Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1197 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010 /
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Der US-Foreign Corrupt Practices Act und seine zunehmende Brisanz auch für deutsche Pharmaunternehmen Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Cord Willhöft, LL.M. (KCL) Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der US-Foreign Corrupt Practices Act (1977, Pub. L. No. 95 – 213, 91 Stat. 1494, kodifiziert als 15 U.S.C. §§ 78 m, 78 dd, „FCPA“) spielte in den letzten Jahren auch in Deutschland eine zunehmend größere Rolle. Nachdem die USA als eines der ersten Länder der Welt im Jahre 1977 die Bestechung ausländischer Amtsträger und Politiker unter Strafe stellten, hatte das für die Verfolgung von Korruptionstatbeständen u. a. zuständige US Department of Justice („DoJ“) 2006 angekündigt, Verstöße gegen den FCPA durch ausländische Gesellschaften, welche vom US-amerikanischen Kapitalmarkt profitieren, nicht mehr zu tolerieren. Nach eigenen Angaben erzielte das DoJ daraufhin in den Folgejahren bei der Einnahme von Bußgeldern Rekordergebnisse, in der Regel begleitet von Maßnahmen der Gewinnabschöpfung durch die zuständige Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission). Aufgrund der steigenden weltweiten Vernetzung insbesondere im Arzneimittelmarkt und der dargestellten steigenden Bedeutung des FCPA (sogenannter long-arm-statute) auch für deutsche Pharmaunternehmen soll nachfolgend der persönliche und sachliche Anwendungsbereich des FCPA skizziert werden. Da für Pharmaunternehmen Korruptionsvergehen nicht nur finanzielle Auswirkungen, sondern auch immer erhebliche Reputationsschäden zur Folge haben, sollen die nachfolgenden Ausführungen zudem wirksame unternehmensinterne präventive Maßnahmen aufzeigen, welche zur Vermeidung etwaiger FCPA-Verstöße geeignet sind und sich in der Vergangenheit bewährt haben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht von der Börse 07/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2010 / Batschari A

Bericht aus Europa 07/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1202 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 07/2010 / Blasius H

Bericht aus USA 07/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1208 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 07/2010 / Ruppelt U

Patentspiegel 07/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1216 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 07/2010 / Cremer K

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1222 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*) / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 4*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) In diesem letzten Teil einer auf Excel-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht wird der zweite Teil der Dokumentation einer Excel-Anwendung vorgestellt (nach der Spezifikation, dem Dokumentationsplan („Validierungsplan“) und der Risikoanalyse nun die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation). Am Beispiel zweier möglicher Erweiterungen der vorgestellten Excel-Anwendung werden die Konsequenzen der Implementierung dieser Funktionalitäten diskutiert; nach einem Exkurs zur Kategorisierung von VBA-Makros werden zwei andere Erweiterungen diskutiert. Mit einem zusammenfassenden Fazit endet diese Artikelserie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1231 (2010))

Kappes R

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess / Kappes R
Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess Regina Kappes, Christian Grimm, Jochen Scholz Sartorius AG, Göttingen Die Feuchte ist nicht nur Bestandteil sehr vieler Produkte, sie beeinflusst u. a. deren Haltbarkeit und Verarbeitbarkeit. Deshalb wird gerade im pharmazeutischen Bereich die Feuchte vieler Güter sowohl bei der Herstellung als auch bei der Lagerung kontrolliert, um die Versorgung der Patienten mit einwandfreien Medikamenten sicherzustellen. Dabei muss die Feuchte schnell und präzise bestimmt werden, wobei zunehmend nicht nur Stichproben, sondern der Materialstrom kontinuierlich untersucht werden soll, und dies während des gesamten Produktionsprozesses. Dieser Trend zur online-Kontrolle wird stark durch die von der FDA erstellten PATRichtlinien (Process Analytical Technologies) getrieben. Vorgestellt werden direkte Verfahren zur Feuchtemessung, die als Referenzmessungen weiterhin unabdingbar bleiben, und zwei Methoden zur indirekten Feuchtebestimmung, nämlich das Mikrowellenresonanzverfahren und die NIR-Spektroskopie (Nah-Infrarot-Spektroskopie). Beim Mikrowellenresonanzverfahren wird die Probe in ein sehr schwaches Mikrowellenfeld gebracht. Das Feld wird durch die Probe verändert, und aus dieser Änderung kann der Feuchtegehalt der Probe ermittelt werden. Bei der NIR-Spektroskopie wird die Probe mit Infrarotlicht bestrahlt. Ein Teil des Lichts wird in Abhängigkeit von der Probenzusammensetzung absorbiert, der nicht absorbierte Teil enthält dementsprechend Informationen über die Zusammensetzung der Probe. Mit Hilfe von mathematisch-statistischen Auswertungen wird die Feuchte aus der Antwort der Probe auf die Bestrahlung ermittelt. Mit den verschiedenen Methoden der direkten und indirekten Feuchtebestimmung steht heute ein Instrumentarium zur Verfügung, mit dem die Feuchte sowohl im Labor als auch online, das heißt direkt im Produktionsprozess, maßgeschneidert für die jeweilige Messaufgabe bestimmt werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Evaluation of Powder Mixing Capability / Alternative assessment of blend homogeneity with tablet content uniformity testing

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1239 (2010))

Rihtaršic B

Evaluation of Powder Mixing Capability / Alternative assessment of blend homogeneity with tablet content uniformity testing / Rihtaršic B
Prüfung der Homogenität von Pulvermischungen Alternative Methode zur Bestimmung der Mischungshomogenität durch Prüfung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten Bojana Rihtaršič1, Rok Dreu2, Janez Kerč3 1 Lek Pharmaceuticals d.d., Quality Unit, Ljubljana, Slovenia 2 University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia 3 Lek Pharmaceuticals d. d., Sandoz Development Center Slovenia, Ljubljana, Slovenia Die Homogenität von Pulvermischungen ist bei der Herstellung von festen Arzneiformen kritisch. Die Methode, mit der belegt wird, dass der Wirkstoff gleichmäßig im ganzen Ansatz verteilt ist, muss für die Routineproduktion zuverlässig und einfach sein. Es ist bekannt, dass Probenahmen aus Pulvermischungen z. B. mittels eines Löffelprobennehmers (sampling thief) nicht immer repräsentative Daten ergeben, weil bestimmte physikalische Eigenschaften der Formulierung die Zusammensetzung der aus der Pulvermischung entnommenen Probe beeinflussen. Es wird eine Fallstudie vorgestellt, die zeigt, dass der Nachweis der Homogenität von Pulvermischungen auf effiziente Weise durch die Analyse der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten erbracht werden kann, wenn die Ergebnisse gewichtskorrigiert werden. Es wird auch gezeigt, dass zwischen den Ergebnissen der gewichtskorrigierten Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten und der Prüfung von Pulvermischungen sehr große Unterschiede bestehen. Mit statistischen Methoden wird nachgewiesen, dass die gewichtskorrigierte Bestimmung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten, die von stratifizierten Proben während des Pressvorgangs erhalten wird, eine zuverlässige Methode zur Prüfung der Mischungshomogenität ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1249 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen Dr. Hanfried Seyfarth In der nachstehenden Ausarbeitung werden zunächst die behördlichen Anforderungen an bzw. Empfehlungen für die Keimidentifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen diskutiert. Dann werden die Hauptkontaminanten der Luft dargestellt. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 07/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1256 (2010))

Partner der Industrie 07/2010 /