On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 494 (2011))

Biber A

On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles / Biber A
On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles Anton Biber1, Anke Boekhoff2, Ralf Burgert 3, Wolfgang Guilliard4, Andreas Kuhn5, Eberhard Willing6, Barbara Steinhoff7 1 Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe 2 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll 3 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden 4 Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum 5 Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gemünd 6 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim 7 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Fortlaufende Stabilitätsstudien mit nach homöopathischen und anthroposophischen Vorschriften hergestellten Arzneimitteln Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens fordert die Durchführung fortlaufender Stabilitätsstudien („On-going stability studies“). Sie werden während des Inverkehrbringens der Produkte durchgeführt und schließen auch homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit ein. Aufgrund der Besonderheiten dieser Produkte wie der großen Produktvielfalt und der zumeist kleinen Chargengrößen sollten sich die fortlaufenden Stabilitätsstudien auf einen angemessenen Umfang beschränken. Basierend auf den Erfahrungen der Hersteller aus den letzten Jahren wird ein pragmatischer Ansatz mit unterschiedlichen Teststrategien für verschiedene Darreichungsformen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel vorgeschlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 178 (2011))

Dammann U

Reinigungsvalidierung / Dammann U
Reinigungsvalidierung Uwe-Peter Dammann GMP-Beratung, Detmold Korrespondenz: Uwe-Peter Dammann, GMP-Beratung, Sprengerweg 15 A, 32760 Detmold (Germany), e-mail: updammann@t-online.de Die Reinigungsvalidierung ist in den letzten 20 Jahren ein fester Bestandteil jeder pharmazeutischen Aktivität geworden. Nachdem bereits die Grundregeln einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) sowohl der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) in den späten 70er Jahren als auch der EG-Leitfaden Ende der 80-er Jahre die Vermeidung der Kreuzkontamination gefordert hatten, folgten in den Jahren danach detaillierte Richtlinien zur Reinigungsvalidierung. Zur Minimierung und Beschleunigung des umfangreichen Validierungsaufwandes sei auf die Gruppenbildung hingewiesen. In der Praxis hat sich diese Gruppenbildung aufgrund von vergleichbaren physikalischen, chemischen und/oder toxikologischen Eigenschaften, gleichartigen Prozessbedingungen der Wirkstoffe und Produkte bewährt. Risikoanalysen zeigen kritische Anlagenteile und Bereiche auf. Die Reinigungsvalidierung baut auf qualifizierter Ausrüstung und validierten analytischen Methoden auf. Die Grenzwerte für die Rückstände der Wirkstoffe und Reinigungsmittel beruhen auf Berechnungen und haben eine fundierte wissenschaftliche Basis. Die Regeln zur Reinigungsvalidierung sind weltweit harmonisiert. Key words Grenzwerte • Kreuzkontamination • Reinigungsmittel • Reinigungsvalidierung • Reinigungsverfahren • Validierungsplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 184 (2011))

Czech A

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage / Czech A
Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage Alexander Czech Roche Diagnostics, Mannheim Im Rahmen einer Diplomarbeit wurden Untersuchungen zum Rouging-Phänomen an verschiedenen WFI (Water for Injection)-Systemen bei der Firma Roche Diagnostics in Mannheim durchgeführt. Neben einer kontinuierlichen Partikelzählung und einer spektroskopischen Substanzanalyse mittels Raman-Spektroskopie stand das Derouging eines WFI-Erzeugers im Mittelpunkt der Untersuchungen. Die Ergebnisse der Partikelzählung und die Identifikation von Partikeln im WFI sollten die Entscheidung unterstützen, ob regelmäßige Derouging-Maßnahmen in WFI-Systemen im Sinne der Reinstwasserqualität durchgeführt werden müssen oder nicht. Es stellte sich heraus, dass nach dem Derouging eine erhöhte WFI.Partikelkonzentration als vor dem Derouging vorlag und ein hoher Anteil an Rouging-Partikeln spektroskopisch nachgewiesen werden konnte. Aus den Versuchsergebnissen zog Roche Diagnostics den Schluss, dass in Reinstwasseranlagen regelmäßige Derouging-Maßnahmen nicht durchgeführt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 01/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 191 (2011))

Produktinformationen 01/2011 /

Spagat zwischen Sozial- und Wirtschaftspolitik

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2011))

Postina T

Spagat zwischen Sozial- und Wirtschaftspolitik / Postina T

Kassenfusionen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2011))

Geursen R

Kassenfusionen / Geursen R

Zelluläre Membrantransporte

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2011))

Reitz M

Zelluläre Membrantransporte / Reitz M
Zelluläre Membrantransporte Zellmembranen stellen keine starren Abgrenzungen dar, sondern sind in ihren Strukturen hoch beweglich und sehr heterogen. Sie kommunizieren mit ihrer Umwelt und haben für die Einfuhr und Ausfuhr von Wirkstoffen eine Fülle von Transportsystemen entwickelt. Es gibt nicht vermittelte Transportsysteme sowie passiv und aktiv vermittelte Transportsysteme. Für ihre aktiven Transportsysteme durch die Zellmembran muss die Zelle selbst Energie aufbringen. Für die pharmazeutische Forschung können zelluläre Transportsysteme ein weites Feld darstellen, denn über Transportsysteme lassen sich zelluläre Funktionen und damit auch Krankheiten beeinträchtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011 /

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2011))

Bittner N

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft / Bittner N
Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Die aktuellen Anforderungen, die an bioanalytische Labors gestellt werden, lassen sich fast direkt aus den Herausforderungen ableiten, denen die pharmazeutischen Unternehmen ins Auge sehen müssen. Die zunehmende Globalisierung in der Pharma und Life Science Industrie und die daraus resultierende Notwendigkeit diese neuen Märkte mit existierenden und innovativen Produkten zu erreichen, stellen eine der Hauptanforderungen an Pharmaunternehmen dar. Die noch nicht vorhandene Standardisierung der bioanalytischen Behördenanforderungen in diesen Märkten führt allerdings zu einem Mehraufwand in Forschung und Entwicklung. Organisationen wie das „European Bioanalysis Forum“ treten mit Ihren Standardisierungsbemühungen diesem Zustand entgegen und versuchen so die Forderung nach effizienterer bioanalytischer Forschung zu unterstützen. Die globale Wettbewerbssituation zwingt die Unternehmen ihre Laborprozesse und Verfahren effizienter zu gestalten. Dies führt zur Einführung neuer innovativer IT-Anwendungen, die jedoch die Komplexität der Systemlandschaft in bioanalytischen Laboren deutlich erhöhen. Das Ziel einer durchgängigen Optimierung des Gesamtprozesses wird aber in der Regel nicht erreicht, da bei der Erstellung bioanalytischer Zulassungsberichte in der Regel immer noch manuelle Prozesse zur Aufarbeitung der Daten zwingend notwendig sind. Der eigentliche Wert der entstehenden Daten kann dabei über den ursprünglichen Inhalt der Studien hinausgehen und kann zusätzlich messbar zu Innovationen führen [1]. Auch bioanalytische Daten können bei den aktuellen Initiativen zur Diversifizierung des Portfolios eine Rolle spielen. Der branchenübergreifende Ansatz, die Bereitstellung der Daten mittels Implementierung einer klassischen Data-Warehouse-Lösung zu sichern, führte innerhalb der forschenden Pharmaunternehmen nur zu einem bedingten Erfolg. Unterschätzt wurden hierbei spezielle Faktoren der pharmazeutischen Industrie, wie z. B. die immer kürzer werdenden Innovationszyklen in Forschung und Entwicklung, denen klassische Data-Warehouse-Projekte in ihrer ursprünglichen Form so nicht folgen können. Ein weiterer nicht zu unterschätzender Faktor ist der aktuelle Trend Forschungsprojekte „outzusourcen“. Häufig stehen den Unternehmen daher nicht mehr alle Daten vollständig und direkt zur Verfügung, da immer mehr bioanalytische Studien von Contract Research Organizations (CROs) durchgeführt werden und es zur Zeit kein standardisiertes Verfahren zum Datenaustauch zwischen Sponsor und CRO gibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2011))

Werner J

Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme / Werner J
Nutzen abteilungsübergreifender Dokumentenmanagement-Systeme Dr. Jörg Werner und Peter Bunse fme AG, Hattersheim Heutige (bio-)pharmazeutische Unternehmen haben in unterschiedlichen Ausprägungen und Tiefen elektronische Dokumentenmanagement-Systeme (EDM-Systeme) implementiert um die nötigen Dokumente für die existierenden Prozesse, wie z. B. Datenmanagement, Änderungsmanagement und Freigabeprozesse, erstellen und verwalten zu können. Diese Prozesse und die damit verbundene Dokumentenverwaltung erstrecken sich über die präklinische und klinische Phase, Zulassung, Marketing, Produktion bis hin zur Qualitätssicherung. In jedem dieser Abschnitte entsteht eine Vielzahl von Dokumenten, an deren Erstellung und Verwaltung zahlreiche Abteilungen beteiligt sind. Im Falle einer Kooperation verschiedener Firmen bei einer Produktentwicklung erstreckt sich die Dokumentenerstellung über Firmengrenzen hinweg. Im folgenden Beitrag sollen Beispiele verschiedener technischer Konzepte beschrieben werden, die in den verschiedenen Phasen eingesetzt werden und damit einen messbaren Nutzen für die Unternehmen liefern können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011