GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2011))

Eichmüller K

GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien / Eichmüller K
GAMP 5 im Umfeld internationaler GxP-Regularien Klaus Eichmüller Wolnzach, c/o Regierung von Oberbayern, München Dieser Beitrag beleuchtet die rechtliche Einordnung des GAMP® 5 im GxP-Umfeld auf europäischer Ebene anhand der Rechtssystematik und der Selbstaussage des Hauptwerkes. Dabei ist die Selbstaussage dieses Dokumentes zu unterstreichen, wonach dieser Leitfaden keinen Standard darstellt. Ferner ist zu berücksichtigen, dass das diskutierte Werk nicht isoliert im Raume steht, sondern aktuelle Entwicklungen aufgreift und sich an bereits existierende Normen, Standards und andere Industrieempfehlungen anlehnt. Anhand der Themen Validierung und Risikomanagement werden Kernaussagen in Relation zu GxP-Regelwerken untersucht. Ferner werden mögliche Auswirkungen des GAMP® 5-Hauptwerkes auf die Inspektionspraxis am Beispiel von GMP-Inspektionen, auch unter Berücksichtigung nationaler Besonderheiten, diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2011))

Gebert L

Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars / Gebert L
Aktuelle Trends und Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars Lena Gebert1, Jan Müller-Berghaus2, Katrin Völler1 und Christian K. Schneider1,3 Abteilung EU-Kooperation/Mikrobiologie1 und Abteilung Immunologie2, Paul-Ehrlich-Institut, Langen, und Twincore Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung3, Hannover Die Einführung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel ist einer der wichtigsten Meilensteine im wissenschaftlichen Fortschritt in der Medizin in diesem Jahrhundert. Mithilfe dieser Arzneimittel können heute viele Erkrankungen, die in der Vergangenheit noch als nicht therapierbar galten, behandelt werden. Der Auslauf des Patent- und Datenschutzes, ethische Überlegungen, die gegen die Durchführung von klinischen Studien für bereits bekannte Wirkstoffe sprechen, und nicht zuletzt gesundheitspolitische und ökonomische Aspekte tragen dazu bei, dass auch zu biotechnologisch hergestellten Originalpräparaten zunehmend „Nachahmerpräparate“, sogenannte Biosimilars entwickelt werden. Die bisher erteilten Zulassungen für Biosimilars betreffen relativ gut charakterisierbare, rekombinant hergestellte „Kopien“ körpereigener Proteine, wie z. B. die Hormone Somatotropin oder Erythropoetin [17, 19, 23]. Derzeit in der Diskussion und auch Gegenstand dieses Artikels ist, ob Biosimilars auch von Arzneimitteln mit komplexeren biologischen Wirkstoffmolekülen (z. B. monoklonalen Antikörpern) möglich sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2011))

Theis F

Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut / Theis F
Qualitätssichernde Maßnahmen beim Ausgliedern von Aufgaben aus dem Bereich der klinischen Forschung an ein Auftragsforschungsinstitut Dr. Friedbert Theis1 und Dr. Ferdinand Hundt2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Frankfurt/Main (Germany), und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH2, Berlin (Germany) „Outsourcing“ ist in vielen pharmazeutischen Firmen eine Notwendigkeit, um zusätzliche Aufgaben übernehmen zu können oder einzelne Projekte außerhalb des Unternehmens erarbeiten zu lassen. Ein wesentliches Kriterium bei der Auswahl eines Auftragsforschungsinstituts / einer Contract Research Organisation (CRO) stellt die erwartete Qualität der Auftragserledigung dar. Nach der Prüfung, ob eine CRO die Dienstleistungen anbietet, die der Auftraggeber benötigt, ist eine Qualitätsüberprüfung/-sicherung zu empfehlen. Diese erfolgt vor der Vergabe eines Projekts / einer Studie, während der Durchführung und nach dem Abschluss. Daraus ergibt sich das folgende vierphasige Programm. 1. Phase: Prüfung der Bonität und Besitzverhältnisse 2. Phase: Qualifizierungsaudit 3. Phase: Audit während der Durchführung einer Studie 4. Phase: Bewertung der CRO während und nach der Studie durch die Fachabteilungen des Auftraggebers Das Qualifizierungsaudit sollte alle zwei bis drei Jahre wiederholt werden (Re-Audit). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Ärztenetze und pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 264 (2011))

Schneider T

Ärztenetze und pharmazeutische Industrie / Schneider T
Ärztenetze und pharmazeutische Industrie Dr. Thomas Schneider und William John Murray IMS Health, Frankfurt/Main In den vergangenen Jahren wurden eine Vielzahl von Ärzte- bzw. Praxisnetzen in Deutschland gegründet und somit eine auch für die pharmazeutische Industrie interessante neue Kundengruppe gebildet. Trotz der Aufbruchseuphorie der ersten Jahre sind viele dieser Netze nicht über ein embryonales Entwicklungsstadium hinaus gekommen. Als Konsequenz bleibt die gezielte Selektion von Netzen für eine mögliche Kooperation die wichtigste Voraussetzung, um die zur Betreuung dieser Kundengruppe notwendigen Ressourcen optimal aufstellen zu können. In zahlreichen Praxisbeispielen hat sich gezeigt, dass neben einer Bewertung basierend auf quantitativen Parametern eine detaillierte qualitative Untersuchung entlang der Dimensionen Organisationsgrad und Kooperationsbereitschaft notwendig ist, um zu einer strategischen Gesamtbeurteilung einzelner Netze zu gelangen. Erst diese gesamtheitliche Untersuchung liefert eine ausreichende Entscheidungsgrundlage, mit welchen Netzen überhaupt und in welcher Form Kooperationen angestrebt werden sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Externe Forschung und Entwicklung: Vertragliche Regelungen für eine erfolgreiche F&E-Zusammenarbeit im Pharmabereich / Chancen nutzen – Risiken mindern

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2011))

Schmoll A

Externe Forschung und Entwicklung: Vertragliche Regelungen für eine erfolgreiche F&E-Zusammenarbeit im Pharmabereich / Chancen nutzen – Risiken mindern / Schmoll A
Externe Forschung und Entwicklung: Vertragliche Regelungen für eine erfolgreiche F&E-Zusammenarbeit im Pharmabereich Chancen nutzen – Risiken mindern Dr. Andrea Schmoll1 und Arne Thiermann, LL.M.2 Baker & McKenzie1, Düsseldorf, und Hogan Lovells2, München Der Trend zum Outsourcing von Forschung und Entwicklung (F&E) oder zu gemeinschaftlichen F&E-Projekten in der Pharmaindustrie hält an: Die Kosten für die Entwicklung von Arzneimitteln steigen und der Innovationsdruck wächst. Die Gefahr einer leeren Pipeline sowie das Auslaufen von Blockbuster-Patenten auf Seiten der Pharmaunternehmen und Finanzierungsengpässe auf Seiten der Biotech-Unternehmen lassen beide Branchen weiter zusammenrücken. Zunehmend komplexe Prozesse, umfangreiche regulatorische Anforderungen und Produktivitätsanreize machen externes Know-how bei der Arzneimittelentwicklung attraktiv. Damit eine F&E-Zusammenarbeit für beide Parteien erfolgreich wird und die gewünschten Ergebnisse bringt, sind allerdings zahlreiche vertragliche Vorkehrungen zu treffen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Höhere Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz im Bereich F&E durch Lizenzen, Forschungskooperationen und Auftragsforschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2011))

Staatz-Granzer I

Höhere Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz im Bereich F&E durch Lizenzen, Forschungskooperationen und Auftragsforschung / Staatz-Granzer I
Höhere Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz im Bereich F&E durch Lizenzen, Forschungskooperationen und Auftragsforschung Dr. Irina Staatz-Granzer Staatz Business Development & Strategy, München Getrieben von den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitssystem steht die Pharmaindustrie in allen Geschäftsbereichen seit Jahren unter zunehmendem Druck, ihre operative Leistungsfähigkeit und Kosteneffizienz zu optimieren. Dies gilt insbesondere für die Forschung und Entwicklung, ein Bereich, in dem den jährlich steigenden Investitionen kein äquivalenter Nachschub an innovativen, patentgeschützten Produkten gegenüber steht. Es wird daher immer intensiver ein breites Spektrum an kreativen Ansätzen verfolgt, um externe Ressourcen für die qualitative und quantitative Steigerung des Produktnachschubs zu nutzen. Nur – welche Möglichkeit ist unter welchen Umständen die beste? Unter Abwägung von verschiedensten Faktoren wie mittel- und langfristige Firmenstrategie, Risikobereitschaft und Kosten-Nutzen-Betrachtungen bieten sich diverse Alternativen an, wie z. B. Akquisitionen, Lizenzverträge, Forschungskooperation oder Ausgliederung von Produktions- und Entwicklungsdienstleistungen an Dritte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1593 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 10*): Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die Probenahme für Wasser dargestellt. Danach wird ein Überblick über den Inhalt eines Monitoring-Programms gegeben. Schließlich wird die Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl nach der Arzneibuchmethode kritisch durchleuchtet. Key words Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1606 (2010))

Spindler J

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren / Spindler J

Produktinformationen 09/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1610 (2010))

Produktinformationen 09/2010 /

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1618 (2010))

Gottschalk F

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick / Gottschalk F
Vorstellung GAMP 5 Einleitung – Überblick Friederike Gottschalk Beratung Computervalidierung, Reutlingen Korrespondenz: Friederike Gottschalk, Beratung Computervalidierung, Jägerweg 15, 72766 Reutlingen (Germany), e-mail: Friederike.Gottschalk@csv-consulting.de Nachdem die Vorgängerversionen des GAMP�� 5 über mehr als ein Jahrzehnt das V-Modell als Entwicklungsmodell für computergestützte Systeme favorisierten, nimmt GAMP 5 aktuelle Tendenzen der Softwaretechnik auf, indem er nun keinem Entwicklungsmodell mehr den Vorzug gibt. Wichtig ist allein, dass das Entwicklungsmodell den Lebenszyklus eines computergestützten Systems abbildet und dem Quality-by-Design-Ansatz folgt, Qualität in ein System hineinzuentwickeln anstatt – wie bisher oft – den Fokus überwiegend auf die flankierende Dokumentation zu richten. Hatten sich die Vorgängerversionen des GAMP 5 an eine bessere Skalierbarkeit des Validierungsaufwands nur herangetastet, so gelingt mit dem Werkzeugkasten des GAMP 5 nun ein passgenauerer Zuschnitt, der durch die Einflussgrößen 1) Kategorie eines Systems, 2) Einfluss auf die Patienten-Sicherheit, 3) Komplexität und Neuheit des Systems, 4) Ergebnis der Lieferanten-Beurteilung und 5) Risikobeurteilung bestimmt wird. Da heute ein Großteil der in der regulierten Industrie eingesetzten Systeme vorkonfiguriert und damit durch den Lieferanten „vorgetestet“ ist, kann für diese Systeme z. T. ein geringerer, aber fokussierter Testaufwand durch die Wiederverwendung von Testdokumentation betrieben werden. Dies setzt jedoch einen Lieferanten voraus, der auch entlang eines definierten Qualitätsmanagement-Systems arbeitet. Die Behandlung von Einzelthemen, wie CSV bei eingebetteten Systemen, der Einsatz von Open-Source-Produkten in der regulierten Industrie sowie der Umgang mit Daten bei der Migration von Alt- auf Neusysteme, machen den GAMP 5 zu einer Industrierichtline, die ihrem Anspruch, eine wirtschaftliche Validierung von computergestützten Systemen zu vertreten, gerecht wird. Key words Lieferantendokumentation • Ökonomische Validierung • Quality by Design • V-Modell © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010