15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 749 (2017))

15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT / pharmind • Partner der Industrie
Ralf Gengenbach und Peter Bappert konnten schon bei der Gründung der gempex 2002 auf eine gemeinsame Wegstrecke zurückblicken und haben das Unternehmen vereint aufgebaut. Mit einem Team von 15 Experten gestartet, unterstützen heute mehr als 60 gempex-Mitarbeiter bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen in der Life-Sciences-Industrie weltweit. Das ursprüngliche Konzept ging auf: gempex erbringt GMP-Dienstleistungen als Full-Service – von der Beratung über die Projektabwicklung bis hin zur personellen Unterstützung im Expert Leasing. Das immer aktuellste Wissen über regulatorische Vorgaben verbunden mit der Erfahrung aus jährlich mehr als 200 realisierten Projekten sind bei jeder neuen Aufgabe der Schlüssel zum ...

Ist „Sauber“ das neue „Rein“?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 307 (2017))

Ist „Sauber“ das neue „Rein“? /
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Reinraum in seinen unterschiedlichen Ausprägungen, Druckverhältnissen, Monitoring usw. als Bestandteil des regulatorisch geforderten Zonenkonzepts bei der Herstellung von Arzneimitteln ist in der Pharmaindustrie bekannt, genutzt, aber nicht immer geliebt, da auch als Kostenfaktor problematisch. Was soll in diesem Zusammenhang das Stichwort „Sauberraum“? Ist dies ein neuer Ansatz, das regulatorische Umfeld noch unübersichtlicher zu machen, oder handelt es sich hier tatsächlich um einen Denkanstoß und damit um ein Konzept, die Pharmaproduktion sicherer und letztlich kostengünstiger zu machen? Ein Beitrag aus dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) provoziert in der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe mit dem ...

Reinraum versus Sauberraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2017))

Rochowicz M

Reinraum versus Sauberraum / Gibt es Potenzial für neue Sauberkeitsansätze in der Pharmaproduktion? · Rochowicz M · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart
Reinraum Sauberraum Partikelmesstechnik Reinheitsbewertung Pharmaproduktion In der Pharmaindustrie ist der Einsatz von Reinräumen verschiedener Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Klassen (A-D) in der Produktion normativ festgeschrieben. Ebenso hat sich in der Fertigung von Medizinprodukten, mit denen Pharmazeutika verabreicht werden (z. B. dort, wo es um die Injektion oder Infusion von Medikamenten geht), der Einsatz von Reinräumen für Montage und Verpackung weitgehend etabliert. Solche Reinräume sind hinsichtlich luftgetragener Partikel und Keimbelastung genau spezifiziert und werden regelmäßig überwacht. Die regulativ und messtechnisch erfassten Partikelgrößen liegen in einem Bereich von 0,5–5 μm. Luftpartikelzähler zur Messung von flugfähigen Partikeln sind zur Überwachung der Luftreinheitsklasse in Reinräumen sehr gut geeignet, können aber ...

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2017))

Gerdes A | Süßmuth J

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum / Wissenschaftlich-technisch basiertes Evaluationsverfahren für die objekt- und nutzungsspezifische Auswahl · Gerdes A, Süßmuth J · Institut für Funktionelle Grenzflächen, Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Karlsruhe und IONYS AG – chemistry in engineering, Karlsruhe
Bodensystem Reinraum Evaluationsverfahren Objekt- und nutzungsspezifische Auswahl Anforderungskatalog Der Bauherr stellt an sein Bauwerk sehr spezifische Ansprüche hinsichtlich Funktionalität, Dauerhaftig­keit und Wirtschaftlichkeit. Das gilt insbesondere für den Bereich der technischen Infrastruktur, zu der auch Produktionsgebäude mit Reinräumen gehören [ 1 ]. Bei der Planung und der nachfolgenden Umsetzung orientiert sich der Planer üblicherweise zunächst an Anforderungen, welche in den Regelwerken festgelegt sind. Dabei darf aber nicht vergessen werden, dass es sich dabei i. d. R. um Mindestanforderungen handelt. Auch müssen Regelwerke tech­ni­sche Zusammenhänge verallgemeinern, da nicht für jeden Einzelfall entsprechende Ausfüh­rungs­richtlinien formuliert werden können. Regelwerke können daher nicht die optimale Lösung für ...

Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2017))

Witt-Mäckel M | Pfennig D

Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion / Von der Planung bis zum Betrieb · Witt-Mäckel M, Pfennig D · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart und Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
Reinraumreinigung Reinraumdesinfektion Hygienic Design Reinigbarkeit Wischverfahren Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse: In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem die vorhandenen Mikroorganismen durch geeignete biozide Wirkstoffe inaktiviert werden. Die Desinfektion größerer Flächen erfolgt üblicherweise mit einer Wischdesinfektion; schwer zugängliche Bereiche können nur mit einer gezielten Sprühdesinfektion dekontaminiert werden. Die Sterilität – eine vollständige Abwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen – wird in dieser ...

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2017))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  1 · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Filterlecktest Reinraum ISO 14644 VDI 2083 HEPA-Filter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regelwerke fordern für die Herstellung von Arzneimitteln den Einsatz geeigneter (= qualifizierter) Produktionsanlagen und -prozesse. Diese Forderung nach geeigneter Ausstattung und Ausführung beschränkt sich nicht nur auf die Herstellungsanlagen selbst, sondern umfasst auch die Räumlichkeiten, in denen die pharmazeutische Produktion stattfindet. Die Herstellungsräume stellen die Umgebung der Produktion dar und haben somit entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität, da sie die notwendigen Bedingungen schaffen, um GMP-gerecht produzieren zu können, z. B. Regelung der Lufttemperatur und relativen Feuchte, der Keimbelastung und der Partikelzahlen. Um geeignete Umgebungsparameter aufrechtzuerhalten, ist die Kombination aus Lüftungsanlage und Produktionsraum zu betrachten und ...

Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2017))

Wohlers K | Wörl R

Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil  1 · Wohlers K, Wörl R · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
DIN 12980 Norm Sicherheitswerksbank Ergonomie CMR Zytostatika Das Labor verändert sich. Aktuell findet im Bereich der Sicherheitswerkbänke ein Generationenwechsel statt. Die Novellierung der DIN 12980:2017-05 [1] ist dafür nicht unbedingt Auslöser, treibt den Prozess jetzt aber aktiv voran. Relevant sind die neuen Regularien für alle Akteure, die Zytostatika herstellen und mit sonstigen kanzerogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimitteln umgehen. Sowohl für Hersteller als auch Betreiber ergeben sich fundamentale Änderungen, die einheitliche und höhere Anforderungen an den Produkt- und Personenschutz stellen, neue und regelmäßige Prüfungen verlangen sowie die Ergonomie betreffen. All dies führt zu mehr Sicherheit und verbessertem ...

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 348 (2017))

Ruppelt E | Koehler D

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil  3 * Teil  1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  4, 210-215 (2017); Teil  2 in TechnoPharm 7, Nr.  5, 284-288 (2017). : Die Kombination macht‘s · Ruppelt E, Koehler D · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
öleingespritzt trockenlaufend luftgekühlt wassergekühlt Wärmerückgewinnung Grundsätzlich werden 2 Arten der Verdichtung unterschieden: die dynamische Verdichtung und die Verdrängerverdichtung. Bei der dynamischen Verdichtung wird Luft beschleunigt und – im weitesten Sinne – wieder abgebremst. Turbokompressoren zählen zu diesen Verdichtern. Sie verfügen i. d. R. über eine sehr kompakte Bauart, sind aber im Teillastbereich nicht optimal regelbar. Deshalb werden sie hauptsächlich bei Großbetrieben als Grundlastanlagen eingesetzt. Die Mehrzahl der heute verwendeten Kompressoren sind Verdrängerkompressoren, bei denen der Raum, in dem sich die Luft befindet, verkleinert wird. Hier wird zwischen drehenden und oszillierenden Systemen unterschieden. Am häufigsten werden Schrauben- und Kolbenkompressoren sowie im Niederdruck- und Vakuumbereich ...

Verfahrenstechnische Ausrüstung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 354 (2017))

Eßmann M

Verfahrenstechnische Ausrüstung / Eßmann • Verfahrenstechnische Ausrüstung · Eßmann M · Planttech Engineering GmbH, Selm-Bork
Reinstwasser Pharmawasser Ausrüstung Druckgeräteverordnung Heißlagerung Der Behälter spielt in einem Reinstwassersystem eine zentrale Rolle und ist nicht zuletzt wegen seiner großen produktberührten Oberflächen mit besonderem Augenmerk zu versehen. In ihm wird das von der Reinstwassererzeugung produzierte Wasser gelagert. Es dient einerseits der Vorhaltung von Reinstwasser für eine bestimmte Zeit, auch wenn die Reinstwassererzeugung ausfällt, aber auch v. a. dafür, Spitzenentnahmen gewährleisten zu können, die weit über der Erzeugungskapazität der Reinstwassererzeugung liegen. Die Zeit, für die das gelagerte Reinstwasser ausreicht, hängt von den Verbräuchen und der Behältergröße ab. Die Dimensionierung des Behälters (Nutzvolumen) sollte daher mit äußerster Sorgfalt und unter Berücksichtigung der ...

Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2017))

Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec / Spektrum
Nach gut einjähriger Bauzeit eröffnete ViscoTec im Sept. 2017 das neue Customer & Innovation Center (CIC). Auf 3 200 m 2 entstanden das Gebäude selbst und eine weitere Montage­halle. Der Show-Room wurde zudem um zusätzliche Büroarbeitsplätze aufgestockt. Im neuen CIC gibt es für jede Branche, die ViscoTec beliefert, ein Technikum und Technikbüros sowie einen Kreativraum für die Maschinenbauingenieure. Besonders der Technikums- und Meeting-Bereich „Pharma“ erweitert die Möglichkeiten für Kunden aus dem pharmazeutischen Umfeld. Die komplette Einrichtung wurde speziell für deren Bedürfnisse ausgelegt. Dabei wurde besonderer Wert auf die Reinheit gelegt, die in diesem Versuchsfeld wichtig ist. Die Tische und Schränke sind ...