30 Jahre basan – The cleanroom company

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 331 (2012))

30 Jahre basan – The cleanroom company / pharmind • Partner der Industrie
Die basan GmbH feiert in diesem Jahr ihr 30-jähriges Firmenjubiläum. Dabei arbeitet das Unternehmen mit mehr als 125 Mitarbeitern in sieben Niederlassungen weltweit mit Schwerpunkt in Europa und Asien. Das Portfolio umfasst über 5 000 hochwertige Artikel für Reinräume und produktbegleitende Dienstleistungen. Im Jahr 1982 ging der Inhaber Jacobus C. Bartels als „Ein-Mann-Betrieb“ mit Broschüren aus einem Copy-Shop auf den deutschen Markt. Es war der Anfang des global agierenden Unternehmens, das basan heute ist. In diesen 30 Jahren hat das Handelsunternehmen in Kriftel systematisch eine umfassende Produktvielfalt für den Reinraummarkt aufgebaut und ein Servicekonzept entwickelt, das den Bedarf seiner Kunden bedient. Konkret ...

Wohlfeile Argumente

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2012))

Postina T

Wohlfeile Argumente / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Hat Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr eigentlich geahnt, was er mit seiner lapidaren Aussage in der „Rheinischen Post“ anrichten würde? In einem Interview hatte er – eher beiläufig – die gesetzlichen Krankenkassen aufgefordert, ihre Versicherten in Form von Prämien an ihrer derzeit guten Finanzlage teilhaben zu lassen. Das Ergebnis war ein Aufschrei beim GKV-Spitzenverband, der diese – im Gesetz immerhin vorgesehene – Möglichkeit brüsk ablehnte, aber auch bei Krankenhäusern, niedergelassenen Ärzten und der Pharma-Industrie, die ihrerseits von den Milliardenüberschüssen der GKV profitieren wollten. Der Ärger ist verständlich. Immerhin wurden gerade den Krankenhäusern mit dem GKV-Finanzierungsgesetz erhebliche Mittel für Investitionen entzogen. In der ...

Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 353 (2012))

Sträter B

Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums / Bedeutung für die Forschung mit bekannten Stoffen und Phytopharmaka · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Regelfall werden Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Stoffen auf ein sehr umfassendes Dossier gestützt, mit dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Der Gesetzgeber eröffnet jedoch für Arzneimittel mit bekannten Stoffen ein vereinfachtes Verfahren, in dem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch sonstiges Erkenntnismaterial nachgewiesen werden können. Voraussetzung ist auch nach den EU-rechtlichen Vorgaben, dass die Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein-medizinisch verwendet wurden, sog. well-established use. Der Europäische Gerichtshof stellt klar, dass für solche Anträge nur die Art des Nachweises unterschiedlich ist, nicht jedoch sind es die Anforderungen an den evidenzbasierten Nachweis. Bei ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgaben für Arzneimittel (ausschließlich Impfstoffen) und Test-Diagnostika belaufen sich für den gesamten GKV-Markt im Jahr 2011 auf 29,2 Mrd. Euro (zu Apothekenverkaufspreisen, AVP). Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie die Nachlässe der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Im Vergleich mit dem Vorjahr gingen die Ausgaben für Arzneimittel um – 1,9 % zurück. Der Absatz nach Packungen erhöhte sich geringfügig um + 0,7 %. Bei der scheinbar geringen Absatzsteigerung ist zu berücksichtigen, dass in 2011 mehr größere Packungen verordnet wurden, und zwar vielfach im Rahmen von Rabattverträgen über patentfreie Medikamente. Die rückläufige Umsatzentwicklung ...

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht / Krämer P, Müller R
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2012))

Pro Generika / pharmind • Aktuelles / In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat im Februar 2012 Wolfgang Späth (Vorstand Core Gx der Hexal AG) zum Vorstandsvorsitzenden und Dr. Sven Dethlefs (Geschäftsführer der TEVA/ratiopharm-Gruppe) zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden von Pro Generika wiedergewählt.

AMNOG: Deutschland an der Pharmawende

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2012))

Cassel D

AMNOG: Deutschland an der Pharmawende / Cassel • AMNOG · Cassel D · Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Duisburg
Im Schatten der medialen Dauerthemen Energiewende und Eurorettung wird eine weitere politische Weichenstellung in Deutschland kaum wahrgenommen: die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit Anfang dieses Jahres eingeleitete Wende in der Versorgung der Bevölkerung mit innovativen Arzneimitteln. Sicherlich sind die Desaster von Fukushima und Athen existenzielle Bedrohungen globalen Ausmaßes und in ihren Auswirkungen nur schwerlich mit der „Pharmawende“ in Deutschland vergleichbar. Aber existenziell bedrohlich ist auch, wenn Patienten mit bislang unheilbaren, vielfach letalen oder die Lebensqualität gravierend einschränkenden Krankheiten nicht mehr auf Rettung durch neuartige Pharmakotherapien hoffen können: weil Arzneimittel-Innovationen künftig gar nicht mehr oder nur noch verspätet bzw. eingeschränkt verfügbar ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2012))

Tawab M | Knott S

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Die „muffig riechenden Arzneimittel“ und was dahinter steckt · Tawab M, Knott S · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die vorgeschriebenen routinemäßigen Kontrollen im Labor haben zahlreichen Fertigarzneimitteln zwar in den letzten Jahren die Einhaltung aller Qualitätsanforderungen bescheinigt, doch die Kundenreklamationen wegen eines unangenehmen Geruchs bei Fertigarzneimitteln nehmen seit dem Jahre 2009 laufend zu. Davon sind mehrere Wirkstoffe von verschiedenen pharmazeutischen Herstellern betroffen. Wie es dazu kommen konnte, welche Untersuchungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und welche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, darauf geht der folgende Artikel ein.

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 313 (2012))

Frerichs B | Sigg H | Kidmose R | Donovan P | Weber E | Müller I

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis / Frerichs et al. • Optimierung von Validierungsprojekten · Frerichs B, Sigg H, Kidmose R, Donovan P, Weber E, Müller I · ¹ Hochschule Albstadt Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und ² Jotec GmbH, Hechingen ³ CVO Europe, Basel (Schweiz) ⁴ GxP-Manager, Lyon (Frankreich) und
EU-GMP-Leitfaden GAMP 5 Qualifizierung Rückverfolgbarkeit (Traceability) Validierung Verifizierung In dieser Arbeit wurde die Durchführung von Validierungen mit Hilfe des Computerprogramms „GxP-Manager – Validation and Project LifeCycle“ untersucht. Zielsetzung war, zu überprüfen, ob sich dadurch die Übersichtlichkeit der Validierungsschritte, die Rückverfolgbarkeit und die Konformität mit den regulatorischen Maßnahmen optimieren lassen. Dazu wurde mit den bestehenden Unterlagen aus der Validierung eines Siegelnahtprozesses eines Medizintechnikunternehmens, eine Validierung simuliert. Der Siegelnahtprozess diente zur Verpackung von Gefäßprothesen mit zugehörigen Einführsystemen und Proteinprodukten. Darüber hinaus war auch von Interesse, wie sich die bestehenden Validierungsabläufe des Unternehmens bei Verwendung des Computerprogramms realisieren lassen. Hierfür musste die Struktur ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Isentress (Raltegravir) wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen. Das Medikament gehört zur Medikamentenklasse der HIV-Integrase-Strang-Inhibitoren, die die Ausbreitung von HIV im Körper verlangsamen. Es wurde erstmals für erwachsene Patienten im Oktober 2007 zugelassen, unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren des FDA-Programms. Die FDA hat die Zulassung für Voraxaze (Glucarpidase) zur Behandlung von Patienten mit toxischen Konzentrationen von Methotrexat im Blut aufgrund von Nierenversagen erteilt. Methotrexat ist ein häufig verwendetes Krebs-Chemotherapeutikum, welches in der Regel aus dem ...