Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1146 (2011))

Pabst G

Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie / Pabst G
Bioäquivalenzstudien mit hochvariablen Arzneistoffen nach der neuen Fassung der europäischen Bioäquivalenz-Leitlinie Günther Pabst FOCUS Clinical Drug Development GmbH, Neuss Korrespondenz: Dr. Günther Pabst (neue Anschrift), PKPDPG Beratung UG (haftungsbeschränkt) & Co. KG, Derikumer Weg 26, 41468 Neuss (Germany), e-mail: pkpdpg@xemail.de Die neue Fassung der Bioäquivalenz-Leitlinie eröffnet über das klassische 2-Perioden-cross-over-Design hinaus einen alternativen Zugang für hochvariable Arzneistoffe. Vage Formulierungen der alten Leitlinie („in certain cases . . . may be“) wurden zu einem festen Regelwerk. Die Konfidenzintervalle werden dabei anhand von Akzeptanzgrenzen beurteilt, die direkt von der beobachteten intra-individuellen Varianz des Referenzarzneimittels abhängen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Bioäquivalenzstudie in einem repetitiven Design durchgeführt wurde, das aber dennoch eine kleinere Anzahl von Konzentrations-Zeit-Profilen erfordert als ein vergleichbares 2-Perioden-cross-over-Design. Die Ausweitung der Akzeptanzgrenzen endet bei 50 % intra-individueller Varianz, aber auch bei Arzneistoffen mit noch höherer Varianz bietet der neue Zugang Vorteile. Key words Bioequivalence • highly variable drugs • repetitive design • sample size © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1387 (2011))

Paech T

Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education / Paech T

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1363 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2011 /

Biopharmazeutika punkten in der Therapie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1366 (2011))

Sydow S

Biopharmazeutika punkten in der Therapie / Sydow S

In Wort und Bild 08/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1369 (2011))

In Wort und Bild 08/2011 /

Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1378 (2011))

Räuscher E

Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet? / Räuscher E
Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet? Dr. Editha Räuscher1, Dr. Ulrike Hiemer1, Prof. Dr. Marion Schaefer1, Dr. Harriet Palissa2, Dr. Björn Szotowski2 Consumer Health Care – Science & Services GmbH an der Charité-Universitätsmedizin Berlin1, Berlin, und CT Arzneimittel GmbH2, Berlin Eine sichere, effektive und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie setzt voraus, dass der Patient sein Arzneimittel korrekt anwendet. Dafür müssen ihm alle relevanten Informationen so vermittelt werden, dass er aktiv und bewusst zum Erfolg der Therapie beitragen kann. Die Packungsbeilage allein erfüllt diesen Zweck nicht immer in gewünschter Weise, so dass überprüft werden muss, ob die Kommunikation zusätzlicher und vor allem anschaulicherer Informationen den korrekten Einsatz des Arzneimittels durch den Patienten unterstützen kann. In besonderem Maße gilt dies für erklärungsbedürftige Darreichungsformen, bei denen für die vorgesehene Anwendung oft zusätzliche Erläuterungen notwendig sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 07/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1332 (2011))

Produktinformationen 07/2011 /

Industrie vor der Tür

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1353 (2011))

Postina T

Industrie vor der Tür / Postina T

Telemedizin – noch Fehlanzeige

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1355 (2011))

Geursen R

Telemedizin – noch Fehlanzeige / Geursen R

Die Chemie des guten Kaffees

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1360 (2011))

Reitz M

Die Chemie des guten Kaffees / Reitz M
Die Chemie des guten Kaffees Die Samen des Kaffees treten nach der Ernte in keine Ruhephase ein, sondern sind ständig biologisch aktiv. Die Qualität des Kaffees hängt deshalb entscheidend davon ab, wie er nach der Ernte behandelt wird. Es gibt eine „trockene“ und eine „nasse“ Aufbereitung des Kaffees nach der Ernte. Für den guten Geschmack ist die Chemie des Kaffees entscheidend. In der Kaffeebohne dürfen sich keine hohen Konzentrationen von Produkten eines Stressstoffwechsels anreichern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011