Patentspiegel 09/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1573 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 09/2010 / Cremer K

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1580 (2010))

Blum S

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte / Blum S
GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Klinische Prüfungen dienen der Erforschung von Arzneimitteln und werden mit dem Ziel durchgeführt, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels zu überzeugen. Während die klinische Studie in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-Richtlinien durchgeführt werden muss, unterliegt die Herstellung der entsprechenden Prüfpräparate den anwendbaren GMP-Regularien. Dabei sind im Vergleich zur Herstellung bereits zugelassender Arzneimittel und abhängig von den Ländern, in denen die klinische Studie durchgeführt werden soll, spezielle Vorgaben zu beachten. Zudem hat sich mit der erst kürzlich in Kraft getretenen jüngsten Version des Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der sogenannten 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Reihe relevanter Neuerungen und Änderungen ergeben. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die in Deutschland und Europa bestehenden speziellen Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate mit chemisch definierten Wirkstoffen zur Anwendung am Menschen. Im Vordergrund stehen dabei typische GMP-/GCP-Schnittstellen, die eingangs erwähnten Neuerungen infolge der jüngsten regulatorischen Aktivitäten sowie der zentrale Vorgang der Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

In Wort und Bild 10/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2010))

In Wort und Bild 10/2010 /

Untersuchungen zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potentiellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1688 (2010))

Hiemer U

Untersuchungen zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potentiellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH / Hiemer U
Untersuchung zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potenziellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH Dr. Ulrike Hiemer, Dr. Editha Räuscher und Prof. Marion Schaefer Consumer Health Care – Science & Services GmbH an der Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Die Packungsbeilage ist nach deutschem Recht jedem Fertigarzneimittel beigelegt und enthält für den Anwender umfassende Informationen, damit das Präparat sicher und richtig angewendet und die gewünschte Wirkung erzielt wird. Die Packungsbeilage soll verständlich sein, sie soll aufklären, aber auch Hinweise über das Produktrisiko liefern und somit den Verbraucher schützen. Gleichzeitig dient die Packungsbeilage der juristischen Absicherung des pharmazeutischen Unternehmers gegen Schadenersatzforderungen bei Arzneimittelschäden. Um über alle möglichen Risiken des Präparates zu informieren, muss die Packungsbeilage ständig den aktuellen Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angepasst werden. Aus diesem Grund und durch die Einführung einer neuen Gliederung für die Packungsbeilage (QRD-Template) entstehen immer umfangreichere und für den Laien oft schwer verständliche Gebrauchsinformationen. Das kann bei zu langen und unverständlichen Packungsbeilagen die Non-Compliance begünstigen und medizinische und ökonomische Kosten verursachen, die vermeidbar wären [1]. Nicht oder falsch verstandene Packungsbeilagen können aber nicht nur die Compliance des Anwenders beeinträchtigen, sondern bis zu einer Verweigerung der Therapie führen. An der Optimierung von Packungsbeilagen besteht daher ein großes Interesse. Um dies zu erreichen, müssen auch detaillierte Kenntnisse über die Lesegewohnheiten der Anwender vorliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1674 (2010))

Reitz M

Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper / Reitz M
Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper Während einer Schwangerschaft können sowohl Zellen des Fötus als auch Zellen der werdenden Mutter die Plazentaschranke überwinden und jeweils in einen für sie fremden Organismus eindringen. Sie können als fremde Zellen in einem fremden Organismus sogar überleben und dann Mikrochimären bilden. Vermutlich beherbergt jeder Mensch in seinem Körper Zellen seiner Mutter und jede Mutter Zellen ihrer Kinder. Das Phänomen der Mikrochimären ist bisher erst wenig erforscht worden. Vermutlich spielt es bei Autoimmunerkrankungen und auch bei von der Immunologie unabhängigen Erkrankungen eine Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1678 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2010 /

Klientelpolitik sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1669 (2010))

Postina T

Klientelpolitik sieht anders aus / Postina T

Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1671 (2010))

Geursen R

Renaissance der Impfstoffe / Geursen R

Risikomanagement nach GAMP 5

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1637 (2010))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP 5 / Wagner S
Risikomanagement nach GAMP 5 Sieghard Wagner Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH, Heßbrühlstraße 15, 70565 Stuttgart (Germany), e-mail: sieghard.wagner@chemgineering.com Mit GAMP 5 wird das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. GAMP definiert sieben Bausteine, aus denen sich das Risikomanagement zusammensetzt und folgt dabei einem Lebenszyklusansatz. Beginnend mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System überhaupt validiert werden muss, werden an allen qualitäts- bzw. GxP-relevanten Entscheidungspunkten explizite Risikobetrachtungen eingefordert. Das Risikomanagement endet erst mit der kontrollierten Stilllegung des Systems, wobei auch hier das GxPRisiko die Stilllegungsplanung steuern soll. Mit den sieben Bausteinen des Risikomanagements lässt sich der geforderte „Risk-based Approach“ ganz konkret umsetzen. Schwach entwickelt ist derzeit noch die Rückkopplung der Betriebserfahrung in das Risikomanagement; eine mögliche Lösung hierfür bietet sich mit dem Periodic-Review-Prozess an. Der Risikomanagementansatz des GAMP 5 ist somit ein unverzichtbarer Bestandteil einer effizienten Validierung: Das GxP-Risiko ist das einzig anerkannte Entscheidungskriterium für das, was in der Validierung zu tun oder zu lassen ist. Key words Lebenszyklusmodell • Periodic Review • Risikoanalyse • Risikomanagement • Softwarekategorien • Validierung computergestützter Systeme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1628 (2010))

Schwamberger J

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten / Schwamberger J
Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach Merck KGaA, Darmstadt Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden. Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010