FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 352 (2015))

Gnibl R | Peither T

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296. / Gnibl und Peither • FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2) · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung FDA OOS APR PQR CAPA Die von der FDA-Richtlinie betroffenen Betriebe und Einrichtungen wurden in der Einleitung zu Teil 1 dieses Beitrags entsprechend Kapitel I der Richtlinie („I. Introduction“) genannt. An dieser Stelle ist jedoch nicht ersichtlich, wer die Verantwortung für die tatsächliche Übermittlung des geforderten Datenpakets an die US-Behörde trägt. Gerade im Zeitalter der Auslagerung von Aktivitäten, häufig auch mit globalen Ausmaßen, werden die erforderlichen Daten von unterschiedlichsten Beteiligten an der Herstellungs- und Lieferkette generiert (siehe hierzu auch Kapitel 2 dieses Beitrags). Der von der FDA geforderte separate Bericht bezieht sich auf jede „finished dosage form“ und ...

80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 356 (2015))

80 Jahre Enzler Reinigungen / Spektrum
1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 357 (2015))

LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum / Spektrum
Die LMT Group eröffnete am 10. Sept. 2015 das neu errichtete Kundenzentrum ihrer Maschinenbaudivision Fette Compacting am Standort Schwarzenbek. Nach knapp einem Jahr Bauzeit sind auf rund 4 000 m² moderne Test- und Abnahmeräume für Tablettenpressen und Büroflächen entstanden. In den Jahren 2010 bis 2014 hat die LMT Group ca. 100 Mio. Euro in die Entwicklung der Unternehmensgruppe investiert, davon knapp 40 Mio. Euro in die Infrastruktur des Standorts in Schwarzenbek. Mit der Eröffnung des Kundenzentrums führt die Unternehmensleitung ihre umfassende Erneuerungsstrategie konsequent fort. Der Neubau ist mit ca. 13 Mio. Euro nicht nur das größte Einzelinvestment in der Geschichte der LMT ...

Inkjet-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2015))

Inkjet-Drucker / Produkte
Der neue Tintenstrahldrucker Linx 8900 von Bluhm Systeme *) druckt bis zu 3 Zeilen auf Produkte und Verpackungen, weshalb er insbesondere für die Chargen- und MHD-Kennzeichnung geeignet ist. Er ist leicht bedienbar, äußerst robust und arbeitet wirtschaftlich. Mit vielen praktischen Funktionen und Eigenschaften wie langen Druckkopfreinigungs- und Wartungsintervallen, Touchscreen und Produktionsdurchsatzanzeige erhöht er die Produktivzeit und erleichtert dem Bediener die Arbeit. Der Druckkopf muss durchschnittlich nur alle 3 Monate gereinigt werden. Die Wartung kann der Bediener selbst in ca. 30 Minuten durchführen, unterstützt durch Bildschirm-Hilfetexte. Der Drucker ist platzsparend und toleriert Umfeldtemperaturen von 0 °C bis 50 °C. Eine Produktions-Durchsatzanzeige in Echtzeit – z. B. ...

Elektropolierte Rohrleitungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2015))

Elektropolierte Rohrleitungssysteme / Produkte
Das elektrochemische Polieren von Rohren ist eine Spezialität der HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik *) . Neben den gängigen Verfahren zur Bearbeitung (Außen- und Innen-Elektropolierung) von 6 m Standardrohrlängen mit einem Innendurchmesser ab 2 mm bietet HENKEL auch die fachgerechte Bearbeitung komplexer Rohr-Geometrien an. Der Bau von flexiblen Kathoden macht auch deren Innen-Elektropolierung möglich. Grundsätzlich gilt, dass nahezu jede Geometrie elektropolierbar ist. Der Materialabtrag liegt beim fachgerechten Elektropolieren zwischen 10 und 25 μm. Je nach Ausgangsmaterial und Vorbehandlungszustand der Oberfläche sowie Anwendungsbereich variiert dieser jedoch. Ziel ist stets eine mikroglatte und optimierte Oberflächentopographie. Alle HENKEL-Verfahren beinhalten stets eine nachgelagerte Konditionierung (Passivierung) der elektropolierten Oberfläche, ...

Druckluftfilter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2015))

Druckluftfilter / Produkte
Beko Technologies *) erweitert die Clearpoint-Produktlinie um Sterilfilter und Dampffilter für höchste Hygieneanforderungen. Damit eröffnet sich die Möglichkeit, das System auch dort einzusetzen, wo keimfreie Druckluft oder partikelfreier Sattdampf gefordert ist. Neben der hohen Rückhalteeffizienz für Bakterien, Viren und weitere Mikroorganismen kommt es darauf an, hohe Durchflussraten bei niedrigen Differenzdrücken zu erzielen. Auch bei minimaler Auslastung der Filter kann die Abscheideleistung sichergestellt werden. Die Filter gibt es in 12 verschiedenen Baugrößen, mit geringen Differenzdrücken auch bei hohen Durchflussraten. Die Baugrößen für Volumenströme reichen von 60 bis 2 880 m³/h bei einem maximalen Betriebsdruck von 16 bar. Ergänzt werden sie durch ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2015))

Durchflussmesser / Produkte
Jumo *) stellt zwei magnetisch-induktive Durchflussmesser vom. Bei dem Jumo flowTRANS MAG S01 handelt es sich um die Standardausführung der neuen Serie. Er ist für Nennweiten von DN 10 bis DN 300 lieferbar. Der Jumo flowTRANS MAG H01 mit Nennweiten von DN 3 bis DN 100 wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss bei beiden Geräten größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt je nach Ausführung bei bis zu 130 °C. Beide Durchflussmesser sind entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Die Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät oder anhand einer PC-Software. Der Messumformer erkennt den Sensor selbsttätig; nach Einschalten der Hilfsenergie werden die Daten ...

Tiefziehverpackungsmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2015))

Tiefziehverpackungsmaschine / Produkte
Mit der neuen Tiefziehverpackungsmaschine R 081 erweitert Multivac *) sein Portfolio um ein Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in kleinen Chargen. Das Gerät ist mit elektrischen Hubwerken ausgestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen. Dadurch werden eine gleichbleibend hohe Siegelqualität und eine erhöhte Packungssicherheit erzielt. Weich- und Hartfolien können ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und Tyvek ® verarbeitet werden. Es lassen sich sowohl Vakuumpackungen als auch Packungen mit modifizierter Atmosphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen. Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch die bewährte Einschubtechnik einfach, schnell und reproduzierbar gewechselt werden. Das Gerät ist in unterschiedlichen Maschinennennbreiten verfügbar ...

Füll- und Verschließmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2015))

Füll- und Verschließmaschine / Produkte
Die neue Füll- und Verschließmaschine OPTIMA H4 von OPTIMA *) verarbeitet genestete Vials, Spritzen und Cartridges. Das Öffnen der Tubs und die Entfernung des Tyvek ® -Papiers übernimmt bei Bedarf ein Roboter. Dieser ist jedoch platzsparend im Bereich der Füllmaschine installiert. Semi-automatische Systeme sind hier ebenfalls integrierbar. Wahlfreiheit besteht auch im Containment: Egal ob oRABS, cRABS oder Isolator – alle Systeme lassen sich auf der standardisierten Maschinengrundplatte aufbauen. Für das Befüllen ist ein zehnstelliges System vorgesehen. Im Rahmen eines einfachen Formatwechsels kann jederzeit zwischen Rotationsdosierpumpen-, Peristaltik- oder Zeitdruck-Füllsystem umgestellt werden. Das Transportsystem der Maschine bietet eine besonders schonende Behandlung ...

Reduce, Refine, Replace

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 787 (2015))

Postina T

Reduce, Refine, Replace / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
In der Nähe von Darmstadt kam es vor kurzem zu einem schweren Verkehrsunfall. Eine Reiterin und ihr Pferd waren mit einem Auto kollidiert. Sie wurde schwer verletzt mit dem Hubschrauber abtransportiert. Das Pferd – ebenfalls verletzt – lief davon und wurde später eingefangen. Was hat dies mit der Pharma-Industrie zu tun? Die Antwort bietet die Berichterstattung über den Unfall. Sowohl der Rundfunk als auch die örtliche Zeitung widmeten dem verletzten Pferd mehr Aufmerksamkeit als der Reiterin. Es lassen sich leicht noch extremere Beispiele finden, die das sich wandelnde Verhältnis zum Tier kennzeichnen, etwa der Mob, der sich in Rüsselsheim dank ...