Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 4: Ergänzender Schutz für pharmazeutische Produkte*)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1272 (2011))

Storz U

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 4: Ergänzender Schutz für pharmazeutische Produkte*) / Storz U

Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1276 (2011))

Wesch M

Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person / Wesch M
Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart Die sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person oder QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung. Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dort können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse1). Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP)2). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt deswegen jemand zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1282 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2011 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Zur Substitutionspflicht von Arzneimitteln gem. § 129 Abs. 1 Satz 7 SGB V: Genereller Vorrang von rabattierten Medikamenten vor Importarzneimitteln? Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Problematik der Substitutionspflicht gemäß § 129 Abs. 1 SGB V hat seit Anbeginn ihres Bestehens zu erheblichen Kontroversen geführt. Dies galt vor allem für die Frage, wann überhaupt eine Substitutionspflicht gegeben ist. Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat sich seit dem 01.01.2011 die lange Zeit heiß umstrittene Frage erledigt, ob eine Austauschpflicht nur dann gegeben ist, wenn Originalpräparat und Substitut für alle Anwendungsgebiete identisch zugelassen sind oder ob es vielmehr ausreichend sein kann, wenn eine Übereinstimmung lediglich in einem Anwendungsgebiet besteht. Zugleich jedoch hat sich im Zuge der Neufassung des § 129 Abs. 1 SGB V eine neuerliche Fragestellung ergeben, die nunmehr Gegenstand einer – interessanterweise – wettbewerbsrechtlichen Entscheidung des Landgerichts Hamburg gewesen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1286 (2011))

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH /

Bericht von der Börse 07/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1289 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2011 / Batschari A

Bericht aus Europa 07/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1291 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 07/2011 / Blasius H

Bericht aus den USA 07/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1298 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 07/2011 / Ruppelt U

Patentspiegel 07/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1305 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 07/2011 / Cremer K

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gute Praxis? / Teil 1: Berechnen – Runden – Konformitätsbefundung – Berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1310 (2011))

Veit M

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gute Praxis? / Teil 1: Berechnen – Runden – Konformitätsbefundung – Berichten / Veit M

Enhancement of Potency of Streptokinase Isolated from Streptococcus pyogenes by Conjugation with Polyethylene glycol-200

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1317 (2011))

Aher V

Enhancement of Potency of Streptokinase Isolated from Streptococcus pyogenes by Conjugation with Polyethylene glycol-200 / Aher V
Enhancement of Potency of Streptokinase Isolated from Streptococcus pyogenes by Conjugation with Polyethylene glycol-200 Vaibhav Dagaji Aher1, R. Kavitha1, T. Sivakumar1, D. Krishnakumar1, Pronobesh Chattopadhay2, Subham Banerjee2, Arjun Patra3 1 Department of Pharmaceutical Biotechnology, Nandha College of Pharmacy, Tamilnadu, India 2 Cellular and Microbiology Laboratory, College of Pharmacy, Institute of Foreign Trade & Management, Uttar Pradesh, India 3 Department of Pharmacy, Banasthali University, Banasthali Vidyapith Rajasthan, India Corresponding author: Vaibhav Dagaji Aher, Department of Pharmaceutical Biotechnology, Nandha College of Pharmacy, Erode-638 052, Tamilnadu (India), e-mail: vaibhav2020@gmail.com Erhöhung der Wirksamkeit von Streptokinase aus Streptococcus pyogenes durch Konjugation mit Polyethylenglykol-200 Streptokinase wird als Fibrinolytikum zur Auflösung von Blutgerinnseln bei tiefen Venenthrombosen verwendet und ist leicht durch Proteolyse zersetzbar. Ziel der folgenden Studie war die Isolierung von Streptokinase aus Streptococcus pyogenes, die Konjugation mit Polyethylenglykol-200 (PEG-200) und die Untersuchung der Stabilität in Anwesenheit von proteolytischen Enzymen. Streptococcus pyogenes (NCIM Nr. 2608) wurde in MRS-Lösung (Man-Rogosa-Sharpe) kultiviert. Streptokinase wurde isoliert durch Gelfiltrationschromatographie mit Sephadex G-100 und gereinigt durch SDS-PAGE. Die Wirksamkeit wurde durch radiale Caseinolyse und Christenson-Zweifach-Verdünnungsreihen getestet. Die gefundene Aktivität war 252 IU/ml. Km und Vmax waren 0,44 nm bzw. 294 IU/ml. Die isolierte Streptokinase wurde konjugiert mit PEG-200, die Konjugation bestätigt durch SDSPAGE und FT-IR. Die Wirksamkeit war erhöht auf 310 IU/ml bei erhöhtem Km und Vmax von 0,59 nm bzw. 337 IU/ml. Streptococcus pyogenes ist eine alternative Quelle für Streptokinase, und die Konjugation mit PEG-200 erhöht ihre Wirksamkeit. Key words Polyethylene glycol • SDS-PAGE • Streptococcus pyogenes • Streptokinase © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011