Aussage setzt das weltweit tätige Unternehmen und der Branchenpionier Lipoid seit über 40 Jahren Maßstäbe in der Erforschung, Entwicklung und großtechnischen Herstellung von Lecithinfraktionen und Phospholipiden für die Pharmaindustrie. Lipoid kann von sich behaupten, der einzige Anbieter weltweit zu sein, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und hochreinen synthetischen Phospholipiden im industriellen Maßstab führt, die in den verschiedensten Anwendungen in der Pharma-, aber auch der Ernährungs- und Kosmetikindustrie eingesetzt werden. Die Produkte werden aus streng kontrollierten natürlichen Rohstoffquellen wie Ei, Soja und Sonnenblumen gewonnen. Diese einzigartigen Hilfsstoffe werden vielfach genutzt, um Arzneimittelträgersysteme wie Liposome, Emulsionen, Mischmizellen, feste Lipid-Nanopartikel ...

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1274 (2018))

Perlick C

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):971–974. · Perlick C · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

Synthetische Biologie I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1172 (2018))

Stoll G

Synthetische Biologie I / „Ein gotisches Experiment“ · Stoll G · Filderstadt
Vor 200 Jahren erschien der Roman „Frankenstein“ von Mary Wollstonecraft Shelley, der immer noch als aktuelle Pflichtlektüre für Wissenschaftler angesehen wird und auch eine neue Wissenschaftsdisziplin ins Leben rief: die Synthetische Biologie. Was mit der Erschaffung künstlichen Lebens beginnen sollte, wurde zur ernsthaften Auseinandersetzung mit der Frage, was Leben eigentlich ausmacht. In einem zweiteiligen Beitrag wird die Antwort auf die Frage gesucht, was Synthetische Biologie ist und was sie heute wirklich kann.

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2018))

Diekmann F

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Diekmann • Haftung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, wird eine Auseinandersetzung mit der Thematik häufig vermieden. Das Aussparen der Thematik „erhält“ sozusagen das Betriebsklima. Diese Vorgehensweise kann sich im Ernstfall rächen. Haftungsrisiken, auch in strafrechtlicher Hinsicht, sollten deshalb im Vorhinein abgeklärt werden.

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1208 (2018))

Thiel M

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie / Entwicklung und aktuelle Trends · Thiel M · SANEMUS AG, München
Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, 51 % (= 23 Arzneimittel) der 2017 neu zugelassenen Arzneimittel in Deutschland waren Biopharmazeutika [ 1 ]. Ausgangspunkt der meisten Biopharmazeutika waren und sind Start-ups als Ausgründungen von Universitätsinstituten oder Forschungsgemeinschaften, die ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1222 (2018))

Müßig R | Frey F | Rehm A | Malbrant S

Supply Chain Management / Part 5: Creating Supply Chain Flexibility through Postponement*Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275; Part 3 see Pharm Ind. 2016;78(11):1580–1587 and Part 4 see Pharm Ind. 2018;80(7):916–923. · Müßig R¹, Frey F², Rehm A², Malbrant S¹ · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Schreiner, Oberschleißheim und MediPharm
The pharmaceutical industry is in a constant state of change. Especially during the last decade, a major transition could be observed: a shift from solely focusing on product developments towards incorporating actual patient needs, leading to additional offerings “beyond the pill”. This will have further implications, particularly in the supply chain area. As already discussed in a previous article by Packowski et al. [ 1 ], companies will have to cope with challenging market developments. Figure 1 provides some examples, such as an increasing share of biotech products, as well as an emerging trend to personalized medicine. Since biotech products ...

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2018))

Beckmann G

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen / Hinweise zum möglichen Vorkommen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen.

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2018))

Kammerer P | Canbolat D | Svoboda F | Blechner S

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können / Strategiewerkstatt für Study Nurses und Studienkoordinatoren · Kammerer P, Canbolat D, Svoboda F, Blechner S · ¹Teamwerkstatt Berlin, Berlin und Universitätsklinikum Gießen, Gießen und Lungenfachklinik Immenhausen, Immenhausen und Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Die plangemäße Rekrutierung von Studienpatienten spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Dabei ist der Rekrutierungserfolg i. d. R. nicht das Ergebnis von Zufall oder Glück, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Vorbereitung und Planung. Für einen gelingenden Studienstart sollte das Erfahrungswissen von Study Nurses und Studienkoordinatoren frühzeitig in die Ablaufplanung und Zuständigkeitsregelung eingebunden werden.

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1169 (2018))

Sträter B

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte / Alarm-Signal oder administrative Routine? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr. 1, 17–18 ( 2015(!) ) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist es eine reine zeitliche Koinzidenz oder besteht Anlass zur Sorge? Sie beruhen auf der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die das Ziel verfolgt, den Binnenmarkt innerhalb der Europäischen Union zu befördern, wenn „derselbe Unternehmer“ für „dasselbe Produkt“ in den Staaten der EU Zulassungen hat. ...