HPLC-Säulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2014))

HPLC-Säulen / pharmind • Produktinformationen
Die Umkehrphasen-Chromatografie ist das häufigste Verfahren der HPLC-Trennung. Hamilton *) hat mit der PRP-C18 eine Trennsäule entwickelt, die in nahezu jeder mobilen Phase bei jedem pH-Wert (pH 1-13) einsatzfähig ist. Bei einem Trennversuch mit pH 12 zeigt die Säule über 200 Stunden Versuchszeit hinweg stabile Werte von 90 bis 100 % der Anfangsleistung. Mit hohen basischen oder sauren Konzentrationen von einem Mol Natriumhydroxid oder Schwefelsäure lassen sich Schmutzstoffe, die normalerweise irreversibel an ODS-Säulen gebunden werden, auswaschen und die Säule kann regeneriert werden. Dadurch können stabile Retentionszeiten und eine hohe Reproduzierbarkeit erzielt werden. Auch gegenüber starkem Druck und hoher Temperatur ist ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2014))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG (Bad Vilbel) hat am 17.01.2014 die Bestellung von Helmut Kraft als Vorstand Finanzen um vier Jahre und damit bis zum 31.12.2018 verlängert. Kraft ist seit Januar 2010 Finanzvorstand des Unternehmens. Sein bisheriger Vertrag wäre am 31.12.2014 ausgelaufen. Kraft ist im Vorstand für die Bereiche Controlling und Accounting, Treasury, Steuern, Investor Relations, Internal Audit und IT zuständig. Damit besteht der Vorstand der STADA Arzneimittel AG unverändert aus Hartmut Retzlaff, Vorstandsvorsitzender, Helmut Kraft, Vorstand Finanzen, und Dr. Matthias Wiedenfels, Vorstand Unternehmensentwicklung & Zentrale Dienste.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2014))

Packowski J | Fitzer A

LEAN SCM / Part 2: Mastering increasing variability and uncertainty at production sites*Part 1 see Pharm Ind. 2014;76(1):69–73. · Packowski J, Fitzer A · Camelot Management Consultants AG, Munich, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes. More and more companies are relying therefore on LEAN SCM – a planning concept designed to facilitate harmonized production and replenishment planning along the entire supply chain with close linkage to IT applications. LEAN SCM is designed expressly to simplify existing planning ...

Was sind Hauskeime tatsächlich?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2014))

Beckmann G

Was sind Hauskeime tatsächlich? / Versuch einer praxisnahen Annäherung zwischen Betriebshygiene und allgemeiner Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Verschiedene Regelwerke im pharmazeutischen Umfeld heben – direkt oder indirekt – auf sog. „Hauskeime“ ab, so z. B. im US-amerikanischen Aseptic Guide der Food and Drug Administration (FDA), der ausführt: „Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbial vegetative flora recovered from the facility… If indicated, microorganisms associated with adverse trends can be investigated as to their sensitivity to the disinfectants employed in the cleanroom in which the organisms were isolated.“ [ 1 ] Folglich hebt eine ganze Reihe von Warning Letters der FDA auf diesbezügliche Mängel bei der Qualifizierung von Desinfektionsmitteln ab [ 2 ]. Im Rahmen von ...

WFI-Spritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

WFI-Spritzen / pharmind • Produktinformationen
Vetter *) bietet mit seinem Abfüllservice für steriles Wasser zu Injektionszwecken (sWFI) eine Lösung für eine sichere und einfache Handhabung beim Rekonstitutionsvorgang von lyophilisierten Medikamenten in Vials. Erhältlich ist der Service im Format 1,5 ml mit einem Füllvolumen von 0,5 – 1,3 ml und im Format 3,0 ml mit einem Füllvolumen von 1,4 – 3,0 ml. Je nach notwendiger Dosierung enthält das System die individuell vom Kunden definierte Menge an Lösungsmittel. Die Spritze besitzt einen V-OVS ® Orginalitätsverschluss, eine Technologie zum Schutz der Integrität des Glasspritzenverschlusses. Die sWFI Lösung wird mit Stabilitätsdaten von 5 Jahren unterstützt und kann in Chargen von bis zu 120 000 bzw. 140 000 Einheiten ...

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2014))

Wünsche H | Sievers D

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse / Neue Ansätze für die Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika · Wünsche H, Sievers D · Pall Life Sciences, Dreieich
In fast allen Phasen der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel kommen Analyseverfahren zur Bestimmung des Wertstoffgehalts und der Wertstoffqualität zum Einsatz. Der finanzielle und zeitliche Aufwand konventioneller Verfahren wie ELISA oder HPLC, die gegebenenfalls eine Probenvorbereitung erfordern, sorgt für ein steigendes Interesse an innovativen Alternativen. So werden zur Quantifizierung von Proteinen und der Charakterisierung ihrer funktionellen Aktivität zunehmend häufiger labelfreie Bindungsassays unter Einsatz spezifischer Biosensoren angewendet. Der Artikel beleuchtet den Einsatz der BioLayer-Interferometrie (BLI) in der Entwicklung, der Herstellung und der Qualitätskontrolle von Biotherapeutika. Er beschreibt die grundlegenden Prinzipien und die vielseitige Verwendbarkeit dieser Technologie und dokumentiert ihr Potential für ...

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet.

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 129 (2014))

Böttcher F | Schneider I

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet. / Gründe und rechtliche Aspekte · Böttcher F, Schneider I · Labor L + S AG¹, Bad Bocklet, Bremen und CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare²
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Dieser Beitrag beleuchtet die Gründe für Outsourcing, die mindestens ebenso vielfältig sind wie die Art der Leistungen, die vergeben werden können. Außerdem werden die rechtlichen Grundlagen für die Vergabe von Tätigkeiten vorgestellt. Auf europäischer Ebene sind diese in der Richtlinie 2003/94/EG verankert und im Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weiter ausgeführt. Die Umsetzung in nationales Recht ist durch die AMWHV gegeben.

ISPE Förderpreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2014))

ISPE Förderpreis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Für herausragende Leistungen und Arbeiten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Technologien (Galenik und Herstellung) vergibt die ISPE DACH dotierte Studienpreise an Studenten und Doktoranden. Der ISPE Förderpreis 2013 ging an Apothekerin Anna Novikova für ihre Arbeit “UV Imaging for the analysis of MUPS tablets: Pellet distribution” und Apotheker Marten Klukkert für seine Arbeit “High-Throughput Quality Control of Critical Physical Tablet Attributes by UV Multispectral Imaging”. Die Arbeiten werden betreut von Frau Prof. Dr. Claudia Leopold, Fachbereich Chemie der Universität Hamburg. In der Arbeit von Frau Novikova wurde die Anwendbarkeit des UV Imaging zur Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale von Multiple Unit ...

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2014))

Teufer L

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln / Teufer • Interventionsstudien mit Lebensmitteln · Teufer L · KROHN Rechtsanwälte, Hamburg
Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) orientieren. Schon aus praktischen Erwägungen sollte zudem frühzeitig Kontakt zu einer Ethikkommission aufgenommen werden.

Preisverhandlungen bei Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2014))

von Groote E

Preisverhandlungen bei Arzneimitteln / Psychologische Aspekte bei der Gesprächsführung · von Groote E · von Groote Dombach GmbH, Düsseldorf
Gute Verhandlungen führen zu fairen Ergebnissen. Doch wie verhandelt man gut? Die Verhandlungssituation stellt die Beteiligten regelmäßig vor eine Vielzahl strategischer Fragestellungen. Optionen müssen erarbeitet, die darin liegenden Chancen und Risiken abgewogen werden. Eine kluge Entscheidung über eine geeignete Strategie steht am Beginn dieses störanfälligen Prozesses. Diese Strategie ist dann in der Verhandlung taktisch umzusetzen. Psychologische Erkenntnisse zu den Themen „Entscheiden“ und „Verhandeln“ sind in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen und können einen Beitrag dazu leisten, diese Prozesse möglichst optimal zu gestalten.