Neue Datenschutzvorschriften in Europa

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1303 (2016))

Kruse M

Neue Datenschutzvorschriften in Europa / Die Auswirkungen der General Data Protection Regulation und der Safe-Harbor-Entscheidung auf pharmazeutische Unternehmen · Kruse M · BioNTech AG, Mainz
Medizinisch-pharmazeutische Spitzenforschung ist ohne die Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung personenbezogener Patientendaten nicht vorstellbar. Durch die zunehmende Digitalisierung und internationale Vernetzung von Gesundheitsdaten werden Pharmaunternehmen im Rahmen der geforderten Wahrung von Persönlichkeitsrechten mit immer komplexeren datenschutzrechtlichen Fragestellungen konfrontiert, bei denen sowohl nationale als auch internationale Vorschriften zu beachten sind. Die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens in der gesamten Europäischen Union durch die 2016 beschlossene Einführung einer verbindlichen europäischen Datenschutz-Grundverordnung sorgt für Vereinfachungen, erfordert aber auch Anpassungen der firmeneigenen Compliance-Programme.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1300 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ist die Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente nach GDP-Leitlinie 5.3 im Rahmen von § 47 AMG, § 3 AMV ein Erfordernis? · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die vorliegend diskutierte Fragestellung lautet, ob beim Sondervertriebsweg gemäß § 47 a Arzneimittelgesetz (AMG) die „Vorlage personenbezogener Nachweisdokumente“ von Behörden verlangt bzw. ob die GDP-Leitlinie 5.3 anwendbar ist. Die GDP-Leitlinie ist nach diesseitiger Sicht weder unmittelbar noch mittelbar über nationale Rechtsvorschriften für den Vertrieb von Arzneimitteln nach § 47 a AMG durch den pharmazeutischen Unternehmer anwendbar. Die erforderliche Überprüfung durch personenbezogene Nachweisdokumente erscheint erst geboten, wenn auf andere Art und Weise Zweifel nicht ausgeräumt werden können.

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2017

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1378 (2016))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2017 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2017 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25 000  Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Professor Paul ...

Dr. Willmar Schwabe

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2016))

Dr. Willmar Schwabe / pharmind • In Wort und Bild
Mit dem Wechsel zur 5. Inhabergeneration führte die international tätige, familiengeführte Unternehmensgruppe Dr. Willmar Schwabe zum 1. Mai 2016 umfassende Neuerungen in der Führungsstruktur durch. Olaf Schwabe wurde zum 1. Mai 2016 Chief Executive Officer. Er übernimmt die Position von Dr. Dirk Reischig. Im Namen der Gesellschafterfamilie dankte der Beirat der Schwabe-Gruppe Reischig für seine Verdienste. Auf globaler Ebene wird die Unternehmensgruppe ab 1. Mai 2016 durch das neugegründete Group Executive Team gesteuert. Dieses besteht aus Olaf Schwabe als Chief Executive Officer, Dr. Anke Balzer als Chief Commercial Officer, Patrick Krauth als Chief Financial Officer, Dr. Rainer Oschmann als Chief Operations Officer ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1324 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  3: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe in Europa – Aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers / Update bereits behandelter Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden in Ergänzung zu Teil  2 neue bzw. überarbeitete Anforderungen an die Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe zusammengefasst und auf aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers hingewiesen. Bei letzterem Themenkomplex handelt es sich um eine Thematik, die in Europa bisher in den CMC-/GMP-Regularien nur bedingt abgebildet ist. Mit diesem zeichnet sich jedoch ein Paradigmenwechsel ab, der im FDA-regulierten Umfeld bereits im Begriff ist, umgesetzt zu werden und sicher in absehbarer Zeit auch in Europa die regulatorischen Vorgaben beeinflussen wird. Wissenschaftlich wird das Thema ohnehin länderübergreifend diskutiert. Schließlich werden auch Themen aus den ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1317 (2016))

pharmind • Buchbesprechungen / Arzneimittelgesetz – Kommentar
Bereits die erste Auflage des Kommentars zum Arzneimittelgesetz von Kügel/Müller/Hofmann aus dem Jahre 2012 hat sich in den letzten Jahren als große Hilfe für alle diejenigen herausgestellt, die sich regelmäßig mit dem Arzneimittelrecht und dabei im Speziellen auch mit dem wichtigsten Gesetz, dem AMG, befassen. Herausgeber und Autoren, allesamt namhafte und ausgewiesene Kenner des Arzneimittelrechts, hatten es bereits in der ersten Auflage vorzüglich verstanden, die Lücke zwischen den AMG-Kurzkommentaren sowie den umfangreichen Loseblatt-Werken zu schließen. Sie haben den Praktikern ein Nachschlagewerk an die Hand gegeben, in welchem man nicht zuletzt auch aufgrund eines sehr ausführlichen und gut strukturierten Sach- bzw. ...

Nutzenorientierte Erstattung (NoE)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1262 (2016))

Cassel D | Ulrich V

Nutzenorientierte Erstattung (NoE) / Das neue Erstattungskonzept des GKV-Spitzenverbands für stratifizierte Arzneimittel: Generikapreise als Richtschnur? · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Staatswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Am 8. Juni dieses Jahres hat der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbands ein Konzept zur „Nutzenorientierten Erstattung (NoE)“ neuer Arzneimittel verabschiedet. Dabei geht es um patentgeschützte Wirkstoffe, denen in der Frühen Nutzenbewertung bei verschiedenen Patientengruppen unterschiedliche Zusatznutzen attestiert wurden. Dafür werden bisher einheitliche Erstattungsbeträge über alle Anwendungen eines Wirkstoffs vereinbart. Diese „Mischpreise“ sollen nun durch eine nach der Höhe des Zusatznutzens differenzierte Erstattung abgelöst werden: Künftig soll für Patientengruppen ohne Zusatznutzen ein „Basispreis“ gelten, der sich nach den Kosten der wirtschaftlich zweckmäßigsten, i. d. R. generischen Vergleichstherapie richtet. Bei Patientengruppen mit Zusatznutzen würde ein „Zusatznutzenpreis“ erstattet, der als ein am Zusatznutzen orientierter Aufschlag auf den ...

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2016))

Solupharm – Die Zeiten ändern sich und wir in Ihnen / pharmind • Unternehmensprofile
Seit über 40 Jahren steht der Name Solupharm, der aus dem Lateinischen Solutio Pharmaceuticae stammt, für die Herstellung steriler Arzneimittel, die in Glasvials (5–500  ml) oder Glasampullen (1–25  ml) abgefüllt werden. In Deutschland zählt Solupharm zu den wenigen familiengeführten Lohnherstellungsunternehmen, die noch nicht im Verbund großer Produktionskonglomerate untergegangen sind. Die Tradition reicht auf den Gründer, Apotheker Dr. Hans-Jürgen Kümmell zurück, der aus einfachen Anfängen in der von ihm ebenfalls gegründeten Aesculap Apotheke die Lohnfertigung der Firma Solupharm in Melsungen (Nordhessen) aufgebaut hat. Die Fertigung war bis zum Jahr 2005 in einem historischen Fachwerkbau untergebracht. Der alte Standort wurde jedoch mit der Eröffnung ...

Der Quastenflosser – ein lebendes Fossil

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1236 (2016))

Reitz M

Der Quastenflosser – ein lebendes Fossil / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Lange hat sich die Wissenschaft mit Hypothesen beschäftigt, wie einst die Fische „laufen lernten“. Die Vorfahren der Quastenflosser hatten eine Erklärung. Sie hatten an ihren Flossen kräftige Muskeln, die eine Entwicklung zu den Beinen der späteren Wirbeltiere an Land einleiteten. Die heutigen Quastenflosser sind lebende Fossilien und späte Nachkommen der vor 70 Mio. Jahren ausgestorbenen Quastenflosser. Sie wurden erst 1938 entdeckt.

Robert Pfleger-Forschungspreis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Robert Pfleger-Forschungspreis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Am 15. Juli 2016 wurde der mit 50 000  Euro dotierte Robert Pfleger-Forschungspreis an Prof. Dr. Matthias Schwab verliehen. Er ist einer der weltweiten Vorreiter auf dem Gebiet der individualisierten Arzneimitteltherapie. Schwab ist Leiter des Dr. Margarete Fischer-Bosch-Instituts für Klinische Pharmakologie in Stuttgart sowie Ärztlicher Direktor der Abteilung für Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum Tübingen. Ihm ist es u. a. zu verdanken, dass bei leukämiekranken Kindern im deutschsprachigen Raum heute standardmäßig eine pharmakogenomische Untersuchung durchgeführt wird, welche dazu beiträgt, schwere, u. U. tödlich Nebenwirkungen eines Schlüsselmedikaments bei der Leukämietherapie zu vermeiden. Bei der feierlichen Verleihung gratulierte auch die bayerische Staatsministerin für Gesundheit und Pflege Melanie Huml ...