Produktinformationen 03/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 595 (2011))

Produktinformationen 03/2011 /

Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 582 (2011))

Pfeiffer M

Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? / Pfeiffer M
Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Michael Pfeiffer, Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: michael.pfeiffer@boehringer-ingelheim.com Passiv gekühltes Transportgut wurde bei unterschiedlichen äußeren Bedingungen (Temperatur) mittels auf 4 °C vorgekühlter Akkus unterschíedlich lange innerhalb eines gewünschten Temperaturkorridors, hier (5 ± 3) °C, gehalten. Aus den erhaltenen Ergebnissen wurde versucht, Gemeinsamkeiten zu erkennen als Hinweis auf allgemein gültiges Verhalten von Transportgut unterschiedlicher Volumina bei unterschiedlichen Außentemperaturen. Diese Gemeinsamkeiten zu erkennen ist wichtig, da seit Gültigkeitserlangung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) behördlicherseits erwartet wird, dass die Unbedenklichkeit des Transports in Bezug auf die Qualität des Transportguts in jedem Falle nachzuweisen ist. Bei strenger Auslegung dieser Erwartung müsste man, da unendlich viele Faktoren, physikalische Faktoren wie Fall und Stoß, Lichtintensität, Temperatur und Feuchte, Zeit usw. auf das Transportgut einwirken, nach jedem einzelnen Transport retrospektiv dessen Unbedenklichkeit im Hinblick auf die Qualität des Transportguts belegen, da kein Transport wie der andere verläuft. Da das nicht möglich ist, wurde an einem Beispiel exemplarisch versucht nachzuweisen, inwieweit vorhandene Ergebnisse evtl. genutzt werden können, um prospektive Aussagen zu machen. Als Variable wurde die „Temperatur“ genommen, da insbesondere die Temperatur während des Transports die Qualität des Transportguts (negativ) beeinflussen kann. Gemeinsamkeiten wurden nur vereinzelt festgestellt und zum Teil korrelierten sie nicht miteinander. Da es weiterhin nicht möglich ist, retrospektiv den Einfluss jedes einzelnen Transports auf die Qualität des Transportguts zu untersuchen, sind weitergehende Versuche notwendig. Ob diese Versuche von den Transport- oder den Pharmaunternehmen einzufordern sind, war nicht Gegenstand dieser Untersuchung und hängt ggf. auch von der individuellen Vertragsgestaltung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spediteur ab [3]. Key words Influence of temperature on transport • Ordinance on medicinal products and active pharmaceutical ingredients manufacture (AMWHV) • Transport • Validation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 574 (2011))

Wollein U

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS / Wollein U
Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS Uwe Wollein, Nicholas Schramek Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim Korrespondenz: Dr. Nicholas Schramek, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Sachgebiet Pharmazie, Veterinärstr. 2, 85764 Oberschleißheim (Germany), e-mail: nicholas.schramek@lgl.bayern.de Dieser Artikel beschreibt die Bestimmung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln, die während des gesamten Herstellungsprozesses auftreten können. Speziell die Ester der Methansulfonsäure (Mesilate) bzw. Benzolsulfonsäure (Besilate) wurden auf ihre Anwesenheit überprüft und quantifiziert. Die Extraktion der Analyten erfolgte aus der Arzneiform mittels flüssig-flüssig-Extraktion, zur Bestimmung wurden GC/MS- bzw. LC/MS-Methoden entwickelt. Grundlage der Beurteilung stellte die im Jahre 2007 erschienene „Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dar. Die Guideline begrenzt die tägliche Aufnahme potenziell genotoxischer Verunreinigungen auf 1,5 μg/Tag (entsprechend: TTC (threshold of toxicological concern) = 1,5 μg/Person/Tag). Innerhalb der großen Auswahl Mesilat- bzw. Besilatsalz-haltiger Fertigarzneimittel konnte bei lediglich vier von 57 untersuchten Proben ein über dem TTC angesiedelter Gehalt festgestellt werden, der wiederum abhängig ist, von der entsprechenden Dosierung gemäß Gebrauchsinformation. Die Erfassung genotoxischer Verunreinigungen stellt gerade aufgrund aktueller Regulatorien und des niedrig angesetzten TTC eine enorme Herausforderung an Qualitätskontrolllaboratorien in der pharmazeutischen Analytik dar. Key words GC/MS • Genotoxische Verunreinigungen • HPLC/MS • Sulfonsäureester • Threshold of toxicological concern (TTC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Grenzen überwinden durch “Production Intelligence”

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 566 (2011))

Estler M

Grenzen überwinden durch “Production Intelligence” / Estler M
Grenzen überwinden durch „Production Intelligence“ Manfred Estler1, Jeannette Ewen2 1 ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Reutlingen 2 PI-Institute S. à r. l., Wecker, Luxemburg Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Manfred Estler, ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Alteburgstraße 150, 72762 Reutlingen (Germany) Die Pharmaindustrie steht zunehmend unter dem Druck eines gravierenden Strukturwandels. Die Auswirkungen dieses Strukturwandels werden auch die Rolle der Produktionsbereiche in den Unternehmen verändern. Neben den bestehenden hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit wird sich der Fokus in Zukunft stärker auf Effizienz und Kosten der Produktion richten. Daneben werden sich alle Funktionsbereiche in den Unternehmen stärker als bisher an den Kundenanforderungen ausrichten müssen. Dabei wird auch die Flexibilität einer Produktion als Maß für die Reaktionsfähigkeit am Markt eine zentrale Rolle spielen. Um das Ziel einer hohen Flexibilität zu erreichen, muss im Produktionsumfeld mit der Einführung eines neuen und ganzheitlichen Konzeptes reagiert werden. Hier existieren in Unternehmen jedoch vielfältige Grenzen, die es in der Umsetzung zu überwinden gilt. Mit „Production Intelligence“ wird nachfolgend ein Konzept vorgestellt, das als Basis für die Bewältigung der anstehenden Herausforderungen dienen kann. Production Intelligence greift dabei auf eine Reihe vorhandener Konzepte und Methoden zurück, setzt sie in einen engen Beziehungsrahmen zueinander und definiert einen Rahmen für eine flexible und integrierte informationstechnische Struktur, um die entstandenen Prozesse nachhaltig zu implementieren und operativ zu stützen. Key words Business Process Management • Change Management • Data Analysis System • Key Performance Indicators • Production Intelligence • Workflow Engine © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 365 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Es ist nicht nur damit getan, in der Qualitätskontrolle eine geeignete und validierte Analysenmethode anzuwenden. Zusätzlich muss das Instrument, in den meisten Fällen ein Chromatographiesystem, zweckmäßig und in gutem Zustand sein. Damit dies gewährleistet ist, ist neben der Qualifizierung der verschiedenen Bestandteile die Durchführung eines produktspezifischen Systemeignungstests (System Suitability Test, SST) vorgeschrieben. In der täglichen Routine kann es allerdings vorkommen, dass die Anforderungen des SST nicht eingehalten werden können. Der folgende Beitrag zeigt, wie die kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode und sinnvolle Anpassungen im Bedarfsfall sehr viel Zeit sparen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Neue Trends in der Produktion von Biopharmazeutika / Bericht über das Symposium “Quo vadis Biotech?” der M + W Process Industries GmbH in Frankfurt/Main am 23. November 2010

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 369 (2011))

Jarasch E

Neue Trends in der Produktion von Biopharmazeutika / Bericht über das Symposium “Quo vadis Biotech?” der M + W Process Industries GmbH in Frankfurt/Main am 23. November 2010 / Jarasch E

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 376 (2011))

Monajjemzadeh F

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 2 / Monajjemzadeh F
Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) Application to solid dosage form preformulation / Part 2 Farnaz Monajjemzadeh1,2, Davoud Hassanzadeh1,3, Hadi Valizadeh1,3, Mohammad R. Siahi-Shadbad1,2, Javid Shahbazi Mojarrad1,4, Thomas A. Robertson5, Michael S. Roberts5,6 1 Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 2 Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 3 Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 4 Biotechnology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 5 School of Pharmacy and Medical Sciences, University of South Australia, Adelaide, Australia 6 Therapeutic Research Centre, University of Queensland, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia Corresponding author: Dr. Mohammad R. Siahi-Shadbad, Department of Pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz (Iran), Fax +98 (4 11) 3 34 47 98, e-mail: Drsiahi@yahoo.com Bestimmung der Maillard-Reaktionsprodukte (Schiff-Base) von Gabapentin und Lactose / Anwendung auf die Vorformulierung einer festen Darreichungsform In der folgenden Studie werden verschiedene Verfahren angewandt, um die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose in Trockenmischungen und verschiedenen Kapselpräparaten zu charakterisieren: dynamische Differentialkalorimetrie (DSC), Infrarot-Spektroskopie (IR), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Flüssigkeitschromatographie–Massenspektroskopie/Massenspektroskopie (LC-MS/MS). Trockene und wässrige Mischungen von Wirk- und Hilfsstoff wurden zur Vorbereitung erwärmt. Auf der Grundlage von DSC wurde die Inkompatibilität gezeigt und nachfolgend die Imin-Bildung mittels FTIR-Spektren evaluiert. Die HPLC-Analyse ergab zwei gesonderte Peaks (Substanzen 1G und 2G), die fraktioniert und dann in das LC-MS/MS-System injiziert wurden. Die Massenspektren von Substanz 2G konnten mit dem Maillard-Reaktionsprodukt von Gabapentin und Lactose korreliert werden. MRM (Multiple Reaction Monitoring) ergab die Verwendung eines neuen internen Standards und konnte 4 getrennte Peaks detektieren. Die LC-MS/MS-Methode wurde validiert und zur Bestimmung des Wirkstoff-Restgehalts in den Proben verwendet. Schließlich wurde die Anwesenheit von Lactose in handelsüblichen Kapseln mittels TLC geprüft. Insgesamt wurde die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose bestätigt – mit einer Kombination von thermischen Methoden, FTIR, HPLC und LC-LC/MS. Key words Differential scanning calorimetry • Fourier-transform infrared spectroscopy • Gabapentin, lactose incompatibility • High Performance Liquid Chromatograpyh • Lactose, gabapentin incompatibility • Liquid hromatography–mass spectrometry/mass spectrometry • Solid state © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Non-destructive filling weight determinations for parenteral drug solutions using TD-NMR-spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 383 (2011))

Denk T

Non-destructive filling weight determinations for parenteral drug solutions using TD-NMR-spectroscopy / Denk T
Non-destructive Filling Weight Determinations for Parenteral Drug Solutions Using TD-NMR-Spectroscopy Tobias Denk and Tobias Posset Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany Corresponding author: Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Germany, e-mail: tobias.posset@roche.com Nichtdestruktive Bestimmung des Füllgewichts von parenteralen Arzneilösungen mittels TD-NMR-Spektroskopie Es konnte gezeigt werden, dass mittels der TD-NMR-Spektroskopie das Füllgewicht, und damit verbunden die Füllmenge, von parenteralen Arzneilösungen, abgefüllt in Primärverpackungen wie Spritzen oder Vials, bestimmt werden kann. Hierfür verwendet man TD-NMR-Spektrometer der Firma Bruker Optics mit verschiedenen Magneten bzw. Feldstärken (7.5 und 20 MHz). Für eine In-Prozess-Kontrolle ist eine einfache Handhabung im Routineprozess wichtig. Hierfür kann eine Kalibrierkurve, erstellt aus mit Wasser befülltem Primärpackmittel, verwendet werden. In einer Methodenvalidierung wurde gezeigt, dass dieses Vorgehen aufgrund der Wiederfindungsraten bei unterschiedlichen parenteralen Arzneimitteln die Anforderungen an eine Validierung erfüllt. Darüber hinaus war es sogar möglich, die Füllmenge von parenteralen Arzneilösungen, abgefüllt in Primärpackmitteln mit metallischen Bestandteilen wie Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel und verbördelte Vials, mittels TD-NMR zu bestimmen. Key words Filling weight determination • IPC method • Non-destructive • Parenteral drug solution • Pre-filled syringes • TD-NMR © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten / Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 554 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten / Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken / Podpetschnig-Fopp E
Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken Dr. Elke Podpetschnig-Fopp DS-Pharma GmbH, Ibbenbüren Wie in dem Ende letzten Jahres in dieser Fachzeitschrift vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker veröffentlichten Überblick zum Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) [1] u. a. bereits erwähnt, lohnt es sich die Nutzung eines Biowaivers zu überprüfen. Dieser Aspekt ist insbesondere vor dem Hintergrund einer möglichen Kosteneinsparung von bis zu 80 % im Bereich vergleichender klinischer Studien und vor allem bei einer geplanten Generikazulassung relevant. Der folgende Artikel beschreibt in diesem Zusammenhang die konkrete Anwendung des BCS im Zuge der Generikaentwicklung einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken. Dabei werden die für einen Biowaiver allgemein zu beachtenden Anforderungen hinsichtlich Wirkstoff und Fertigprodukt zunächst dargestellt und bezüglich ihrer speziellen Relevanz für das hier beschriebene Generikum sowie das damit durchgeführte bezugnehmende Zulassungsverfahren näher beleuchtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Buchbesprechungen 03/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 550 (2011))

Buchbesprechungen 03/2011 /