In Wort und Bild 06/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 961 (2010))

In Wort und Bild 06/2010 /

Blindenschrift in neuen Formaten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 968 (2010))

Wesch M

Blindenschrift in neuen Formaten / Wesch M
Blindenschrift in neuen Formaten RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Die Braille-Schrift auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels bereitet nach wie vor Kopfzerbrechen. Sie verursacht hohe Kosten und ist nur für wenige Menschen lesbar. Sie kann sogar die Lesbarkeit des gedruckten Textes beeinträchtigen. Deshalb ist es an der Zeit, über neue Formen der Blindenschrift nachzudenken. Die Technik ist vorhanden. Sie wird zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen eingesetzt. Man muss sie nur auch zur Kennzeichnung nutzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 972 (2010))

Hildebrand-Cyrener A

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate / Hildebrand-Cyrener A

Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 980 (2010))

Mittermayer H

Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern / Mittermayer H
Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern Dipl.-Ing. MBA Herwig Mittermayer1,2 und Prof. Dr. Carlos Rodríguez Monroy2 Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)1, Torrejón de Ardoz (Spanien), und Universidad Politécnica de Madrid2 (Spanien) Das Umfeld der Lohnherstellung hat sich in den vergangenen Jahren enorm gewandelt. Langfristige, exklusive Lieferverträge mit gesicherten Mindestmengen sind längst nicht mehr üblich. Daher ist der Lohnhersteller zwar dem latenten Wechselrisiko ausgesetzt gewesen, aber durch die relativ stabile Absatzsituation seiner Kunden (in der Regel Generika-Unternehmen) konnte er dennoch mit einer gleichbleibenden Auslastung rechnen. Dieses Kunden-Lieferanten-Verhältnis hat sich zuletzt stark verändert. In der gesamten Pharmabranche sind wegen zunehmender Überkapazitäten Insourcing-Aktivitäten zu beobachten. Der Lohnhersteller agiert dann nur noch zum Ausgleich von Nachfragespitzen. Zudem werden heute im Rahmen des Risikomanagements Zweitlieferanten qualifiziert, um bei Lieferproblemen über einen Back-up-Standort zu verfügen. Auch hieraus ergeben sich Schwankungen der Kapazitätsauslastung des Lohnherstellers. Besonders Kopfzerbrechen bereiten jedoch die Rabattverträge der Krankenkassen; der Kostendruck wird vom Generika-Unternehmen an den Lohnhersteller weitergegeben. Außerdem bedeutet die Ausschreibung für den Lohnhersteller von Seiten des Beschaffungs- und Produktionsmanagements eine enorme Herausforderung, weil zwei entgegengesetzte Szenarien geplant werden müssen. Zukünftig ist mit einer zunehmenden Verbreitung der Ausschreibungspraxis zu rechnen [1], so dass sich die Wettbewerbsbedingungen weiter verschärfen könnten. Die nachfolgende Analyse untersucht für den Fall der festen, oralen Formen die Unterschiede zwischen dem mittelständischen, überwiegend auf Generika ausgerichteten Lohnhersteller und dem „traditionellen“ Produzenten, der als Teil eines internationalen Pharma-Konzerns Originator-Produkte herstellt. Anschließend werden Verbesserungsschwerpunkte abgeleitet, die den speziellen Anforderungen an den mittelständischen Lohnhersteller gerecht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016) / Friese B

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 809 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2 / Klar F

EU-Pharmapaket gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 816 (2010))

Wesch M

EU-Pharmapaket gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch M
EU-Pharma-Paket gegen Arzneimittelfälschungen Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Das Europäische Parlament berät derzeit einen Richtlinienvorschlag der Europäischen Kommission – aufgrund von Initiativen der IMPACT1) –, um die gesetzliche Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen zu schützen, das so genannte Pharma-Paket (Pharmaceutical Package)2). Durch Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sollen u. a. „Safety Features“ auf der äußeren Umhüllung – sofern diese nicht vorhanden ist, auf der Primärverpackung – jedes Arzneimittels vorgeschrieben werden, um die Identifikation, Authentizität und Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen3). Einzelheiten könnten bei der Umsetzung der Richtlinie gesetzlich festgelegt werden. Die wesentlichen Inhalte, welche bisher zur Diskussion stehen, werden nachfolgend vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 806 (2010))

Schulze R

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen / Schulze R
Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft leiden in zunehmendem Maße unter dem Problem gefälschter Pharmazeutika. Diese sind oftmals nur schwer als solche zu erkennen und realistischer Weise auch kaum zu verhindern. Daher kommt präventiven Maßnahmen wie dem Schutz der legalen Vertriebskette eine enorme Bedeutung zu. Essentiell für den Schutz der legalen Vertriebskette ist eine hohe Compliance der einzelnen Beteiligten mit den geltenden GMP1)- und GDP2)-Anforderungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 800 (2010))

Ilk R

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor / Ilk R
Six Sigma in der Laborumgebung Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor Dr. Reinhard Ilk Baxter AG, Wien (Österreich) Die Rolle des Six Sigma Blackbelts ist im pharmazeutischen Qualitätskontrolllabor ähnlich wie in den meisten anderen Bereichen weniger eine des Experten der Statistik und der darauf aufbauenden Werkzeuge, als eine des Übersetzers zwischen der Welt der praktischen Anwendung und jener der statistischen Datenanalyse und Versuchsplanung. Im Bereich der Wirkstoffproduktion und der pharmazeutischen Formulierung ist die Anwendung experimenteller Six Sigma-Techniken oft durch den Wert des auf Risiko produzierten Materials sowie möglicher verlorener Anlagenausnutzung limitiert. Die Herausforderungen im analytischen Labor bestehen hingegen vielfach in bedingt beeinflussbaren externen Faktoren (Reagenzien, Analysenautomaten) sowie in den engen regulatorischen Beschränkungen. Der Autor ist für einen Industriebetrieb tätig, der Blutplasma in die einzelnen Proteinkomponenten für die Behandlung chronischer Mangelerscheinungen sowie für akutmedizinische Anwendungen fraktioniert. In der Folge sollen generelle Überlegungen zur Optimierung von GMP-relevanten Qualitätskontrollmethoden sowie Fallbeispiele, in denen Six Sigma-Werkzeuge für besondere Bedürfnisse der biochemischen Laborumgebung erfolgreich eingesetzt wurden, vorgestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2010))

Wesch M

Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung / Wesch M
Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Die Verpackung steht im Mittelpunkt aller Überlegungen, Arzneimittelfälschungen zu erschweren. Eine noch so gut geschützte Verpackung nützt aber nichts mehr, wenn sie auf dem Vertriebsweg legal entfernt und durch eine neue Verpackung ersetzt worden ist. Für Parallel- und Reimporte ist das Aus-, Um- bzw. Neuverpacken bisher Standard. Dagegen regt sich Widerstand. Aus gutem Grund. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010