Filterlecktest

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2022))

Kopf M

Filterlecktest / Anforderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und Umsetzung in die Praxis · Kopf M · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Reinraum Filter Lecktest Qualifizierung ISO 14644 Die Überprüfung von High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Luftfiltern auf Leckagen und Dichtsitz gehört zu den essenziellen messtechnischen Verfahren zur Überprüfung von Reinraumsystemen. Filter sind sowohl initial nach dem Einbau als auch wiederkehrend über die Betriebsdauer von Reinräumen hinweg zu prüfen, um sicherzustellen, dass über die Lüftungsanlagen keine (Kreuz-)Kontaminationen in den Reinräumen entstehen und verteilt werden können. In besonderem Maße sind Filter im direkten Bereich von sterilen Prozessen zu beachten („direct impact“). Die messtechnischen Grundlagen für diese und weitere Prüfungen sind in Teil 3 „Prüfverfahren“ der Normenreihe der ISO 14644 festgelegt [ 1 ]. Die messtechnische Überprüfung der Luftversorgung und der ...

Innovative Single-Use-Technologie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2022))

Morsch P

Innovative Single-Use-Technologie / Effizienzsteigerung von Prozessketten durch den Einsatz von Einwegfilter und -mischer · Morsch P · DrM, Dr. Mueller AG, Maennedorf (Schweiz)
Single-Use-Technology Modularer Anlagenbau Single-Use-Filter Single-Use-Mischer Prozessoptimierung In dem letzten Jahrzehnt hat sich der Einsatz von Single-Use-Technologie (SUT) in der Bioproduktion deutlich erhöht. Grund hierfür ist die zunehmende Einführung von Einweg-Bioreaktoren im Upstream-Prozess mit dem Ziel der Effizienzsteigerung [ 1 , 2 ]. Diese erlauben das dynamische Anpassen von Produktionslinien bei geringeren Investitions- und Prozesskosten gegenüber Multi-Use-Anlagen aus Metall und sind mit dem Aufkommen von Modularisierungskonzepten unter dem Stichwort „Modularer Anlagenbau“ (MA) verschiedenster Prozesseinheiten verknüpft [ 3 , 4 ]. In der Industrie ist man sich der Vorteile des MA bewusst [ 5 ]: geringere Investitions- und Betriebskosten (CAPEX bis -40 %; ...

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2022))

Meier R | Bexte D | Altmeyer A | Burcu İnan A | Ekmekçiyan N | Mühlenfeld C

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten / Gleichförmigkeit, Farbdifferenz, Geschwindigkeit und Flexibilität der Chargengrößen · Meier R, Bexte D, Altmeyer A, Burcu İnan A, Ekmekçiyan N, Mühlenfeld C · L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH, Ennigerloh und Ashland Life Sciences, Istanbul und Ashland Life Sciences, Düsseldorf und
Tabletten-Coating Gleichförmigkeit Farbdifferenz Coating von Kleinstchargen Tabletten sind die wichtigste orale Darreichungsform im pharmazeutischen Sektor und werden in einer Vielzahl von Fällen beschichtet (aus dem Engl.: gecoated). Dabei wird ein dünner Film aus einem oder mehreren Polymeren (und zumeist weiteren funktionalen Hilfsstoffen wie Farbstoffe oder Feuchthaltemittel) auf die Tablette aufgetragen, der mannigfaltige Funktionen erfüllen kann. Verschiedene Aspekte sind heutzutage in einem modernen pharmazeutischen Umfeld im Prozess des Tabletten-Coatings wichtig. Wichtig zu beachten ist, dass die Qualitätsanforderungen an die gecoatete Tablette ebenfalls vielseitig und für jeden Coating-Zweck verschieden sein kann. Die einfachsten Coatings sind solche, die lediglich eine geringe Mindestdicke benötigen. ...

Informationssicherheitsmanagement

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2022))

Mettler H | Jans M | Kurpiela D

Informationssicherheitsmanagement / B3S KRITIS im Pharmaumfeld · Mettler H, Jans M, Kurpiela D · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Berlin
KRITIS B3S Pharma ISO 27001 Informationssicherheitsmanagement Cyber Security Dass allgemein der Gesundheitssektor eine wichtige gesellschaftliche und wirtschaftliche Bedeutung für unser Gemeinwesen hat, ist sicherlich keine Neuigkeit. Nicht unbedingt bekannt ist, dass der deutsche Gesundheitssektor 2009 vom Gesetzgeber im Rahmen der Nationalen Strategie zum Schutz der Kritischen Infrastrukturen als sog. Kritische Infrastruktur (KRITIS) eingeordnet wurde. Damit sind Organisationen oder Einrichtungen gemeint, die eine große Bedeutung für das staatliche Gemeinwesen haben und bei deren Ausfall oder Beeinträchtigung nachhaltig wirkende Versorgungsengpässe, erhebliche Störungen der öffentlichen Sicherheit oder andere dramatische Folgen eintreten würden. Bestimmte Betreiber der Pharmaindustrie, Labore, Krankenhäuser und Vertriebsorganisationen müssen daher seit ...

Einfluss von Filtergewebe und Düsentyp bei In-situ-Reinigung von Filterpressen

Rubrik: Pharmaproduktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2022))

Morsch D | Kühn J | Werner R

Einfluss von Filtergewebe und Düsentyp bei In-situ-Reinigung von Filterpressen / Morsch et al. • In-situ-Reinigung von Filterpressen · Morsch D, Kühn J, Werner R · DrM, Dr. Mueller AG, Maennedorf (Schweiz) und Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Karlsruhe und Technische Universität München (TUM), München
automatische Oberflächenreinigung bedarfsgerechte Oberflächenreinigung Düsenreinigung von Filtergeweben Bildanalyse Kammerfilter Die Fest-Flüssig-Trennung ist in der (Bio)Pharmazie und anderen Industriegebieten eine der wichtigsten Grundoperationen. Dabei kommen häufig Filtersysteme zum Einsatz, welche mit Filtergeweben ausgestattet sind. Eine Vielzahl verschiedener technischer Gewebe ist dabei kommerziell erhältlich, um unterschiedlichste Trennaufgaben wahrnehmen zu können. Hierbei kann v. a. das System Filterpresse für verschiedenste Trennaufgaben genutzt werden, da durch hohe Filtrationsdrücke auch sehr feine Partikel abgetrennt werden können. Allerdings ist durch die Interaktion von Partikeln und Gewebe eine regelmäßige Regeneration oder Reinigung des Filtergewebes notwendig, um den Durchsatz zu erhalten oder Kreuzkontamination zu vermeiden [ 3 ]. Dafür ...

Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 14 (2022))

Lange S

Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren / Lokalisierung von Sensoren in unbekannten biochemischen Gemischen · Lange S · Fraunhofer-Institut für Elektronische Nanosysteme ENAS, Paderborn
Hochpräzise und energiearme Ortung von Sensoren Induktive Ortung Geringer Materialeinfluss Biochemische und medizinische Anwendung Für die Bioverfahrenstechnik ist eine genaue Kenntnis der ablaufenden Prozesse essenziell. Dadurch können Zielprodukte wie z. B. pharmazeutische Wirkstoffe erzeugt, aber auch die Gewinnung von Enzymen mithilfe nachwachsender Rohstoffe ressourcenschonend und effizient umgesetzt werden. Die typische Ausführung einer Messvorrichtung umfasst das Einbringen einer Sonde über einen standardisierten Anschluss in das Prozessvolumen. So wird lediglich eine örtlich aufgelöste, punktartige Messwerterfassung abgebildet, welche keine Aussage über Inhomogenitäten im Prozessvolumen erlaubt. Durch die beschränkte Auflösung kann es zu falschen Regelparametern kommen; dies kann wiederum zu unerwarteten Ergebnissen oder unerwünschten Nebenprodukten ...

CPhI 2021

Rubrik: Sonderteil CPhI 2021

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 282 (2021))

CPhI 2021 / CPhI 2021
Die CPhI worldwide öffnet vom 09.–11. Nov. 2021 in Mailand wieder ihre Tore für Aussteller und Besucher. Die diesjährige Besonderheit ist die hybride Veranstaltungsart online und vor Ort. Bereits vom 25. Okt. an finden bis zum 19. Nov. die Konferenzen und Networking-Events digital statt – mehr als 100 Veranstaltungen und Aktivitäten sind geplant. Insgesamt werden auf dem Live-Event in Mailand etwa 2 500 Aussteller aus über 170 Ländern erwartet. Die Messe bündelt die verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche ...

Kalibrierung von optischen Partikelzählern

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 28 (2022))

Horender S | Auderset K | Vasilatou K

Kalibrierung von optischen Partikelzählern / Überwachung von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie · Horender S, Auderset K, Vasilatou K · Eidgenössisches Institut für Metrologie METAS, Bern-Wabern (Schweiz)
Aerosol Optischer Partikelzähler Kalibrierung Reinraum Pharmazeutische Industrie Optische Partikelzähler (optical particle counters – OPCs) werden zunehmend in Reinräumen(z. B. in der Halbleiterindustrie, in medizinischen und pharmazeutischen Umgebungen) zur Überwachung der Anzahlkonzentration von luftgetragenen Partikeln eingesetzt. Ein Reinraum ist ein geschlossener und streng kontrollierter Raum, in dem luftgetragene Partikel, Kontaminationen und Schadstoffe minimiert werden. In der Industrie werden Reinräume bei der Herstellung und Wartung von Hardware (z. B. integrierten Schaltkreisen und Festplatten) eingesetzt. In der Biotechnologie und den pharmazeutischen Wissenschaften werden Reinräume verwendet, um die Anwesenheit von Bakterien, Viren und anderen Krankheitserregern zu minimieren. Eine Kontamination kann die Qualität der hergestellten Produkte oder ...

„Ein Geschäft zu eröffnen, ist leicht. Schwer ist, es geöffnet zu halten.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 233 (2021))

„Ein Geschäft zu eröffnen, ist leicht. Schwer ist, es geöffnet zu halten.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Wahrheit hinter dieser chinesischen Weisheit hat sich in der Corona-Pandemie gezeigt. Denn einher mit der wirtschaftlichen Reduktion (in manchen Branchen eher ein Zusammenbruch) ging auch ein spürbarer Einbruch im deutschen Verlagswesen. Etliche Printtitel verringerten die Zahl der Ausgaben im Jahr und/oder reduzierten Auflagen und Umfänge, wurden auf reine Online-Publikation umgestellt oder verschwanden spurlos vom Markt. Umso mehr freuen wir uns, hierzu einen Kontrapunkt setzen zu können: Die TechnoPharm feiert in der vorliegenden Ausgabe ihr 10-jähriges Jubiläum! Noch mehr: Trotz spürbarer Pandemie-Auswirkungen erscheint unser Journal in gewohntem Umfang und sowohl in Papierform als auch als ...

Lomapharm

Rubrik: Sonderteil CPhI 2021

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2021))

Lomapharm / CPhI 2021
Lomapharm *) steht seit mehr als 140 Jahren für exzellente Dienstleistungen in der Auftragsentwicklung, bei Transferprojekten sowie der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten. Von der Idee bis zum verpackten Produkt unterstützen wir qualitativ und proaktiv unsere Kunden weltweit. Dabei liegt der Schwerpunkt vor allem auf der Herstellung von festen Darreichungsformen flüssigen Darreichungsformen sterilen Darreichungsformen unterschiedlicher regulatorischer Status. Für alle Darreichungsformen werden entsprechende Verpackungsmöglichkeiten gemeinsam mit dem Kunden erarbeitet. Neben der Lohnherstellung hat sich die Lomapharm auf Eigenprodukte u. a. im Bereich Eisen sowie Zink spezialisiert. Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide 2021 , Stand 4F121.